Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledek po léčbě orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu

29. března 2023 aktualizováno: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Funkční výsledek po transorální robotické chirurgii (TORS) vs. onkologická léčba orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu

Zkoumat léčebné efekty transorální robotické chirurgie (TORS) nebo onkologické léčby spinocelulárního karcinomu orofaryngu s ročním sledováním.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou prospektivně zařazováni na oddělení otorinolaryngologie, chirurgie hlavy a krku a audiologie ve Fakultní nemocnici v Kodani, Rigshospitalet.

Zahrnout lze všechny vhodné pacienty s histologicky ověřeným spinocelulárním karcinomem orofaryngu bez ohledu na možnost léčby (pokud je záměr kurativní).

Měření výsledku se hodnotí na začátku a opakují se 3 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti s histologicky verifikovaným spinocelulárním karcinomem orofaryngu léčeni buď TORS nebo primární radioterapií (s chemoterapií nebo bez ní) s kurativním záměrem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

skupina TORS:

  1. Stav výkonnosti WHO 0-2
  2. Spinocelulární karcinom orofaryngu
  3. TNM: T1-2, N0-1 (bez průkazu extrakapsulárního rozsahu), M0.
  4. Bez předchozí rakoviny hlavy a krku
  5. Absence faktorů, které brání pacientovi účastnit se celé studie nebo jejích částí, např. geografické, mentální, kognitivní nebo jiné.
  6. Podepsaný písemný souhlas.
  7. Rakovina způsobilá k operaci při absenci významného trismu.

Onkologická skupina:

  1. Stav výkonnosti WHO 0-2
  2. Spinocelulární karcinom orofaryngu
  3. Kvalifikace pro kurativní zamýšlenou onkologickou léčbu
  4. Podepsaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

skupina TORS:

  1. Závažná komorbidita
  2. Vzdálená metastáza
  3. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  4. Souběžná léčba nebo vyšetřování jiné rakoviny, kromě karcinomu in situ.

Onkologická skupina:

  1. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  2. Souběžná léčba nebo vyšetřování jiné rakoviny, kromě karcinomu in situ.
  3. Přítomnost faktorů, které brání pacientovi účastnit se celé studie nebo jejích částí, např. geografické, mentální, kognitivní nebo jiné.
  4. Přítomnost faktorů, které pacientovi brání v dokončení léčby.
  5. Předchozí rakovina hlavy a krku
  6. Vzdálená metastáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Karcinom orofaryngu (kromě stadia M+)

Způsobilí pacienti s histologicky ověřeným časným stadiem spinocelulárního karcinomu orofaryngu.

Pacienti budou léčeni v souladu se současnými nemocničními protokoly transorální robotickou chirurgií (T1-2, N1, M0) nebo radio(chemo)terapií (jakékoli T-stádium, jakékoliv N-stádium, M0).
Postup: Primární transorální robotická chirurgie (TORS)
V nepřítomnosti těžké mobidity pacientům s časným stádiem onemocnění (T1-2, N1, M0) byla nabídnuta TORS jako alternativa ke standardní péči (radioterapie).
Záření: Radio(chemo)terapie
Všem pacientům byla standardně nabízena radioterapie. Pacienti, kteří se kvalifikovali jak pro TORS, tak pro radioterapii, si mohli mezi těmito dvěma vybrat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změněná funkce slin
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
Měřeno jako změna průtoku nebo složení ve srovnání se základními měřeními provedenými před léčbou.
Sledování po 3 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce polykání (MBSS)
Časové okno: 3 a 12 měsíců a také 3 roky po léčbě
Hodnoceno pomocí modifikovaných studií polykání barya (MBSS). Vyhodnoceno jako změna od výchozího stavu.
3 a 12 měsíců a také 3 roky po léčbě
Změny funkce polykání (POPLATKY)
Časové okno: 3 a 12 měsíců a také 3 roky po léčbě
Stanoveno pomocí vláknového endoskopického hodnocení funkce polykání (FEES). Vyhodnoceno jako změna od výchozího stavu.
3 a 12 měsíců a také 3 roky po léčbě
Změna skóre kvality života (MDADI)
Časové okno: 3 a 12 měsíců a také 3 roky po léčbě
Hodnoceno pomocí dotazníku MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Vyhodnoceno jako změna od výchozího stavu.
3 a 12 měsíců a také 3 roky po léčbě
Změna skóre kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 a 12 měsíců a také 3 roky po léčbě
Hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30. Vyhodnoceno jako změna od výchozího stavu.
3 a 12 měsíců a také 3 roky po léčbě
Změna skóre kvality života (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: 3 a 12 měsíců a také 3 roky po léčbě
Hodnoceno pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-H&N35. Vyhodnoceno jako změna od výchozího stavu.
3 a 12 měsíců a také 3 roky po léčbě
Bolest související s léčbou
Časové okno: Po dobu, kdy pacient potřebuje analgetika nebo až tři měsíce
Hodnoceno pomocí deníku bolesti založeného na 10bodové vizuální analogové škále (VAS). 0 znamená žádnou bolest a 10 nejsilnější bolest. Registrováno v krocích po 1 (tj. 3,5 není přijatelné skóre, zatímco 3 nebo 4 ano).
Po dobu, kdy pacient potřebuje analgetika nebo až tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Jiný identifikátor: Regional ethical committee)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit