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Resultado Funcional Após Tratamento para Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe

29 de março de 2023 atualizado por: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Resultado Funcional Após Cirurgia Robótica Transoral (TORS) vs Tratamento Oncológico para Carcinoma de Células Escamosas de Orofaringe

Investigar os efeitos relacionados ao tratamento da cirurgia robótica transoral (TORS) ou tratamento oncológico do carcinoma de células escamosas da orofaringe com acompanhamento de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes são inscritos prospectivamente no departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço e Audiologia do Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet.

Todos os pacientes elegíveis com carcinoma espinocelular de orofaringe verificado histologicamente, independentemente da opção de tratamento (desde que a intenção seja curativa), podem ser incluídos.

As medidas de resultado são avaliadas no início do estudo e repetidas 3 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes elegíveis com carcinoma de células escamosas de orofaringe verificado histologicamente tratados com TORS ou radioterapia primária (com ou sem quimioterapia) com intenção curativa.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo TORS:

  1. Status de desempenho da OMS 0-2
  2. Carcinoma espinocelular de orofaringe
  3. TNM: T1-2, N0-1 (sem evidência de extensão extracapsular), M0.
  4. Sem câncer anterior de cabeça e pescoço
  5. Ausência de fatores que inibam o paciente de participar de todo ou parte do estudo, por ex. geográfico, mental, cognitivo ou outro.
  6. Consentimento por escrito assinado.
  7. Câncer elegível para cirurgia na ausência de trismo significativo.

Grupo oncológico:

  1. Status de desempenho da OMS 0-2
  2. Carcinoma espinocelular de orofaringe
  3. Qualificado para tratamento oncológico com intenção curativa
  4. Consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

Grupo TORS:

  1. Comorbidade grave
  2. Metástase à distância
  3. Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço.
  4. Tratamento concomitante ou investigações para outro câncer, exceto carcinoma in situ.

Grupo oncológico:

  1. Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço.
  2. Tratamento concomitante ou investigações para outro câncer, exceto carcinoma in situ.
  3. Presença de fatores que inibam o paciente de participar de todo ou parte do estudo, por ex. geográfico, mental, cognitivo ou outro.
  4. Presença de fatores que inibem o paciente de concluir o tratamento.
  5. Câncer de cabeça e pescoço anterior
  6. Metástase à distância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Carcinoma orofaríngeo (excluindo estágio M+)

Pacientes elegíveis com carcinoma de células escamosas em estágio inicial verificado histologicamente da orofaringe.

Os pacientes serão tratados de acordo com os protocolos hospitalares atuais com cirurgia robótica transoral (T1-2, N1, M0) ou radio(quimioterapia) (qualquer estágio T, qualquer estágio N, M0).
Procedimento: Cirurgia Robótica Trans Oral Primária (TORS)
Na ausência de pacientes com mobidade grave com doença em estágio inicial (T1-2, N1, M0) foram oferecidos TORS, como uma alternativa ao padrão de atendimento (radioterapia).
Radiação: Radio(quimioterapia)terapia
Como padrão de tratamento, a radioterapia foi oferecida a todos os pacientes. Os pacientes qualificados para TORS e radioterapia eram livres para escolher entre os dois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função salivatória alterada
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
Medido como alteração na taxa de fluxo ou composição em comparação com medições de linha de base realizadas antes do tratamento.
Acompanhamento de 3 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função de deglutição (MBSS)
Prazo: 3 e 12 meses, bem como 3 anos após o tratamento
Avaliado usando estudos de deglutição de bário modificados (MBSS). Avaliado como alteração da linha de base.
3 e 12 meses, bem como 3 anos após o tratamento
Alterações na função de deglutição (FEES)
Prazo: 3 e 12 meses, bem como 3 anos após o tratamento
Avaliado usando avaliação endoscópica de fibra da função de deglutição (FEES). Avaliado como alteração da linha de base.
3 e 12 meses, bem como 3 anos após o tratamento
Mudança nos escores de qualidade de vida (MDADI)
Prazo: 3 e 12 meses, bem como 3 anos após o tratamento
Avaliado por meio do questionário MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Avaliado como alteração da linha de base.
3 e 12 meses, bem como 3 anos após o tratamento
Mudança nos escores de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3 e 12 meses, bem como 3 anos após o tratamento
Avaliado usando o questionário QLQ-C30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Avaliado como alteração da linha de base.
3 e 12 meses, bem como 3 anos após o tratamento
Mudança nos escores de qualidade de vida (EORTC QLQ-H&N35)
Prazo: 3 e 12 meses, bem como 3 anos após o tratamento
Avaliado usando o questionário QLQ-H&N35 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Avaliado como alteração da linha de base.
3 e 12 meses, bem como 3 anos após o tratamento
Dor relacionada ao tratamento
Prazo: Enquanto o paciente precisar de analgésicos ou até três meses
Avaliada por meio de um diário de dor baseado em uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos. 0 sendo nenhuma dor e 10 a dor mais intensa. Registrado em incrementos de 1 (ou seja, 3,5 não é uma pontuação aceita, enquanto 3 ou 4 são).
Enquanto o paciente precisar de analgésicos ou até três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Outro identificador: Regional ethical committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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