- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03425019
Selvtranskraniell likestrømsstimulering for smerte hos eldre voksne med kneartrose
Selvtranskraniell likestrømsstimulering for smerte hos eldre voksne med kneartrose (selv tDCS og knesmerter)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har selvrapportert unilateral eller bilateral OA-smerter i kne, i henhold til American College of Rheumatology kriterier
- har hatt OA-smerter i kne de siste 3 månedene med et gjennomsnitt på minst 3 på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) for smerte
- kan snakke og lese engelsk
- ha en enhet med internettilgang som kan brukes til sikre videokonferanser for fjernovervåking i sanntid
- ha tilgang til et distraksjonsfritt, godt opplyst, rent miljø med et trygt område for å oppbevare enheten og enhetssettet
- har ingen planer om å endre medisinregimer for smerte gjennom hele forsøket
- kan reise til koordineringssenteret
- er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kneprotese eller ikke-artroskopisk kirurgi til det berørte kneet
- historie med hjernekirurgi, svulst, anfall, hjerneslag eller intrakraniell metallimplantasjon
- systemiske revmatiske lidelser, inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og fibromyalgi
- ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk/diastolisk blodtrykk ≥ 150/95 mm Hg)
- hjertefeil
- historie med akutt hjerteinfarkt
- perifer nevropati
- alkohol/rusmisbruk
- kognitiv svekkelse (dvs. poengsum for mini-mental status eksamen ≤ 23)
- graviditet eller amming
- sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året for psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) innebærer påføring av svak elektrisk strøm til hodet på en ikke-invasiv og smertefri måte.
tDCS med en konstant strømintensitet på 2 milliampere (mA) vil bli brukt i 20 minutter per økt daglig i 2 uker (mandag til fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulator-enheten.
Deltakerne vil selvadministrere tDCS hjemme eller på et privat rom i to uker (mandager-fredager) under sanntidstilsyn av forskningspersonalet.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) innebærer påføring av svak elektrisk strøm til hodet på en ikke-invasiv og smertefri måte.
tDCS med en konstant strømintensitet på 2 mA vil bli brukt i 20 minutter per økt daglig i 2 uker (mandag til fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-enhet.
Deltakerne vil selvadministrere tDCS hjemme eller på et privat rom i to uker (mandager-fredager) under sanntidstilsyn av forskningspersonalet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Poeng på den visuelle analoge skalaen (VAS) varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
|
grunnlinje
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 2 uker
|
Poeng på den visuelle analoge skalaen (VAS) varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsramme: grunnlinje
|
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
|
grunnlinje
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsramme: 2 uker
|
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
|
2 uker
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsramme: grunnlinje
|
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
|
grunnlinje
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsramme: 2 uker
|
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
|
2 uker
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subscale for funksjonell svekkelse
Tidsramme: grunnlinje
|
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
|
grunnlinje
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subscale for funksjonell svekkelse
Tidsramme: 2 uker
|
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 3 underskalaer relatert til smerte (smertesubskala totalskåreområde, 0-20), stivhet (stivhetsubskala totalscoreområde, 0-8) og svekkelser av fysisk funksjon (funksjonell svekkelsesunderskalaområde , 0-68), med høyere score som indikerer henholdsvis verre smerte, stivhet og svekkelse av fysisk funksjon.
|
2 uker
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Kontinuerlig smertesammendragsskala
Tidsramme: grunnlinje
|
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte.
Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig").
Den kontinuerlige smerte-subskalaen vurderer bankende smerte, krampesmerter, gnagesmerter, verkende smerter, tunge smerter og ømhet, og totalskåren på den kontinuerlige smerte-subskalaen varierer fra 0-60, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
grunnlinje
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Kontinuerlig smerteunderskala
Tidsramme: 2 uker
|
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte.
Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig").
Den kontinuerlige smerte-subskalaen vurderer bankende smerte, krampesmerter, gnagesmerter, verkende smerter, tunge smerter og ømhet, og totalskåren på den kontinuerlige smerte-subskalaen varierer fra 0-60, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
2 uker
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermitterende smerteunderskala
Tidsramme: grunnlinje
|
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte.
Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig").
Den intermitterende smertesubskalaen vurderer skytesmerter, stikkende smerter, skarpe smerter, splittende smerter, elektriske sjokksmerter og piercing, og totalskåren på den intermitterende smertesubskalaen varierer fra 0-60, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
grunnlinje
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermitterende smerteunderskala
Tidsramme: 2 uker
|
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte.
Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig").
Den intermitterende smertesubskalaen vurderer skytesmerter, stikkende smerter, skarpe smerter, splittende smerter, elektriske sjokksmerter og piercing, og totalskåren på den intermitterende smertesubskalaen varierer fra 0-60, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
2 uker
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Subskala for nevropatisk smerte
Tidsramme: grunnlinje
|
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte.
Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig").
Den nevropatiske smertesubskalaen vurderer varmebrennende smerter, kaldfrysende smerter, smerter forårsaket av lett berøring, kløe, prikking eller "pins and needles", og nummenhet, og totalscore på nevropatisk smerte subskalaen varierer fra 0-60, med en høyere poengsum indikerer verre smerte.
|
grunnlinje
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Subskala for nevropatisk smerte
Tidsramme: 2 uker
|
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte.
Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig").
Den nevropatiske smertesubskalaen vurderer varmebrennende smerter, kaldfrysende smerter, smerter forårsaket av lett berøring, kløe, prikking eller "pins and needles", og nummenhet, og totalscore på nevropatisk smerte subskalaen varierer fra 0-60, med en høyere poengsum indikerer verre smerte.
|
2 uker
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Affektiv beskrivelse Subskala
Tidsramme: grunnlinje
|
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte.
Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig").
Den affektive beskrivelses-subskalaen vurderer slitsomt-utmattende, kvalmende, redd og straffende-grusomt, og totalskåren på underskalaen for affektiv beskrivelse varierer fra 0-40, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
grunnlinje
|
|
Klinisk smerteintensitet vurdert av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Affektiv beskrivelse Subskala
Tidsramme: 2 uker
|
SF-MPQ-2 måler kvaliteten så vel som intensiteten av smerte.
Deltakerne fullfører SF-MPQ-2 ved å rangere i hvilken grad de opplevde hver av 22 smertedeskriptorer den siste uken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = "ingen" til 10 = "verst mulig").
Den affektive beskrivelses-subskalaen vurderer slitsomt-utmattende, kvalmende, redd og straffende-grusomt, og totalskåren på underskalaen for affektiv beskrivelse varierer fra 0-40, med en høyere skåre som indikerer verre smerte.
|
2 uker
|
|
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – varmesmerteterskel (HPTH)
Tidsramme: grunnlinje
|
For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM). For å vurdere HPTH ble varmestimuli levert til deltakerens arm eller kne ved hjelp av en datastyrt TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius økte temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund til deltakerne svarte med å trykke på en knapp for å stoppe varmestimuli. Deltakerne ble bedt om å trykke på knappen når følelsen "først blir smertefull" for å vurdere varmesmerteterskelen (HPTH). Temperaturen der deltakerne trykket på knappen for å indikere følelsen "først blir smertefull" rapporteres. |
grunnlinje
|
|
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – varmesmerteterskel (HPTH)
Tidsramme: 2 uker
|
For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM). For å vurdere HPTH ble varmestimuli levert til deltakerens arm eller kne ved hjelp av en datastyrt TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius økte temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund til deltakerne svarte med å trykke på en knapp for å stoppe varmestimuli. Deltakerne ble bedt om å trykke på knappen når følelsen "først blir smertefull" for å vurdere varmesmerteterskelen (HPTH). Temperaturen der deltakerne trykket på knappen for å indikere følelsen "først blir smertefull" rapporteres. |
2 uker
|
|
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – varmesmertetoleranse (HPTO)
Tidsramme: grunnlinje
|
For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM). For å vurdere HPTO ble varmestimuli levert til deltakerens arm eller kne ved hjelp av en datastyrt TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius økte temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund til deltakerne svarte med å trykke på en knapp for å stoppe varmestimuli. Deltakerne ble bedt om å trykke på knappen når de "ikke lenger føler seg i stand til å tolerere smerten." Temperaturen der deltakerne trykket på knappen for å indikere at de ikke lenger kunne føle seg i stand til å tolerere smerten, rapporteres. |
grunnlinje
|
|
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – varmesmertetoleranse (HPTO)
Tidsramme: 2 uker
|
For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM). For å vurdere HPTO ble varmestimuli levert til deltakerens arm eller kne ved hjelp av en datastyrt TSAII NeuroSensory Analyzer. Fra en baseline på 32 grader Celsius økte temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund til deltakerne svarte med å trykke på en knapp for å stoppe varmestimuli. Deltakerne ble bedt om å trykke på knappen når de "ikke lenger føler seg i stand til å tolerere smerten." Temperaturen der deltakerne trykket på knappen for å indikere at de ikke lenger kunne føle seg i stand til å tolerere smerten, rapporteres. |
2 uker
|
|
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: grunnlinje
|
For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM). For å vurdere PPT ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens mediale kne, laterale kne eller trapezius. Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull." Trykket der deltakerne trykket på knappen for å indikere at trykkfølelsen "først blir smertefull" rapporteres. |
grunnlinje
|
|
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 2 uker
|
For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM). For å vurdere PPT ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens mediale kne, laterale kne eller trapezius. Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull." Trykket der deltakerne trykket på knappen for å indikere at trykkfølelsen "først blir smertefull" rapporteres. |
2 uker
|
|
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – punktert mekanisk smerte (PMP)
Tidsramme: grunnlinje
|
For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM). For å vurdere PMP, blir punctate mekanisk smerte levert til patella eller hånd av et kalibrert nylon monofilament for 10 kontakter av monofilamentet med én kontakt per sekund. Deltakerne vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimalt tenkelig smerte). |
grunnlinje
|
|
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – punktert mekanisk smerte (PMP)
Tidsramme: 2 uker
|
For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM). For å vurdere PMP, blir punctate mekanisk smerte levert til patella eller hånd av et kalibrert nylon monofilament for 10 kontakter av monofilamentet med én kontakt per sekund. Deltakerne vurderer smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimalt tenkelig smerte). |
2 uker
|
|
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: grunnlinje
|
For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM). CPM rapporteres som endringen i PPT før og umiddelbart etter nedsenking av den kontralaterale hånden opp til håndleddet i et kaldt vannbad (12 grader Celsius) i opptil ett minutt. For å vurdere PPT ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens trapezius. Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull." Trykket der deltakerne trykket på knappen for å indikere at trykkfølelsen "først blir smertefull" rapporteres. |
grunnlinje
|
|
Eksperimentell smertesensitivitet vurdert av et multimodalt kvantitativt sensorisk test (QST) batteri – betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: 2 uker
|
For å måle eksperimentell smertefølsomhet, vil et multimodalt Quantitative Sensory Testing (QST) batteri bli fullført: varmesmerteterskel (HPTH); varmesmertetoleranse (HPTO), trykksmerteterskel (PPT), punctate mechanical pain (PMP) og Conditioned Pain Modulation (CPM). CPM rapporteres som endringen i PPT før og umiddelbart etter nedsenking av den kontralaterale hånden opp til håndleddet i et kaldt vannbad (12 grader Celsius) i opptil ett minutt. For å vurdere PPT ble et håndholdt digitalt trykkalgometer (Wagner, Greenwich, CT) påført med en konstant hastighet på 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltakerens trapezius. Deltakerne ble bedt om å varsle eksperimentatoren når trykkfølelsen "først blir smertefull." Trykket der deltakerne trykket på knappen for å indikere at trykkfølelsen "først blir smertefull" rapporteres. |
2 uker
|
|
Antall deltakere som ble vurdert ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 2 uker
|
Smerterelatert kortikal respons vil bli målt ved hjelp av et kontinuerlig bølge, flerkanals fNIRS-bildesystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm.
Optiske opptak vil bli samlet inn under termisk smertestimulering.
|
2 uker
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av en undersøkelse av deltakernes tDCS-erfaring – brukervennlighet
Tidsramme: 2 uker
|
Data vil bli samlet inn om deltakernes tDCS-erfaring ved avslutningen av tDCS-behandlingen på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig): Q1) "Samlet sett var enheten enkel å bruke"
|
2 uker
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av en undersøkelse av deltakernes tDCS-erfaring – enkel forberedelse av enheten
Tidsramme: 2 uker
|
Data vil bli samlet inn om deltakernes tDCS-erfaring ved avslutningen av tDCS-behandlingen på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig): Q2) "Det var enkelt å klargjøre enheten og tilbehøret"
|
2 uker
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av en undersøkelse av deltakernes tDCS-erfaring – effektiviteten av behandling over tid
Tidsramme: 2 uker
|
Data vil bli samlet inn om deltakernes tDCS-erfaring ved avslutningen av tDCS-behandlingen på en skala fra 0 (helt uenig) til 10 (helt enig): Q3) "Effektiviteten av behandlingen økte i løpet av behandlingen."
|
2 uker
|
|
Tolerabilitet vurdert av antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil bli spurt på en åpen måte om de har opplevd noen bivirkninger, og de vil deretter bli spurt spesifikt om prikking, kløe, brennende følelse, smerter ved stimuleringsstedet, tretthet, nervøsitet, hodepine, konsentrasjonsvansker, humørendring, og endringer i syn eller visuell persepsjon.
|
2 uker
|
|
Angst vurdert av PROMIS Angst-kortskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Den 7-punkts PROMIS angst-korte formen vurderer det rene angstdomenet hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4 =ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
grunnlinje
|
|
Angst vurdert av PROMIS Angst-kortskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Den 7-punkts PROMIS angst-korte formen vurderer det rene angstdomenet hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4 =ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 7 til 35 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
2 uker
|
|
Depresjon vurdert av PROMIS Depresjon-kortskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Den 8-punkts PROMIS-depresjon-kortformen vurderer det rene domenet til depresjon hos individer i alderen 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4 =ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
grunnlinje
|
|
Depresjon vurdert av PROMIS Depresjon-kortskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Den 8-punkts PROMIS-depresjon-kortformen vurderer det rene domenet til depresjon hos individer i alderen 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4 =ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
2 uker
|
|
Søvnforstyrrelse vurdert av PROMIS Søvnforstyrrelse-kortskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
Den 8-punkts PROMIS-søvnforstyrrelses-kortformen vurderer det rene domenet av søvnforstyrrelser hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger ; 4=ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
grunnlinje
|
|
Søvnforstyrrelse vurdert av PROMIS Søvnforstyrrelse-kortskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Den 8-punkts PROMIS-søvnforstyrrelses-kortformen vurderer det rene domenet av søvnforstyrrelser hos individer 18 år og eldre, og hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger ; 4=ofte; og 5=alltid) med et område i poengsum fra 8 til 40 med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-17-1072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
Kliniske studier på Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenhet
-
Florida State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPTSD | Kronisk smerteForente stater
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of ChicagoFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
NYU Langone HealthStony Brook UniversityFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringUtmattelse | SlagrehabiliteringForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
General University Hospital, PragueFullført
-
NYU Langone HealthFullført
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthFullførtBehandling Resistent depresjon | Unipolar depresjonForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Soterix MedicalRekrutteringKokainbruksforstyrrelse | Kokainavhengighet | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD)Forente stater