Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydratatie om het metabolisme te optimaliseren (H2O-metabolism)

15 november 2023 bijgewerkt door: Olle Melander, Region Skane
Deze studie evalueert hydratatie (1,5 L water per dag gedurende 1 jaar) bij het verlagen van de bloedglucoseconcentratie bij volwassenen met tekenen van uitdroging (verhoogde niveaus van de vasopressine-marker copeptine en hoge urine-osmolaliteit). De helft van de deelnemers krijgt naast leefstijladviezen extra water bovenop hun gebruikelijke vochtinname en de andere helft (controlegroep) krijgt alleen leefstijladviezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge plasmaconcentratie van vasopressine (d.w.z. antidiuretisch hormoon) is een nieuwe en onafhankelijke risicofactor voor diabetes type 2, het metabool syndroom, hart- en vaatziekten en vroegtijdig overlijden. De belangrijkste fysiologische rol van vasopressine is het handhaven van een constante plasma-osmolaliteit. Eerdere studies bij ratten en mendeliaanse randomisatiestudies bij mensen suggereren een oorzakelijk verband tussen verhoogde vasopressineconcentratie en verhoogde plasmaglucoseconcentratie. Aangezien vasopressine kan worden onderdrukt door de waterinname te verhogen, veronderstellen we dat watersuppletie bij personen met een hoog vasopressinegehalte de plasmaglucose kan verlagen en diabetes kan voorkomen.

Het doel van dit project is om in een single-center gerandomiseerde klinische studie (RCT) te testen of watersuppletie bij proefpersonen met hoge plasmaspiegels van vasopressine (gemeten door een stabiele vasopressine-marker van het voorloperhormoon copeptine) de nuchtere niveaus van vasopressine kan verlagen. glucose (primaire uitkomstmaat), risico op nieuwe diabetes en andere cardiometabolische risicofactoren (secundaire uitkomstmaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

760

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-20502
        • Werving
        • KFE, Skåne University Hospital in Malmö
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olle Melander, M.D., Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Sofia Enhörning, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Irina Tasevska, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming, leeftijd 20-75 jaar met hoge plasmaconcentratie van vasopressine (plasmaconcentratie van copeptine > 6,1 pmol/L bij vrouwen en > 10,7 pmol/L bij mannen) en 24-uurs urine-osmolaliteit > 600 milliosmol (mOsm) / kilo water.

Uitsluitingscriteria:

  • 24-uurs urinevolume > 1,5 l, zwangerschap of borstvoeding, plasmanatrium < 135 mmol/l, gebruik van diuretica, lithium of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min), hartfalen, inflammatoire darmaandoeningen, diabetes type 1 of diabetes type 2 behandeld met insuline, kwetsbare personen (proefpersonen met wettelijke voogd, met verlies van persoonlijke vrijheid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Water interventie arm
De waterinterventiegroep zal hun gebruikelijke dagelijkse waterinname verhogen met 1,5 liter kraanwater. Verder krijgen ze algemeen leefstijladvies (algemeen mondeling en schriftelijk advies over voeding en lichaamsbeweging).
Voedingssupplement: Water
Verhoogde dagelijkse waterinname met 1,5 liter water bovenop de gebruikelijke waterinname.
Gedragsmatig: algemeen leefstijladvies
mondeling en schriftelijk advies over voeding en lichaamsbeweging
Ander: Bedieningsarm
Controlegroep die algemeen leefstijladvies krijgt (algemeen mondeling en schriftelijk advies over voeding en lichaamsbeweging).
Gedragsmatig: algemeen leefstijladvies
mondeling en schriftelijk advies over voeding en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van nuchtere plasmaglucose tussen waterinterventie-arm en controle-arm.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes incidentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in incidentie van diabetes tussen waterinterventie-arm en controle-arm.
12 maanden
Post-orale glucosebelasting glucoseconcentratie (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van glucoseconcentratie na orale glucosebelasting (mmol/L) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
Nuchtere insulineconcentratie (mIE/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van nuchtere insuline (mIE/L) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
Insulineconcentratie na orale glucosebelasting (mIE/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van insulineconcentratie na orale glucosebelasting (mIE/L) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
Nuchtere glucagonconcentratie (pmol/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van nuchtere glucagon (pmol/L) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
Glucagonconcentratie na orale glucosebelasting (pmol/l)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van glucagonconcentratie na orale glucosebelasting (pmol/l) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
HbA1c-concentratie (mmol/mol)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van HbA1c (mmol/mol) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering tailleomtrek (cm) tussen waterinterventiearm en controlearm
12 maanden
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van body mass index (kg/m^2) tussen waterinterventiearm en controlearm
12 maanden
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van systolische bloeddruk (mmHg) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van de diastolische bloeddruk (mmHg) tussen de waterinterventie-arm en de controle-arm
12 maanden
Triglyceridenconcentratie (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van triglyceriden (mmol/L) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
HDL-cholesterolconcentratie (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van HDL-cholesterol (mmol/L) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
LDL-cholesterolconcentratie (mmol/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van LDL-cholesterol (mmol/L) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
Apolipoproteïne B-concentratie (g/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van Apolipoproteïne B (g/L) tussen waterinterventiearm en controlearm
12 maanden
Apolipoproteïne A1-concentratie (g/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van Apolipoproteïne A1 (g/L) tussen waterinterventiearm en controlearm
12 maanden
Urine albumine/creatinine ratio (g/mol)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van urine albumine/creatinine ratio (g/mol) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73 m2)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73 m2) tussen waterinterventiearm en controlearm
12 maanden
Creatinineklaring (ml/min)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van creatinineklaring (ml/min) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
Nuchtere cortisolconcentratie (nmol/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van nuchtere cortisol (nmol/L) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
Nuchtere concentratie adrenocorticotroop hormoon (pmol/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van nuchter adrenocorticotroop hormoon (pmol/L) tussen waterinterventiearm en controlearm
12 maanden
Concentratie C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil in verandering van C-reactief proteïne (mg/L) tussen waterinterventie-arm en controle-arm
12 maanden
Haarcortisolconcentratie (pg/mg)
Tijdsspanne: 12 maanden tussen bemonsteringen
Verschil in verandering van haarcortisol (pg/mg) tussen waterinterventiearm en controlearm. Haarcortisol is een maatstaf voor chronische stressblootstelling 3 maanden voorafgaand aan de bemonstering.
12 maanden tussen bemonsteringen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucoseconcentratie in vooraf gespecificeerde subgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
glucoseverlaging bij A) proefpersonen die vanaf het bevolkingsonderzoek tot de basislijn van het hoofdonderzoek hoog blijven in copeptine, B) proefpersonen met de hoogste (toptertiel) baseline copeptine, C) proefpersonen met diabetes mellitus bij aanvang, D) mannen en vrouwen afzonderlijk.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University
Danone Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olle Melander, M.D., Prof., Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucose, hoog bloed

Klinische onderzoeken op Water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren