Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvtranskraniell likestrømsstimulering for smerte hos eldre voksne med kneartrose

19. september 2021 oppdatert av: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Selvtranskraniell likestrømsstimulering for smerte hos eldre voksne med kneartrose (selv tDCS og knesmerter)

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av to ukers selvtranskraniell likestrømstimulering (tDCS) for smerte hos eldre pasienter med kneartrose (OA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har selvrapportert unilateral eller bilateral OA-smerter i kne, i henhold til American College of Rheumatology kriterier
  • har hatt OA-smerter i kne de siste 3 månedene med et gjennomsnitt på minst 3 på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) for smerte
  • kan snakke og lese engelsk
  • ha en enhet med internettilgang som kan brukes til sikre videokonferanser for fjernovervåking i sanntid
  • ha tilgang til et distraksjonsfritt, godt opplyst, rent miljø med et trygt område for å oppbevare enheten og enhetssettet
  • har ingen planer om å endre medisinregimer for smerte gjennom hele forsøket
  • kan reise til koordineringssenteret
  • er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kneprotese eller ikke-artroskopisk kirurgi til det berørte kneet
  • historie med hjernekirurgi, svulst, anfall, hjerneslag eller intrakraniell metallimplantasjon
  • systemiske revmatiske lidelser, inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og fibromyalgi
  • ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk ≥ 150/95 mm Hg)
  • hjertefeil
  • historie med akutt hjerteinfarkt
  • perifer nevropati
  • alkohol/rusmisbruk
  • kognitiv svekkelse (dvs. poengsum for mini-mental status eksamen ≤ 23)
  • graviditet eller amming
  • sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året for psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) innebærer påføring av svak elektrisk strøm til hodet på en ikke-invasiv og smertefri måte. tDCS med en konstant strømintensitet på 2 milliampere (mA) vil bli brukt i 20 minutter per økt daglig i 2 uker (mandag til fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulator-enheten. Deltakerne vil selvadministrere tDCS hjemme eller på et privat rom i to uker (mandager-fredager) under sanntidstilsyn av forskningspersonalet.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) innebærer påføring av svak elektrisk strøm til hodet på en ikke-invasiv og smertefri måte. tDCS med en konstant strømintensitet på 2 mA vil bli brukt i 20 minutter per økt daglig i 2 uker (mandag til fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-enhet. Deltakerne vil selvadministrere tDCS hjemme eller på et privat rom i to uker (mandager-fredager) under sanntidstilsyn av forskningspersonalet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerteintensitet vurdert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
Poeng på den visuelle analoge skalaen (VAS) varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
grunnlinje
Klinisk smerteintensitet vurdert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 uker
Poeng på den visuelle analoge skalaen (VAS) varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsramme: grunnlinje
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
grunnlinje
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsramme: 2 uker
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
2 uker
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsramme: grunnlinje
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
grunnlinje
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsramme: 2 uker
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
2 uker
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subscale for funksjonell svekkelse
Tidsramme: grunnlinje
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
grunnlinje
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subscale for funksjonell svekkelse
Tidsramme: 2 uker
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
2 uker
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Kontinuerlig smertesammendragsskala
Tidsramme: grunnlinje
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte. Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig"). Den kontinuerlige smerte-subskalaen vurderer bankende smerte, krampesmerter, gnagesmerter, verkende smerter, tunge smerter og ømhet, og totalskåren på den kontinuerlige smerte-subskalaen varierer fra 0-60, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
grunnlinje
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Kontinuerlig smerteunderskala
Tidsramme: 2 uker
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte. Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig"). Den kontinuerlige smerte-subskalaen vurderer bankende smerte, krampesmerter, gnagesmerter, verkende smerter, tunge smerter og ømhet, og totalskåren på den kontinuerlige smerte-subskalaen varierer fra 0-60, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
2 uker
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermitterende smerteunderskala
Tidsramme: grunnlinje
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte. Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig"). Den intermitterende smertesubskalaen vurderer skytesmerter, stikkende smerter, skarpe smerter, splittende smerter, elektriske sjokksmerter og piercing, og totalskåren på den intermitterende smertesubskalaen varierer fra 0-60, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
grunnlinje
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermitterende smerteunderskala
Tidsramme: 2 uker
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte. Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig"). Den intermitterende smertesubskalaen vurderer skytesmerter, stikkende smerter, skarpe smerter, splittende smerter, elektriske sjokksmerter og piercing, og totalskåren på den intermitterende smertesubskalaen varierer fra 0-60, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
2 uker
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Subskala for nevropatisk smerte
Tidsramme: grunnlinje
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte. Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig"). Den nevropatiske smertesubskalaen vurderer varmebrennende smerter, kaldfrysende smerter, smerter forårsaket av lett berøring, kløe, prikking eller "pins and needles", og nummenhet, og totalscore på nevropatisk smerte subskalaen varierer fra 0-60, med en høyere poengsum indikerer verre smerte.
grunnlinje
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Subskala for nevropatisk smerte
Tidsramme: 2 uker
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte. Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig"). Den nevropatiske smertesubskalaen vurderer varmebrennende smerter, kaldfrysende smerter, smerter forårsaket av lett berøring, kløe, prikking eller "pins and needles", og nummenhet, og totalscore på nevropatisk smerte subskalaen varierer fra 0-60, med en høyere poengsum indikerer verre smerte.
2 uker
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Affektiv beskrivelse Subskala
Tidsramme: grunnlinje
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte. Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig"). Den affektive beskrivelses-subskalaen vurderer slitsomt-utmattende, kvalmende, redd og straffende-grusomt, og totalskåren på underskalaen for affektiv beskrivelse varierer fra 0-40, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
grunnlinje
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Affektiv beskrivelse Subskala
Tidsramme: 2 uker
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte. Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig"). Den affektive beskrivelses-subskalaen vurderer slitsomt-utmattende, kvalmende, redd og straffende-grusomt, og totalskåren på underskalaen for affektiv beskrivelse varierer fra 0-40, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
2 uker
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – varmesmerteterskel (HPTH)
Tidsramme: grunnlinje

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For å vurdere HPTH ble varmestimuli levert til deltakerens arm eller kne ved hjelp av en datastyrt TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius økte temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund til deltakerne svarte med å trykke på en knapp for å stoppe varmestimuli. Deltakerne ble bedt om å trykke på knappen når følelsen "først blir smertefull" for å vurdere varmesmerteterskelen (HPTH). Temperaturen der deltakerne trykket på knappen for å indikere følelsen "først blir smertefull" rapporteres.

grunnlinje
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – varmesmerteterskel (HPTH)
Tidsramme: 2 uker

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For å vurdere HPTH ble varmestimuli levert til deltakerens arm eller kne ved hjelp av en datastyrt TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius økte temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund til deltakerne svarte med å trykke på en knapp for å stoppe varmestimuli. Deltakerne ble bedt om å trykke på knappen når følelsen "først blir smertefull" for å vurdere varmesmerteterskelen (HPTH). Temperaturen der deltakerne trykket på knappen for å indikere følelsen "først blir smertefull" rapporteres.

2 uker
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – varmesmertetoleranse (HPTO)
Tidsramme: grunnlinje

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For å vurdere HPTO ble varmestimuli levert til deltakerens arm eller kne ved hjelp av en datastyrt TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius økte temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund til deltakerne svarte med å trykke på en knapp for å stoppe varmestimuli. Deltakerne ble bedt om å trykke på knappen når de "ikke lenger føler seg i stand til å tolerere smerten." Temperaturen der deltakerne trykket på knappen for å indikere at de ikke lenger kunne føle seg i stand til å tolerere smerten, rapporteres.

grunnlinje
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – varmesmertetoleranse (HPTO)
Tidsramme: 2 uker

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For å vurdere HPTO ble varmestimuli levert til deltakerens arm eller kne ved hjelp av en datastyrt TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius økte temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund til deltakerne svarte med å trykke på en knapp for å stoppe varmestimuli. Deltakerne ble bedt om å trykke på knappen når de "ikke lenger føler seg i stand til å tolerere smerten." Temperaturen der deltakerne trykket på knappen for å indikere at de ikke lenger kunne føle seg i stand til å tolerere smerten, rapporteres.

2 uker
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: grunnlinje

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For å vurdere PPT ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens mediale kne, laterale kne eller trapezius. Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull." Trykket der deltakerne trykket på knappen for å indikere at trykkfølelsen "først blir smertefull" rapporteres.

grunnlinje
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 2 uker

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For å vurdere PPT ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens mediale kne, laterale kne eller trapezius. Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull." Trykket der deltakerne trykket på knappen for å indikere at trykkfølelsen "først blir smertefull" rapporteres.

2 uker
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – punktert mekanisk smerte (PMP)
Tidsramme: grunnlinje

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For å vurdere PMP, blir punctate mekanisk smerte levert til patella eller hånd av et kalibrert nylon monofilament for 10 kontakter av monofilamentet med én kontakt per sekund. Deltakerne vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimalt tenkelig smerte).

grunnlinje
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – punktert mekanisk smerte (PMP)
Tidsramme: 2 uker

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

For å vurdere PMP, blir punctate mekanisk smerte levert til patella eller hånd av et kalibrert nylon monofilament for 10 kontakter av monofilamentet med én kontakt per sekund. Deltakerne vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimalt tenkelig smerte).

2 uker
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: grunnlinje

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

CPM rapporteres som endringen i PPT før og umiddelbart etter nedsenking av den kontralaterale hånden opp til håndleddet i et kaldt vannbad (12 grader Celsius) i opptil ett minutt. For å vurdere PPT ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens trapezius. Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull." Trykket der deltakerne trykket på knappen for å indikere at trykkfølelsen "først blir smertefull" rapporteres.

grunnlinje
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 2 uker

For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM).

CPM rapporteres som endringen i PPT før og umiddelbart etter nedsenking av den kontralaterale hånden opp til håndleddet i et kaldt vannbad (12 grader Celsius) i opptil ett minutt. For å vurdere PPT ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens trapezius. Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull." Trykket der deltakerne trykket på knappen for å indikere at trykkfølelsen "først blir smertefull" rapporteres.

2 uker
Antall deltakere som ble vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 2 uker
Smerterelatert kortikal respons vil bli målt ved hjelp av et kontinuerlig bølge, flerkanals fNIRS-bildesystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm. Optiske opptak vil bli samlet inn under termisk smertestimulering.
2 uker
Gjennomførbarhet vurdert av en undersøkelse av deltakernes tDCS-erfaring – brukervennlighet
Tidsramme: 2 uker
Data vil bli samlet inn om deltakernes tDCS-erfaring ved avslutningen av tDCS-behandlingen på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig): Q1) "Samlet sett var enheten enkel å bruke"
2 uker
Gjennomførbarhet vurdert av en undersøkelse av deltakernes tDCS-erfaring – enkel forberedelse av enheten
Tidsramme: 2 uker
Data vil bli samlet inn om deltakernes tDCS-erfaring ved avslutningen av tDCS-behandlingen på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig): Q2) "Det var enkelt å klargjøre enheten og tilbehøret"
2 uker
Gjennomførbarhet vurdert av en undersøkelse av deltakernes tDCS-erfaring – effektiviteten av behandling over tid
Tidsramme: 2 uker
Data vil bli samlet inn om deltakernes tDCS-erfaring ved avslutningen av tDCS-behandlingen på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig): Q3) "Effektiviteten av behandlingen økte i løpet av behandlingen."
2 uker
Tolerabilitet vurdert av antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil bli spurt på en åpen måte om de har opplevd noen bivirkninger, og de vil deretter bli spurt spesifikt om prikking, kløe, brennende følelse, smerter ved stimuleringsstedet, tretthet, nervøsitet, hodepine, konsentrasjonsvansker, humørendring, og endringer i syn eller visuell persepsjon.
2 uker
Angst vurdert av PROMIS Angst-kortskjema
Tidsramme: grunnlinje
Den 7-punkts PROMIS angst-korte formen vurderer det rene angstdomenet hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4 =ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
grunnlinje
Angst vurdert av PROMIS Angst-kortskjema
Tidsramme: 2 uker
Den 7-punkts PROMIS angst-korte formen vurderer det rene angstdomenet hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4 =ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
2 uker
Depresjon vurdert av PROMIS Depresjon-kortskjema
Tidsramme: grunnlinje
Den 8-punkts PROMIS-depresjon-kortformen vurderer det rene domenet til depresjon hos individer i alderen 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4 =ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
grunnlinje
Depresjon vurdert av PROMIS Depresjon-kortskjema
Tidsramme: 2 uker
Den 8-punkts PROMIS-depresjon-kortformen vurderer det rene domenet til depresjon hos individer i alderen 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4 =ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
2 uker
Søvnforstyrrelse vurdert av PROMIS Søvnforstyrrelse-kortskjema
Tidsramme: grunnlinje
Den 8-punkts PROMIS-søvnforstyrrelses-kortformen vurderer det rene domenet av søvnforstyrrelser hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger ; 4=ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
grunnlinje
Søvnforstyrrelse vurdert av PROMIS Søvnforstyrrelse-kortskjema
Tidsramme: 2 uker
Den 8-punkts PROMIS-søvnforstyrrelses-kortformen vurderer det rene domenet av søvnforstyrrelser hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger ; 4=ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenhet

Abonnere