Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydrering för att optimera ämnesomsättningen (H2O-metabolism)

24 november 2025 uppdaterad av: Olle Melander, Region Skane
Denna studie utvärderar hydrering (1,5 L vatten dagligen under 1 år) vid sänkning av blodsockerkoncentrationen hos vuxna med tecken på uttorkning (förhöjda nivåer av vasopressinmarkören copeptin och hög urinosmolalitet). Hälften av deltagarna kommer utöver livsstilsråd att få extra vatten utöver sitt vanliga vätskeintag, och den andra hälften (kontroll) får endast livsstilsråd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hög plasmakoncentration av vasopressin (dvs. antidiuretiskt hormon) är en ny och oberoende riskfaktor för typ 2-diabetes, det metabola syndromet, hjärt-kärlsjukdomar och för tidig död. Den huvudsakliga fysiologiska rollen för vasopressin är att upprätthålla konstant plasmaosmolalitet. Tidigare studier på råttor och mendelska randomiseringsstudier på människor tyder på kausalitet mellan förhöjd vasopressinkoncentration och förhöjd plasmaglukoskoncentration. Eftersom vasopressin kan dämpas genom att öka vattenintaget, antar vi att vattentillskott hos individer med högt vasopressin kan sänka plasmaglukos och förhindra diabetes.

Syftet med detta projekt är att i en randomiserad klinisk prövning med ett enda centrum (RCT) testa om vattentillskott hos personer med höga plasmanivåer av vasopressin (mätt med en stabil vasopressinmarkör för dess prekursorhormon som kallas copeptin) kan minska fastenivåerna av glukos (primärt utfallsmått), risk för nystartad diabetes och andra kardiometabola riskfaktorer (sekundära utfallsmått).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

797

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmo, Sverige, SE-20502
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke, ålder 20-75 år med hög plasmakoncentration av vasopressin (plasmakoncentration av copeptin på > 6,1 pmol/L hos kvinnor och > 10,7 pmol/L hos män) och 24 timmars urinosmolalitet > 600 milliosmol (mOsm) / kg vatten.

Exklusions kriterier:

  • 24 timmars urinvolym > 1,5 L, graviditet eller amning, plasmanatrium < 135 mmol/L, användning av diuretika, litium eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min), hjärtsvikt, inflammatorisk tarmsjukdom, typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes som behandlats med insulin, utsatta patienter (ämnen med målsman, med förlust av personlig frihet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vatteninsatsarm
Vatteninterventionsgruppen kommer att öka sitt vanliga dagliga vattenintag med 1,5 L kranvatten. Dessutom kommer de att få allmänna livsstilsråd (allmänna muntliga och skriftliga råd om kost och fysisk aktivitet).
Kosttillskott: Vatten
Ökat dagligt vattenintag med 1,5 L vatten utöver vanligt vattenintag.
Beteende: allmänna livsstilsråd
muntliga och skriftliga råd om kost och fysisk aktivitet
Övrig: Kontrollarm
Kontrollgrupp som ska få allmänna livsstilsråd (allmänna muntliga och skriftliga råd om kost och fysisk aktivitet).
Beteende: allmänna livsstilsråd
muntliga och skriftliga råd om kost och fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukoskoncentration (mmol/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av fasteplasmaglukos mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes förekomst
Tidsram: 12 månader
Skillnad i diabetesincidens mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm.
12 månader
Glukoskoncentration efter oral glukosbelastning (mmol/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av glukoskoncentration efter oral glukosbelastning (mmol/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Fastande insulinkoncentration (mIE/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av fasteinsulin (mIE/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Insulinkoncentration efter oral glukosbelastning (mIE/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av insulinkoncentration efter oral glukosbelastning (mIE/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Fastande glukagonkoncentration (pmol/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av fastande glukagon (pmol/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Glukagonkoncentration efter oral glukosbelastning (pmol/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av glukagonkoncentration efter oral glukosbelastning (pmol/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
HbA1c-koncentration (mmol/mol)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av HbA1c (mmol/mol) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Midjemått (cm)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av midjeomkrets (cm) mellan vatteninsatsarm och kontrollarm
12 månader
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av kroppsmassaindex (kg/m^2) mellan vatteninsatsarm och kontrollarm
12 månader
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av systoliskt blodtryck (mmHg) mellan vatteninsatsarm och kontrollarm
12 månader
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av diastoliskt blodtryck (mmHg) mellan vatteninsatsarm och kontrollarm
12 månader
Triglyceridkoncentration (mmol/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av triglycerider (mmol/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
HDL-kolesterolkoncentration (mmol/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av HDL-kolesterol (mmol/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
LDL-kolesterolkoncentration (mmol/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av LDL-kolesterol (mmol/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Apolipoprotein B-koncentration (g/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av Apolipoprotein B (g/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Apolipoprotein A1-koncentration (g/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av Apolipoprotein A1 (g/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Urin albumin/kreatinin förhållande (g/mol)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av urinalbumin/kreatinin-förhållandet (g/mol) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (mL/min/1,73 m2)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (mL/min/1,73 m2) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Kreatininclearance (ml/min)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av kreatininclearance (ml/min) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Fastande kortisolkoncentration (nmol/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av fastekortisol (nmol/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Fastande adrenokortikotropt hormonkoncentration (pmol/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av fastande adrenokortikotropiskt hormon (pmol/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L)
Tidsram: 12 månader
Skillnad i förändring av C-reaktivt protein (mg/L) mellan vatteninterventionsarm och kontrollarm
12 månader
Hårkortisolkoncentration (pg/mg)
Tidsram: 12 månader mellan provtagningarna
Skillnad i förändring av hårkortisol (pg/mg) mellan vatteninsatsarm och kontrollarm. Hårkortisol är ett mått på kronisk stressexponering 3 månader före provtagning.
12 månader mellan provtagningarna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukoskoncentration i förspecifika undergrupper
Tidsram: 12 månader
Glukosreduktion hos a) personer som förblir höga i copeptin från befolkningsscreening till huvudstudie baslinje, b) personer med de högsta (övre tertilen) baslinjen copeptin, c) personer med/utan diabetes mellitus vid baslinjen, d) ämnen med/utan försämrad fastande glukos (diabetes+försämrad/inte impairised), e) män och kvinnor.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Lund University
Danone Global Research & Innovation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016894

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glukos, högt blod

Kliniska prövningar på Vatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera