Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionellt resultat efter behandling för orofaryngealt skivepitelcancer

29 mars 2023 uppdaterad av: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Funktionellt resultat efter transoral robotkirurgi (TORS) kontra onkologisk behandling för orofarynx skivepitelcancer

För att undersöka de behandlingsrelaterade effekterna av transoral robotkirurgi (TORS) eller onkologisk behandling av orofaryngeal skivepitelcancer med en 1-års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna skrivs in prospektivt vid avdelningen för näs- och halskirurgi, huvud- och halskirurgi och audiologi vid Köpenhamns universitetssjukhus, Rigshospitalet.

Alla kvalificerade patienter med histologiskt verifierat skivepitelcancer i orofarynx oavsett behandlingsalternativ (så länge avsikten är botande) kan inkluderas.

Resultatmått bedöms vid baslinjen och upprepas 3 och 12 månader efter behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter med histologiskt verifierad orofaryngeal skivepitelcancer som behandlats antingen med TORS eller primär strålbehandling (med eller utan kemoterapi) med kurativ avsikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

TORS grupp:

  1. WHO prestationsstatus 0-2
  2. Skivepitelcancer i orofarynx
  3. TNM: T1-2, N0-1 (utan bevis på extra kapselutbredning), M0.
  4. Ingen tidigare huvud- och halscancer
  5. Frånvaro av faktorer som hämmar patienten från att delta i hela eller delar av studien t.ex. geografiska, mentala, kognitiva eller andra.
  6. Undertecknat skriftligt samtycke.
  7. Cancer kvalificerad för operation i frånvaro av betydande trismus.

Onkologisk grupp:

  1. WHO prestationsstatus 0-2
  2. Skivepitelcancer i orofarynx
  3. Kvalificerad för kurativ avsedd onkologisk behandling
  4. Undertecknat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

TORS grupp:

  1. Allvarlig samsjuklighet
  2. Fjärrmetastaser
  3. Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen.
  4. Samtidig behandling eller utredningar för annan cancer, förutom carcinoma in situ.

Onkologisk grupp:

  1. Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen.
  2. Samtidig behandling eller utredningar för annan cancer, förutom carcinoma in situ.
  3. Förekomst av faktorer som hämmar patienten från att delta i hela eller delar av studien t.ex. geografiska, mentala, kognitiva eller andra.
  4. Förekomst av faktorer som hindrar patienten från att slutföra behandlingen.
  5. Tidigare huvud- och halscancer
  6. Fjärrmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Orofaryngeal karcinom (exklusive M+ stadium)

Kvalificerade patienter med histologiskt verifierat tidigt stadium av skivepitelcancer i orofarynx.

Patienterna kommer att behandlas i enlighet med gällande sjukhusprotokoll med transoral robotkirurgi (T1-2, N1, M0) eller radio(kemo)terapi (vilket T-stadium, vilket N-stadium som helst, M0).
Procedur: Primär transoral robotkirurgi (TORS)
I frånvaro av svår mobiditet erbjöds patienter med sjukdom i tidigt stadium (T1-2, N1, M0) TORS, som ett alternativ till standardvården (strålbehandling).
Strålning: Radio(kemo)terapi
Som standard på vården erbjöds strålbehandling till alla patienter. Patienter som kvalificerade sig för både TORS och strålbehandling var fria att välja mellan de två.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändrad salivfunktion
Tidsram: 3 och 12 månaders uppföljning
Mäts som förändring i flödeshastighet eller sammansättning jämfört med baslinjemätningar som utförts före behandling.
3 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sväljfunktionen (MBSS)
Tidsram: 3 och 12 månader samt 3 år efter behandling
Bedöms med modifierade bariumsväljningsstudier (MBSS). Utvärderad som förändring från baslinjen.
3 och 12 månader samt 3 år efter behandling
Förändringar i sväljfunktionen (AVGIFTER)
Tidsram: 3 och 12 månader samt 3 år efter behandling
Bedöms med fiberendoskopisk utvärdering av sväljfunktionen (FEES). Utvärderad som förändring från baslinjen.
3 och 12 månader samt 3 år efter behandling
Ändring av livskvalitetspoäng (MDADI)
Tidsram: 3 och 12 månader samt 3 år efter behandling
Bedömd med hjälp av MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) frågeformulär. Utvärderad som förändring från baslinjen.
3 och 12 månader samt 3 år efter behandling
Ändring av livskvalitetspoäng (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 3 och 12 månader samt 3 år efter behandling
Bedömd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 frågeformulär. Utvärderad som förändring från baslinjen.
3 och 12 månader samt 3 år efter behandling
Ändring av livskvalitetspoäng (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsram: 3 och 12 månader samt 3 år efter behandling
Bedömd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-H&N35 frågeformulär. Utvärderad som förändring från baslinjen.
3 och 12 månader samt 3 år efter behandling
Behandlingsrelaterad smärta
Tidsram: Så länge patienten behöver analgetika eller upp till tre månader
Bedöms med hjälp av en smärtdagbok baserad på en 10-punkts visuell analog skala (VAS). 0 är ingen smärta och 10 den svåraste smärtan. Registrerade i steg om 1 (dvs. 3,5 är inte en godkänd poäng medan 3 eller 4 är det).
Så länge patienten behöver analgetika eller upp till tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studierektor: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Annan identifierare: Regional ethical committee)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera