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Flüssigkeitszufuhr zur Optimierung des Stoffwechsels (H2O-metabolism)

15. November 2023 aktualisiert von: Olle Melander, Region Skane
Diese Studie untersucht die Hydratation (1,5 l Wasser täglich während eines Jahres) bei der Senkung der Blutzuckerkonzentration bei Erwachsenen mit Anzeichen einer Dehydration (erhöhte Werte des Vasopressin-Markers Copeptin und hohe Urinosmolalität). Die Hälfte der Teilnehmer erhält zusätzlich zu ihren Lebensstilratschlägen zusätzliches Wasser zusätzlich zu ihrer üblichen Flüssigkeitsaufnahme, und die andere Hälfte (Kontrolle) erhält nur Lebensstilratschläge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hohe Plasmakonzentration von Vasopressin (d. h. antidiuretisches Hormon) ist ein neuartiger und unabhängiger Risikofaktor für Typ-2-Diabetes, das metabolische Syndrom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und vorzeitigen Tod. Die wichtigste physiologische Rolle von Vasopressin besteht darin, eine konstante Plasmaosmolalität aufrechtzuerhalten. Frühere Studien an Ratten und Mendelsche Randomisierungsstudien am Menschen legen einen Kausalzusammenhang zwischen einer erhöhten Vasopressinkonzentration und einer erhöhten Plasmaglukosekonzentration nahe. Da Vasopressin durch eine erhöhte Wasseraufnahme unterdrückt werden kann, nehmen wir an, dass eine Wasserergänzung bei Personen mit hohem Vasopressinspiegel den Plasmaglukosespiegel senken und Diabetes vorbeugen kann.

Ziel dieses Projekts ist es, in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) an einem einzigen Zentrum zu testen, ob eine Wasserergänzung bei Probanden mit hohen Plasmaspiegeln von Vasopressin (gemessen durch einen stabilen Vasopressin-Marker seines Vorläuferhormons Copeptin) den Nüchternspiegel senken kann Glukose (primäres Ergebnismaß), Risiko für neu auftretenden Diabetes und andere kardiometabolische Risikofaktoren (sekundäres Ergebnismaß).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

760

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE-20502
        • Rekrutierung
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olle Melander, M.D., Professor
        • Unterermittler:
          • Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Irina Tasevska, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung, Alter 20–75 Jahre mit hoher Plasmakonzentration von Vasopressin (Plasmakonzentration von Copeptin von > 6,1 pmol/L bei Frauen und > 10,7 pmol/L bei Männern) und 24-Stunden-Urinosmolalität > 600 Milliosmol (mOsm) / kg Wasser.

Ausschlusskriterien:

  • 24-Stunden-Urinvolumen > 1,5 l, Schwangerschaft oder Stillzeit, Plasmanatrium < 135 mmol/l, Einnahme von Diuretika, Lithium oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min), Herzinsuffizienz, entzündliche Darmerkrankung, Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes, behandelt mit Insulin, gefährdete Personen (Personen mit Erziehungsberechtigten, mit Verlust der persönlichen Freiheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasserinterventionsarm
Die Wasserinterventionsgruppe erhöht ihre übliche tägliche Wasseraufnahme mit 1,5 l Leitungswasser. Darüber hinaus erhalten sie allgemeine Ratschläge zum Lebensstil (allgemeine mündliche und schriftliche Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität).
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
Erhöhte tägliche Wasseraufnahme mit 1,5 l Wasser zusätzlich zur üblichen Wasseraufnahme.
Verhalten: allgemeine Ratschläge zum Lebensstil
mündliche und schriftliche Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Sonstiges: Steuerarm
Kontrollgruppe, die allgemeine Ratschläge zum Lebensstil erhält (allgemeine mündliche und schriftliche Ratschläge zu Ernährung und körperlicher Aktivität).
Verhalten: allgemeine Ratschläge zum Lebensstil
mündliche und schriftliche Beratung zu Ernährung und körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Inzidenz
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Diabetes-Inzidenz zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm.
12 Monate
Glukosekonzentration nach oraler Glukosebelastung (mmol/l)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung der Glukosekonzentration nach oraler Glukosebelastung (mmol/l) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Nüchtern-Insulinkonzentration (mIE/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Nüchterninsulins (mIE/L) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Insulinkonzentration nach oraler Glukosebelastung (mIE/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung der Insulinkonzentration nach oraler Glukosebelastung (mIE/L) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Nüchternglukagonkonzentration (pmol/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Nüchternglukagons (pmol/L) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Glucagonkonzentration nach oraler Glukosebelastung (pmol/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung der Glucagonkonzentration nach oraler Glukosebelastung (pmol/l) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
HbA1c-Konzentration (mmol/mol)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung von HbA1c (mmol/mol) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung des Taillenumfangs (cm) zwischen Wassereingriffsarm und Steuerarm
12 Monate
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung des Body-Mass-Index (kg/m^2) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Triglyceridkonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung der Triglyceride (mmol/l) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
HDL-Cholesterinkonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des HDL-Cholesterins (mmol/L) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
LDL-Cholesterinkonzentration (mmol/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des LDL-Cholesterins (mmol/l) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Apolipoprotein B-Konzentration (g/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung von Apolipoprotein B (g/L) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Apolipoprotein A1-Konzentration (g/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung von Apolipoprotein A1 (g/L) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis (g/mol)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung des Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnisses (g/mol) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (ml/min/1,73 m2) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Kreatinin-Clearance (ml/min)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Änderung der Kreatinin-Clearance (ml/min) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Nüchtern-Cortisolkonzentration (nmol/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des Nüchtern-Cortisols (nmol/L) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Nüchternkonzentration des adrenocorticotropen Hormons (pmol/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des adrenocorticotropen Nüchternhormons (pmol/L) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
C-reaktive Proteinkonzentration (mg/L)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in der Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/l) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm
12 Monate
Cortisolkonzentration im Haar (pg/mg)
Zeitfenster: 12 Monate zwischen den Probenahmen
Unterschied in der Veränderung des Haarcortisols (pg/mg) zwischen Wasserinterventionsarm und Kontrollarm. Haarcortisol ist ein Maß für die chronische Stressexposition 3 Monate vor der Probenentnahme.
12 Monate zwischen den Probenahmen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration in vorab festgelegten Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Glukosesenkung bei A) Probanden, die vom Bevölkerungsscreening bis zum Studienbeginn weiterhin einen hohen Copeptinspiegel aufweisen, B) Probanden mit dem höchsten Copeptin-Ausgangswert (oberstes Tertil), C) Probanden mit Diabetes mellitus zu Studienbeginn, D) Männer und Frauen getrennt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University
Danone Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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