Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt resultat efter behandling for oropharyngealt planocellulært karcinom

29. marts 2023 opdateret af: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Funktionelt resultat efter transoral robotkirurgi (TORS) vs onkologisk behandling for oropharynx pladecellekarcinom

At undersøge de behandlingsrelaterede virkninger af transoral robotkirurgi (TORS) eller onkologisk behandling af oropharynx pladecellekarcinom med en 1-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indskrives prospektivt på afdelingen for Otorhinolaryngologi, Hoved- og halskirurgi & Audiologi på Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet.

Alle egnede patienter med histologisk verificeret planocellulært karcinom i oropharynx uanset behandlingsmulighed (så længe hensigten er helbredende) kan inkluderes.

Resultatmål vurderes ved baseline og gentages 3 og 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter med histologisk verificeret orofaryngealt pladecellekarcinom behandlet enten med TORS eller primær strålebehandling (med eller uden kemoterapi) med helbredende hensigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TORS gruppe:

  1. WHO præstationsstatus 0-2
  2. Planocellulært karcinom i oropharynx
  3. TNM: T1-2, N0-1 (uden tegn på ekstra kapseludstrækning), M0.
  4. Ingen tidligere hoved- og halskræft
  5. Fravær af faktorer, der hæmmer patienten i at deltage i hele eller dele af undersøgelsen f.eks. geografiske, mentale, kognitive eller andet.
  6. Underskrevet skriftligt samtykke.
  7. Kræft berettiget til operation i fravær af væsentlig trismus.

Onkologisk gruppe:

  1. WHO præstationsstatus 0-2
  2. Planocellulært karcinom i oropharynx
  3. Kvalificeret til helbredende tilsigtet onkologisk behandling
  4. Underskrevet skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

TORS gruppe:

  1. Alvorlig komorbiditet
  2. Fjernmetastaser
  3. Tidligere strålebehandling til hoved-halsregionen.
  4. Samtidig behandling eller undersøgelser for en anden cancer, undtagen carcinoma in situ.

Onkologisk gruppe:

  1. Tidligere strålebehandling til hoved-halsregionen.
  2. Samtidig behandling eller undersøgelser for en anden cancer, undtagen carcinoma in situ.
  3. Tilstedeværelse af faktorer, der hæmmer patienten i at deltage i hele eller dele af undersøgelsen f.eks. geografiske, mentale, kognitive eller andet.
  4. Tilstedeværelse af faktorer, der hæmmer patienten i at gennemføre behandlingen.
  5. Tidligere hoved-halskræft
  6. Fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Orofaryngeal carcinom (eksklusive M+ stadium)

Kvalificerede patienter med histologisk verificeret tidligt stadie pladecellekarcinom i oropharynx.

Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med gældende hospitalsprotokoller med transoral robotkirurgi (T1-2, N1, M0) eller radio(kemo)terapi (enhver T-stadie, ethvert N-stadium, M0).
Procedure: Primær Trans Oral Robotic Surgery (TORS)
I fravær af svær mobiditet blev patienter med sygdom på et tidligt stadium (T1-2, N1, M0) tilbudt TORS som et alternativ til standardbehandlingen (strålebehandling).
Stråling: Radio(kemo)terapi
Som standardbehandling blev strålebehandling tilbudt alle patienterne. Patienter, der kvalificerede sig til både TORS og strålebehandling, kunne frit vælge mellem de to.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret spytfunktion
Tidsramme: 3 og 12 måneders opfølgning
Målt som ændring i flowhastighed eller sammensætning sammenlignet med baseline-målinger udført før behandling.
3 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synkefunktionen (MBSS)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år efter behandlingen
Vurderet ved hjælp af modificerede barium synkeundersøgelser (MBSS). Evalueret som ændring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år efter behandlingen
Ændringer i synkefunktion (GEBYR)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år efter behandlingen
Vurderet ved hjælp af fiberendoskopisk evaluering af synkefunktion (FEES). Evalueret som ændring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år efter behandlingen
Ændring af livskvalitetsscore (MDADI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år efter behandlingen
Vurderet ved hjælp af MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) spørgeskema. Evalueret som ændring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år efter behandlingen
Ændring af livskvalitetsscore (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år efter behandlingen
Vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema. Evalueret som ændring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år efter behandlingen
Ændring af livskvalitetsresultater (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 og 12 måneder samt 3 år efter behandlingen
Vurderet ved hjælp af QLQ-H&N35 spørgeskema fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Evalueret som ændring fra baseline.
3 og 12 måneder samt 3 år efter behandlingen
Behandlingsrelateret smerte
Tidsramme: Så længe patienten har brug for analgetika eller op til tre måneder
Vurderet ved hjælp af en smertedagbog baseret på en 10-punkts visuel analog skala (VAS). 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerte. Registreret i trin på 1 (dvs. 3,5 er ikke en accepteret score, mens 3 eller 4 er).
Så længe patienten har brug for analgetika eller op til tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Anden identifikator: Regional ethical committee)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner