Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-Paclitaxel Plus S-1:n teho ja turvallisuus pitkälle edenneen haimasyövän ensilinjan hoidossa

perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Nab-Paclitaxel Plus S-1:n teho ja turvallisuus pitkälle edenneen haimasyövän ensilinjan hoidossa: yhden käden pilottivaiheen II tutkimus

Haimasyöpä on yleinen ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen syöpä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy vähitellen, ja se on vuoden 2014 tilastojen mukaan neljänneksi ja seitsemäksi suurin syöpäkuolleisuuden syy maailmassa (1) ja Kiinassa (2). Suurin osa potilaista vahvistettiin paikallisesti edenneeksi tai etäpesäkkeeksi taudin diagnoosin yhteydessä, ja viiden vuoden eloonjäämisaste oli 4 % (3) okklusiivisen kehityksen ja nopean etenemisen vuoksi. Pitkälle edenneelle haimasyövälle on ominaista huono ennuste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gemsitabiini on hyväksytty tavanomaiseksi kemoterapiaksi edenneen haimasyövän hoidossa vuodesta 1996, mutta tehoa rajoittaa äärimmäisen 6–8 prosentin vasteprosentti ja 5,5–7 kuukauden mediaanieloonjääminen. Gemsitabiiniin perustuvat yhdistelmähoidot eivät kuitenkaan ylitä GEM-monoterapiaa kokonaiseloonjäämisessä, mukaan lukien GEM + 5-Fu [10], GEM + oksaliplatiini[11] ja GEM + irinotekaani [12] ja GEM + sisplatiini [13] (7- 8) . Vuoteen 2011 asti Conroy et al.[15] raportoi, että FOLFIRINOX-liuokset paransivat merkittävästi ORR-arvoa (31,6 % vs. 9 %, P = 0,0008), PFS:ää (6,4 vs. 3,3 kuukautta, P < 0,0001) ja käyttöjärjestelmää (11,1 vs. 6,8 kuukautta, P < 0,001) kuin GEM-yksittäinen aine, mutta asteen 3/4 haittavaikutusten merkittävä lisääntyminen rajoitti jossain määrin sen laajaa käyttöä. Siksi on tarpeen jatkaa edenneen haimasyövän tehokkaan ja turvallisen kemoterapian tutkimista.

FDA hyväksyi Nab-Paclitaxelin edenneen haimasyövän hoitoon syyskuussa 2013. S-1 on osoittanut potentiaalista arvoa edenneen haimasyövän hoidossa uutena oraalisena yhdisteenä 5-FU(4-5), ja se on hyväksytty haimasyövän hoitoon Japanissa.

Suoritimme yksihaaraisen, prospektiivisen, vaiheen II tutkimuksen keskuksessamme edenneen haimasyövän ensilinjan hoidosta nab-Paclitaxelilla ja S-1:llä tutkiaksemme yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä, vuodet: 18-75
  • Histologisesti ja sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt haimasyöpä, ei-leikkauskelpoiset, mitattavissa olevat vauriot RECIST-kriteerien mukaan; ECOG-pisteet 0-1; elinajanodote ≥12 viikkoa;
  • Käsittelemätön; yli 6 kuukautta viimeisen adjuvanttikemoterapian jälkeen (ei sisällä taksaaneja ja S1:tä);
  • Laboratoriotutkimuksen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tulee täyttää seuraavat vaatimukset: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l (9 g/dl); ASAT, ALT ≤ 2,5 x ULN (ilman maksametastaasseja), ≤ 5 x ULN (maksametastaasin kanssa); kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
  • Sekä miesten että naisten, joilla on mahdollinen hedelmällisyys, on sovittava tehokkaasta ehkäisystä koko tutkimuksen ajan
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen muu tehokas hoito (mukaan lukien sädehoito)
  • Leikkauspotilaat
  • Allergiahistoria muille saman luokan lääkkeille raskauden tai imetyksen aikana
  • Tunnetut vakavat sisätaudit
  • Epänormaali sydämen toiminta tai vastaava anamneesissa ollut sydäninfarkti ja vaikea rytmihäiriö
  • Immuunipuutteiset potilaat, kuten HIV-positiiviset
  • Hallitsematon mielisairaus
  • Muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät kelpaamattomina tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paklitakseli 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID, kun kehon pinta-ala on < 1,25 m2; 50 mg BID, kun kehon pinta-ala on 1,25-1,5 m2; ja 60 mg BID kehon pinta-alalle > 1,5 m2; P1-14, q3w)
Lääke: Nab-paklitakseli ja S-1
Nab-paklitakseli 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) ja S-1 (40 mg BID, kun kehon pinta-ala on < 1,25 m2; 50 mg BID, jos kehon pinta-ala on 1,25-1,5 m2; ja 60 mg BID, jos kehon pinta-ala on > 1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Muut nimet:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil ja Oteracil Porassium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CR+PR määriteltiin objektiiviseksi vastesuhteeksi (ORR)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CR+PR+SD määriteltiin sairauden hallintaasteeksi (DCR)
6 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään, kuolinpäivämäärään
6 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 1 vuosi
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
1 vuosi
Turvallisuusprofiili: nab-Paclitaxel plus S-1:n haittatapahtumat edenneen haimasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nab-Paclitaxel plus S-1:n haittatapahtumat edenneen haimasyövän hoidossa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIPING ZHOU

Tutkijat

  • Päätutkija: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-GI-062

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nab-paklitakseli ja S-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa