补水以优化新陈代谢 (H2O-metabolism)
2023年11月15日 更新者：Olle Melander、Region Skane
这项研究评估了水合作用（1 年期间每天 1.5 升水）在降低有脱水迹象（加压素标记肽素水平升高和尿液渗透压浓度升高）的成年人的血糖浓度方面的作用。
除了生活方式建议之外，一半的参与者将在他们习惯性的液体摄入量之外接受额外的水，而另一半（对照组）将仅接受生活方式建议。
研究概览
详细说明
高血浆浓度的加压素（即 抗利尿激素）是 2 型糖尿病、代谢综合征、心血管疾病和过早死亡的新型独立危险因素。 加压素的主要生理作用是维持恒定的血浆渗透压。 先前对大鼠的研究和对人类的孟德尔随机化研究表明，加压素浓度升高与血浆葡萄糖浓度升高之间存在因果关系。 由于可以通过增加水的摄入量来抑制加压素，我们假设高加压素患者补充水分可以降低血糖并预防糖尿病。
该项目的目的是在单中心随机临床试验 (RCT) 中测试，如果对具有高血浆加压素水平（通过其前体激素和肽素的稳定加压素标记物测量）的受试者补充水，是否可以降低禁食水平血糖（主要结果指标）、新发糖尿病风险和其他心脏代谢风险因素（次要结果指标）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
760
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olle Melander, M.D., Prof
- 电话号码：+46 40 391209
- 邮箱：olle.melander@med.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+46 46 172210
- 邮箱：sofia.enhorning@med.lu.se
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典、SE-20502
- 招聘中
- KFE, Skåne University Hospital in Malmö
-
接触：
- Margaretha M Persson, Ph.D.
- 邮箱：margaretha.m.persson@skane.se
-
接触：
- Olle Melander, M.D., Prof.
- 电话号码：+46 40 391209
- 邮箱：olle.melander@med.lu.se
-
首席研究员：
- Olle Melander, M.D., Professor
-
副研究员：
- Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Irina Tasevska, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书，年龄 20-75 岁，血浆加压素浓度高（女性和肽素血浆浓度 > 6.1 pmol/L，男性 > 10.7 pmol/L）和 24 小时尿渗透压 > 600 毫渗摩尔 (mOsm) /公斤水。
排除标准：
- 24 小时尿量 > 1.5 L，怀孕或哺乳，血浆钠 < 135 mmol/L，使用利尿剂、锂或选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 药物，慢性肾脏疾病（估计肾小球滤过率 < 30 mL/min），心力衰竭、炎症性肠病、接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病、弱势受试者（有法定监护人、丧失人身自由的受试者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：水干预臂
饮水干预组将增加他们习惯性的每日饮水量，增加1.5升自来水。
此外，他们将收到一般生活方式建议（关于饮食和身体活动的一般口头和书面建议）。
|
在习惯性饮水量的基础上增加每日饮水量 1.5 升。
关于饮食和身体活动的口头和书面建议
|
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其他：控制臂
将接受一般生活方式建议（关于饮食和身体活动的一般口头和书面建议）的对照组。
|
关于饮食和身体活动的口头和书面建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖浓度 (mmol/L)
大体时间：12个月
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水干预组和对照组空腹血糖变化的差异。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病发病率
大体时间：12个月
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水干预组和对照组之间糖尿病发病率的差异。
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12个月
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口服葡萄糖负荷后葡萄糖浓度 (mmol/L)
大体时间：12个月
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水干预组与对照组口服葡萄糖负荷后葡萄糖浓度（mmol/L）变化的差异
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12个月
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空腹胰岛素浓度 (mIE/L)
大体时间：12个月
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水干预组和对照组空腹胰岛素（mIE/L）变化的差异
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12个月
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口服葡萄糖负荷后胰岛素浓度 (mIE/L)
大体时间：12个月
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水干预组和对照组口服葡萄糖负荷后胰岛素浓度 (mIE/L) 变化的差异
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12个月
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空腹胰高血糖素浓度 (pmol/L)
大体时间：12个月
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水干预组与对照组空腹胰高血糖素（pmol/L）变化差异
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12个月
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口服葡萄糖负荷后胰高血糖素浓度 (pmol/L)
大体时间：12个月
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水干预组和对照组之间口服葡萄糖负荷后胰高血糖素浓度（pmol/L）变化的差异
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12个月
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HbA1c 浓度 (mmol/mol)
大体时间：12个月
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水干预臂和控制臂之间 HbA1c (mmol/mol) 变化的差异
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12个月
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腰围（厘米）
大体时间：12个月
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水干预臂与控制臂腰围变化（cm）差异
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12个月
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体重指数 (kg/m^2)
大体时间：12个月
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水干预臂与控制臂体重指数（kg/m^2）变化差异
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12个月
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收缩压（毫米汞柱）
大体时间：12个月
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水干预臂和控制臂收缩压（mmHg）变化的差异
|
12个月
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舒张压（毫米汞柱）
大体时间：12个月
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水干预臂和控制臂舒张压（mmHg）变化的差异
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12个月
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甘油三酯浓度 (mmol/L)
大体时间：12个月
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水分干预组与对照组甘油三酯（mmol/L）变化差异
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12个月
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高密度脂蛋白胆固醇浓度 (mmol/L)
大体时间：12个月
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水干预组与对照组HDL胆固醇（mmol/L）变化差异
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12个月
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低密度脂蛋白胆固醇浓度 (mmol/L)
大体时间：12个月
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水干预组与对照组低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）变化差异
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12个月
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载脂蛋白 B 浓度 (g/L)
大体时间：12个月
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水干预组与对照组载脂蛋白B（g/L）变化差异
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12个月
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载脂蛋白 A1 浓度 (g/L)
大体时间：12个月
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水干预组与对照组载脂蛋白A1（g/L）变化差异
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12个月
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尿白蛋白/肌酐比值 (g/mol)
大体时间：12个月
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水干预组与对照组尿白蛋白/肌酐比值（g/mol）变化差异
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12个月
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估计肾小球滤过率（mL/min/1.73 m2）
大体时间：12个月
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水干预组和控制组估计肾小球滤过率（mL/min/1.73 m2）变化的差异
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12个月
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肌酐清除率（毫升/分钟）
大体时间：12个月
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水干预组与对照组肌酐清除率变化(mL/min)的差异
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12个月
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空腹皮质醇浓度 (nmol/L)
大体时间：12个月
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水干预组与对照组空腹皮质醇（nmol/L）变化差异
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12个月
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空腹促肾上腺皮质激素浓度（pmol/L）
大体时间：12个月
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水干预组与对照组空腹促肾上腺皮质激素（pmol/L）变化差异
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12个月
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C-反应蛋白浓度 (mg/L)
大体时间：12个月
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水干预组与对照组C反应蛋白(mg/L)变化差异
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12个月
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头发皮质醇浓度 (pg/mg)
大体时间：采样间隔 12 个月
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水干预组和控制组之间头发皮质醇 (pg/mg) 变化的差异。
头发皮质醇是采样前 3 个月慢性压力暴露的量度。
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采样间隔 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预先指定亚组的空腹血糖浓度
大体时间：12个月
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A) 从人群筛选到主要研究基线时和肽素含量仍然很高的受试者，B) 具有最高（最高三分位）基线和肽素的受试者，C) 在基线时患有糖尿病的受试者，D) 男性和女性的葡萄糖减少。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Olle Melander, M.D., Prof.、Lund University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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