代謝を最適化するための水分補給 (H2O-metabolism)
2023年11月15日 更新者：Olle Melander、Region Skane
この研究では、脱水症状（バソプレシンマーカーのコペプチン濃度の上昇と尿浸透圧の上昇）のある成人の血糖濃度低下における水分補給（1年間、毎日1.5Lの水）を評価しています。
参加者の半数には、ライフスタイルのアドバイスに加えて、習慣的な水分摂取量に加えて追加の水分が与えられ、残りの半数（対照）にはライフスタイルのアドバイスのみが与えられます。
調査の概要
詳細な説明
バソプレシンの血漿濃度が高い（すなわち、 抗利尿ホルモン）は、2 型糖尿病、メタボリックシンドローム、心血管疾患、および早期死亡の新規かつ独立した危険因子です。 バソプレシンの主な生理学的役割は、血漿浸透圧を一定に維持することです。 ラットでの以前の研究とヒトでのメンデルランダム化研究では、バソプレシン濃度の上昇と血漿グルコース濃度の上昇との間の因果関係が示唆されています。 バソプレシンは水分摂取量を増やすことで抑制できるため、バソプレシンが高い人に水分を補給すると血漿グルコースが低下し、糖尿病を予防できるのではないかと仮説を立てています。
このプロジェクトの目的は、バソプレシンの血漿レベル（コペプチンと呼ばれるその前駆体ホルモンの安定なバソプレシンマーカーによって測定される）が高い被験者に水を補給することで、空腹時のバソプレシンレベルを低下させることができるかどうかを、単一施設のランダム化臨床試験（RCT）で試験することである。グルコース（一次評価尺度）、新規発症糖尿病のリスクおよびその他の心臓代謝危険因子（二次評価尺度）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
760
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olle Melander, M.D., Prof
- 電話番号：+46 40 391209
- メール：olle.melander@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+46 46 172210
- メール：sofia.enhorning@med.lu.se
研究場所
-
-
-
Malmö、スウェーデン、SE-20502
- 募集
- KFE, Skåne University Hospital in Malmö
-
コンタクト：
- Margaretha M Persson, Ph.D.
- メール：margaretha.m.persson@skane.se
-
コンタクト：
- Olle Melander, M.D., Prof.
- 電話番号：+46 40 391209
- メール：olle.melander@med.lu.se
-
主任研究者：
- Olle Melander, M.D., Professor
-
副調査官：
- Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Irina Tasevska, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供、バソプレシンの血漿濃度が高い（女性ではコペプチンの血漿濃度が6.1 pmol/L以上、男性では10.7 pmol/L以上）、24時間尿浸透圧が600ミリオスモル（mOsm）を超える20～75歳/水kg。
除外基準:
- 24時間尿量> 1.5 L、妊娠中または授乳中、血漿ナトリウム< 135 mmol/L、利尿薬の使用、リチウムまたは選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）薬の使用、慢性腎臓病（推定糸球体濾過速度< 30 mL/分）、心不全、炎症性腸疾患、インスリン治療を受けている1型糖尿病または2型糖尿病、脆弱な対象者（法的保護者がいる対象者、個人の自由を失った対象者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：水介入アーム
水介入グループは、1.5 L の水道水で習慣的な毎日の水分摂取量を増やします。
さらに、一般的なライフスタイルに関するアドバイス（食事や身体活動に関する一般的な口頭および書面によるアドバイス）も受けます。
|
習慣的な水分摂取量に加えて 1.5 L の水を追加して、1 日の水分摂取量を増やします。
食事と身体活動に関する口頭および書面によるアドバイス
|
|
他の：コントロールアーム
一般的なライフスタイルに関するアドバイス（食事と身体活動に関する一般的な口頭および書面によるアドバイス）を受ける対照グループ。
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食事と身体活動に関する口頭および書面によるアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース濃度(mmol/L)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群の間の空腹時血漿グルコースの変化の差異。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病の発症率
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間の糖尿病発生率の違い。
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12ヶ月
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経口ブドウ糖負荷後のブドウ糖濃度 (mmol/L)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間の経口ブドウ糖負荷後のグルコース濃度変化（mmol/L）の差異
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12ヶ月
|
|
空腹時インスリン濃度 (mIE/L)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間の空腹時インスリン変化量（mIE/L）の差異
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12ヶ月
|
|
経口ブドウ糖負荷後のインスリン濃度 (mIE/L)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間の経口ブドウ糖負荷後のインスリン濃度変化（mIE/L）の差異
|
12ヶ月
|
|
空腹時グルカゴン濃度（pmol/L）
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間の空腹時グルカゴン変化量（pmol/L）の差異
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12ヶ月
|
|
経口ブドウ糖負荷後のグルカゴン濃度 (pmol/L)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群における経口ブドウ糖負荷後のグルカゴン濃度変化（pmol/L）の差異
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12ヶ月
|
|
HbA1c 濃度 (mmol/mol)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群の間の HbA1c の変化 (mmol/mol) の違い
|
12ヶ月
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|
胴囲(cm)
時間枠：12ヶ月
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水介入アームとコントロールアームの腹囲変化量（cm）の違い
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12ヶ月
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体格指数 (kg/m^2)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群のBMI(kg/m^2)の変化の違い
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12ヶ月
|
|
最高血圧 (mmHg)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群の収縮期血圧の変化 (mmHg) の違い
|
12ヶ月
|
|
拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：12ヶ月
|
水介入群と対照群の拡張期血圧の変化 (mmHg) の違い
|
12ヶ月
|
|
中性脂肪濃度(mmol/L)
時間枠：12ヶ月
|
水介入群と対照群の間の中性脂肪の変化 (mmol/L) の違い
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12ヶ月
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|
HDLコレステロール濃度(mmol/L)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群における HDL コレステロールの変化 (mmol/L) の違い
|
12ヶ月
|
|
LDLコレステロール濃度(mmol/L)
時間枠：12ヶ月
|
水介入群と対照群の LDL コレステロール変化量 (mmol/L) の違い
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12ヶ月
|
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アポリポプロテインB濃度(g/L)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間のアポリポタンパク質 B の変化 (g/L) の違い
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12ヶ月
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|
アポリポタンパク質A1濃度(g/L)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間のアポリポタンパク質 A1 (g/L) の変化の違い
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12ヶ月
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尿中アルブミン/クレアチニン比 (g/mol)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間の尿中アルブミン/クレアチニン比 (g/mol) の変化の差異
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12ヶ月
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|
推定糸球体濾過速度 (mL/min/1,73 m2)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間の推定糸球体濾過量（mL/min/1,73 m2）の変化の差
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12ヶ月
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クレアチニンクリアランス (mL/分)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間のクレアチニンクリアランスの変化 (mL/min) の違い
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12ヶ月
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空腹時コルチゾール濃度(nmol/L)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間の空腹時コルチゾール変化量（nmol/L）の差異
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12ヶ月
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空腹時副腎皮質刺激ホルモン濃度（pmol/L）
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群の空腹時副腎皮質刺激ホルモン変化量（pmol/L）の差異
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12ヶ月
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C反応性タンパク質濃度(mg/L)
時間枠：12ヶ月
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水介入群と対照群間の C 反応性タンパク質の変化 (mg/L) の違い
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12ヶ月
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毛髪コルチゾール濃度 (pg/mg)
時間枠：サンプリング間隔は 12 か月
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水介入群と対照群の間の毛髪コルチゾールの変化 (pg/mg) の違い。
毛髪コルチゾールは、サンプリングの 3 か月前の慢性ストレス曝露の尺度です。
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サンプリング間隔は 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に指定されたサブグループにおける空腹時血漿グルコース濃度
時間枠：12ヶ月
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A) 集団スクリーニングから主要研究ベースラインまでコペプチン濃度が高いままの被験者、B) ベースラインのコペプチンが最も高い (上位三分位) 被験者、C) ベースラインで糖尿病を患っている被験者、D) 男性と女性別のグルコース減少。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olle Melander, M.D., Prof.、Lund University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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