Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrering for at optimere stofskiftet (H2O-metabolism)

15. november 2023 opdateret af: Olle Melander, Region Skane
Denne undersøgelse evaluerer hydrering (1,5 l vand dagligt i 1 år) i sænkning af blodsukkerkoncentrationen hos voksne med tegn på dehydrering (forhøjede niveauer af vasopressinmarkøren copeptin og høj urinosmolalitet). Halvdelen af ​​deltagerne vil udover livsstilsrådgivning modtage ekstra vand oven i deres sædvanlige væskeindtag, og den anden halvdel (kontrol) får kun livsstilsrådgivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høj plasmakoncentration af vasopressin (dvs. antidiuretisk hormon) er en ny og uafhængig risikofaktor for type 2-diabetes, det metaboliske syndrom, hjerte-kar-sygdomme og for tidlig død. Den vigtigste fysiologiske rolle for vasopressin er at opretholde konstant plasmaosmolalitet. Tidligere undersøgelser i rotter og mendelske randomiseringsundersøgelser hos mennesker tyder på kausalitet mellem forhøjet vasopressinkoncentration og forhøjet plasmaglukosekoncentration. Da vasopressin kan undertrykkes ved at øge vandindtaget, antager vi, at vandtilskud hos personer med højt vasopressin kan sænke plasmaglukose og forhindre diabetes.

Formålet med dette projekt er at teste i et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg (RCT), om vandtilskud hos personer med høje plasmaniveauer af vasopressin (målt ved en stabil vasopressinmarkør for dets prækursorhormon kaldet copeptin) kan reducere fasteniveauer af glukose (primært resultatmål), risiko for nyopstået diabetes og andre kardiometabolske risikofaktorer (sekundære udfaldsmål).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

760

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-20502
        • Rekruttering
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olle Melander, M.D., Professor
        • Underforsker:
          • Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Irina Tasevska, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke, alder 20-75 år med høj plasmakoncentration af vasopressin (plasmakoncentration af copeptin på > 6,1 pmol/L hos kvinder og > 10,7 pmol/L hos mænd) og 24 timers urinosmolalitet > 600 milliosmol (mOsm) / kg vand.

Ekskluderingskriterier:

  • 24 timers urinvolumen > 1,5 l, graviditet eller amning, plasmanatrium < 135 mmol/L, brug af diuretika, lithium eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min), hjertesvigt, inflammatorisk tarmsygdom, type 1-diabetes eller type 2-diabetes behandlet med insulin, sårbare forsøgspersoner (personer med værge, med tab af personlig frihed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vandindgrebsarm
Vandinterventionsgruppen vil øge deres sædvanlige daglige vandindtag med 1,5 L postevand. Desuden vil de modtage generelle livsstilsråd (generelle mundtlige og skriftlige råd om kost og fysisk aktivitet).
Kosttilskud: Vand
Øget dagligt vandindtag med 1,5 L vand oven i det sædvanlige vandindtag.
Adfærdsmæssigt: generelle livsstilsråd
mundtlige og skriftlige råd om kost og fysisk aktivitet
Andet: Kontrolarm
Kontrolgruppe, der vil modtage generelle livsstilsråd (generelle mundtlige og skriftlige råd om kost og fysisk aktivitet).
Adfærdsmæssigt: generelle livsstilsråd
mundtlige og skriftlige råd om kost og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukosekoncentration (mmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af fastende plasmaglukose mellem vandinterventionsarm og kontrolarm.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes forekomst
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i diabetesforekomst mellem vandindsatsarm og kontrolarm.
12 måneder
Glucosekoncentration efter oral glukosebelastning (mmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af glukosekoncentration efter oral glukosebelastning (mmol/L) mellem vandindsatsarm og kontrolarm
12 måneder
Fastende insulinkoncentration (mIE/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af fastende insulin (mIE/L) mellem vandinterventionsarm og kontrolarm
12 måneder
Insulinkoncentration efter oral glukosebelastning (mIE/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af insulinkoncentration efter oral glukosebelastning (mIE/L) mellem vandinterventionsarm og kontrolarm
12 måneder
Fastende glukagonkoncentration (pmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af fastende glukagon (pmol/L) mellem vandinterventionsarm og kontrolarm
12 måneder
Glukagonkoncentration efter oral glukosebelastning (pmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af postoral glucosebelastning glukagonkoncentration (pmol/L) mellem vandindsatsarm og kontrolarm
12 måneder
HbA1c-koncentration (mmol/mol)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af HbA1c (mmol/mol) mellem vandindsatsarm og kontrolarm
12 måneder
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af taljeomkreds (cm) mellem vandindgrebsarm og kontrolarm
12 måneder
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af kropsmasseindeks (kg/m^2) mellem vandindgrebsarm og kontrolarm
12 måneder
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af systolisk blodtryk (mmHg) mellem vandindsatsarm og kontrolarm
12 måneder
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af diastolisk blodtryk (mmHg) mellem vandindsatsarm og kontrolarm
12 måneder
Triglyceridkoncentration (mmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af triglycerider (mmol/L) mellem vandindsatsarm og kontrolarm
12 måneder
HDL-kolesterolkoncentration (mmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af HDL-kolesterol (mmol/L) mellem vandinterventionsarm og kontrolarm
12 måneder
LDL-kolesterolkoncentration (mmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af LDL-kolesterol (mmol/L) mellem vandindsatsarm og kontrolarm
12 måneder
Apolipoprotein B-koncentration (g/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af Apolipoprotein B (g/L) mellem vandinterventionsarm og kontrolarm
12 måneder
Koncentration af apolipoprotein A1 (g/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af Apolipoprotein A1 (g/L) mellem vandinterventionsarm og kontrolarm
12 måneder
Urin albumin/kreatinin forhold (g/mol)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af urinalbumin/kreatinin-forhold (g/mol) mellem vandindsatsarm og kontrolarm
12 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (mL/min/1,73 m2)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed (mL/min/1,73 m2) mellem vandindgrebsarm og kontrolarm
12 måneder
Kreatininclearance (ml/min)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af kreatininclearance (ml/min) mellem vandindsatsarm og kontrolarm
12 måneder
Fastende kortisolkoncentration (nmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af fastende kortisol (nmol/L) mellem vandindsatsarm og kontrolarm
12 måneder
Fastende adrenokortikotropt hormonkoncentration (pmol/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af fastende adrenokortikotropt hormon (pmol/L) mellem vandinterventionsarm og kontrolarm
12 måneder
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L)
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i ændring af C-reaktivt protein (mg/L) mellem vandinterventionsarm og kontrolarm
12 måneder
Hårkortisolkoncentration (pg/mg)
Tidsramme: 12 måneder mellem prøvetagningerne
Forskel i ændring af hårcortisol (pg/mg) mellem vandindsatsarm og kontrolarm. Hårkortisol er et mål for kronisk stresseksponering 3 måneder før prøveudtagning.
12 måneder mellem prøvetagningerne

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukosekoncentration i præspecificerede undergrupper
Tidsramme: 12 måneder
glukosereduktion hos A) forsøgspersoner, der forbliver høje i copeptin fra befolkningsscreening til hovedundersøgelsens baseline, B) forsøgspersoner med den højeste (top tertile) baseline copeptin, C) forsøgspersoner med diabetes mellitus ved baseline, D) mænd og kvinder hver for sig.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University
Danone Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukose, forhøjet blod

Kliniske forsøg med Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner