Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Nab-Paclitaxel Plus S-1 bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker

29 januari 2021 bijgewerkt door: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Werkzaamheid en veiligheid van Nab-Paclitaxel Plus S-1 bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker: een pilootfase II-studie met één arm

Alvleesklierkanker is een veelvoorkomende maligniteit van het spijsverteringsstelsel met een geleidelijk toenemende incidentie, en is de vierde en zevende belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte in de wereld (1) en China (2) volgens de statistieken in 2014. Bij de overgrote meerderheid van de patiënten werd bevestigd dat het bij de diagnose lokaal gevorderde of op afstand gemetastaseerde ziekte was, met een geschatte overlevingskans van vijf jaar van 4% (3) als gevolg van occlusieve ontwikkeling en snelle vooruitgang. Gevorderde alvleesklierkanker wordt gekenmerkt door een slechte prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gemcitabine is sinds 1996 goedgekeurd als de standaardchemotherapie voor gevorderde alvleesklierkanker, maar de werkzaamheid is uiterst beperkt door een responspercentage van 6-8% en een mediane overleving van 5,5-7 maanden. Combinatiebehandelingen op basis van Gemcitabine overtreffen GEM-monotherapie echter niet op het gebied van algehele overleving, waaronder GEM + 5-Fu [10], GEM + Oxaliplatin [11] en GEM + Irinotecan [12] en GEM + Cisplatin [13] (7- 8) . Tot 2011, Conroy et al.[15] meldde dat FOLFIRINOX-oplossingen de ORR (31,6% vs. 9%, P=0,0008), PFS (6,4 vs. 3,3 maanden, P<0,0001) en OS (11,1 vs. 6,8 maanden, P<0,001) aanzienlijk verbeterden dan GEM single-agent, maar de significante toename van bijwerkingen van graad 3/4 beperkte tot op zekere hoogte de brede toepassing ervan. Daarom is het noodzakelijk om door te gaan met het onderzoeken van effectieve en veilige chemotherapie van gevorderde alvleesklierkanker.

Nab-Paclitaxel werd in september 2013 door de FDA goedgekeurd voor gevorderde alvleesklierkanker. S-1 heeft zijn potentiële waarde aangetoond bij de behandeling van gevorderde alvleesklierkanker als een nieuw samengesteld oraal 5-FU(4-5) en is goedgekeurd voor de behandeling van alvleesklierkanker in Japan.

We hebben in ons centrum een ​​eenarmige, prospectieve fase II-studie uitgevoerd naar de eerstelijnsbehandeling van gevorderde pancreaskanker met nab-Paclitaxel en S-1 om de werkzaamheid en veiligheid van het combinatieregime te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd, jaren: 18-75
  • Histologisch en cytologisch bevestigde gevorderde pancreaskanker, inoperabele, meetbare laesies volgens RECIST-criteria; ECOG-score van 0-1; levensverwachting ≥12 weken;
  • Onbehandeld; meer dan 6 maanden na de laatste adjuvante chemotherapie (exclusief taxanen en S1);
  • Laboratoriumonderzoek binnen 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek moet aan de volgende vereisten voldoen: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L (9g/dL); ASAT, ALAT ≤ 2,5 x ULN (zonder levermetastase), ≤ 5 x ULN (met levermetastase); creatinine ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen met potentiële vruchtbaarheid moeten overeenstemming bereiken over effectieve anticonceptie gedurende de hele studie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige andere effectieve behandeling (inclusief radiotherapie)
  • Resectabele patiënten
  • Allergiegeschiedenis voor andere geneesmiddelen in dezelfde klasse patiënten met zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende ernstige interne medische aandoeningen
  • Abnormale hartfunctie of relevante voorgeschiedenis van myocardinfarct en ernstige aritmie
  • Immuungecompromitteerde patiënten, zoals hiv-positief
  • Oncontroleerbare geestesziekte
  • Andere aandoeningen die de onderzoekers niet geschikt achtten voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak <1,25 m2; 50 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak van 1,25-1,5 m2; en 60 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak >1,5 m2; D1-14, q3w)
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel en S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) en S-1 (40 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak < 1,25 m2; 50 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak van 1,25-1,5 m2; en 60 mg tweemaal daags voor lichaamsoppervlak > 1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Andere namen:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil en Oteracil Porassium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
CR+PR werd gedefinieerd als objectief responspercentage (ORR)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DKR
Tijdsspanne: 6 maanden
CR+PR+SD werd gedefinieerd als disease control rate (DCR)
6 maanden
PFS
Tijdsspanne: 6 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD, datum van overlijden
6 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
1 jaar
Veiligheidsprofiel: bijwerkingen van nab-Paclitaxel plus S-1 voor gevorderde alvleesklierkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen van nab-Paclitaxel plus S-1 voor gevorderde alvleesklierkanker
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIPING ZHOU

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-GI-062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Nab-paclitaxel en S-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren