Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik funkcjonalny po leczeniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Wyniki czynnościowe po przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) a leczenie onkologiczne raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

Zbadanie związanych z leczeniem efektów przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) lub leczenia onkologicznego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła z roczną obserwacją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są przyjmowani prospektywnie na oddział otorynolaryngologii, chirurgii głowy i szyi oraz audiologii Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego Rigshospitalet.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła, niezależnie od opcji leczenia (o ile celem jest wyleczenie).

Miary wyników są oceniane na początku badania i powtarzane 3 i 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła leczeni metodą TORS lub pierwotną radioterapią (z chemioterapią lub bez) z zamiarem wyleczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa TORS:

  1. Stan sprawności WHO 0-2
  2. Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
  3. TNM: T1-2, N0-1 (bez dowodów na rozległość pozatorebkową), M0.
  4. Brak wcześniejszego raka głowy i szyi
  5. Brak czynników, które uniemożliwiają pacjentowi udział w całości lub części badania, m.in. geograficznym, mentalnym, poznawczym lub innym.
  6. Podpisana pisemna zgoda.
  7. Rak kwalifikujący się do operacji przy braku istotnego szczękościsku.

Grupa onkologiczna:

  1. Stan sprawności WHO 0-2
  2. Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
  3. Zakwalifikowany do leczniczego zamierzonego leczenia onkologicznego
  4. Podpisana pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

Grupa TORS:

  1. Poważna choroba współistniejąca
  2. Odległe przerzuty
  3. Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi.
  4. Jednoczesne leczenie lub badania innego nowotworu, z wyjątkiem raka in situ.

Grupa onkologiczna:

  1. Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi.
  2. Jednoczesne leczenie lub badania innego nowotworu, z wyjątkiem raka in situ.
  3. Obecność czynników, które uniemożliwiają pacjentowi udział w całości lub części badania, np.: geograficznym, mentalnym, poznawczym lub innym.
  4. Obecność czynników utrudniających pacjentowi dokończenie leczenia.
  5. Przebyty rak głowy i szyi
  6. Odległe przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak jamy ustnej i gardła (z wyłączeniem stadium M+)

Kwalifikujący się pacjenci z potwierdzonym histologicznie wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła.

Pacjenci będą leczeni zgodnie z obowiązującymi protokołami szpitalnymi z przezustną chirurgią robotową (T1-2, N1, M0) lub radio(chemo)terapią (dowolna faza T, dowolna faza N, M0).
Procedura: Pierwotna przezustna chirurgia robotowa (TORS)
W przypadku braku znacznej mobilności pacjentom we wczesnym stadium choroby (T1-2, N1, M0) zaproponowano TORS jako alternatywę dla standardowego postępowania (radioterapia).
Promieniowanie: Radio(chemo)terapia
Jako standard leczenia wszystkim pacjentom zaproponowano radioterapię. Pacjenci zakwalifikowani zarówno do TORS, jak i do radioterapii mieli swobodę wyboru między nimi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona funkcja wydzielania śliny
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
Mierzona jako zmiana natężenia przepływu lub składu w porównaniu z pomiarami wyjściowymi wykonanymi przed zabiegiem.
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji połykania (MBSS)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Oceniono za pomocą zmodyfikowanych badań połykania baru (MBSS). Oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Zmiany funkcji połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Oceniane za pomocą endoskopowej oceny funkcji połykania (FEES). Oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Zmiana w wynikach jakości życia (MDADI)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Oceniane za pomocą kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Zmiana w wynikach jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Oceniono za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Zmiana w wynikach jakości życia (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Oceniono za pomocą kwestionariusza QLQ-H&N35 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Oceniane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
3 i 12 miesięcy oraz 3 lata po leczeniu
Ból związany z leczeniem
Ramy czasowe: Tak długo, jak pacjent potrzebuje środków przeciwbólowych lub do trzech miesięcy
Oceniany za pomocą dzienniczka bólu w oparciu o 10-punktową wizualną skalę analogową (VAS). 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból. Zarejestrowany w przyrostach co 1 (tj. 3,5 nie jest akceptowaną oceną, podczas gdy 3 lub 4 tak).
Tak długo, jak pacjent potrzebuje środków przeciwbólowych lub do trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Inny identyfikator: Regional ethical committee)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Pierwotna przezustna chirurgia robotowa (TORS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj