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Funktionelles Ergebnis nach Behandlung des oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms

29. März 2023 aktualisiert von: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Funktionelles Ergebnis nach transoraler Roboterchirurgie (TORS) vs. onkologische Behandlung des oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms

Untersuchung der behandlungsbedingten Auswirkungen der transoralen Roboterchirurgie (TORS) oder der onkologischen Behandlung des oropharyngealen Plattenepithelkarzinoms mit einer einjährigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden prospektiv in die Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie am Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet, eingeschrieben.

Alle geeigneten Patienten mit histologisch verifiziertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx können unabhängig von der Behandlungsoption (solange die Absicht kurativ ist) eingeschlossen werden.

Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn bewertet und 3 und 12 Monate nach der Behandlung wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten mit histologisch verifiziertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, die entweder mit TORS oder primärer Strahlentherapie (mit oder ohne Chemotherapie) mit kurativer Absicht behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

TORS-Gruppe:

  1. WHO-Leistungsstatus 0-2
  2. Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
  3. TNM: T1-2, N0-1 (ohne Nachweis einer extrakapsulären Ausdehnung), M0.
  4. Kein früherer Kopf-Hals-Krebs
  5. Fehlen von Faktoren, die den Patienten daran hindern, an der gesamten oder Teilen der Studie teilzunehmen, z. geographisch, mental, kognitiv oder andere.
  6. Unterschriebene schriftliche Zustimmung.
  7. Krebs, der ohne signifikanten Trismus operiert werden kann.

Onkologische Gruppe:

  1. WHO-Leistungsstatus 0-2
  2. Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
  3. Qualifiziert für kurativ beabsichtigte onkologische Behandlung
  4. Unterschriebene schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

TORS-Gruppe:

  1. Schwerwiegende Komorbidität
  2. Fernmetastasen
  3. Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  4. Gleichzeitige Behandlung oder Untersuchungen auf einen anderen Krebs, außer Carcinoma in situ.

Onkologische Gruppe:

  1. Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  2. Gleichzeitige Behandlung oder Untersuchungen auf einen anderen Krebs, außer Carcinoma in situ.
  3. Vorhandensein von Faktoren, die den Patienten daran hindern, an der gesamten oder Teilen der Studie teilzunehmen, z. geographisch, mental, kognitiv oder andere.
  4. Vorhandensein von Faktoren, die den Patienten daran hindern, die Behandlung abzuschließen.
  5. Früherer Kopf-Hals-Krebs
  6. Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oropharynxkarzinom (außer M+ Stadium)

Geeignete Patienten mit histologisch verifiziertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx im Frühstadium.

Die Patienten werden gemäß den aktuellen Krankenhausprotokollen mit transoraler Roboterchirurgie (T1-2, N1, M0) oder Radio(chemo)therapie (beliebiges T-Stadium, beliebiges N-Stadium, M0) behandelt.
Verfahren: Primäre Transorale Roboterchirurgie (TORS)
In Ermangelung einer schweren Mobidität wurde Patienten im Frühstadium der Erkrankung (T1-2, N1, M0) TORS als Alternative zur Standardbehandlung (Strahlentherapie) angeboten.
Strahlung: Radio(chemo)therapie
Als Behandlungsstandard wurde allen Patienten eine Strahlentherapie angeboten. Patienten, die sich sowohl für TORS als auch für Strahlentherapie qualifizierten, konnten zwischen beiden frei wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderte Speichelfunktion
Zeitfenster: 3 und 12 Monate Follow-up
Gemessen als Änderung der Flussrate oder Zusammensetzung im Vergleich zu vor der Behandlung durchgeführten Grundlinienmessungen.
3 und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schluckfunktion (MBSS)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet anhand modifizierter Bariumschluckstudien (MBSS). Wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Veränderungen der Schluckfunktion (GEBÜHREN)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet durch faserendoskopische Bewertung der Schluckfunktion (FEES). Wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores (MDADI)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) Fragebogen. Wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet anhand des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC). Wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet anhand des QLQ-H&N35-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC). Wird als Änderung gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
3 und 12 Monate sowie 3 Jahre nach der Behandlung
Behandlungsbedingte Schmerzen
Zeitfenster: Solange der Patient Analgetika benötigt oder bis zu drei Monate
Bewertet mit einem Schmerztagebuch auf Basis einer visuellen Analogskala (VAS) mit 10 Punkten. Dabei bedeutet 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz. Registriert in Schritten von 1 (d.h. 3,5 ist keine akzeptierte Punktzahl, während 3 oder 4 es sind).
Solange der Patient Analgetika benötigt oder bis zu drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Studienleiter: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Andere Kennung: Regional ethical committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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