이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 췌장암 1차 치료에서 Nab-Paclitaxel Plus S-1의 효능 및 안전성

2021년 1월 29일 업데이트: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

진행성 췌장암의 1차 치료에서 Nab-Paclitaxel Plus S-1의 효능 및 안전성: Pilot Single Arm Phase II 연구

췌장암은 점차 발병률이 증가하고 있는 소화기 계통의 흔한 악성 종양으로 2014년 통계에 따르면 세계(1)와 중국(2)에서 암 관련 사망의 4번째 및 7번째 주요 원인입니다. 대부분의 환자는 폐색 발달 및 급속한 진행으로 인해 4%(3)의 추정 5년 생존율로 진단 시 국소 진행성 또는 원격 전이성 질환으로 확인되었습니다. 진행성 췌장암은 예후가 나쁜 것이 특징입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

젬시타빈은 1996년 이후 진행성 췌장암에 대한 표준 화학요법으로 승인되었지만, 그 효능은 6-8%의 반응률과 5.5-7개월의 중간 생존으로 인해 극히 제한적입니다. 그러나 GEM + 5-Fu[10], GEM + Oxaliplatin[11], GEM + Irinotecan[12], GEM + Cisplatin[13](7- 8) . 2011년까지 Conroy et al.[15] FOLFIRINOX 솔루션이 GEM 단일 제제보다 ORR(31.6% 대 9%, P=0.0008), PFS(6.4 대 3.3개월, P<0.0001) 및 OS(11.1 대 6.8개월, P<0.001)를 크게 개선했다고 보고했습니다. 그러나 3/4등급 이상반응의 현저한 증가로 인해 광범위한 적용이 어느 정도 제한되었습니다. 따라서 진행성 췌장암에 대한 효과적이고 안전한 화학요법에 대한 지속적인 탐색이 필요하다.

Nab-Paclitaxel은 2013년 9월 진행성 췌장암에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. S-1은 새로운 복합 경구용 5-FU(4-5)로서 진행성 췌장암 치료에서 잠재적 가치를 입증했으며 일본에서 췌장암 치료제로 승인되었습니다.

병용 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위해 nab-Paclitaxel 및 S-1을 사용한 진행성 췌장암의 1차 치료에 대해 센터에서 단일군, 전향적, 2상 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이, 세: 18-75
  • 조직학적 및 세포학적으로 확인된 진행성 췌장암, RECIST 기준에 따라 절제 불가능하고 측정 가능한 병변; 0-1의 ECOG 점수; 기대 수명 ≥12주;
  • 미처리; 마지막 보조 화학 요법 후 6개월 이상(탁산 및 S1은 포함하지 않음);
  • 연구 시작 전 14일 이내의 실험실 검사는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. ANC ≥ 1.5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L(9g/dL); AST, ALT ≤ 2.5 x ULN(간 전이 없음), ≤ 5 x ULN(간 전이 있음); 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; TBIL ≤ 1.5 x ULN
  • 가임 가능성이 있는 남성과 여성 피험자 모두 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임에 동의해야 합니다.
  • 동의

제외 기준:

  • 기타 효과적인 동시 치료(방사선 요법 포함)
  • 절제 가능한 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자의 동일 등급의 다른 약물에 대한 알레르기 병력
  • 알려진 심각한 내과 질환
  • 비정상적인 심장 기능 또는 심근 경색 및 심한 부정맥의 관련 병력
  • HIV 양성 반응과 같은 면역 저하 환자
  • 제어할 수 없는 정신 질환
  • 연구원이 연구에 부적격하다고 간주한 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나브-파클리탁셀 플러스 S-1
Nab-파클리탁셀 120mg/m2(D1, D8, q3w) S-1(체표면적이 <1.25m2인 경우 40mg BID; 체표면적이 1.25-1.5m2인 경우 50mg BID; 및 신체 표면적 > 1.5 m2에 대해 60mg BID; D1-14, q3w)
의약품: Nab-파클리탁셀 및 S-1
Nab-파클리탁셀 120mg/m2(D1, D8, q3w) 및 S-1(체표면적이 < 1.25m2인 경우 40mg BID; 체표면적이 1.25-1.5m2인 경우 50mg BID; 체표면적이 >1.5m2인 경우 60mg BID ; D1-14, q3w)
다른 이름들:
  • 아브락산, 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 포라시움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 6개월
CR+PR은 객관적 반응률(ORR)로 정의되었습니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR
기간: 6개월
CR+PR+SD는 질병 통제율(DCR)로 정의되었습니다.
6개월
PFS
기간: 6개월
무작위배정일부터 처음으로 기록된 PD 날짜, 사망일까지
6개월
운영체제
기간: 일년
무작위 배정일부터 사망일까지
일년
안전성 프로파일: 진행성 췌장암에 대한 nab-Paclitaxel + S-1의 부작용
기간: 일년
진행성 췌장암에 대한 nab-Paclitaxel + S-1의 부작용
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIPING ZHOU

수사관

  • 수석 연구원: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-GI-062

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 췌장암에 대한 임상 시험

Nab-파클리탁셀 및 S-1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다