口咽鳞状细胞癌治疗后的功能结果
2023年3月29日 更新者：Susanne Scott、Rigshospitalet, Denmark
经口机器人手术 (TORS) 与口咽鳞状细胞癌肿瘤治疗后的功能结果
旨在研究经口机器人手术 (TORS) 或口咽鳞状细胞癌肿瘤治疗的治疗相关效果，并进行为期 1 年的随访。
研究概览
详细说明
患者在哥本哈根大学医院 Rigshospitalet 的耳鼻咽喉科、头颈外科和听力科进行前瞻性登记。
所有符合条件的经组织学证实的口咽鳞状细胞癌患者，无论治疗选择如何（只要目的是治愈）都可以包括在内。
结果测量在基线时进行评估，并在治疗后 3 个月和 12 个月重复进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的经组织学验证的口咽鳞状细胞癌患者接受 TORS 或初级放疗（联合或不联合化疗）治疗并达到治愈目的。
描述
纳入标准：
TORS组：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 口咽鳞状细胞癌
- TNM：T1-2，N0-1（没有包膜外范围的证据），M0。
- 既往无头颈癌
- 不存在阻碍患者参与全部或部分研究的因素，例如 地理、心理、认知或其他。
- 签署书面同意书。
- 在没有明显牙关紧闭的情况下符合手术条件的癌症。
肿瘤组：
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 口咽鳞状细胞癌
- 有资格进行预期的肿瘤治疗
- 签署书面同意书
排除标准：
TORS组：
- 严重合并症
- 远处转移
- 以前对头部和颈部进行过放射治疗。
- 对另一种癌症的同时治疗和调查，原位癌除外。
肿瘤组：
- 以前对头部和颈部进行过放射治疗。
- 对另一种癌症的同时治疗和调查，原位癌除外。
- 存在阻碍患者参与全部或部分研究的因素，例如 地理、心理、认知或其他。
- 存在阻碍患者完成治疗的因素。
- 以前的头颈癌
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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口咽癌（不包括M+期）
经组织学证实为早期口咽鳞状细胞癌的合格患者。 患者将按照现行医院协议进行经口机器人手术（T1-2、N1、M0）或放疗（化疗）治疗（任何 T 期、任何 N 期、M0）。 |
在没有严重疾病的情况下，早期疾病患者（T1-2、N1、M0）被提供 TORS，作为标准治疗（放射治疗）的替代方案。
作为护理标准，向所有患者提供放疗。
符合 TORS 和放疗条件的患者可以在两者之间自由选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液功能改变
大体时间：3个月和12个月的跟进
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与治疗前进行的基线测量相比，测量为流速或成分的变化。
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3个月和12个月的跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽功能的变化 (MBSS)
大体时间：治疗后 3 个月和 12 个月以及 3 年
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使用改良的钡剂吞咽研究 (MBSS) 进行评估。
评估为相对于基线的变化。
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治疗后 3 个月和 12 个月以及 3 年
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吞咽功能的变化 (FEES)
大体时间：治疗后 3 个月和 12 个月以及 3 年
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使用纤维内窥镜吞咽功能评估 (FEES) 进行评估。
评估为相对于基线的变化。
|
治疗后 3 个月和 12 个月以及 3 年
|
|
生活质量评分 (MDADI) 的变化
大体时间：治疗后 3 个月和 12 个月以及 3 年
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使用 MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 问卷进行评估。
评估为相对于基线的变化。
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治疗后 3 个月和 12 个月以及 3 年
|
|
生活质量评分的变化 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：治疗后 3 个月和 12 个月以及 3 年
|
使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 问卷进行评估。
评估为相对于基线的变化。
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治疗后 3 个月和 12 个月以及 3 年
|
|
生活质量评分的变化 (EORTC QLQ-H&N35)
大体时间：治疗后 3 个月和 12 个月以及 3 年
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-H&N35 问卷进行评估。
评估为相对于基线的变化。
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治疗后 3 个月和 12 个月以及 3 年
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治疗相关疼痛
大体时间：只要患者需要止痛剂或最多三个月
|
使用基于 10 点视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛日记进行评估。
0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。
以 1 为增量注册（即
3,5 不是公认的分数，而 3 或 4 是）。
|
只要患者需要止痛剂或最多三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christian von Buchwald, MD, dr. med.、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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