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Résultat fonctionnel après traitement du carcinome épidermoïde oropharyngé

29 mars 2023 mis à jour par: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Résultat fonctionnel après chirurgie robotique transorale (TORS) vs traitement oncologique du carcinome épidermoïde oropharyngé

Étudier les effets liés au traitement de la chirurgie robotique transorale (TORS) ou du traitement oncologique du carcinome épidermoïde oropharyngé avec un suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont inscrits de manière prospective au département d'oto-rhino-laryngologie, de chirurgie cervico-faciale et d'audiologie de l'hôpital universitaire de Copenhague, Rigshospitalet.

Tous les patients éligibles atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx vérifié histologiquement, quelle que soit l'option de traitement (tant que l'intention est curative) peuvent être inclus.

Les mesures des résultats sont évaluées au départ et répétées 3 et 12 mois après le traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients éligibles atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé histologiquement vérifié, traités soit par TORS, soit par radiothérapie primaire (avec ou sans chimiothérapie) à visée curative.

La description

Critère d'intégration:

Groupe TOR :

  1. Statut de performance de l'OMS 0-2
  2. Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
  3. TNM : T1-2, N0-1 (sans évidence d'extension extracapsulaire), M0.
  4. Aucun cancer de la tête et du cou antérieur
  5. Absence de facteurs empêchant le patient de participer à tout ou partie de l'étude, par ex. géographique, mental, cognitif ou autre.
  6. Consentement écrit signé.
  7. Cancer éligible à la chirurgie en l'absence de trismus significatif.

Groupe oncologique :

  1. Statut de performance de l'OMS 0-2
  2. Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
  3. Qualifié pour le traitement oncologique curatif prévu
  4. Consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

Groupe TOR :

  1. Co-morbidité grave
  2. métastase à distance
  3. Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou.
  4. Traitement concomitant ou investigations pour un autre cancer, sauf carcinome in situ.

Groupe oncologique :

  1. Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou.
  2. Traitement concomitant ou investigations pour un autre cancer, sauf carcinome in situ.
  3. Présence de facteurs qui empêchent le patient de participer à tout ou partie de l'étude, par ex. géographique, mental, cognitif ou autre.
  4. Présence de facteurs qui empêchent le patient de terminer le traitement.
  5. Antécédents de cancer de la tête et du cou
  6. métastase à distance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carcinome oropharyngé (hors stade M+)

Patients éligibles atteints d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx à un stade précoce vérifié histologiquement.

Les patients seront traités selon les protocoles hospitaliers en vigueur par chirurgie robotique transorale (T1-2, N1, M0) ou radio(chimio)thérapie (tout stade T, tout stade N, M0).
Procédure: Chirurgie robotique trans-orale primaire (TORS)
En l'absence de mobilité sévère, les patients atteints d'une maladie à un stade précoce (T1-2, N1, M0) se sont vu proposer une TORS, comme alternative au traitement standard (radiothérapie).
Radiation: Radio(chimio)thérapie
Comme norme de soins, la radiothérapie a été offerte à tous les patients. Les patients qualifiés à la fois pour la TORS et la radiothérapie étaient libres de choisir entre les deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction salivaire altérée
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
Mesuré en tant que changement de débit ou de composition par rapport aux mesures de base effectuées avant le traitement.
Suivi à 3 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction de déglutition (MBSS)
Délai: 3 et 12 mois ainsi que 3 ans après le traitement
Évalué à l'aide d'études de déglutition barytée modifiées (MBSS). Évalué comme un changement par rapport à la ligne de base.
3 et 12 mois ainsi que 3 ans après le traitement
Modifications de la fonction de déglutition (FEES)
Délai: 3 et 12 mois ainsi que 3 ans après le traitement
Évalué à l'aide d'une évaluation endoscopique par fibre de la fonction de déglutition (FEES). Évalué comme un changement par rapport à la ligne de base.
3 et 12 mois ainsi que 3 ans après le traitement
Modification des scores de qualité de vie (MDADI)
Délai: 3 et 12 mois ainsi que 3 ans après le traitement
Évalué à l'aide du questionnaire MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Évalué comme un changement par rapport à la ligne de base.
3 et 12 mois ainsi que 3 ans après le traitement
Modification des scores de qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: 3 et 12 mois ainsi que 3 ans après le traitement
Évalué à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Évalué comme un changement par rapport à la ligne de base.
3 et 12 mois ainsi que 3 ans après le traitement
Modification des scores de qualité de vie (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: 3 et 12 mois ainsi que 3 ans après le traitement
Évalué à l'aide du questionnaire QLQ-H&N35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Évalué comme un changement par rapport à la ligne de base.
3 et 12 mois ainsi que 3 ans après le traitement
Douleur liée au traitement
Délai: Tant que le patient a besoin d'analgésiques ou jusqu'à trois mois
Évalué à l'aide d'un journal de la douleur basé sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points. 0 étant aucune douleur et 10 la douleur la plus intense. Enregistré par incréments de 1 (c'est-à-dire 3,5 n'est pas un score accepté alors que 3 ou 4 le sont).
Tant que le patient a besoin d'analgésiques ou jusqu'à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Autre identifiant: Regional ethical committee)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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