進行性膵臓がんの一次治療における Nab-パクリタキセル プラス S-1 の有効性と安全性
2021年1月29日 更新者：Aiping Zhou、AIPING ZHOU
進行性膵臓がんの一次治療における Nab-パクリタキセル プラス S-1 の有効性と安全性:パイロット単群第 II 相試験
膵臓がんは消化器系の一般的な悪性腫瘍であり、徐々に発生率が増加しており、2014 年の統計によると、世界 (1) と中国 (2) ではがん関連死亡の第 4 位と第 7 位となっています。
患者の大多数は、診断時に局所進行性または遠隔転移性疾患であることが確認され、閉塞性の発達と急速な進行により、推定5年生存率は4% (3) でした。
進行性膵臓がんは予後不良が特徴です。
調査の概要
詳細な説明
ゲムシタビンは 1996 年以来、進行膵臓がんの標準化学療法として承認されていますが、その有効性は非常に限られており、奏効率は 6 ～ 8%、生存期間中央値は 5.5 ～ 7 か月です。 しかし、ゲムシタビンベースの併用療法は、GEM + 5-Fu [10]、GEM + オキサリプラチン [11]、GEM + イリノテカン [12]、GEM + シスプラチン [13] など、全生存期間に関して GEM 単独療法を超えることはできません。 8) 。 2011 年までは、Conroy ら[15] FOLFIRINOX 溶液は GEM 単剤と比べて ORR (31.6% vs 9%、P=0.0008)、PFS (6.4 vs 3.3 ヶ月、P<0.0001)、OS (11.1 vs 6.8 ヶ月、P<0.001) を有意に改善したと報告しました。しかし、グレード 3/4 の副作用が大幅に増加したため、その広範な適用はある程度制限されました。 したがって、進行膵臓がんに対する効果的で安全な化学療法を引き続き探索する必要があります。
Nab-パクリタキセルは、2013 年 9 月に進行膵臓がんの治療薬として FDA によって承認されました。 S-1 は、新しい化合物経口 5-FU(4-5) として進行膵臓がんの治療における潜在的な価値を実証しており、日本で膵臓がんの治療薬として承認されています。
私たちは、併用療法の有効性と安全性を調査するために、nab-パクリタキセルとS-1による進行膵臓がんの一次治療に関する単群前向き第II相試験を当センターで実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢、年齢: 18-75
- 組織学的および細胞学的に確認された進行膵臓がん、切除不能、RECIST基準による測定可能な病変。 ECOG スコアは 0-1。平均余命≧12週間。
- 未処理。最後の補助化学療法（タキサンおよびS1は含まない）から6か月以上経過している。
- 研究開始前 14 日以内の臨床検査は次の要件を満たしている必要があります: ANC ≥ 1.5 x 10^9/L。 PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L (9g/dL); AST、ALT ≤ 2.5 x ULN (肝転移なし)、≤ 5 x ULN (肝転移あり)。クレアチニン ≤ 1.5 x ULN; TBIL ≤ 1.5 x ULN
- 潜在的な妊孕性のある男性と女性の両方の被験者は、研究全体を通じて効果的な避妊に同意する必要があります
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 他の効果的な治療（放射線療法を含む）の併用
- 切除可能な患者
- 同じクラスの他の薬剤に対するアレルギー歴がある妊娠中または授乳中の患者
- 既知の重度の内科疾患
- 異常な心機能、または心筋梗塞および重度の不整脈の関連病歴
- HIV陽性などの免疫不全患者
- 制御不能な精神疾患
- 研究者が研究に不適格とみなしたその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナブパクリタキセル プラス S-1
Nab-パクリタキセル 120 mg/m2 (D1、D8、q3w) S-1 (体表面積が 1.25 m2 未満の場合は 40 mg BID; 体表面積が 1.25 ～ 1.5 m2 の場合は 50 mg BID;
体表面積が 1.5 m2 を超える場合、BID は 60 mg。 D1-14、q3w)
|
Nab-パクリタキセル 120 mg/m2 (D1、D8、q3w) および S-1 (体表面積 < 1.25 m2 の場合は 40mg BID、体表面積 1.25 ～ 1.5 m2 の場合は 50mg BID、体表面積 >1.5 m2 の場合は 60mg BID) ; D1-14、q3w)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率（ORR）
時間枠：6ヶ月
|
CR+PR は客観的奏効率 (ORR) として定義されました。
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCR
時間枠：6ヶ月
|
CR+PR+SD を疾患制御率 (DCR) として定義しました。
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6ヶ月
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PFS
時間枠：6ヶ月
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無作為化の日から最初に記録されたPDの日付、死亡日まで
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6ヶ月
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OS
時間枠：1年
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無作為化日から死亡日まで
|
1年
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安全性プロファイル：進行性膵臓がんに対する nab-パクリタキセルと S-1 の併用による有害事象
時間枠：1年
|
進行膵臓がんに対する nab-パクリタキセルと S-1 の併用による有害事象
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aiping Zhou, Doctor、National Cancer Center/Cancer Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月11日
一次修了 (実際)
2017年7月11日
研究の完了 (実際)
2019年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月29日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-GI-062
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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