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Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel Plus S-1 in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

29. Januar 2021 aktualisiert von: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Wirksamkeit und Sicherheit von Nab-Paclitaxel Plus S-1 in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine einarmige Pilotstudie der Phase II

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine häufige bösartige Erkrankung des Verdauungssystems mit allmählich steigender Inzidenz und laut Statistik aus dem Jahr 2014 weltweit (1) und China (2) die viert- und siebthäufigste krebsbedingte Todesursache. Bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten wurde bei der Diagnose eine lokal fortgeschrittene oder entfernt metastasierende Erkrankung bestätigt, mit einer geschätzten Fünf-Jahres-Überlebensrate von 4 % (3) aufgrund der okklusiven Entwicklung und des schnellen Fortschreitens. Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs zeichnet sich durch eine schlechte Prognose aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemcitabin ist seit 1996 als Standard-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen, die Wirksamkeit ist jedoch durch eine Ansprechrate von 6–8 % und eine mittlere Überlebenszeit von 5,5–7 Monaten äußerst begrenzt. Gemcitabin-basierte Kombinationsbehandlungen übertreffen die GEM-Monotherapie jedoch nicht hinsichtlich des Gesamtüberlebens, einschließlich GEM + 5-Fu [10], GEM + Oxaliplatin [11] und GEM + Irinotecan [12] und GEM + Cisplatin [13] (7- 8) . Bis 2011 Conroy et al.[15] berichteten, dass FOLFIRINOX-Lösungen die ORR (31,6 % vs. 9 %, P=0,0008), das PFS (6,4 vs. 3,3 Monate, P<0,0001) und das OS (11,1 vs. 6,8 Monate, P<0,001) signifikant verbesserten als GEM-Monotherapie. Der signifikante Anstieg der Nebenwirkungen vom Grad 3/4 schränkte jedoch in gewissem Maße seine breite Anwendung ein. Daher ist es notwendig, weiterhin eine wirksame und sichere Chemotherapie bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu erforschen.

Nab-Paclitaxel wurde im September 2013 von der FDA für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen. S-1 hat als neue orale Verbindung 5-FU(4-5) potenziellen Nutzen bei der Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs gezeigt und wurde in Japan für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen.

Wir haben in unserem Zentrum eine einarmige, prospektive Phase-II-Studie zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit nab-Paclitaxel und S-1 durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, Jahre: 18-75
  • Histologisch und zytologisch bestätigter fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs, inoperable, messbare Läsionen gemäß RECIST-Kriterien; ECOG-Score von 0-1; Lebenserwartung ≥12 Wochen;
  • Unbehandelt; mehr als 6 Monate nach der letzten adjuvanten Chemotherapie (Taxane und S1 nicht inbegriffen);
  • Die Laboruntersuchung innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie sollte die folgenden Anforderungen erfüllen: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L (9 g/dl); AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (ohne Lebermetastasierung), ≤ 5 x ULN (mit Lebermetastasierung); Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
  • Sowohl männliche als auch weibliche Probanden mit potenzieller Fruchtbarkeit müssen während der gesamten Studie einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige andere wirksame Behandlung (einschließlich Strahlentherapie)
  • Resektable Patienten
  • Allergieanamnese gegen andere Medikamente derselben Klasse bei Patienten während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte schwere internistische Erkrankungen
  • Abnormale Herzfunktion oder relevanter Myokardinfarkt und schwere Arrhythmie in der Vorgeschichte
  • Immungeschwächte Patienten, beispielsweise HIV-Positive
  • Unkontrollierbare Geisteskrankheit
  • Andere Bedingungen, die die Forscher als für die Studie nicht geeignet erachteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel Plus S-1
Nab-Paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID für eine Körperoberfläche < 1,25 m2; 50 mg BID für eine Körperoberfläche von 1,25–1,5 m2; und 60 mg BID für Körperoberfläche > 1,5 m2; D1-14, q3w)
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel und S-1
Nab-Paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, alle 3 Wochen) und S-1 (40 mg BID für eine Körperoberfläche < 1,25 m2; 50 mg BID für eine Körperoberfläche von 1,25–1,5 m2; und 60 mg BID für eine Körperoberfläche > 1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Andere Namen:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil und Oteracil Porassium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
CR+PR wurde als objektive Rücklaufquote (ORR) definiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: 6 Monate
CR+PR+SD wurde als Krankheitskontrollrate (DCR) definiert.
6 Monate
PFS
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit, Datum des Todes
6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
1 Jahr
Sicherheitsprofil: Nebenwirkungen von nab-Paclitaxel plus S-1 bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse von nab-Paclitaxel plus S-1 bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIPING ZHOU

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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