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Resultado funcional después del tratamiento del carcinoma de células escamosas de orofaringe

29 de marzo de 2023 actualizado por: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Resultado funcional de la cirugía robótica transoral (TORS) frente al tratamiento oncológico del carcinoma de células escamosas de orofaringe

Investigar los efectos relacionados con el tratamiento de la cirugía robótica transoral (TORS) o el tratamiento oncológico del carcinoma de células escamosas de orofaringe con un seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscriben prospectivamente en el departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y Audiología del Hospital Universitario de Copenhague, Rigshospitalet.

Se pueden incluir todos los pacientes elegibles con carcinoma de células escamosas de la orofaringe verificado histológicamente, independientemente de la opción de tratamiento (siempre que la intención sea curativa).

Las medidas de resultado se evalúan al inicio y se repiten 3 y 12 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes elegibles con carcinoma de células escamosas de orofaringe verificado histológicamente tratados con TORS o radioterapia primaria (con o sin quimioterapia) con intención curativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo TORS:

  1. Estado funcional de la OMS 0-2
  2. Carcinoma de células escamosas de la orofaringe
  3. TNM: T1-2, N0-1 (sin evidencia de extensión extracapsular), M0.
  4. Sin cáncer de cabeza y cuello previo
  5. Ausencia de factores que impidan que el paciente participe en todo o en partes del estudio, p. geográfica, mental, cognitiva u otra.
  6. Consentimiento por escrito firmado.
  7. Cáncer elegible para cirugía en ausencia de trismo significativo.

Grupo oncológico:

  1. Estado funcional de la OMS 0-2
  2. Carcinoma de células escamosas de la orofaringe
  3. Calificado para el tratamiento oncológico curativo previsto
  4. Consentimiento por escrito firmado

Criterio de exclusión:

Grupo TORS:

  1. Comorbilidad grave
  2. Metástasis distante
  3. Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
  4. Investigaciones de eller de tratamiento concurrentes para otro cáncer, excepto carcinoma in situ.

Grupo oncológico:

  1. Radioterapia previa en la región de cabeza y cuello.
  2. Investigaciones de eller de tratamiento concurrentes para otro cáncer, excepto carcinoma in situ.
  3. Presencia de factores que impiden que el paciente participe en todo o en partes del estudio, p. geográfica, mental, cognitiva u otra.
  4. Presencia de factores que inhiben al paciente de completar el tratamiento.
  5. Cáncer de cabeza y cuello previo
  6. Metástasis distante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma orofaríngeo (excluyendo el estadio M+)

Pacientes elegibles con carcinoma de células escamosas de orofaringe en etapa temprana verificado histológicamente.

Los pacientes serán tratados de acuerdo con los protocolos hospitalarios actuales con cirugía robótica transoral (T1-2, N1, M0) o radio(quimio)terapia (cualquier etapa T, cualquier etapa N, M0).
Procedimiento: Cirugía robótica transoral primaria (TORS)
En ausencia de mobilidad severa, a los pacientes con enfermedad en etapa temprana (T1-2, N1, M0) se les ofreció TORS, como una alternativa al estándar de atención (radioterapia).
Radiación: Radio(quimio)terapia
Como estándar de atención, se ofreció radioterapia a todos los pacientes. Los pacientes que calificaron tanto para TORS como para radioterapia tenían la libertad de elegir entre los dos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función salival alterada
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
Medido como cambio en el caudal o la composición en comparación con las mediciones de referencia realizadas antes del tratamiento.
Seguimiento a los 3 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función de deglución (MBSS)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses, así como 3 años después del tratamiento
Evaluado mediante estudios modificados de deglución de bario (MBSS). Evaluado como cambio desde la línea de base.
3 y 12 meses, así como 3 años después del tratamiento
Cambios en la función de deglución (HONORARIOS)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses, así como 3 años después del tratamiento
Evaluado mediante evaluación endoscópica de fibra de la función de deglución (FEES). Evaluado como cambio desde la línea de base.
3 y 12 meses, así como 3 años después del tratamiento
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (MDADI)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses, así como 3 años después del tratamiento
Evaluado mediante el cuestionario MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Evaluado como cambio desde la línea de base.
3 y 12 meses, así como 3 años después del tratamiento
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses, así como 3 años después del tratamiento
Evaluado mediante el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Evaluado como cambio desde la línea de base.
3 y 12 meses, así como 3 años después del tratamiento
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (EORTC QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses, así como 3 años después del tratamiento
Evaluado mediante el cuestionario QLQ-H&N35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Evaluado como cambio desde la línea de base.
3 y 12 meses, así como 3 años después del tratamiento
Dolor relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Mientras el paciente necesite analgésicos o hasta tres meses
Evaluado mediante un diario de dolor basado en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos. Siendo 0 ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso. Registrado en incrementos de 1 (es decir, 3,5 no es una puntuación aceptada, mientras que 3 o 4 sí lo son).
Mientras el paciente necesite analgésicos o hasta tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Otro identificador: Regional ethical committee)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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