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Eficacia y seguridad de Nab-Paclitaxel Plus S-1 en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado

29 de enero de 2021 actualizado por: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Eficacia y seguridad de Nab-Paclitaxel Plus S-1 en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado: un estudio piloto de fase II de un solo brazo

El cáncer de páncreas es una neoplasia maligna común del sistema digestivo con una incidencia que aumenta gradualmente, es la cuarta y séptima causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en el mundo (1) y China (2) según las estadísticas de 2014. La gran mayoría de los pacientes fueron confirmados como enfermedad metastásica localmente avanzada o distante en el momento del diagnóstico con una tasa de supervivencia estimada a cinco años del 4 % (3) debido al desarrollo oclusivo y al rápido progreso. El cáncer de páncreas avanzado se caracteriza por un mal pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La gemcitabina ha sido aprobada como quimioterapia estándar para el cáncer de páncreas avanzado desde 1996, pero la eficacia está extremadamente limitada por una tasa de respuesta del 6% al 8% y una mediana de supervivencia de 5,5 a 7 meses. Sin embargo, los tratamientos combinados basados ​​en gemcitabina no logran superar la monoterapia con GEM en la supervivencia general, incluidos GEM + 5-Fu [10], GEM + oxaliplatino [11], GEM + irinotecán [12] y GEM + cisplatino [13] (7- 8) . Hasta 2011, Conroy et al.[15] informó que las soluciones de FOLFIRINOX mejoraron significativamente la ORR (31,6 % frente al 9 %, P=0,0008), la SLP (6,4 frente a 3,3 meses, P<0,0001) y la SG (11,1 frente a 6,8 meses, P<0,001) que el agente único GEM, pero el aumento significativo de reacciones adversas de grado 3/4, en cierta medida, limitó su amplia aplicación. Por lo tanto, es necesario continuar explorando la quimioterapia eficaz y segura del cáncer de páncreas avanzado.

Nab-paclitaxel fue aprobado por la FDA para el cáncer de páncreas avanzado en septiembre de 2013. S-1 ha demostrado un valor potencial en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado como un nuevo compuesto oral 5-FU(4-5) y ha sido aprobado para el tratamiento del cáncer de páncreas en Japón.

Realizamos un estudio prospectivo de fase II de un solo grupo en nuestro centro sobre el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado con nab-paclitaxel y S-1 para investigar la eficacia y seguridad del régimen combinado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad, años: 18-75
  • Cáncer de páncreas avanzado confirmado histológica y citológicamente, lesiones medibles e irresecables según los criterios RECIST; puntuación ECOG de 0-1; esperanza de vida ≥12 semanas;
  • sin tratar; más de 6 meses después de la última quimioterapia adyuvante (no incluye taxanos y S1);
  • El examen de laboratorio dentro de los 14 días antes de ingresar al estudio debe cumplir con los siguientes requisitos: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L (9g/dL); AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (sin metástasis hepática), ≤ 5 x ULN (con metástasis hepática); creatinina ≤ 1,5 x LSN; TBIL ≤ 1,5 x LSN
  • Tanto los sujetos masculinos como femeninos de fertilidad potencial deben aceptar un control de la natalidad efectivo durante todo el estudio.
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Otro tratamiento efectivo concurrente (incluida la radioterapia)
  • Pacientes resecables
  • Antecedentes de alergia a otros medicamentos de la misma clase pacientes con embarazo o lactancia
  • Enfermedades médicas internas graves conocidas
  • Función cardíaca anormal o antecedentes relevantes de infarto de miocardio y arritmia grave
  • Pacientes inmunocomprometidos, como los seropositivos
  • enfermedad mental incontrolable
  • Otras condiciones que los investigadores consideraron no elegibles para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID para superficie corporal <1,25 m2; 50 mg BID para superficie corporal de 1,25-1,5 m2; y 60 mg BID para superficie corporal > 1,5 m2; D1-14, q3s)
Droga: Nab-paclitaxel y S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) y S-1 (40 mg BID para superficie corporal < 1,25 m2; 50 mg BID para superficie corporal de 1,25-1,5 m2; y 60 mg BID para superficie corporal > 1,5 m2 ; D1-14, q3s)
Otros nombres:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil y Oteracil Porassium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
RC+PR se definió como tasa de respuesta objetiva (ORR)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RDC
Periodo de tiempo: 6 meses
CR+PR+SD se definió como tasa de control de la enfermedad (DCR)
6 meses
SLP
Periodo de tiempo: 6 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada, fecha de muerte
6 meses
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte
1 año
Perfil de seguridad: eventos adversos de nab-paclitaxel más S-1 para el cáncer de páncreas avanzado
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos de nab-paclitaxel más S-1 para el cáncer de páncreas avanzado
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIPING ZHOU

Investigadores

  • Investigador principal: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-GI-062

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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