Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteytys aineenvaihdunnan optimoimiseksi (H2O-metabolism)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Olle Melander, Region Skane
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nesteytystä (1,5 litraa vettä päivittäin 1 vuoden ajan) veren glukoosipitoisuuden alenemisessa aikuisilla, joilla on merkkejä kuivumisesta (vasopressiinimarkkerin kopeptiinin kohonnut taso ja korkea virtsan osmolaliteetti). Puolet osallistujista saa elämäntapaohjeiden lisäksi ylimääräistä vettä tavanomaisen nestensaannin lisäksi ja toinen puoli (kontrolli) saa vain elämäntapaneuvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea vasopressiinipitoisuus plasmassa (esim. antidiureettinen hormoni) on uusi ja itsenäinen riskitekijä tyypin 2 diabetekselle, metaboliselle oireyhtymälle, sydän- ja verisuonisairauksille ja ennenaikaiselle kuolemalle. Vasopressiinin pääasiallinen fysiologinen tehtävä on ylläpitää jatkuvaa plasman osmolaliteettia. Aiemmat tutkimukset rotilla ja Mendelin satunnaistustutkimukset ihmisillä viittaavat syy-yhteyteen kohonneen vasopressiinipitoisuuden ja kohonneen plasman glukoosipitoisuuden välillä. Koska vasopressiinia voidaan vähentää lisäämällä veden saantia, oletamme, että veden lisäys henkilöillä, joilla on korkea vasopressiini, voi alentaa plasman glukoosia ja ehkäistä diabetesta.

Tämän projektin tavoitteena on testata yhden keskuksen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT), voiko veden lisäys koehenkilöillä, joilla on korkeat plasman vasopressiinipitoisuudet (mitataan sen prekursorihormonin, kopeptiinin, vakaalla vasopressiinimarkkerilla) alentaa paastotasoja glukoosi (ensisijainen tulosmitta), uuden diabeteksen riski ja muut kardiometaboliset riskitekijät (toissijaiset tulosmittaukset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

760

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, SE-20502
        • Rekrytointi
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olle Melander, M.D., Professor
        • Alatutkija:
          • Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Irina Tasevska, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, ikä 20-75 vuotta, korkea vasopressiinipitoisuus plasmassa (kopeptiinin pitoisuus plasmassa > 6,1 pmol/L naisilla ja > 10,7 pmol/L miehillä) ja 24 tunnin virtsan osmolaliteetti > 600 milliosmol (mOsm) / kg vettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 24 tunnin virtsan tilavuus > 1,5 l, raskaus tai imetys, plasman natrium < 135 mmol/l, diureettien, litiumin tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö, krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min), sydämen vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus, tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, joita hoidetaan insuliinilla, haavoittuvia henkilöitä (potilaat, joilla on laillinen huoltaja, henkilökohtaisen vapauden menetys).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Veden interventiovarsi
Vesihuoltoryhmä lisää tavanomaista päivittäistä vedensaantiaan 1,5 litralla vesijohtovettä. Lisäksi he saavat yleisiä elämäntapaneuvoja (yleisiä suullisia ja kirjallisia neuvoja ruokavaliosta ja liikunnasta).
Ravintolisä: Vesi
Lisääntynyt päivittäinen vedensaanti 1,5 litralla vettä tavanomaisen vedensaannin lisäksi.
Käyttäytyminen: yleisiä elämäntapaohjeita
suullisia ja kirjallisia neuvoja ruokavaliosta ja liikunnasta
Muut: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä, joka saa yleisiä elämäntapaneuvoja (yleisiä suullisia ja kirjallisia neuvoja ruokavaliosta ja liikunnasta).
Käyttäytyminen: yleisiä elämäntapaohjeita
suullisia ja kirjallisia neuvoja ruokavaliosta ja liikunnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero plasman paastoglukoosin muutoksissa veden interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero diabeteksen ilmaantuvuuden välillä vesihoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
12 kuukautta
Oraalisen glukoosikuormituksen jälkeinen glukoosipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero oraalisen glukoosikuormituksen jälkeisen glukoosipitoisuuden (mmol/L) muutoksissa vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Paastoinsuliinipitoisuus (mIE/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero paastoinsuliinin muutoksessa (mIE/L) vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Oraalisen glukoosikuormituksen jälkeinen insuliinipitoisuus (mIE/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero oraalisen glukoosikuormituksen jälkeisen insuliinipitoisuuden muutoksessa (mIE/L) vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Paaston glukagonipitoisuus (pmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero paaston glukagonin muutoksessa (pmol/L) veden interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Oraalisen glukoosikuormituksen jälkeinen glukagonipitoisuus (pmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero oraalisen glukoosikuormituksen glukagonipitoisuuden (pmol/L) muutoksissa veden interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
HbA1c-pitoisuus (mmol/mol)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero HbA1c:n muutoksissa (mmol/mol) vesihuolto- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero vyötärön ympärysmitan muutoksessa (cm) vedenkäsittelyvarren ja ohjausvarren välillä
12 kuukautta
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero kehon massaindeksin muutoksessa (kg/m^2) vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero systolisen verenpaineen (mmHg) muutoksissa vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero diastolisen verenpaineen (mmHg) muutoksissa vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Triglyseridipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero triglyseridien muutoksissa (mmol/L) veden interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
HDL-kolesterolipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero HDL-kolesterolin (mmol/L) muutoksissa vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
LDL-kolesterolipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero LDL-kolesterolin (mmol/L) muutoksissa vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Apolipoproteiini B -pitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero apolipoproteiini B:n (g/l) muutoksissa vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Apolipoproteiini A1 -pitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero apolipoproteiini A1:n (g/l) muutoksissa vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (g/mol)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen (g/mol) muutoksissa vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (ml/min/1,73 m2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa (mL/min/1,73 m2) vesihuoltoryhmän ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero kreatiniinipuhdistuman muutoksessa (ml/min) vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Paastokortisolipitoisuus (nmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero paastokortisolin (nmol/L) muutoksissa vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Paaston adrenokortikotrooppisen hormonin pitoisuus (pmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero paaston adrenokortikotrooppisen hormonin (pmol/L) muutoksissa vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero C-reaktiivisen proteiinin muutoksissa (mg/l) vesihoito- ja kontrollihaaran välillä
12 kuukautta
Hiusten kortisolipitoisuus (pg/mg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta näytteiden välillä
Ero hiusten kortisolin muutoksissa (pg/mg) vesihoito- ja kontrollihaaran välillä. Hiusten kortisoli on kroonisen stressialtistuksen mitta 3 kuukautta ennen näytteenottoa.
12 kuukautta näytteiden välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosipitoisuus ennalta määritellyissä alaryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
glukoosin aleneminen A) koehenkilöillä, joiden kopeptiinipitoisuus säilyy korkeana populaatioseulonnasta päätutkimuksen lähtötilanteeseen, B) koehenkilöillä, joilla on korkein (tertiili) lähtötason kopeptiini, C) koehenkilöillä, joilla on diabetes mellitus lähtötilanteessa, D) miehillä ja naisilla erikseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Yhteistyökumppanit

Lund University
Danone Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016894

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glukoosi, korkea verenpaine

Kliiniset tutkimukset Vesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa