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Efficacité et innocuité du Nab-Paclitaxel Plus S-1 dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas avancé

29 janvier 2021 mis à jour par: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Efficacité et innocuité du Nab-Paclitaxel Plus S-1 dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas avancé : une étude pilote de phase II à un seul bras

Le cancer du pancréas est une tumeur maligne courante du système digestif avec une incidence en augmentation progressive, est la quatrième et la septième cause de mortalité liée au cancer dans le monde (1) et en Chine (2) selon les statistiques de 2014. La grande majorité des patients ont été confirmés comme une maladie localement avancée ou métastatique à distance au moment du diagnostic avec un taux de survie à cinq ans estimé à 4 % (3) en raison du développement occlusif et de la progression rapide. Le cancer du pancréas avancé est caractérisé par un mauvais pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gemcitabine a été approuvée comme chimiothérapie standard pour le cancer du pancréas avancé depuis 1996, mais son efficacité est extrêmement limitée par un taux de réponse de 6 à 8 % et une survie médiane de 5,5 à 7 mois. Cependant, les traitements combinés à base de Gemcitabine ne dépassent pas la monothérapie GEM sur la survie globale, y compris GEM + 5-Fu [10], GEM + Oxaliplatine [11], et GEM + Irinotecan [12] et GEM + Cisplatine [13] (7- 8) . Jusqu'en 2011, Conroy et al.[15] ont rapporté que les solutions FOLFIRINOX amélioraient significativement l'ORR (31,6 % contre 9 %, P = 0,0008), la SSP (6,4 contre 3,3 mois, P <0,0001) et la SG (11,1 contre 6,8 mois, P <0,001) par rapport à l'agent unique GEM, mais l'augmentation significative des effets indésirables de grade 3/4 a, dans une certaine mesure, limité sa large application. Par conséquent, il est nécessaire de continuer à explorer une chimiothérapie efficace et sûre du cancer du pancréas avancé.

Nab-Paclitaxel a été approuvé par la FDA pour le cancer du pancréas avancé en septembre 2013. S-1 a démontré une valeur potentielle dans le traitement du cancer du pancréas avancé en tant que nouveau composé oral 5-FU(4-5) et a été approuvé pour le traitement du cancer du pancréas au Japon.

Nous avons mené une étude prospective de phase II à un seul bras dans notre centre sur le traitement de première ligne du cancer du pancréas avancé avec nab-paclitaxel et S-1 pour étudier l'efficacité et l'innocuité du régime combiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge, années : 18-75
  • Cancer du pancréas avancé histologiquement et cytologiquement confirmé, lésions non résécables, mesurables selon les critères RECIST ; Score ECOG de 0-1 ; espérance de vie ≥12 semaines ;
  • Non traité; plus de 6 mois après la dernière chimiothérapie adjuvante (hors taxanes et S1) ;
  • L'examen de laboratoire dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude doit répondre aux exigences suivantes : ANC ≥ 1,5 x 10^9/L ; PLT ≥ 100 x 10^9/L ; Hb ≥ 90g/L (9g/dL); AST, ALT ≤ 2,5 x LSN (sans métastase hépatique), ≤ 5 x LSN (avec métastase hépatique) ; créatinine ≤ 1,5 x LSN ; TBIL ≤ 1,5 x LSN
  • Les sujets masculins et féminins de fertilité potentielle doivent convenir d'un contrôle des naissances efficace pendant toute l'étude
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autre traitement efficace concomitant (y compris la radiothérapie)
  • Patients résécables
  • Antécédents d'allergie à d'autres médicaments de la même classe chez les patientes enceintes ou allaitantes
  • Maladies médicales internes graves connues
  • Fonction cardiaque anormale ou antécédents pertinents d'infarctus du myocarde et d'arythmie sévère
  • Patients immunodéprimés, tels que les séropositifs
  • Maladie mentale incontrôlable
  • Autres conditions que les chercheurs ont considérées comme inéligibles pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (J1, J8, q3w) S-1 (40 mg BID pour une surface corporelle < 1,25 m2 ; 50 mg BID pour une surface corporelle de 1,25-1,5 m2 ; et 60 mg BID pour une surface corporelle > 1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Médicament: Nab-paclitaxel et S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (J1, J8, q3w) et S-1 (40 mg BID pour une surface corporelle < 1,25 m2 ; 50 mg BID pour une surface corporelle de 1,25-1,5 m2 ; et 60 mg BID pour une surface corporelle > 1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Autres noms:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil et Oteracil Porassium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 6 mois
CR + PR a été défini comme le taux de réponse objective (ORR)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RDC
Délai: 6 mois
CR+PR+SD a été défini comme le taux de contrôle de la maladie (DCR)
6 mois
PSF
Délai: 6 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier PD documenté, date du décès
6 mois
SE
Délai: 1 an
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès
1 an
Profil d'innocuité : effets indésirables du nab-paclitaxel plus S-1 pour le cancer du pancréas avancé
Délai: 1 an
Événements indésirables du nab-paclitaxel plus S-1 pour le cancer du pancréas avancé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIPING ZHOU

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GI-062

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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