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Hidratação para otimizar o metabolismo (H2O-metabolism)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Olle Melander, Region Skane
Este estudo avalia a hidratação (1,5 L de água por dia durante 1 ano) na redução da glicemia em adultos com sinais de desidratação (níveis elevados do marcador vasopressina copeptina e alta osmolaridade urinária). Metade dos participantes receberá, além de conselhos sobre estilo de vida, água extra além de sua ingestão habitual de líquidos, e a outra metade (controle) receberá apenas conselhos sobre estilo de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alta concentração plasmática de vasopressina (i.e. hormônio antidiurético) é um fator de risco novo e independente para diabetes tipo 2, síndrome metabólica, doença cardiovascular e morte prematura. O principal papel fisiológico da vasopressina é manter a osmolalidade plasmática constante. Estudos anteriores em ratos e estudos de randomização mendeliana em humanos sugerem causalidade entre a concentração elevada de vasopressina e a concentração elevada de glicose plasmática. Como a vasopressina pode ser suprimida pelo aumento da ingestão de água, levantamos a hipótese de que a suplementação de água em indivíduos com alta vasopressina pode diminuir a glicose plasmática e prevenir o diabetes.

O objetivo deste projeto é testar em um ensaio clínico randomizado (RCT) de centro único, se a suplementação de água em indivíduos com altos níveis plasmáticos de vasopressina (medido por um marcador estável de vasopressina de seu hormônio precursor chamado copeptina) pode reduzir os níveis de jejum de glicose (medida de resultado primário), risco de diabetes de início recente e outros fatores de risco cardiometabólicos (medidas de resultado secundário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

760

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, SE-20502
        • Recrutamento
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olle Melander, M.D., Professor
        • Subinvestigador:
          • Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Irina Tasevska, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado, idade 20-75 anos com alta concentração plasmática de vasopressina (concentração plasmática de copeptina > 6,1 pmol/L em mulheres e > 10,7 pmol/L em homens) e osmolaridade urinária de 24 horas > 600 miliosmol (mOsm) / kg água.

Critério de exclusão:

  • volume urinário de 24 horas > 1,5 L, gravidez ou amamentação, sódio plasmático < 135 mmol/L, uso de diuréticos, lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min), insuficiência cardíaca, doença inflamatória intestinal, diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 tratados com insulina, sujeitos vulneráveis ​​(sujeitos com responsável legal, com perda da liberdade pessoal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção de água
O grupo de intervenção com água aumentará sua ingestão diária habitual de água com 1,5 L de água da torneira. Além disso, receberão conselhos gerais sobre estilo de vida (aconselhamento geral oral e escrito sobre dieta e atividade física).
Suplemento dietético: Água
Aumento da ingestão diária de água com 1,5 L de água além da ingestão habitual de água.
Comportamental: conselhos gerais de estilo de vida
aconselhamento oral e escrito sobre dieta e atividade física
Outro: Braço de controle
Grupo de controle que receberá orientações gerais sobre estilo de vida (conselhos gerais orais e escritos sobre dieta e atividade física).
Comportamental: conselhos gerais de estilo de vida
aconselhamento oral e escrito sobre dieta e atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose plasmática em jejum (mmol/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da glicose plasmática em jejum entre o braço de intervenção com água e o braço de controle.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes
Prazo: 12 meses
Diferença na incidência de diabetes entre o braço de intervenção com água e o braço de controle.
12 meses
Concentração de glicose pós carga oral de glicose (mmol/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da concentração de glicose pós-carga oral de glicose (mmol/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de insulina em jejum (mIE/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da insulina em jejum (mIE/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de insulina pós carga oral de glicose (mIE/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da concentração de insulina pós-carga de glicose oral (mIE/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de glucagon em jejum (pmol/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração do glucagon em jejum (pmol/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de glucagon pós carga oral de glicose (pmol/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da concentração de glucagon pós-carga oral de glicose (pmol/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de HbA1c (mmol/mol)
Prazo: 12 meses
Diferença na mudança de HbA1c (mmol/mol) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da circunferência da cintura (cm) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: 12 meses
Diferença na mudança do índice de massa corporal (kg/m^2) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da pressão arterial sistólica (mmHg) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da pressão arterial diastólica (mmHg) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de triglicerídeos (mmol/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na mudança de triglicerídeos (mmol/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de colesterol HDL (mmol/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração do colesterol HDL (mmol/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de colesterol LDL (mmol/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração do colesterol LDL (mmol/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de apolipoproteína B (g/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na mudança de Apolipoproteína B (g/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de apolipoproteína A1 (g/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na mudança de Apolipoproteína A1 (g/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Relação albumina/creatinina na urina (g/mol)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da proporção de albumina/creatinina na urina (g/mol) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Taxa de filtração glomerular estimada (mL/min/1,73 m2)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da taxa de filtração glomerular estimada (mL/min/1,73 m2) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Depuração de creatinina (mL/min)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da depuração de creatinina (mL/min) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de cortisol em jejum (nmol/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração do cortisol em jejum (nmol/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de hormônio adrenocorticotrófico em jejum (pmol/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração do hormônio adrenocorticotrófico em jejum (pmol/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de proteína C-reativa (mg/L)
Prazo: 12 meses
Diferença na alteração da proteína C-reativa (mg/L) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle
12 meses
Concentração de cortisol no cabelo (pg/mg)
Prazo: 12 meses entre amostragens
Diferença na mudança de cortisol no cabelo (pg/mg) entre o braço de intervenção com água e o braço de controle. O cortisol do cabelo é uma medida da exposição ao estresse crônico 3 meses antes da amostragem.
12 meses entre amostragens

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose plasmática em jejum em subgrupos pré-especificados
Prazo: 12 meses
redução de glicose em A) indivíduos que permanecem altos em copeptina desde a triagem populacional até a linha de base do estudo principal, B) indivíduos com a copeptina basal mais alta (tercil superior), C) indivíduos com diabetes mellitus na linha basal, D) homens e mulheres separadamente.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University
Danone Research

Investigadores

  • Investigador principal: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016894

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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