Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidratálás az anyagcsere optimalizálására (H2O-metabolism)

2023. november 15. frissítette: Olle Melander, Region Skane
Ez a tanulmány a hidratációt (1,5 liter víz naponta 1 éven keresztül) értékeli a vércukor-koncentráció csökkentésében olyan felnőtteknél, akiknél a kiszáradás jelei vannak (a kopeptin vazopresszin marker emelkedett szintje és a vizelet ozmolalitása). A résztvevők fele az életmódbeli tanácsok mellett extra vizet kap a szokásos folyadékbevitelen felül, a másik fele (kontroll) pedig csak életmódbeli tanácsokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vazopresszin magas plazmakoncentrációja (pl. antidiuretikus hormon) a 2-es típusú cukorbetegség, a metabolikus szindróma, a szív- és érrendszeri betegségek és a korai halálozás új és független kockázati tényezője. A vazopresszin fő élettani szerepe az állandó plazmaozmolalitás fenntartása. Patkányokon végzett korábbi vizsgálatok és embereken végzett mendeli randomizációs vizsgálatok ok-okozati összefüggésre utalnak a megemelkedett vazopresszin-koncentráció és a megnövekedett plazma glükózkoncentráció között. Mivel a vazopresszin elnyomható a vízbevitel növelésével, feltételezzük, hogy a magas vazopresszinnel rendelkező egyének vízpótlása csökkentheti a plazma glükózszintjét és megelőzheti a cukorbetegséget.

Ennek a projektnek az a célja, hogy egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) teszteljék, hogy a magas plazma vazopresszinszintű alanyok vízpótlása képes-e csökkenteni az éhgyomri vérszintet. glükóz (elsődleges eredménymérő), az újonnan kialakuló cukorbetegség kockázata és egyéb kardiometabolikus kockázati tényezők (másodlagos kimenetelű mérőszámok).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

760

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmö, Svédország, SE-20502
        • Toborzás
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Olle Melander, M.D., Professor
        • Alkutató:
          • Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Irina Tasevska, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés megadása, 20-75 éves kor, magas vazopresszin plazmakoncentrációval (a kopeptin plazmakoncentrációja > 6,1 pmol/L nőkben és > 10,7 pmol/L férfiakban) és 24 órás vizelet ozmolalitása > 600 milliozmol (mOsm) / kg víz.

Kizárási kritériumok:

  • 24 órás vizeletmennyiség > 1,5 l, terhesség vagy szoptatás, plazma nátrium < 135 mmol/l, diuretikumok, lítium vagy szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) gyógyszerek alkalmazása, krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc), szívelégtelenség, gyulladásos bélbetegség, 1-es típusú cukorbetegség vagy inzulinnal kezelt 2-es típusú diabétesz, veszélyeztetett alanyok (törvényes gondviselővel rendelkező, személyes szabadságvesztéssel rendelkező alanyok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vízbeavatkozó kar
A vízbeavatkozó csoport 1,5 liter csapvízzel növeli szokásos napi vízbevitelét. Ezenkívül általános életmódbeli tanácsokat kapnak (általános szóbeli és írásbeli tanácsokat az étrendről és a fizikai aktivitásról).
Étrend-kiegészítő: Víz
Megnövelt napi vízbevitel 1,5 liter vízzel a szokásos vízfogyasztáson felül.
Viselkedési: általános életmód tanácsok
szóbeli és írásbeli tanácsok az étrendről és a fizikai aktivitásról
Egyéb: Irányító kar
Kontrollcsoport, amely általános életmódbeli tanácsokat kap (általános szóbeli és írásbeli tanácsokat az étrendről és a fizikai aktivitásról).
Viselkedési: általános életmód tanácsok
szóbeli és írásbeli tanácsok az étrendről és a fizikai aktivitásról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri plazma glükózkoncentráció (mmol/l)
Időkeret: 12 hónap
Az éhgyomri plazma glükóz változásának különbsége a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A cukorbetegség előfordulásának különbsége a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között.
12 hónap
Orális glükózterhelés utáni glükózkoncentráció (mmol/l)
Időkeret: 12 hónap
Az orális glükózterhelés utáni glükózkoncentráció (mmol/L) változása a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Éhgyomri inzulinkoncentráció (mIE/L)
Időkeret: 12 hónap
Az éhgyomri inzulin változásának különbsége (mIE/L) a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Orális glükózterhelés utáni inzulinkoncentráció (mIE/L)
Időkeret: 12 hónap
Az orális glükózterhelés utáni inzulinkoncentráció (mIE/L) változása a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Éhgyomri glukagon koncentráció (pmol/l)
Időkeret: 12 hónap
Különbség az éhomi glukagon változásában (pmol/L) a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Orális glükózterhelés utáni glukagonkoncentráció (pmol/L)
Időkeret: 12 hónap
Különbség a posztorális glükózterhelés glukagonkoncentrációjában (pmol/L) a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
HbA1c koncentráció (mmol/mol)
Időkeret: 12 hónap
Különbség a HbA1c (mmol/mol) változásában a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Derékbőség (cm)
Időkeret: 12 hónap
Különbség a derékkörfogat változásában (cm) a vízbeavatkozó kar és a vezérlőkar között
12 hónap
Testtömegindex (kg/m^2)
Időkeret: 12 hónap
Különbség a testtömeg-index változásában (kg/m^2) a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 12 hónap
Különbség a szisztolés vérnyomás (Hgmm) változásában a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 12 hónap
A diasztolés vérnyomás (Hgmm) változásának különbsége a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Triglicerid koncentráció (mmol/l)
Időkeret: 12 hónap
A trigliceridek (mmol/L) változásának különbsége a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
HDL koleszterin koncentráció (mmol/l)
Időkeret: 12 hónap
Különbség a HDL-koleszterin (mmol/L) változásában a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
LDL koleszterin koncentráció (mmol/l)
Időkeret: 12 hónap
Az LDL-koleszterin (mmol/L) változásának különbsége a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Apolipoprotein B koncentráció (g/l)
Időkeret: 12 hónap
Az Apolipoprotein B (g/L) változásának különbsége a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Apolipoprotein A1 koncentrációja (g/l)
Időkeret: 12 hónap
Különbség az Apolipoprotein A1 (g/l) változásában a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
A vizelet albumin/kreatinin aránya (g/mol)
Időkeret: 12 hónap
Különbség a vizelet albumin/kreatinin arányának változásában (g/mol) a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (mL/perc/1,73 m2)
Időkeret: 12 hónap
Különbség a becsült glomeruláris filtrációs sebesség változásában (mL/perc/1,73 m2) a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Időkeret: 12 hónap
Különbség a kreatinin-clearance változásában (mL/perc) a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Éhgyomri kortizol koncentráció (nmol/l)
Időkeret: 12 hónap
Az éhomi kortizol (nmol/L) változásának különbsége a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Az éhgyomri adrenokortikotrop hormon koncentrációja (pmol/l)
Időkeret: 12 hónap
Különbség az éhomi adrenokortikotrop hormon (pmol/L) változásában a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
C-reaktív fehérje koncentrációja (mg/l)
Időkeret: 12 hónap
Különbség a C-reaktív fehérje változásában (mg/L) a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között
12 hónap
Haj kortizol koncentrációja (pg/mg)
Időkeret: 12 hónap a mintavételek között
Különbség a haj kortizol változásában (pg/mg) a vízbeavatkozó kar és a kontroll kar között. A hajkortizol a krónikus stressznek való kitettség mértéke 3 hónappal a mintavétel előtt.
12 hónap a mintavételek között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhgyomri plazma glükózkoncentrációja előre meghatározott alcsoportokban
Időkeret: 12 hónap
glükózcsökkentés A) alanyoknál, akiknél magas a kopeptinszint a populációs szűréstől a fő vizsgálati kiindulási állapotig, B) azoknál az alanyoknál, akiknél a legmagasabb (legfelsőbb harmadfokú) kiindulási kopeptin, C) azoknál a alanyoknál, akiknél diabéteszesek a kiinduláskor, D) a férfiak és a nők külön-külön.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Lund University
Danone Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016894

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glükóz, magas vérszint

Klinikai vizsgálatok a Víz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel