Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nab-Paclitaxel Plus S-1 hatékonysága és biztonságossága az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében

2021. január 29. frissítette: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

A Nab-Paclitaxel Plus S-1 hatékonysága és biztonságossága az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében: kísérleti egykarú II. fázisú vizsgálat

A hasnyálmirigyrák az emésztőrendszer gyakori rosszindulatú daganata, melynek előfordulási gyakorisága fokozatosan növekszik, a 2014-es statisztikák szerint a rák okozta halálozások negyedik és hetedik oka a világon (1) és Kínában (2). A betegek túlnyomó többsége a diagnóziskor lokálisan előrehaladott vagy távoli áttétes betegségként igazolódott, az okkluzív fejlődés és a gyors előrehaladás miatt az ötéves túlélési arány 4% (3). Az előrehaladott hasnyálmirigyrákot rossz prognózis jellemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gemcitabint 1996 óta hagyják jóvá előrehaladott hasnyálmirigyrák standard kemoterápiájaként, de a hatékonyságot rendkívül korlátozza a 6-8%-os válaszarány és az 5,5-7 hónapos medián túlélés. A gemcitabin-alapú kombinációs kezelések azonban nem képesek felülmúlni a GEM-monoterápiát a teljes túlélésben, beleértve a GEM + 5-Fu [10], a GEM + oxaliplatin[11], valamint a GEM + irinotekán [12] és a GEM + ciszplatin [13] kezeléseket (7- 8) . 2011-ig Conroy és társai.[15] beszámolt arról, hogy a FOLFIRINOX oldatok szignifikánsan javították az ORR-t (31,6% vs 9%, P=0,0008), a PFS-t (6,4 vs. 3,3 hónap, P<0,0001) és az OS-t (11,1 vs. 6,8 hónap, P<0,001), mint a GEM egyszeres, de a 3/4 fokozatú mellékhatások számának jelentős növekedése bizonyos mértékig korlátozta széles körű alkalmazását. Ezért folytatni kell az előrehaladott hasnyálmirigyrák hatékony és biztonságos kemoterápiájának kutatását.

A Nab-Paclitaxelt 2013 szeptemberében hagyta jóvá az FDA előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére. Az S-1 potenciális értéket mutatott az előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében, mint új orális 5-FU(4-5) vegyület, és jóváhagyták a hasnyálmirigyrák kezelésére Japánban.

Központunkban végeztünk egy egykarú, prospektív, II. fázisú vizsgálatot az előrehaladott hasnyálmirigyrák nab-Paclitaxellel és S-1-gyel történő első vonalbeli kezeléséről, hogy megvizsgáljuk a kombinált kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor, év: 18-75
  • Szövettanilag és citológiailag igazolt előrehaladott hasnyálmirigyrák, RECIST kritériumok szerint inreszekálható, mérhető elváltozások; ECOG pontszám 0-1; várható élettartam ≥12 hét;
  • Kezeletlen; több mint 6 hónappal az utolsó adjuváns kemoterápia után (nem tartalmazza a taxánokat és az S1-et);
  • A vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatnak meg kell felelnie a következő követelményeknek: ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L (9g/dL); AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (májáttét nélkül), ≤ 5 x ULN (májáttéttel); kreatinin ≤ 1,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 x ULN
  • Mind a férfi, mind a női alanyoknak, akiknek potenciális termékenységük van, meg kell állapodniuk a hatékony fogamzásgátlásban a teljes vizsgálat során
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű egyéb hatékony kezelés (beleértve a sugárterápiát is)
  • Reszekálható betegek
  • Allergia anamnézisében más gyógyszerekkel szemben ugyanabban az osztályban, terhes vagy szoptató betegeknél
  • Ismert súlyos belgyógyászati ​​betegségek
  • Rendellenes szívműködés vagy releváns szívizominfarktus és súlyos aritmia a kórelőzményében
  • Immunkompromittált betegek, például HIV-pozitív betegek
  • Irányíthatatlan mentális betegség
  • Egyéb feltételek a kutatók szerint nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID <1,25 m2 testfelület esetén; 50 mg BID 1,25-1,5 m2 testfelület esetén); és 60 mg BID 1,5 m2-nél nagyobb testfelület esetén; D1-14, q3w)
Drog: Nab-paclitaxel és S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) és S-1 (40 mg BID 1,25 m2-nél kisebb testfelület esetén; 50 mg BID 1,25-1,5 m2 testfelület esetén; és 60 mg BID 1,5 m2 feletti testfelület esetén ; D1-14, q3w)
Más nevek:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil és Oteracil Porassium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
A CR+PR az objektív válaszarány (ORR) volt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DCR
Időkeret: 6 hónap
A CR+PR+SD a betegség-ellenőrzési arány (DCR) volt.
6 hónap
PFS
Időkeret: 6 hónap
A véletlen besorolás dátumától az első dokumentált PD dátumáig, a halál dátumáig
6 hónap
OS
Időkeret: 1 év
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig
1 év
Biztonsági profil: A nab-Paclitaxel plus S-1 mellékhatásai előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén
Időkeret: 1 év
A nab-Paclitaxel plusz S-1 nemkívánatos eseményei előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIPING ZHOU

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-GI-062

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Nab-paclitaxel és S-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel