Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawodnienie w celu optymalizacji metabolizmu (H2O-metabolism)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Olle Melander, Region Skane
W pracy oceniano nawodnienie (1,5 l wody dziennie przez 1 rok) w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z objawami odwodnienia (podwyższone stężenie wazopresyny markerowej kopeptyny i wysoka osmolalność moczu). Połowa uczestników oprócz porad dotyczących stylu życia otrzyma dodatkową wodę oprócz zwykłego przyjmowania płynów, a druga połowa (grupa kontrolna) otrzyma jedynie porady dotyczące stylu życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie stężenie wazopresyny w osoczu (tj. hormon antydiuretyczny) jest nowym i niezależnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2, zespołu metabolicznego, chorób układu krążenia i przedwczesnej śmierci. Główną fizjologiczną rolą wazopresyny jest utrzymanie stałej osmolalności osocza. Wcześniejsze badania na szczurach i randomizowane badania mendlowskie u ludzi sugerują związek przyczynowy między podwyższonym stężeniem wazopresyny a podwyższonym stężeniem glukozy w osoczu. Ponieważ wazopresynę można stłumić poprzez zwiększenie spożycia wody, stawiamy hipotezę, że suplementacja wody u osób z wysoką wazopresyną może obniżyć poziom glukozy w osoczu i zapobiegać cukrzycy.

Celem tego projektu jest sprawdzenie w jednoośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT), czy suplementacja wody u osób z wysokim stężeniem wazopresyny w osoczu (mierzonym za pomocą stabilnego markera wazopresyny jej prekursora hormonu zwanego kopeptyną) może zmniejszyć poziom wazopresyny na czczo glukoza (pierwotna miara wyniku), ryzyko nowej cukrzycy i inne kardiometaboliczne czynniki ryzyka (drugorzędowe miary wyniku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

760

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE-20502
        • Rekrutacyjny
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olle Melander, M.D., Professor
        • Pod-śledczy:
          • Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Irina Tasevska, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody, wiek 20-75 lat z wysokim stężeniem wazopresyny w osoczu (stężenie kopeptyny w osoczu > 6,1 pmol/l u kobiet i > 10,7 pmol/l u mężczyzn) i dobową osmolalnością moczu > 600 miliosmol (mOsm)/ kg wody.

Kryteria wyłączenia:

  • dobowa objętość moczu > 1,5 l, ciąża lub karmienie piersią, stężenie sodu w osoczu < 135 mmol/l, stosowanie leków moczopędnych, litu lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min), niewydolność serca, nieswoiste zapalenia jelit, cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 leczona insuliną, osoby wrażliwe (osoby z opiekunem prawnym, z utratą wolności osobistej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencji wodnej
Grupa interwencji wodnej zwiększy swoje zwykłe dzienne spożycie wody o 1,5 l wody z kranu. Ponadto otrzymają ogólne porady dotyczące stylu życia (ogólne ustne i pisemne porady dotyczące diety i aktywności fizycznej).
Suplement diety: Woda
Zwiększone dzienne spożycie wody z 1,5 l wody oprócz zwykłego spożycia wody.
Behawioralne: ogólne porady dotyczące stylu życia
ustne i pisemne porady dotyczące diety i aktywności fizycznej
Inny: Ramię kontrolne
Grupa kontrolna, która otrzyma ogólne porady dotyczące stylu życia (ogólne ustne i pisemne porady dotyczące diety i aktywności fizycznej).
Behawioralne: ogólne porady dotyczące stylu życia
ustne i pisemne porady dotyczące diety i aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia glukozy w osoczu na czczo między ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w częstości występowania cukrzycy między grupą interwencji wodnej a grupą kontrolną.
12 miesięcy
Stężenie glukozy po doustnym obciążeniu glukozą (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia glukozy po doustnym obciążeniu glukozą (mmol/l) między grupą interwencji wodnej a grupą kontrolną
12 miesięcy
Stężenie insuliny na czczo (mIE/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie insuliny na czczo (mIE/l) pomiędzy ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Stężenie insuliny po doustnym obciążeniu glukozą (mIE/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia insuliny po doustnym obciążeniu glukozą (mIE/l) pomiędzy ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Stężenie glukagonu na czczo (pmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia glukagonu na czczo (pmol/l) między ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Stężenie glukagonu po doustnym obciążeniu glukozą (pmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia glukagonu po doustnym obciążeniu glukozą (pmol/l) między grupą interwencji wodnej a grupą kontrolną
12 miesięcy
Stężenie HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie HbA1c (mmol/mol) pomiędzy ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie obwodu talii (cm) między ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie wskaźnika masy ciała (kg/m^2) pomiędzy grupą interwencji wodnej a grupą kontrolną
12 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) pomiędzy ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) pomiędzy ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Stężenie trójglicerydów (mmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie triglicerydów (mmol/l) pomiędzy ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Stężenie cholesterolu HDL (mmol/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia cholesterolu HDL (mmol/l) pomiędzy ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Stężenie cholesterolu LDL (mmol/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL (mmol/l) pomiędzy ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Stężenie apolipoproteiny B (g/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie apolipoproteiny B (g/l) między ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Stężenie apolipoproteiny A1 (g/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie Apolipoproteiny A1 (g/l) pomiędzy ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (g/mol)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie stosunku albumin do kreatyniny w moczu (g/mol) pomiędzy grupą interwencji wodnej a grupą kontrolną
12 miesięcy
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73 m2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73 m2) pomiędzy ramieniem interwencji wodnej a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Klirens kreatyniny (ml/min)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie klirensu kreatyniny (ml/min) między grupą z interwencją wodną a grupą kontrolną
12 miesięcy
Stężenie kortyzolu na czczo (nmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia kortyzolu na czczo (nmol/l) między grupą z interwencją wodną a grupą kontrolną
12 miesięcy
Stężenie hormonu adrenokortykotropowego na czczo (pmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie stężenia hormonu adrenokortykotropowego na czczo (pmol/l) między grupą z interwencją wodną a grupą kontrolną
12 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego (mg/L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zmianie białka C-reaktywnego (mg/l) między ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Stężenie kortyzolu we włosach (pg/mg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy między pobraniem próbek
Różnica w zmianie poziomu kortyzolu we włosach (pg/mg) pomiędzy ramieniem z interwencją wodną a ramieniem kontrolnym. Kortyzol we włosach jest miarą przewlekłego narażenia na stres 3 miesiące przed pobraniem próbki.
12 miesięcy między pobraniem próbek

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu na czczo we wcześniej określonych podgrupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmniejszenie stężenia glukozy u A) pacjentów, u których utrzymuje się wysokie stężenie kopeptyny od badania przesiewowego populacji do punktu wyjścia głównego badania, B) pacjentów z najwyższym (górnym tercylem) wyjściowym stężeniem kopeptyny, C) pacjentów z cukrzycą na początku badania, D) osobno u mężczyzn i kobiet.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University
Danone Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glukoza, Wysoka Krew

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj