Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nab-Paclitaxel Plus S-1 i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret bugspytkirtelkræft

29. januar 2021 opdateret af: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Effekt og sikkerhed af Nab-Paclitaxel Plus S-1 i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret kræft i bugspytkirtlen: Et enkeltarms pilotstudie i fase II

Bugspytkirtelkræft er en almindelig malignitet i fordøjelsessystemet med gradvist stigende forekomst, er den fjerde og syvende hyppigste årsag til kræftrelateret dødelighed i verden (1) og Kina (2) ifølge statistikken i 2014. Langt de fleste patienter blev bekræftet som lokalt fremskreden eller fjernmetastaserende sygdom ved diagnosen med en estimeret femårs overlevelsesrate på 4 % (3) på grund af okklusiv udvikling og hurtig fremgang. Fremskreden bugspytkirtelkræft er karakteriseret ved dårlig prognose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gemcitabin har været godkendt som standard kemoterapi til fremskreden kræft i bugspytkirtlen siden 1996, men effekten er yderst begrænset af en responsrate på 6-8% og median overlevelse på 5,5-7 måneder. Gemcitabin-baserede kombinationsbehandlinger formår imidlertid ikke at overskride GEM-monoterapi på den samlede overlevelse, herunder GEM + 5-Fu [10], GEM + Oxaliplatin[11] og GEM + Irinotecan [12] og GEM + Cisplatin [13] (7- 8). Indtil 2011, Conroy et al.[15] rapporterede, at FOLFIRINOX-opløsninger signifikant forbedrede ORR (31,6% vs. 9%, P=0,0008), PFS (6,4 vs. 3,3 måneder, P<0,0001) og OS (11,1 vs. 6,8 måneder, P<0,001) end GEM enkeltmiddel, men den betydelige stigning i grad 3/4 bivirkninger begrænsede til en vis grad dens brede anvendelse. Derfor er det nødvendigt at fortsætte med at udforske effektiv og sikker kemoterapi af fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Nab-Paclitaxel blev godkendt af FDA til fremskreden kræft i bugspytkirtlen i september 2013. S-1 har vist potentiel værdi i behandlingen af ​​fremskreden bugspytkirtelkræft som en ny forbindelse oral 5-FU(4-5) og er blevet godkendt til behandling af bugspytkirtelkræft i Japan.

Vi gennemførte et prospektivt fase II-studie med en enkelt arm i vores center om førstelinjebehandling af fremskreden bugspytkirtelkræft med nab-Paclitaxel og S-1 for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, år: 18-75
  • Histologisk og cytologisk bekræftet fremskreden bugspytkirtelcancer, insekterbare, målbare læsioner i henhold til RECIST-kriterier; ECOG-score på 0-1; forventet levetid ≥12 uger;
  • Ubehandlet; mere end 6 måneder efter den sidste adjuverende kemoterapi (omfatter ikke taxaner og S1);
  • Laboratorieundersøgelse inden for 14 dage før indtræden i undersøgelsen bør opfylde følgende krav: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dL); ASAT, ALT ≤ 2,5 x ULN (uden levermetastaser), ≤ 5 x ULN (med levermetastaser); kreatinin ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
  • Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner med potentiel fertilitet skal være enige om effektiv prævention under hele undersøgelsen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anden effektiv behandling (inklusive strålebehandling)
  • Resektable patienter
  • Allergihistorie over for andre lægemidler i samme klasse patienter med graviditet eller amning
  • Kendte alvorlige indre medicinske sygdomme
  • Unormal hjertefunktion eller relevant historie med myokardieinfarkt og svær arytmi
  • Immunkompromitterede patienter, såsom HIV-positive
  • Ukontrollabel psykisk sygdom
  • Andre forhold anså forskerne for uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40mg BID for kropsoverfladeareal <1,25 m2; 50mg BID for kropsoverfladeareal på 1,25-1,5m2; og 60 mg BID for kropsoverfladeareal >1,5 m2; D1-14, q3w)
Medicin: Nab-paclitaxel og S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) og S-1 (40 mg BID for kropsoverfladeareal < 1,25 m2; 50 mgBID for kropsoverfladeareal på 1,25-1,5 m2; og 60 mg BID for kropsoverfladeareal >1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Andre navne:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
CR+PR blev defineret som objektiv responsrate (ORR)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: 6 måneder
CR+PR+SD blev defineret som sygdomskontrolrate (DCR)
6 måneder
PFS
Tidsramme: 6 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede PD, dødsdato
6 måneder
OS
Tidsramme: 1 år
Fra randomiseringsdato til dødsdato
1 år
Sikkerhedsprofil: Bivirkninger af nab-Paclitaxel plus S-1 for fremskreden pancreascancer
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger af nab-Paclitaxel plus S-1 for fremskreden bugspytkirtelkræft
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIPING ZHOU

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-062

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel og S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner