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Hidratación para optimizar el metabolismo (H2O-metabolism)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Olle Melander, Region Skane
Este estudio evalúa la hidratación (1,5 L de agua al día durante 1 año) en la disminución de la concentración de glucosa en sangre en adultos con signos de deshidratación (niveles elevados del marcador de vasopresina copeptina y osmolalidad urinaria alta). Además de los consejos sobre el estilo de vida, la mitad de los participantes recibirá agua adicional además de su ingesta habitual de líquidos, y la otra mitad (control) recibirá solo consejos sobre el estilo de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alta concentración plasmática de vasopresina (es decir, hormona antidiurética) es un factor de riesgo nuevo e independiente para la diabetes tipo 2, el síndrome metabólico, las enfermedades cardiovasculares y la muerte prematura. La principal función fisiológica de la vasopresina es mantener constante la osmolalidad plasmática. Estudios previos en ratas y estudios de aleatorización mendeliana en humanos sugieren causalidad entre la concentración elevada de vasopresina y la concentración elevada de glucosa en plasma. Dado que la vasopresina se puede suprimir aumentando la ingesta de agua, planteamos la hipótesis de que la suplementación de agua en personas con niveles altos de vasopresina puede reducir la glucosa plasmática y prevenir la diabetes.

El objetivo de este proyecto es probar en un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de un solo centro, si la suplementación con agua en sujetos con altos niveles plasmáticos de vasopresina (medidos por un marcador estable de vasopresina de su hormona precursora llamada copeptina) puede reducir los niveles en ayunas de vasopresina. glucosa (medida de resultado primaria), riesgo de diabetes de nueva aparición y otros factores de riesgo cardiometabólicos (medidas de resultado secundarias).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

760

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olle Melander, M.D., Prof
  • Número de teléfono: +46 40 391209
  • Correo electrónico: olle.melander@med.lu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmö, Suecia, SE-20502
        • Reclutamiento
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olle Melander, M.D., Professor
        • Sub-Investigador:
          • Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Irina Tasevska, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de consentimiento informado, edad 20-75 años con alta concentración plasmática de vasopresina (concentración plasmática de copeptina > 6,1 pmol/L en mujeres y > 10,7 pmol/L en hombres) y osmolaridad urinaria de 24 horas > 600 miliosmol (mOsm)/ kilo de agua.

Criterio de exclusión:

  • Volumen de orina de 24 horas > 1,5 l, embarazo o lactancia, sodio plasmático < 135 mmol/l, uso de diuréticos, litio o fármacos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min), insuficiencia cardíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 tratada con insulina, sujetos vulnerables (sujetos con tutor legal, con pérdida de la libertad personal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de intervención de agua
El grupo de intervención de agua aumentará su ingesta diaria habitual de agua con 1,5 L de agua del grifo. Además, recibirán consejos generales sobre estilo de vida (consejos generales orales y escritos sobre alimentación y actividad física).
Suplemento dietético: Agua
Aumento de la ingesta diaria de agua con 1,5 L de agua además de la ingesta habitual de agua.
Conductual: consejos generales de estilo de vida
Asesoramiento oral y escrito sobre alimentación y actividad física.
Otro: Brazo de control
Grupo de control que recibirá consejos generales de estilo de vida (consejos generales orales y escritos sobre alimentación y actividad física).
Conductual: consejos generales de estilo de vida
Asesoramiento oral y escrito sobre alimentación y actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa plasmática en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de la glucosa plasmática en ayunas entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la incidencia de diabetes entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control.
12 meses
Concentración de glucosa después de la carga oral de glucosa (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de la concentración de glucosa poscarga oral de glucosa (mmol/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de insulina en ayunas (mIE/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de la insulina en ayunas (mIE/L) entre el brazo de intervención con agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de insulina poscarga oral de glucosa (mIE/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de la concentración de insulina después de la carga oral de glucosa (mIE/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de glucagón en ayunas (pmol/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de glucagón en ayunas (pmol/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de glucagón después de la carga oral de glucosa (pmol/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de la concentración de glucagón después de la carga oral de glucosa (pmol/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de HbA1c (mmol/mol) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de la circunferencia de la cintura (cm) entre el brazo de intervención con agua y el brazo de control
12 meses
Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio del índice de masa corporal (kg/m^2) entre el brazo de intervención con agua y el brazo de control
12 meses
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica (mmHg) entre el brazo de intervención con agua y el brazo de control
12 meses
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de la presión arterial diastólica (mmHg) entre el brazo de intervención con agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de triglicéridos (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de triglicéridos (mmol/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de colesterol HDL (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio del colesterol HDL (mmol/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de colesterol LDL (mmol/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de colesterol LDL (mmol/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de apolipoproteína B (g/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de Apolipoproteína B (g/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de apolipoproteína A1 (g/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de Apolipoproteína A1 (g/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Relación albúmina/creatinina en orina (g/mol)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de la proporción de albúmina/creatinina en orina (g/mol) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Tasa de filtración glomerular estimada (mL/min/1,73 m2)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (mL/min/1,73 m2) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Depuración de creatinina (mL/min)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio del aclaramiento de creatinina (mL/min) entre el brazo de intervención con agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de cortisol en ayunas (nmol/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de cortisol en ayunas (nmol/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de hormona adrenocorticotrópica en ayunas (pmol/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de la hormona adrenocorticotrópica en ayunas (pmol/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cambio de proteína C reactiva (mg/L) entre el brazo de intervención de agua y el brazo de control
12 meses
Concentración de cortisol en cabello (pg/mg)
Periodo de tiempo: 12 meses entre muestreos
Diferencia en el cambio de cortisol en el cabello (pg/mg) entre el brazo de intervención con agua y el brazo de control. El cortisol en el cabello es una medida de la exposición al estrés crónico 3 meses antes de la toma de muestras.
12 meses entre muestreos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa plasmática en ayunas en subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: 12 meses
reducción de la glucosa en A) sujetos que siguen teniendo niveles elevados de copeptina desde el cribado de la población hasta el inicio del estudio principal, B) sujetos con la copeptina inicial más alta (tercil superior), C) sujetos con diabetes mellitus al inicio del estudio, D) hombres y mujeres por separado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University
Danone Research

Investigadores

  • Investigador principal: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016894

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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