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Hydratation pour optimiser le métabolisme (H2O-metabolism)

24 novembre 2025 mis à jour par: Olle Melander, Region Skane
Cette étude évalue l'hydratation (1,5 L d'eau par jour pendant 1 an) dans la diminution de la glycémie chez des adultes présentant des signes de déshydratation (taux élevés du marqueur de la vasopressine, la copeptine, et osmolalité urinaire élevée). La moitié des participants recevront, en plus des conseils sur le mode de vie, de l'eau supplémentaire en plus de leur apport habituel en liquides, et l'autre moitié (témoin) ne recevra que des conseils sur le mode de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concentration plasmatique élevée de vasopressine (c.-à-d. hormone antidiurétique) est un facteur de risque nouveau et indépendant pour le diabète de type 2, le syndrome métabolique, les maladies cardiovasculaires et la mort prématurée. Le principal rôle physiologique de la vasopressine est de maintenir une osmolalité plasmatique constante. Des études antérieures chez le rat et des études de randomisation mendélienne chez l'homme suggèrent une causalité entre une concentration élevée de vasopressine et une concentration élevée de glucose plasmatique. Comme la vasopressine peut être supprimée en augmentant la consommation d'eau, nous émettons l'hypothèse que la supplémentation en eau chez les personnes ayant une vasopressine élevée peut réduire la glycémie et prévenir le diabète.

L'objectif de ce projet est de tester, dans le cadre d'un essai clinique randomisé (ECR) monocentrique, si la supplémentation en eau chez des sujets présentant des taux plasmatiques élevés de vasopressine (mesurée par un marqueur vasopressine stable de son hormone précurseur appelée copeptine) peut réduire les taux à jeun de glycémie (mesure de résultat primaire), risque de diabète d'apparition récente et autres facteurs de risque cardiométabolique (mesures de résultat secondaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

797

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmo, Suède, SE-20502
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé, âge 20-75 ans avec concentration plasmatique élevée de vasopressine (concentration plasmatique de copeptine > 6,1 pmol/L chez la femme et > 10,7 pmol/L chez l'homme) et osmolalité urinaire sur 24 heures > 600 milliosmol (mOsm) / kg d'eau.

Critère d'exclusion:

  • volume urinaire sur 24 heures > 1,5 L, grossesse ou allaitement, sodium plasmatique < 135 mmol/L, utilisation de diurétiques, de lithium ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min), insuffisance cardiaque, maladie inflammatoire de l'intestin, diabète de type 1 ou diabète de type 2 traité par insuline, sujets vulnérables (sujets avec tuteur légal, en privation de liberté).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention eau
Le groupe d'intervention sur l'eau augmentera sa consommation d'eau quotidienne habituelle avec 1,5 L d'eau du robinet. En outre, ils recevront des conseils généraux sur le style de vie (conseils généraux oraux et écrits sur l'alimentation et l'activité physique).
Complément alimentaire: Eau
Augmentation de la consommation d'eau quotidienne avec 1,5 L d'eau en plus de la consommation d'eau habituelle.
Comportemental: conseils généraux sur le style de vie
conseils oraux et écrits sur l'alimentation et l'activité physique
Autre: Bras de commande
Groupe témoin qui recevra des conseils généraux sur le style de vie (conseils généraux oraux et écrits sur l'alimentation et l'activité physique).
Comportemental: conseils généraux sur le style de vie
conseils oraux et écrits sur l'alimentation et l'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun (mmol/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation de la glycémie à jeun entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète
Délai: 12 mois
Différence d'incidence du diabète entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin.
12 mois
Concentration en glucose de la charge de glucose post-orale (mmol/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation de la concentration en glucose de la charge de glucose post-orale (mmol/L) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Concentration d'insuline à jeun (mIE/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation de l'insuline à jeun (mIE/L) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Concentration en insuline de la charge de glucose post-orale (mIE/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation de la concentration en insuline de la charge de glucose post-orale (mIE/L) entre le groupe d'intervention sur l'eau et le groupe témoin
12 mois
Concentration de glucagon à jeun (pmol/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation du glucagon à jeun (pmol/L) entre le groupe d'intervention sur l'eau et le groupe témoin
12 mois
Charge de glucose post-orale concentration de glucagon (pmol/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation de la concentration de glucagon de la charge de glucose post-orale (pmol/L) entre le groupe d'intervention sur l'eau et le groupe témoin
12 mois
Concentration d'HbA1c (mmol/mol)
Délai: 12 mois
Différence de variation de l'HbA1c (mmol/mol) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Tour de taille (cm)
Délai: 12 mois
Différence de changement de tour de taille (cm) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras de contrôle
12 mois
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: 12 mois
Différence de variation de l'indice de masse corporelle (kg/m^2) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: 12 mois
Différence de variation de la pression artérielle systolique (mmHg) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras de contrôle
12 mois
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: 12 mois
Différence de variation de la pression artérielle diastolique (mmHg) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Concentration de triglycérides (mmol/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation des triglycérides (mmol/L) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Concentration de cholestérol HDL (mmol/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation du cholestérol HDL (mmol/L) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Concentration de cholestérol LDL (mmol/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation du cholestérol LDL (mmol/L) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Concentration en apolipoprotéine B (g/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation de l'apolipoprotéine B (g/L) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Concentration en apolipoprotéine A1 (g/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation de l'apolipoprotéine A1 (g/L) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Rapport albumine/créatinine urinaire (g/mol)
Délai: 12 mois
Différence de variation du rapport albumine/créatinine urinaire (g/mol) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min/1,73 m2)
Délai: 12 mois
Différence de changement du débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min/1,73 m2) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Clairance de la créatinine (mL/min)
Délai: 12 mois
Différence de variation de la clairance de la créatinine (mL/min) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Concentration de cortisol à jeun (nmol/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation du cortisol à jeun (nmol/L) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Concentration d'hormone corticotrope à jeun (pmol/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation de l'hormone corticotrope à jeun (pmol/L) entre le groupe d'intervention sur l'eau et le groupe témoin
12 mois
Concentration de protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 12 mois
Différence de variation de la protéine C-réactive (mg/L) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin
12 mois
Concentration de cortisol capillaire (pg/mg)
Délai: 12 mois entre les prélèvements
Différence de changement de cortisol capillaire (pg/mg) entre le bras d'intervention sur l'eau et le bras témoin. Le cortisol capillaire est une mesure de l'exposition au stress chronique 3 mois avant l'échantillonnage.
12 mois entre les prélèvements

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de glucose à jeun dans les sous-groupes pré-spécifiés
Délai: 12 mois
Réduction du glucose chez A) sujets qui restent riches en copeptine du dépistage de la population à la principale étude de l'étude, b) sujets avec les sujets de base de base (supérieur) les plus élevés (c) sujets avec / sans diabète sucré (diabète + altéré / non altéré), e) hommes et femmes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University
Danone Global Research & Innovation Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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