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Efficacia e sicurezza di Nab-Paclitaxel Plus S-1 nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato

29 gennaio 2021 aggiornato da: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Efficacia e sicurezza di Nab-Paclitaxel Plus S-1 nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato: uno studio pilota di fase II a braccio singolo

Il cancro al pancreas è un tumore maligno comune dell'apparato digerente con un'incidenza in graduale aumento, è la quarta e settima causa di mortalità correlata al cancro nel mondo (1) e in Cina (2) secondo le statistiche del 2014. La stragrande maggioranza dei pazienti è stata confermata come malattia localmente avanzata o metastatica a distanza alla diagnosi con un tasso di sopravvivenza a cinque anni stimato del 4% (3) a causa dello sviluppo occlusivo e del rapido progresso. Il carcinoma pancreatico avanzato è caratterizzato da una prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gemcitabina è stata approvata come chemioterapia standard per il carcinoma pancreatico avanzato dal 1996, ma l'efficacia è estremamente limitata da un tasso di risposta del 6-8% e una sopravvivenza mediana di 5,5-7 mesi. Tuttavia, i trattamenti combinati a base di gemcitabina non riescono a superare la monoterapia GEM sulla sopravvivenza globale, inclusi GEM + 5-Fu [10], GEM + oxaliplatino[11] e GEM + irinotecan [12] e GEM + cisplatino [13] (7- 8). Fino al 2011, Conroy et al.[15] hanno riferito che le soluzioni FOLFIRINOX hanno migliorato significativamente ORR (31,6% vs 9%, P=0,0008), PFS (6,4 vs. 3,3 mesi, P<0,0001) e OS (11,1 vs. 6,8 mesi, P<0,001) rispetto a GEM monoagente, ma il significativo aumento delle reazioni avverse di grado 3/4, in una certa misura, ne ha limitato l'ampia applicazione. Pertanto, è necessario continuare a esplorare la chemioterapia efficace e sicura del carcinoma pancreatico avanzato.

Nab-Paclitaxel è stato approvato dalla FDA per il carcinoma pancreatico avanzato nel settembre 2013. S-1 ha dimostrato un valore potenziale nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato come nuovo composto orale 5-FU(4-5) ed è stato approvato per il trattamento del carcinoma pancreatico in Giappone.

Abbiamo condotto uno studio prospettico di fase II a braccio singolo nel nostro centro sul trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato con nab-Paclitaxel e S-1 per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età, anni: 18-75
  • Carcinoma pancreatico avanzato confermato istologicamente e citologicamente, lesioni non resecabili, misurabili secondo i criteri RECIST; punteggio ECOG di 0-1; aspettativa di vita ≥12 settimane;
  • Non trattati; più di 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia adiuvante (non include taxani e S1);
  • L'esame di laboratorio entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio deve soddisfare i seguenti requisiti: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L (9 g/dL); AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (senza metastasi epatiche), ≤ 5 x ULN (con metastasi epatiche); creatinina ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
  • Sia i soggetti maschili che quelli femminili di potenziale fertilità devono concordare un efficace controllo delle nascite durante l'intero studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altro trattamento efficace concomitante (compresa la radioterapia)
  • Pazienti resecabili
  • Storia di allergia ad altri farmaci nella stessa classe pazienti con gravidanza o allattamento
  • Malattie mediche interne gravi note
  • Funzione cardiaca anormale o anamnesi rilevante di infarto del miocardio e grave aritmia
  • Pazienti immunocompromessi, come HIV positivi
  • Malattia mentale incontrollabile
  • Altre condizioni i ricercatori hanno considerato non ammissibili per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID per superficie corporea <1,25 m2; 50 mg BID per superficie corporea di 1,25-1,5 m2; e 60 mg BID per superficie corporea > 1,5 m2; D1-14, q3w)
Droga: Nab-paclitaxel e S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID per superficie corporea < 1,25 m2; 50 mg BID per superficie corporea di 1,25-1,5 m2; e 60 mg BID per superficie corporea > 1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Altri nomi:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
CR+PR è stato definito come tasso di risposta obiettiva (ORR)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR
Lasso di tempo: 6 mesi
CR+PR+SD è stato definito come tasso di controllo della malattia (DCR)
6 mesi
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo PD documentato, data di morte
6 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso
1 anno
Profilo di sicurezza: eventi avversi di nab-Paclitaxel più S-1 per carcinoma pancreatico avanzato
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi di nab-Paclitaxel più S-1 per carcinoma pancreatico avanzato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIPING ZHOU

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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