Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональный результат после лечения плоскоклеточного рака ротоглотки

29 марта 2023 г. обновлено: Susanne Scott, Rigshospitalet, Denmark

Функциональный результат после трансоральной роботизированной хирургии (TORS) по сравнению с онкологическим лечением орофарингеальной плоскоклеточной карциномы

Изучить связанные с лечением эффекты трансоральной роботизированной хирургии (TORS) или онкологического лечения орофарингеальной плоскоклеточной карциномы с последующим наблюдением в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты проспективно зачисляются в отделение оториноларингологии, хирургии головы и шеи и аудиологии Университетской больницы Копенгагена, Rigshospitalet.

В исследование могут быть включены все подходящие пациенты с гистологически верифицированным плоскоклеточным раком ротоглотки, независимо от варианта лечения (при условии, что целью является излечение).

Показатели исходов оцениваются на исходном уровне и повторяются через 3 и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком ротоглотки, получавшие либо TORS, либо первичную лучевую терапию (с химиотерапией или без нее) с лечебной целью.

Описание

Критерии включения:

Группа ТОРС:

  1. Статус производительности ВОЗ 0-2
  2. Плоскоклеточный рак ротоглотки
  3. TNM: T1-2, N0-1 (без признаков экстракапсулярного распространения), M0.
  4. Отсутствие рака головы и шеи в анамнезе
  5. Отсутствие факторов, препятствующих участию пациента во всем исследовании или его частях, например, географические, ментальные, когнитивные или другие.
  6. Подписанное письменное согласие.
  7. Рак подходит для хирургического вмешательства при отсутствии значительного тризма.

Онкологическая группа:

  1. Статус производительности ВОЗ 0-2
  2. Плоскоклеточный рак ротоглотки
  3. Квалифицирован для лечебного предназначенного онкологического лечения
  4. Подписанное письменное согласие

Критерий исключения:

Группа ТОРС:

  1. Серьезное сопутствующее заболевание
  2. Отдаленные метастазы
  3. Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи.
  4. Параллельное лечение или исследования по поводу другого рака, за исключением карциномы in situ.

Онкологическая группа:

  1. Предыдущая лучевая терапия области головы и шеи.
  2. Параллельное лечение или исследования по поводу другого рака, за исключением карциномы in situ.
  3. Наличие факторов, препятствующих участию пациента во всем исследовании или его частях, например, географические, ментальные, когнитивные или другие.
  4. Наличие факторов, которые мешают пациенту завершить лечение.
  5. Предыдущий рак головы и шеи
  6. Отдаленные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак ротоглотки (исключая стадию М+)

Подходящие пациенты с гистологически подтвержденной ранней стадией плоскоклеточного рака ротоглотки.

Пациентов будут лечить в соответствии с действующими больничными протоколами с помощью трансоральной роботизированной хирургии (T1-2, N1, M0) или радио(химио)терапии (любая Т-стадия, любая N-стадия, M0).
Процедура: Первичная трансоральная роботизированная хирургия (TORS)
При отсутствии выраженной подвижности пациентам с ранними стадиями заболевания (Т1-2, N1, М0) в качестве альтернативы стандартному лечению (лучевая терапия) была предложена ТОРС.
Радиация: Радио(химио)терапия
В качестве стандарта лечения лучевая терапия была предложена всем пациентам. Пациенты, подходящие как для TORS, так и для лучевой терапии, могли свободно выбирать между ними.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененная слюноотделительная функция
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев наблюдения
Измеряется как изменение расхода или состава по сравнению с исходными измерениями, выполненными до лечения.
3 и 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции глотания (MBSS)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев, а также через 3 года после лечения
Оценивали с помощью модифицированных исследований глотания бария (MBSS). Оценивается как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Через 3 и 12 месяцев, а также через 3 года после лечения
Изменения функции глотания (ФЕС)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев, а также через 3 года после лечения
Оценивается с помощью эндоскопической оценки функции глотания (FEES). Оценивается как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Через 3 и 12 месяцев, а также через 3 года после лечения
Изменение показателей качества жизни (MDADI)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев, а также через 3 года после лечения
Оценка проводилась с использованием опросника MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Оценивается как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Через 3 и 12 месяцев, а также через 3 года после лечения
Изменение показателей качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев, а также через 3 года после лечения
Оценивали с помощью опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Оценивается как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Через 3 и 12 месяцев, а также через 3 года после лечения
Изменение показателей качества жизни (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев, а также через 3 года после лечения
Оценка проводилась с использованием опросника QLQ-H&N35 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Оценивается как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Через 3 и 12 месяцев, а также через 3 года после лечения
Боль, связанная с лечением
Временное ограничение: Пока пациент нуждается в анальгетиках или до трех месяцев
Оценивали с помощью дневника боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ). 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль. Регистрируется с шагом 1 (т.е. 3,5 не является допустимой оценкой, а 3 или 4 - приемлемой).
Пока пациент нуждается в анальгетиках или до трех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christian von Buchwald, MD, dr. med., Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2014-033
  • H-17015164 (Другой идентификатор: Regional ethical committee)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться