Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel resultaat na behandeling van orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

29 maart 2023 bijgewerkt door: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Functioneel resultaat na transorale robotchirurgie (TORS) versus oncologische behandeling voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom

Om de behandelingsgerelateerde effecten van transorale robotchirurgie (TORS) of oncologische behandeling van orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom te onderzoeken met een follow-up van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden prospectief ingeschreven bij de afdeling Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology van het Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Rigshospitalet.

Alle in aanmerking komende patiënten met histologisch geverifieerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, ongeacht de behandelingsoptie (zolang de intentie curatief is), kunnen worden opgenomen.

Uitkomstmaten worden bij aanvang beoordeeld en 3 en 12 maanden na de behandeling herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten met histologisch geverifieerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom behandeld met TORS of primaire radiotherapie (met of zonder chemotherapie) met curatieve intentie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

TORS-groep:

  1. WHO prestatiestatus 0-2
  2. Plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
  3. TNM: T1-2, N0-1 (zonder bewijs van extra kapseluitbreiding), M0.
  4. Geen eerdere hoofd-halskanker
  5. Afwezigheid van factoren die de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het geheel of delen van het onderzoek, b.v. geografisch, mentaal, cognitief of anders.
  6. Ondertekende schriftelijke toestemming.
  7. Kanker die in aanmerking komt voor chirurgie bij afwezigheid van significante trismus.

Oncologische groep:

  1. WHO prestatiestatus 0-2
  2. Plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
  3. Gekwalificeerd voor curatief beoogde oncologische behandeling
  4. Ondertekende schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

TORS-groep:

  1. Ernstige comorbiditeit
  2. Metastase op afstand
  3. Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied.
  4. Gelijktijdige behandeling of onderzoek naar een andere vorm van kanker, behalve carcinoom in situ.

Oncologische groep:

  1. Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied.
  2. Gelijktijdige behandeling of onderzoek naar een andere vorm van kanker, behalve carcinoom in situ.
  3. Aanwezigheid van factoren die de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het gehele onderzoek of delen ervan, b.v. geografisch, mentaal, cognitief of anders.
  4. Aanwezigheid van factoren die de patiënt verhinderen de behandeling af te ronden.
  5. Vorige hoofd-halskanker
  6. Metastase op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orofarynxcarcinoom (exclusief M+ stadium)

In aanmerking komende patiënten met histologisch geverifieerd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx in een vroeg stadium.

Patiënten zullen worden behandeld volgens de huidige ziekenhuisprotocollen met transorale robotchirurgie (T1-2, N1, M0) of radio(chemo)therapie (elk T-stadium, elk N-stadium, M0).
Procedure: Primaire transorale robotchirurgie (TORS)
Bij afwezigheid van ernstige mobiliteit kregen patiënten met ziekte in een vroeg stadium (T1-2, N1, M0) TORS aangeboden als alternatief voor de standaardbehandeling (radiotherapie).
Straling: Radio(chemo)therapie
Radiotherapie werd standaard aan alle patiënten aangeboden. Patiënten die in aanmerking kwamen voor zowel TORS als radiotherapie waren vrij om tussen beide te kiezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderde speekselfunctie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden follow-up
Gemeten als verandering in stroomsnelheid of samenstelling in vergelijking met basislijnmetingen die voorafgaand aan de behandeling zijn uitgevoerd.
3 en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de slikfunctie (MBSS)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden en 3 jaar na de behandeling
Beoordeeld met behulp van gemodificeerde bariumslikstudies (MBSS). Geëvalueerd als verandering ten opzichte van de basislijn.
3 en 12 maanden en 3 jaar na de behandeling
Veranderingen in slikfunctie (FEES)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden en 3 jaar na de behandeling
Beoordeeld met behulp van vezel-endoscopische evaluatie van de slikfunctie (FEES). Geëvalueerd als verandering ten opzichte van de basislijn.
3 en 12 maanden en 3 jaar na de behandeling
Wijziging in kwaliteit van leven-scores (MDADI)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden en 3 jaar na de behandeling
Beoordeeld met behulp van de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) vragenlijst. Geëvalueerd als verandering ten opzichte van de basislijn.
3 en 12 maanden en 3 jaar na de behandeling
Wijziging in kwaliteit van leven-scores (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden en 3 jaar na de behandeling
Beoordeeld met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Geëvalueerd als verandering ten opzichte van de basislijn.
3 en 12 maanden en 3 jaar na de behandeling
Wijziging in kwaliteit van leven-scores (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden en 3 jaar na de behandeling
Beoordeeld met behulp van de QLQ-H&N35-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC). Geëvalueerd als verandering ten opzichte van de basislijn.
3 en 12 maanden en 3 jaar na de behandeling
Behandeling gerelateerde pijn
Tijdsspanne: Zolang de patiënt pijnstillers nodig heeft of tot drie maanden
Beoordeeld met behulp van een pijndagboek op basis van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS). 0 is geen pijn en 10 de meest ernstige pijn. Geregistreerd in stappen van 1 (d.w.z. 3,5 is geen geaccepteerde score, terwijl 3 of 4 dat wel zijn).
Zolang de patiënt pijnstillers nodig heeft of tot drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Andere identificatie: Regional ethical committee)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren