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Idratazione per ottimizzare il metabolismo (H2O-metabolism)

15 novembre 2023 aggiornato da: Olle Melander, Region Skane
Questo studio valuta l'idratazione (1,5 L di acqua al giorno per 1 anno) nell'abbassamento della concentrazione di glucosio nel sangue negli adulti con segni di disidratazione (livelli elevati del marcatore vasopressina copeptina e alta osmolalità urinaria). La metà dei partecipanti, oltre ai consigli sullo stile di vita, riceverà acqua extra oltre all'abituale assunzione di liquidi e l'altra metà (controllo) riceverà solo consigli sullo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alte concentrazioni plasmatiche di vasopressina (es. ormone antidiuretico) è un fattore di rischio nuovo e indipendente per il diabete di tipo 2, la sindrome metabolica, le malattie cardiovascolari e la morte prematura. Il principale ruolo fisiologico della vasopressina è quello di mantenere costante l'osmolalità plasmatica. Precedenti studi nei ratti e studi di randomizzazione mendeliana nell'uomo suggeriscono una causalità tra un'elevata concentrazione di vasopressina e un'elevata concentrazione di glucosio plasmatico. Poiché la vasopressina può essere soppressa aumentando l'assunzione di acqua, ipotizziamo che l'integrazione di acqua in soggetti con vasopressina elevata possa abbassare il glucosio plasmatico e prevenire il diabete.

Lo scopo di questo progetto è testare in uno studio clinico randomizzato a centro singolo (RCT), se l'integrazione di acqua in soggetti con alti livelli plasmatici di vasopressina (misurati da un marcatore stabile della vasopressina del suo ormone precursore chiamato copeptina) può ridurre i livelli a digiuno di glucosio (misura di esito primario), rischio di diabete di nuova insorgenza e altri fattori di rischio cardiometabolico (misure di esito secondario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

760

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE-20502
        • Reclutamento
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olle Melander, M.D., Professor
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Irina Tasevska, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato, età 20-75 anni con elevata concentrazione plasmatica di vasopressina (concentrazione plasmatica di copeptina > 6,1 pmol/L nelle donne e > 10,7 pmol/L negli uomini) e osmolalità urinaria delle 24 ore > 600 milliosmol (mOsm)/ acqua kg.

Criteri di esclusione:

  • volume delle urine delle 24 ore > 1,5 L, gravidanza o allattamento, sodio plasmatico < 135 mmol/L, uso di diuretici, litio o farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min), insufficienza cardiaca, malattia infiammatoria intestinale, diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 trattati con insulina, soggetti vulnerabili (soggetti con tutore legale, con perdita della libertà personale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio intervento acqua
Il gruppo di intervento sull'acqua aumenterà l'abituale assunzione giornaliera di acqua con 1,5 L di acqua di rubinetto. Inoltre riceveranno consigli generali sullo stile di vita (consigli generali orali e scritti su dieta e attività fisica).
Integratore alimentare: Acqua
Aumento dell'assunzione giornaliera di acqua con 1,5 L di acqua in aggiunta all'assunzione abituale di acqua.
Comportamentale: consigli generali sullo stile di vita
consigli orali e scritti su dieta e attività fisica
Altro: Braccio di controllo
Gruppo di controllo che riceverà consigli generali sullo stile di vita (consigli generali orali e scritti su dieta e attività fisica).
Comportamentale: consigli generali sullo stile di vita
consigli orali e scritti su dieta e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della glicemia plasmatica a digiuno tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nell'incidenza del diabete tra il braccio di intervento idrico e il braccio di controllo.
12 mesi
Concentrazione di glucosio dopo il carico di glucosio orale (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della concentrazione di glucosio del carico di glucosio post-orale (mmol/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di insulina a digiuno (mIE/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dell'insulina a digiuno (mIE/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di insulina dopo il carico di glucosio orale (mIE/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della concentrazione di insulina del carico di glucosio post-orale (mIE/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di glucagone a digiuno (pmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del glucagone a digiuno (pmol/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di glucagone dopo il carico di glucosio orale (pmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della concentrazione di glucagone del carico di glucosio post orale (pmol/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione di HbA1c (mmol/mol) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della circonferenza della vita (cm) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dell'indice di massa corporea (kg/m^2) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di trigliceridi (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dei trigliceridi (mmol/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di colesterolo HDL (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo HDL (mmol/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di colesterolo LDL (mmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del colesterolo LDL (mmol/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di apolipoproteina B (g/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dell'apolipoproteina B (g/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di apolipoproteina A1 (g/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione dell'apolipoproteina A1 (g/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Rapporto albumina/creatinina nelle urine (g/mol)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine (g/mol) tra il braccio di intervento idrico e il braccio di controllo
12 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (mL/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (mL/min/1,73 m2) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Clearance della creatinina (ml/min)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione della clearance della creatinina (ml/min) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di cortisolo a digiuno (nmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella variazione del cortisolo a digiuno (nmol/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione dell'ormone adrenocorticotropo a digiuno (pmol/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel cambiamento dell'ormone adrenocorticotropo a digiuno (pmol/L) tra braccio di intervento idrico e braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel cambiamento della proteina C-reattiva (mg/L) tra il braccio di intervento dell'acqua e il braccio di controllo
12 mesi
Concentrazione di cortisolo nei capelli (pg/mg)
Lasso di tempo: 12 mesi tra i campionamenti
Differenza nella variazione del cortisolo dei capelli (pg/mg) tra il braccio di intervento idrico e il braccio di controllo. Il cortisolo dei capelli è una misura dell'esposizione allo stress cronico 3 mesi prima del campionamento.
12 mesi tra i campionamenti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno in sottogruppi pre-specificati
Lasso di tempo: 12 mesi
riduzione del glucosio in A) soggetti che rimangono alti in copeptina dallo screening della popolazione al basale dello studio principale, B) soggetti con la copeptina al basale più alta (tertile superiore), C) soggetti con diabete mellito al basale, D) uomini e donne separatamente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University
Danone Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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