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Esito funzionale dopo il trattamento per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo

29 marzo 2023 aggiornato da: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Esito funzionale dopo chirurgia robotica transorale (TORS) vs trattamento oncologico per carcinoma a cellule squamose orofaringee

Studiare gli effetti correlati al trattamento della chirurgia robotica transorale (TORS) o del trattamento oncologico del carcinoma a cellule squamose orofaringee con un follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono arruolati in modo prospettico presso il dipartimento di otorinolaringoiatria, chirurgia della testa e del collo e audiologia presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Rigshospitalet.

Possono essere inclusi tutti i pazienti idonei con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe verificato istologicamente, indipendentemente dall'opzione di trattamento (purché l'intento sia curativo).

Le misure di esito sono valutate al basale e ripetute 3 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti eleggibili con carcinoma a cellule squamose orofaringee istologicamente verificato trattati con TORS o radioterapia primaria (con o senza chemioterapia) con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo TORS:

  1. Performance status dell'OMS 0-2
  2. Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe
  3. TNM: T1-2, N0-1 (senza evidenza di estensione extra capsulare), M0.
  4. Nessun precedente cancro alla testa e al collo
  5. Assenza di fattori che impediscono al paziente di partecipare a tutto o parte dello studio, ad es. geografica, mentale, cognitiva o altro.
  6. Consenso scritto firmato.
  7. Cancro idoneo alla chirurgia in assenza di trisma significativo.

Gruppo oncologico:

  1. Performance status dell'OMS 0-2
  2. Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe
  3. Abilitato al trattamento oncologico con finalità curativa
  4. Consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

Gruppo TORS:

  1. Grave comorbilità
  2. Metastasi a distanza
  3. Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo.
  4. Trattamento concomitante o indagini per un altro tumore, ad eccezione del carcinoma in situ.

Gruppo oncologico:

  1. Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo.
  2. Trattamento concomitante o indagini per un altro tumore, ad eccezione del carcinoma in situ.
  3. Presenza di fattori che impediscono al paziente di partecipare a tutto o parte dello studio, ad es. geografica, mentale, cognitiva o altro.
  4. Presenza di fattori che impediscono al paziente di completare il trattamento.
  5. Precedente cancro alla testa e al collo
  6. Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma orofaringeo (escluso stadio M+)

Pazienti idonei con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe in stadio iniziale verificato istologicamente.

I pazienti saranno trattati secondo gli attuali protocolli ospedalieri con chirurgia robotica transorale (T1-2, N1, M0) o radio(chemio)terapia (qualsiasi stadio T, qualsiasi stadio N, M0).
Procedura: Chirurgia robotica transorale primaria (TORS)
In assenza di mobidità grave ai pazienti con malattia in stadio iniziale (T1-2, N1, M0) è stata offerta la TORS, in alternativa allo standard di cura (radioterapia).
Radiazione: Radio(chemio)terapia
Come standard di cura, la radioterapia è stata offerta a tutti i pazienti. I pazienti qualificati sia per TORS che per radioterapia erano liberi di scegliere tra i due.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione salivatoria alterata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
Misurato come variazione della portata o della composizione rispetto alle misurazioni della linea di base eseguite prima del trattamento.
Follow-up a 3 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione di deglutizione (MBSS)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi e 3 anni dopo il trattamento
Valutato utilizzando studi modificati sulla deglutizione del bario (MBSS). Valutato come variazione rispetto al basale.
3 e 12 mesi e 3 anni dopo il trattamento
Cambiamenti nella funzione di deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi e 3 anni dopo il trattamento
Valutato utilizzando la valutazione endoscopica in fibra della funzione di deglutizione (FEES). Valutato come variazione rispetto al basale.
3 e 12 mesi e 3 anni dopo il trattamento
Modifica dei punteggi sulla qualità della vita (MDADI)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi e 3 anni dopo il trattamento
Valutato utilizzando il questionario MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Valutato come variazione rispetto al basale.
3 e 12 mesi e 3 anni dopo il trattamento
Modifica dei punteggi sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi e 3 anni dopo il trattamento
Valutato utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Valutato come variazione rispetto al basale.
3 e 12 mesi e 3 anni dopo il trattamento
Modifica dei punteggi sulla qualità della vita (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi e 3 anni dopo il trattamento
Valutato utilizzando il questionario QLQ-H&N35 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Valutato come variazione rispetto al basale.
3 e 12 mesi e 3 anni dopo il trattamento
Dolore correlato al trattamento
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il paziente ha bisogno di analgesici o fino a tre mesi
Valutato utilizzando un diario del dolore basato su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. 0 indica nessun dolore e 10 il dolore più grave. Registrato con incrementi di 1 (ad es. 3,5 non è un punteggio accettato mentre 3 o 4 lo sono).
Per tutto il tempo in cui il paziente ha bisogno di analgesici o fino a tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Altro identificatore: Regional ethical committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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