Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Nab-Paclitaxel Plus S-1 v léčbě první linie pokročilého karcinomu pankreatu

29. ledna 2021 aktualizováno: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Účinnost a bezpečnost Nab-Paclitaxel Plus S-1 v první linii léčby pokročilého karcinomu pankreatu: Pilotní jednoramenná studie fáze II

Karcinom slinivky břišní je běžná malignita trávicího systému s postupně narůstající incidencí, je čtvrtou a sedmou nejčastější příčinou úmrtnosti na rakovinu ve světě (1) a Číně (2) podle statistik za rok 2014. Naprostá většina pacientů byla při diagnóze potvrzena jako lokálně pokročilé nebo vzdáleně metastatické onemocnění s odhadovanou pětiletou mírou přežití 4 % (3) v důsledku okluzivního vývoje a rychlé progrese. Pokročilý karcinom pankreatu se vyznačuje špatnou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gemcitabin byl schválen jako standardní chemoterapie pokročilého karcinomu slinivky břišní od roku 1996, ale účinnost je extrémně omezena mírou odpovědi 6–8 % a mediánem přežití 5,5–7 měsíců. Kombinovaná léčba založená na gemcitabinu však nedokáže překonat monoterapii GEM v celkovém přežití, včetně GEM + 5-Fu [10], GEM + oxaliplatina[11] a GEM + irinotekan [12] a GEM + cisplatina [13] (7- 8). Do roku 2011 Conroy a spol.[15] uvedli, že roztoky FOLFIRINOX významně zlepšily ORR (31,6 % vs. 9 %, P=0,0008), PFS (6,4 vs. 3,3 měsíce, P<0,0001) a OS (11,1 vs. 6,8 měsíce, P<0,001) než GEM s jedním účinkem, ale významný nárůst nežádoucích účinků stupně 3/4 do určité míry omezil jeho široké použití. Proto je nutné pokračovat ve zkoumání účinné a bezpečné chemoterapie pokročilého karcinomu pankreatu.

Nab-Paclitaxel byl schválen FDA pro pokročilou rakovinu slinivky v září 2013. S-1 prokázal potenciální hodnotu v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu jako nová sloučenina orálně 5-FU(4-5) a byl schválen pro léčbu rakoviny pankreatu v Japonsku.

V našem centru jsme provedli jednoramennou prospektivní studii fáze II o léčbě první linie pokročilého karcinomu pankreatu pomocí nab-Paclitaxelu a S-1, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost kombinovaného režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk, roky: 18-75
  • Histologicky a cytologicky potvrzený pokročilý karcinom pankreatu, neresekovatelné, měřitelné léze podle kritérií RECIST; skóre ECOG 0-1; očekávaná délka života ≥12 týdnů;
  • Neléčená; více než 6 měsíců po poslední adjuvantní chemoterapii (nezahrnuje taxany a S1);
  • Laboratorní vyšetření do 14 dnů před nástupem do studie by mělo splňovat následující požadavky: ANC ≥ 1,5 x 10^9/l; PLT ≥ 100 x 10^9/l; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dl); AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (bez jaterních metastáz), ≤ 5 x ULN (s jaterními metastázami); kreatinin ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
  • Mužské i ženské subjekty s potenciální plodností musí během celé studie souhlasit s účinnou kontrolou porodnosti
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná jiná účinná léčba (včetně radioterapie)
  • Resekovatelní pacienti
  • Alergická anamnéza na jiné léky u pacientek stejné třídy v těhotenství nebo při kojení
  • Známá závažná interní onemocnění
  • Abnormální srdeční funkce nebo příslušná anamnéza infarktu myokardu a těžké arytmie
  • Imunokompromitovaní pacienti, např. HIV pozitivní
  • Nekontrolovatelné duševní onemocnění
  • Další podmínky, které výzkumníci považovali za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID pro plochu tělesného povrchu <1,25 m2; 50 mg BID pro plochu tělesného povrchu 1,25-1,5 m2; a 60 mg BID pro plochu povrchu těla > 1,5 m2; D1-14, q3w)
Lék: Nab-paclitaxel a S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) a S-1 (40 mg BID pro tělesný povrch < 1,25 m2; 50 mg BID pro tělesný povrch 1,25-1,5 m2; a 60 mg BID pro tělesný povrch > 1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Ostatní jména:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil a Oteracil Porassium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
CR+PR byla definována jako míra objektivní odpovědi (ORR)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DCR
Časové okno: 6 měsíců
CR+PR+SD byla definována jako míra kontroly onemocnění (DCR)
6 měsíců
PFS
Časové okno: 6 měsíců
Od data randomizace do data první dokumentované PD, datum úmrtí
6 měsíců
OS
Časové okno: 1 rok
Od data randomizace do data úmrtí
1 rok
Bezpečnostní profil: Nežádoucí účinky nab-Paclitaxel plus S-1 pro pokročilou rakovinu pankreatu
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky nab-Paclitaxel plus S-1 pro pokročilou rakovinu pankreatu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIPING ZHOU

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GI-062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nab-paclitaxel a S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit