Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrering for å optimalisere metabolismen (H2O-metabolism)

24. november 2025 oppdatert av: Olle Melander, Region Skane
Denne studien evaluerer hydrering (1,5 L vann daglig i løpet av 1 år) i reduksjon av blodsukkerkonsentrasjonen hos voksne med tegn på dehydrering (forhøyede nivåer av vasopressinmarkøren copeptin og høy urinosmolalitet). Halvparten av deltakerne vil i tillegg til livsstilsråd få ekstra vann på toppen av det vanlige væskeinntaket, og den andre halvparten (kontroll) får kun livsstilsråd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høy plasmakonsentrasjon av vasopressin (dvs. antidiuretisk hormon) er en ny og uavhengig risikofaktor for type 2 diabetes, metabolsk syndrom, hjerte- og karsykdommer og for tidlig død. Den viktigste fysiologiske rollen til vasopressin er å opprettholde konstant plasmaosmolalitet. Tidligere studier på rotter og mendelske randomiseringsstudier hos mennesker antyder årsakssammenheng mellom forhøyet vasopressinkonsentrasjon og forhøyet plasmaglukosekonsentrasjon. Siden vasopressin kan undertrykkes ved å øke vanninntaket, antar vi at vanntilskudd hos personer med høyt vasopressin kan senke plasmaglukose og forhindre diabetes.

Målet med dette prosjektet er å teste i en enkeltsenter randomisert klinisk studie (RCT), om vanntilskudd hos personer med høye plasmanivåer av vasopressin (målt med en stabil vasopressinmarkør for dets forløperhormon kalt copeptin) kan redusere fastende nivåer av glukose (primært utfallsmål), risiko for nyoppstått diabetes og andre kardiometabolske risikofaktorer (sekundære utfallsmål).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

797

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-20502
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av informert samtykke, alder 20-75 år med høy plasmakonsentrasjon av vasopressin (plasmakonsentrasjon av copeptin på > 6,1 pmol/L hos kvinner og > 10,7 pmol/L hos menn) og 24 timers urinosmolalitet > 600 milliosmol (mOsm) / kg vann.

Ekskluderingskriterier:

  • 24 timers urinvolum > 1,5 L, graviditet eller amming, plasmanatrium < 135 mmol/L, bruk av diuretika, litium eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min), hjertesvikt, inflammatorisk tarmsykdom, type 1-diabetes eller type 2-diabetes behandlet med insulin, sårbare personer (pasienter med verge, med tap av personlig frihet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vannintervensjonsarm
Vannintervensjonsgruppen vil øke sitt vanlige daglige vanninntak med 1,5 L springvann. Videre vil de få generelle livsstilsråd (generelle muntlige og skriftlige råd om kosthold og fysisk aktivitet).
Kosttilskudd: Vann
Økt daglig vanninntak med 1,5 L vann på toppen av vanlig vanninntak.
Atferdsmessig: generelle livsstilsråd
muntlige og skriftlige råd om kosthold og fysisk aktivitet
Annen: Kontrollarm
Kontrollgruppe som skal få generelle livsstilsråd (generelle muntlige og skriftlige råd om kosthold og fysisk aktivitet).
Atferdsmessig: generelle livsstilsråd
muntlige og skriftlige råd om kosthold og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av fastende plasmaglukose mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i diabetesforekomst mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm.
12 måneder
Etter oral glukosebelastning glukosekonsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i endring av glukosekonsentrasjon etter oral glukosebelastning (mmol/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Fastende insulinkonsentrasjon (mIE/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av fastende insulin (mIE/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Insulinkonsentrasjon etter oral glukosebelastning (mIE/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av insulinkonsentrasjon etter oral glukosebelastning (mIE/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Fastende glukagonkonsentrasjon (pmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av fastende glukagon (pmol/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Glukagonkonsentrasjon etter oral glukosebelastning (pmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i endring av glukagonkonsentrasjon etter oral glukosebelastning (pmol/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
HbA1c-konsentrasjon (mmol/mol)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av HbA1c (mmol/mol) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av midjeomkrets (cm) mellom vanninngrepsarm og kontrollarm
12 måneder
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjellen i endring av kroppsmasseindeks (kg/m^2) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av systolisk blodtrykk (mmHg) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av diastolisk blodtrykk (mmHg) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Triglyseridkonsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av triglyserider (mmol/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
HDL-kolesterolkonsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av HDL-kolesterol (mmol/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
LDL-kolesterolkonsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av LDL-kolesterol (mmol/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Apolipoprotein B-konsentrasjon (g/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av Apolipoprotein B (g/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Apolipoprotein A1-konsentrasjon (g/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av Apolipoprotein A1 (g/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Urin albumin/kreatinin-forhold (g/mol)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av urinalbumin/kreatinin-forhold (g/mol) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (mL/min/1,73 m2)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (mL/min/1,73 m2) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Kreatininclearance (ml/min)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av kreatininclearance (ml/min) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Fastende kortisolkonsentrasjon (nmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av fastende kortisol (nmol/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Fastende adrenokortikotropisk hormonkonsentrasjon (pmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av fastende adrenokortikotropisk hormon (pmol/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
C-reaktivt proteinkonsentrasjon (mg/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endring av C-reaktivt protein (mg/L) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm
12 måneder
Hårkortisolkonsentrasjon (pg/mg)
Tidsramme: 12 måneder mellom prøvetakingene
Forskjell i endring av hårkortisol (pg/mg) mellom vannintervensjonsarm og kontrollarm. Hårkortisol er et mål på kronisk stresseksponering 3 måneder før prøvetaking.
12 måneder mellom prøvetakingene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukosekonsentrasjon i forhåndsbestemte undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
Glukosereduksjon hos A) personer som forblir høyt i copeptin fra populasjonsscreening til hovedstudie baseline, b) personer med den høyeste (topp tertile) baseline copeptin, c) personer med/uten diabetes mellitus hos baseline, d) personer med/uten svekkede faste glukoser (diabetes.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University
Danone Global Research & Innovation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glukose, høyt blod

Kliniske studier på Vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere