自经颅直流电刺激治疗老年膝骨关节炎疼痛
自我经颅直流电刺激治疗老年膝骨关节炎疼痛（自我 tDCS 和膝关节疼痛）
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会标准，有自我报告的单侧或双侧膝关节 OA 疼痛
- 在过去 3 个月内有过膝关节 OA 疼痛，在 10 cm 疼痛视觉模拟量表 (VAS) 上平均至少有 3 分
- 会说和读英语
- 拥有可用于安全视频会议以进行实时远程监督的可访问互联网的设备
- 可以进入一个无干扰、光线充足、干净的环境，并有一个安全区域来存放设备和设备套件
- 没有计划在整个试验期间改变疼痛的药物治疗方案
- 能够前往协调中心
- 愿意并能够在注册前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 先前对受影响的膝关节进行过假体膝关节置换或非关节镜手术
- 脑部手术、肿瘤、癫痫发作、中风或颅内金属植入史
- 系统性风湿性疾病，包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和纤维肌痛
- 不受控制的高血压（即收缩压/舒张压≥150/95 mm Hg）
- 心脏衰竭
- 急性心肌梗塞病史
- 周围神经病变
- 酒精/药物滥用
- 认知障碍（即简易精神状态检查分数≤23）
- 怀孕或哺乳
- 前一年因精神疾病住院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激
经颅直流电刺激 (tDCS) 涉及以无创和无痛的方式向头部施加弱直流电。
将通过 Soterix 1x1 tDCS 迷你 CT 刺激器设备在 2 周（周一至周五）内每天使用 2 毫安 (mA) 恒定电流强度的 tDCS，每次 20 分钟。
参与者将在研究人员的实时监督下在家中或私人房间自行管理 tDCS，为期两周（周一至周五）。
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经颅直流电刺激 (tDCS) 涉及以无创和无痛的方式向头部施加弱直流电。
将通过 Soterix 1x1 tDCS 迷你 CT 刺激器设备在 2 周（周一至周五）内每天应用具有 2 mA 恒定电流强度的 tDCS，每次 20 分钟。
参与者将在研究人员的实时监督下在家中或私人房间自行管理 tDCS，为期两周（周一至周五）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的临床疼痛强度
大体时间：基线
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视觉模拟量表 (VAS) 的评分范围从 0（无痛）到 100（可想象的最痛）。
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基线
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的临床疼痛强度
大体时间：2周
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视觉模拟量表 (VAS) 的评分范围从 0（无痛）到 100（可想象的最痛）。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估的临床疼痛强度 - 疼痛分量表
大体时间：基线
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WOMAC 是一份自我管理的问卷，由 3 个分量表组成，这些分量表与疼痛（疼痛分量表总分范围，0-20）、僵硬（僵硬分量表总分范围，0-8）和身体功能障碍（功能障碍分量表范围）有关, 0-68), 较高的分数分别表示较严重的疼痛、僵硬和身体功能障碍。
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基线
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估的临床疼痛强度 - 疼痛分量表
大体时间：2周
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WOMAC 是一份自我管理的问卷，由 3 个分量表组成，这些分量表与疼痛（疼痛分量表总分范围，0-20）、僵硬（僵硬分量表总分范围，0-8）和身体功能障碍（功能障碍分量表范围）有关, 0-68), 较高的分数分别表示较严重的疼痛、僵硬和身体功能障碍。
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2周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估的临床疼痛强度 - 刚度分量表
大体时间：基线
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WOMAC 是一份自我管理的问卷，由 3 个分量表组成，这些分量表与疼痛（疼痛分量表总分范围，0-20）、僵硬（僵硬分量表总分范围，0-8）和身体功能障碍（功能障碍分量表范围）有关, 0-68), 较高的分数分别表示较严重的疼痛、僵硬和身体功能障碍。
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基线
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估的临床疼痛强度 - 刚度分量表
大体时间：2周
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WOMAC 是一份自我管理的问卷，由 3 个分量表组成，这些分量表与疼痛（疼痛分量表总分范围，0-20）、僵硬（僵硬分量表总分范围，0-8）和身体功能障碍（功能障碍分量表范围）有关, 0-68), 较高的分数分别表示较严重的疼痛、僵硬和身体功能障碍。
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2周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估的临床疼痛强度 - 功能障碍子量表
大体时间：基线
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WOMAC 是一份自我管理的问卷，由 3 个分量表组成，这些分量表与疼痛（疼痛分量表总分范围，0-20）、僵硬（僵硬分量表总分范围，0-8）和身体功能障碍（功能障碍分量表范围）有关, 0-68), 较高的分数分别表示较严重的疼痛、僵硬和身体功能障碍。
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基线
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估的临床疼痛强度 - 功能障碍子量表
大体时间：2周
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WOMAC 是一份自我管理的问卷，由 3 个分量表组成，这些分量表与疼痛（疼痛分量表总分范围，0-20）、僵硬（僵硬分量表总分范围，0-8）和身体功能障碍（功能障碍分量表范围）有关, 0-68), 较高的分数分别表示较严重的疼痛、僵硬和身体功能障碍。
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2周
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通过简式 McGill 疼痛问卷-2 (SF-MPQ-2) 评估的临床疼痛强度 - 持续疼痛总结量表
大体时间：基线
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SF-MPQ-2 测量疼痛的质量和强度。
参与者通过使用 11 点数字评级量表（0 =“无”到 10 =“可能最差”）对他们在过去一周中经历 22 种疼痛描述符中的每一种的程度进行评级来完成 SF-MPQ-2。
持续性疼痛分量表评估搏动性疼痛、绞痛、咬痛、酸痛、重痛和压痛，持续性疼痛分量表的总分范围为0-60分，分数越高表示疼痛越严重。
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基线
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通过简式 McGill 疼痛问卷-2 (SF-MPQ-2) 评估的临床疼痛强度 - 持续疼痛分量表
大体时间：2周
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SF-MPQ-2 测量疼痛的质量和强度。
参与者通过使用 11 点数字评级量表（0 =“无”到 10 =“可能最差”）对他们在过去一周中经历 22 种疼痛描述符中的每一种的程度进行评级来完成 SF-MPQ-2。
持续性疼痛分量表评估搏动性疼痛、绞痛、咬痛、酸痛、重痛和压痛，持续性疼痛分量表的总分范围为0-60分，分数越高表示疼痛越严重。
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2周
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通过简式麦吉尔疼痛问卷-2 (SF-MPQ-2) 评估的临床疼痛强度 - 间歇性疼痛分量表
大体时间：基线
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SF-MPQ-2 测量疼痛的质量和强度。
参与者通过使用 11 点数字评级量表（0 =“无”到 10 =“可能最差”）对他们在过去一周中经历 22 种疼痛描述符中的每一种的程度进行评级来完成 SF-MPQ-2。
间歇性疼痛分量表评估射击痛、刺痛、锐痛、劈裂痛、电击痛和刺痛，间歇性疼痛分量表的总分范围为0-60，分数越高表示疼痛越严重。
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基线
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通过简式麦吉尔疼痛问卷-2 (SF-MPQ-2) 评估的临床疼痛强度 - 间歇性疼痛分量表
大体时间：2周
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SF-MPQ-2 测量疼痛的质量和强度。
参与者通过使用 11 点数字评级量表（0 =“无”到 10 =“可能最差”）对他们在过去一周中经历 22 种疼痛描述符中的每一种的程度进行评级来完成 SF-MPQ-2。
间歇性疼痛分量表评估射击痛、刺痛、锐痛、劈裂痛、电击痛和刺痛，间歇性疼痛分量表的总分范围为0-60，分数越高表示疼痛越严重。
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2周
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通过简式麦吉尔疼痛问卷-2 (SF-MPQ-2) 评估的临床疼痛强度 - 神经性疼痛分量表
大体时间：基线
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SF-MPQ-2 测量疼痛的质量和强度。
参与者通过使用 11 点数字评级量表（0 =“无”到 10 =“可能最差”）对他们在过去一周中经历 22 种疼痛描述符中的每一种的程度进行评级来完成 SF-MPQ-2。
神经性疼痛分量表评估热灼痛、冷冻痛、轻触引起的疼痛、瘙痒、刺痛或“针刺感”和麻木感，神经性疼痛分量表的总分范围为 0-60，其中分数越高表示疼痛越严重。
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基线
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通过简式麦吉尔疼痛问卷-2 (SF-MPQ-2) 评估的临床疼痛强度 - 神经性疼痛分量表
大体时间：2周
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SF-MPQ-2 测量疼痛的质量和强度。
参与者通过使用 11 点数字评级量表（0 =“无”到 10 =“可能最差”）对他们在过去一周中经历 22 种疼痛描述符中的每一种的程度进行评级来完成 SF-MPQ-2。
神经性疼痛分量表评估热灼痛、冷冻痛、轻触引起的疼痛、瘙痒、刺痛或“针刺感”和麻木感，神经性疼痛分量表的总分范围为 0-60，其中分数越高表示疼痛越严重。
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2周
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通过简式 McGill 疼痛问卷-2 (SF-MPQ-2) 评估的临床疼痛强度 - 情感描述子量表
大体时间：基线
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SF-MPQ-2 测量疼痛的质量和强度。
参与者通过使用 11 点数字评级量表（0 =“无”到 10 =“可能最差”）对他们在过去一周中经历 22 种疼痛描述符中的每一种的程度进行评级来完成 SF-MPQ-2。
情感描述分量表评估疲倦-疲惫、恶心、恐惧和惩罚-残忍，情感描述分量表的总分范围为0-40，分数越高表示疼痛越严重。
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基线
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通过简式 McGill 疼痛问卷-2 (SF-MPQ-2) 评估的临床疼痛强度 - 情感描述子量表
大体时间：2周
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SF-MPQ-2 测量疼痛的质量和强度。
参与者通过使用 11 点数字评级量表（0 =“无”到 10 =“可能最差”）对他们在过去一周中经历 22 种疼痛描述符中的每一种的程度进行评级来完成 SF-MPQ-2。
情感描述分量表评估疲倦-疲惫、恶心、恐惧和惩罚-残忍，情感描述分量表的总分范围为0-40，分数越高表示疼痛越严重。
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2周
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通过多模式定量感官测试 (QST) 电池评估的实验性疼痛敏感性 - 热痛阈值 (HPTH)
大体时间：基线
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为了测量实验性疼痛敏感性，将完成一个多模式定量感官测试（QST）电池：热痛阈值（HPTH）；热痛耐受性 (HPTO)、压力痛阈 (PPT)、点状机械痛 (PMP) 和条件性疼痛调节 (CPM)。 为了评估 HPTH，使用计算机控制的 TSAII 神经感觉分析仪将热刺激传递到参与者的手臂或膝盖。 从 32 摄氏度的基线开始，温度每秒增加 0.5 摄氏度，直到参与者通过按下按钮停止热刺激做出反应。 参与者被指示在感觉“首先变得疼痛”时按下按钮，以评估热痛阈值 (HPTH)。 报告参与者按下按钮以指示感觉“首先变得疼痛”的温度。 |
基线
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通过多模式定量感官测试 (QST) 电池评估的实验性疼痛敏感性 - 热痛阈值 (HPTH)
大体时间：2周
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为了测量实验性疼痛敏感性，将完成一个多模式定量感官测试（QST）电池：热痛阈值（HPTH）；热痛耐受性 (HPTO)、压力痛阈 (PPT)、点状机械痛 (PMP) 和条件性疼痛调节 (CPM)。 为了评估 HPTH，使用计算机控制的 TSAII 神经感觉分析仪将热刺激传递到参与者的手臂或膝盖。 从 32 摄氏度的基线开始，温度每秒增加 0.5 摄氏度，直到参与者通过按下按钮停止热刺激做出反应。 参与者被指示在感觉“首先变得疼痛”时按下按钮，以评估热痛阈值 (HPTH)。 报告参与者按下按钮以指示感觉“首先变得疼痛”的温度。 |
2周
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通过多模式定量感官测试 (QST) 电池评估的实验疼痛敏感性 - 热痛耐受性 (HPTO)
大体时间：基线
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为了测量实验性疼痛敏感性，将完成一个多模式定量感官测试（QST）电池：热痛阈值（HPTH）；热痛耐受性 (HPTO)、压力痛阈 (PPT)、点状机械痛 (PMP) 和条件性疼痛调节 (CPM)。 为了评估 HPTO，使用计算机控制的 TSAII 神经感觉分析仪将热刺激传递到参与者的手臂或膝盖。 从 32 摄氏度的基线开始，温度每秒增加 0.5 摄氏度，直到参与者通过按下按钮停止热刺激做出反应。 当参与者“感觉无法忍受疼痛”时，他们被指示按下按钮。 报告了参与者按下按钮以表明他们“不再感到能够忍受疼痛”的温度。 |
基线
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通过多模式定量感官测试 (QST) 电池评估的实验疼痛敏感性 - 热痛耐受性 (HPTO)
大体时间：2周
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为了测量实验性疼痛敏感性，将完成一个多模式定量感官测试（QST）电池：热痛阈值（HPTH）；热痛耐受性 (HPTO)、压力痛阈 (PPT)、点状机械痛 (PMP) 和条件性疼痛调节 (CPM)。 为了评估 HPTO，使用计算机控制的 TSAII 神经感觉分析仪将热刺激传递到参与者的手臂或膝盖。 从 32 摄氏度的基线开始，温度每秒增加 0.5 摄氏度，直到参与者通过按下按钮停止热刺激做出反应。 当参与者“感觉无法忍受疼痛”时，他们被指示按下按钮。 报告了参与者按下按钮以表明他们“不再感到能够忍受疼痛”的温度。 |
2周
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通过多模式定量感官测试 (QST) 电池评估的实验性疼痛敏感性 - 压力痛阈值 (PPT)
大体时间：基线
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为了测量实验性疼痛敏感性，将完成一个多模式定量感官测试（QST）电池：热痛阈值（HPTH）；热痛耐受性 (HPTO)、压力痛阈 (PPT)、点状机械痛 (PMP) 和条件性疼痛调节 (CPM)。 为评估 PPT，以每秒 0.3 千克力每平方厘米 (kgf/cm^2) 的恒定速率对参与者的内侧膝关节、外侧膝关节或斜方肌施加手持式数字压力计（瓦格纳，格林威治，康涅狄格州）。 当压力感“开始变得疼痛”时，要求参与者通知实验者。 参与者按下按钮的压力表明压力感“首先变得疼痛”。 |
基线
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通过多模式定量感官测试 (QST) 电池评估的实验性疼痛敏感性 - 压力痛阈值 (PPT)
大体时间：2周
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为了测量实验性疼痛敏感性，将完成一个多模式定量感官测试（QST）电池：热痛阈值（HPTH）；热痛耐受性 (HPTO)、压力痛阈 (PPT)、点状机械痛 (PMP) 和条件性疼痛调节 (CPM)。 为评估 PPT，以每秒 0.3 千克力每平方厘米 (kgf/cm^2) 的恒定速率对参与者的内侧膝关节、外侧膝关节或斜方肌施加手持式数字压力计（瓦格纳，格林威治，康涅狄格州）。 当压力感“开始变得疼痛”时，要求参与者通知实验者。 参与者按下按钮的压力表明压力感“首先变得疼痛”。 |
2周
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通过多模式定量感官测试 (QST) 电池评估的实验疼痛敏感性 - 点状机械疼痛 (PMP)
大体时间：基线
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为了测量实验性疼痛敏感性，将完成一个多模式定量感官测试（QST）电池：热痛阈值（HPTH）；热痛耐受性 (HPTO)、压力痛阈 (PPT)、点状机械痛 (PMP) 和条件性疼痛调节 (CPM)。 为了评估 PMP，点状机械疼痛通过校准的尼龙单丝以每秒一次接触的速度接触 10 次单丝传递到髌骨或手。 参与者按照从 0（无疼痛）到 100（可想象的最大疼痛）的等级对疼痛强度进行评分。 |
基线
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通过多模式定量感官测试 (QST) 电池评估的实验疼痛敏感性 - 点状机械疼痛 (PMP)
大体时间：2周
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为了测量实验性疼痛敏感性，将完成一个多模式定量感官测试（QST）电池：热痛阈值（HPTH）；热痛耐受性 (HPTO)、压力痛阈 (PPT)、点状机械痛 (PMP) 和条件性疼痛调节 (CPM)。 为了评估 PMP，点状机械疼痛通过校准的尼龙单丝以每秒一次接触的速度接触 10 次单丝传递到髌骨或手。 参与者按照从 0（无疼痛）到 100（可想象的最大疼痛）的等级对疼痛强度进行评分。 |
2周
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通过多模式定量感官测试 (QST) 电池评估的实验性疼痛敏感性 - 条件性疼痛调制 (CPM)
大体时间：基线
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为了测量实验性疼痛敏感性，将完成一个多模式定量感官测试（QST）电池：热痛阈值（HPTH）；热痛耐受性 (HPTO)、压力痛阈 (PPT)、点状机械痛 (PMP) 和条件性疼痛调节 (CPM)。 CPM 报告为将对侧手直至手腕浸入冷水浴（12 摄氏度）达一分钟之前和之后的 PPT 变化。 为了评估 PPT，以每秒 0.3 千克力每平方厘米 (kgf/cm^2) 的恒定速率对参与者的斜方肌施加手持式数字压力计（瓦格纳，格林威治，康涅狄格州）。 当压力感“开始变得疼痛”时，要求参与者通知实验者。 参与者按下按钮的压力表明压力感“首先变得疼痛”。 |
基线
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通过多模式定量感官测试 (QST) 电池评估的实验性疼痛敏感性 - 条件性疼痛调制 (CPM)
大体时间：2周
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为了测量实验性疼痛敏感性，将完成一个多模式定量感官测试（QST）电池：热痛阈值（HPTH）；热痛耐受性 (HPTO)、压力痛阈 (PPT)、点状机械痛 (PMP) 和条件性疼痛调节 (CPM)。 CPM 报告为将对侧手直至手腕浸入冷水浴（12 摄氏度）达一分钟之前和之后的 PPT 变化。 为了评估 PPT，以每秒 0.3 千克力每平方厘米 (kgf/cm^2) 的恒定速率对参与者的斜方肌施加手持式数字压力计（瓦格纳，格林威治，康涅狄格州）。 当压力感“开始变得疼痛”时，要求参与者通知实验者。 参与者按下按钮的压力表明压力感“首先变得疼痛”。 |
2周
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接受功能性近红外光谱 (fNIRS) 评估的参与者人数
大体时间：2周
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将使用连续波、多通道 fNIRS 成像系统（LIGHTNIRS，Shimadzu，Kyoto，Japan）测量与疼痛相关的皮层反应，该系统具有 780、805 和 830 nm 的三个半导体激光器。
在热痛刺激期间将收集光学记录。
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2周
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通过参与者的 tDCS 体验调查评估的可行性 - 易于使用设备
大体时间：2周
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将收集有关参与者在 tDCS 治疗结束时的 tDCS 体验的数据，评分范围为 0（非常不同意）到 10（非常同意）：Q1)“总体而言，该设备易于使用”
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2周
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通过参与者的 tDCS 经验调查评估的可行性 - 易于准备设备
大体时间：2周
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将收集参与者在 tDCS 治疗结束时的 tDCS 体验数据，评分范围为 0（非常不同意）到 10（非常同意）：Q2)“准备设备和配件很容易”
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2周
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通过参与者的 tDCS 经验调查评估的可行性 - 随着时间的推移治疗的有效性
大体时间：2周
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将收集有关参与者在 tDCS 治疗结束时的 tDCS 体验的数据，评分范围为 0（非常不同意）到 10（非常同意）：Q3)“治疗效果在治疗过程中有所提高。”
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2周
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根据有副作用的参与者人数评估的耐受性
大体时间：2周
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将以开放式的方式询问参与者是否有任何副作用，然后他们将被具体询问刺痛感、瘙痒感、烧灼感、刺激部位疼痛、疲劳、紧张、头痛、注意力不集中、情绪变化，以及视力或视觉感知的变化。
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2周
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通过 PROMIS 焦虑简表评估的焦虑
大体时间：基线
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7 项 PROMIS 焦虑简表评估 18 岁及以上个体的纯焦虑领域，测量中的每个项目都按 5 分制进行评分（1=从不；2=很少；3=有时；4 =经常；5=总是），得分范围从 7 到 35，得分越高表示焦虑越严重。
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基线
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通过 PROMIS 焦虑简表评估的焦虑
大体时间：2周
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7 项 PROMIS 焦虑简表评估 18 岁及以上个体的纯焦虑领域，测量中的每个项目都按 5 分制进行评分（1=从不；2=很少；3=有时；4 =经常；5=总是），得分范围从 7 到 35，得分越高表示焦虑越严重。
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2周
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PROMIS 抑郁症简表评估的抑郁症
大体时间：基线
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8 项 PROMIS 抑郁症简表评估 18 岁及以上个体的抑郁症的纯域，测量中的每个项目都按 5 分制进行评分（1=从不；2=很少；3=有时；4 =经常；5=总是），得分范围从 8 到 40，得分越高表示抑郁越严重。
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基线
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PROMIS 抑郁症简表评估的抑郁症
大体时间：2周
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8 项 PROMIS 抑郁症简表评估 18 岁及以上个体的抑郁症的纯域，测量中的每个项目都按 5 分制进行评分（1=从不；2=很少；3=有时；4 =经常；5=总是），得分范围从 8 到 40，得分越高表示抑郁越严重。
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2周
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PROMIS 睡眠障碍简表评估的睡眠障碍
大体时间：基线
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8 项 PROMIS 睡眠障碍简表评估 18 岁及以上个人睡眠障碍的纯域，测量中的每个项目都按 5 分制进行评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），得分范围从 8 到 40，得分越高表明睡眠障碍越严重。
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基线
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PROMIS 睡眠障碍简表评估的睡眠障碍
大体时间：2周
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8 项 PROMIS 睡眠障碍简表评估 18 岁及以上个人睡眠障碍的纯域，测量中的每个项目都按 5 分制进行评分（1=从不；2=很少；3=有时；4=经常；5=总是），得分范围从 8 到 40，得分越高表明睡眠障碍越严重。
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hyochol Ahn, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Soterix 1x1 tDCS 迷你 CT 刺激器设备的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart Association招聘中
-
NYU Langone HealthStony Brook University完全的
-
Florida State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Albert Einstein College of MedicineStony Brook University; National Institute on Aging (NIA); MJHS Institute for Innovation in Palliative...完全的
-
The University of Texas Health Science Center at...完全的