Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Nab-Paclitaxel Plus S-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Skuteczność i bezpieczeństwo Nab-Paclitaxel Plus S-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki: pilotażowe jednoramienne badanie fazy II

Rak trzustki jest częstym nowotworem układu pokarmowego o stopniowo rosnącej zachorowalności, według statystyk z 2014 roku jest czwartą i siódmą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów na świecie (1) iw Chinach (2). Zdecydowana większość pacjentów została potwierdzona jako choroba zaawansowana miejscowo lub z przerzutami odległymi w momencie rozpoznania, z szacowanym pięcioletnim przeżyciem wynoszącym 4% (3) ze względu na okluzyjny rozwój i szybki postęp. Zaawansowany rak trzustki charakteryzuje się złym rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gemcytabina została zatwierdzona jako standardowa chemioterapia w zaawansowanym raku trzustki od 1996 roku, ale jej skuteczność jest bardzo ograniczona ze względu na odsetek odpowiedzi wynoszący 6-8% i medianę przeżycia wynoszącą 5,5-7 miesięcy. Jednak terapie skojarzone oparte na gemcytabinie nie przewyższają monoterapii GEM w zakresie przeżycia całkowitego, w tym GEM + 5-Fu [10], GEM + oksaliplatyna [11] oraz GEM + irynotekan [12] i GEM + cisplatyna [13] (7- 8) . Do 2011 r. Conroy i wsp. [15] podali, że rozwiązania FOLFIRINOX znacznie poprawiły ORR (31,6% vs. 9%, p=0,0008), PFS (6,4 vs. 3,3 miesiąca, p<0,0001) i OS (11,1 vs. 6,8 miesiąca, p<0,001) niż GEM w monoterapii, ale znaczny wzrost działań niepożądanych stopnia 3/4 w pewnym stopniu ograniczył jego szerokie zastosowanie. Dlatego konieczne jest dalsze poszukiwanie skutecznej i bezpiecznej chemioterapii zaawansowanego raka trzustki.

Nab-Paclitaxel został zatwierdzony przez FDA do leczenia zaawansowanego raka trzustki we wrześniu 2013 roku. S-1 wykazał potencjalną wartość w leczeniu zaawansowanego raka trzustki jako nowy związek doustny 5-FU(4-5) i został zatwierdzony do leczenia raka trzustki w Japonii.

Przeprowadziliśmy jednoramienne, prospektywne badanie fazy II w naszym ośrodku dotyczące leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki za pomocą nab-paklitakselu i S-1 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa schematu skojarzonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek, lata: 18-75
  • Potwierdzony histologicznie i cytologicznie zaawansowany rak trzustki, zmiany nieoperacyjne, mierzalne według kryteriów RECIST; Wynik ECOG 0-1; oczekiwana długość życia ≥12 tygodni;
  • nieleczone; ponad 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii uzupełniającej (nie obejmuje taksanów i S1);
  • Badanie laboratoryjne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania powinno spełniać następujące wymagania: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dl); AspAT, AlAT ≤ 2,5 x GGN (bez przerzutów do wątroby), ≤ 5 x GGN (z przerzutami do wątroby); kreatynina ≤ 1,5 x GGN; TBIL ≤ 1,5 x GGN
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety o potencjalnej płodności muszą wyrazić zgodę na skuteczną kontrolę urodzeń podczas całego badania
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne inne skuteczne leczenie (w tym radioterapia)
  • Pacjenci kwalifikujący się do resekcji
  • Wywiad alergiczny na inne leki z tej samej klasy u pacjentek w ciąży lub w okresie laktacji
  • Znane ciężkie choroby wewnętrzne
  • Nieprawidłowa czynność serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie i ciężka arytmia
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, tacy jak nosiciele wirusa HIV
  • Niekontrolowana choroba psychiczna
  • Inne warunki, które naukowcy uznali za niekwalifikujące się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel Plus S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, co 3 tyg.) S-1 (40 mg BID na powierzchnię ciała <1,25 m2; 50 mg BID na powierzchnię ciała 1,25-1,5 m2; i 60 mg BID dla powierzchni ciała >1,5 m2; D1-14, q3w)
Lek: Nab-paklitaksel i S-1
Nab-paklitaksel 120 mg/m2 (D1, D8, co 3 tyg.) i S-1 (40 mg BID na powierzchnię ciała < 1,25 m2; 50 mg BID na powierzchnię ciała 1,25-1,5 m2; oraz 60 mg BID na powierzchnię ciała >1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Inne nazwy:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil i Oteracil Porassium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
CR+PR zdefiniowano jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: 6 miesiąc
CR+PR+SD zdefiniowano jako wskaźnik kontroli choroby (DCR)
6 miesiąc
PFS
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona, daty zgonu
6 miesiąc
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Od daty randomizacji do daty śmierci
1 rok
Profil bezpieczeństwa: Działania niepożądane nab-Paklitakselu plus S-1 w zaawansowanym raku trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane nab-Paklitakselu plus S-1 w przypadku zaawansowanego raka trzustki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIPING ZHOU

Śledczy

  • Główny śledczy: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-GI-062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na Nab-paklitaksel i S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj