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구인두 편평 세포 암종의 치료 후 기능적 결과

2023년 3월 29일 업데이트: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

구인두 편평 세포 암종에 대한 경구 로봇 수술(TORS) 대 종양 치료 후의 기능적 결과

구강경유로봇수술(TORS) 또는 구인두 편평 세포 암종의 종양학적 치료의 치료 관련 효과를 1년 추적 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자들은 Rigshospitalet에 있는 코펜하겐 대학 병원의 이비인후과, 두경부 수술 및 청각과에 전향적으로 등록됩니다.

조직학적으로 확인된 구인두의 편평 세포 암종을 가진 모든 적격 환자는 치료 옵션에 관계없이(치유 의도가 있는 한) 포함될 수 있습니다.

결과 측정은 기준선에서 평가되고 치료 후 3개월 및 12개월에 반복됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 목적으로 TORS 또는 1차 방사선요법(화학요법 유무에 관계없이)으로 치료받은 조직학적으로 확인된 구인두 편평 세포 암종을 가진 적격 환자.

설명

포함 기준:

토르스 그룹:

  1. WHO 실적 상태 0-2
  2. 구인두의 편평 세포 암종
  3. TNM: T1-2, N0-1(추가 피막 범위의 증거 없음), M0.
  4. 이전 두경부암 없음
  5. 환자가 연구의 전부 또는 일부에 참여하는 것을 방해하는 요인의 부재. 지리적, 정신적, 인지적 또는 기타.
  6. 서명된 서면 동의서.
  7. 현저한 트리스무스가 없는 상태에서 수술이 가능한 암.

종양학 그룹:

  1. WHO 실적 상태 0-2
  2. 구인두의 편평 세포 암종
  3. 치유 목적의 종양 치료에 대한 자격
  4. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

토르스 그룹:

  1. 심각한 동반이환
  2. 원격 전이
  3. 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법.
  4. 상피내암종을 제외한 다른 암에 대한 동시 치료 엘러 조사.

종양학 그룹:

  1. 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법.
  2. 상피내암종을 제외한 다른 암에 대한 동시 치료 엘러 조사.
  3. 환자가 연구의 전부 또는 일부에 참여하는 것을 방해하는 요인의 존재. 지리적, 정신적, 인지적 또는 기타.
  4. 환자가 치료를 완료하는 것을 방해하는 요인의 존재.
  5. 이전 두경부암
  6. 원격 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
구강인두 암종(M+ 병기 제외)

구인두의 조직학적으로 확인된 초기 단계 편평 세포 암종을 가진 적격 환자.

환자는 경구 로봇 수술(T1-2, N1, M0) 또는 방사선(화학) 요법(모든 T 단계, 모든 N 단계, M0)을 사용하여 현재 병원 프로토콜에 따라 치료됩니다.
절차: 일차 경구강 로봇 수술(TORS)
심각한 운동 장애가 없는 경우 초기 질병(T1-2, N1, M0) 환자에게 표준 치료(방사선 요법)의 대안으로 TORS가 제공되었습니다.
방사능: 방사선(화학)요법
치료의 표준으로 방사선 요법이 모든 환자에게 제공되었습니다. TORS와 방사선 요법 모두에 자격이 있는 환자는 둘 중 하나를 자유롭게 선택할 수 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 분비 기능 변경
기간: 3개월 및 12개월 후속 조치
처리 전에 수행된 기준선 측정과 비교하여 유속 또는 조성의 변화로 측정됩니다.
3개월 및 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴 기능의 변화(MBSS)
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
수정된 바륨 삼키기 연구(MBSS)를 사용하여 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
삼킴 기능의 변화(FEES)
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
연하 기능의 섬유 내시경 평가(FEES)를 사용하여 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
삶의 질 점수(MDADI)로 변경
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 설문지를 사용하여 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
삶의 질 점수로 변경(EORTC QLQ-C30)
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
삶의 질 점수로 변경(EORTC QLQ-H&N35)
기간: 치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-H&N35 설문지를 사용하여 평가했습니다. 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다.
치료 후 3개월 및 12개월 및 3년
치료 관련 통증
기간: 환자에게 진통제가 필요한 기간 또는 최대 3개월 동안
10점 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기반한 통증 일기를 사용하여 평가했습니다. 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. 1 단위로 등록됩니다(예: 3,5는 허용되는 점수가 아니지만 3 또는 4는 허용됨).
환자에게 진통제가 필요한 기간 또는 최대 3개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (기타 식별자: Regional ethical committee)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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