- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425019
Samoczynna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w przypadku bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Samodzielna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w przypadku bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (samoczynna stymulacja DCS i ból kolana)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszają jednostronny lub obustronny ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy odczuwał ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ze średnią co najmniej 3 punktami w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
- potrafi mówić i czytać po angielsku
- mieć urządzenie z dostępem do Internetu, które może być używane do bezpiecznych wideokonferencji w celu zdalnego nadzoru w czasie rzeczywistym
- mieć dostęp do wolnego od zakłóceń, dobrze oświetlonego, czystego miejsca z bezpiecznym miejscem do przechowywania urządzenia i zestawu urządzeń
- nie planują zmiany schematów leczenia bólu w trakcie badania
- mogą podróżować do centrum koordynującego
- chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia wymiana protezy stawu kolanowego lub nieartroskopowa operacja chorego kolana
- historia operacji mózgu, guza, napadu, udaru lub wewnątrzczaszkowej implantacji metalu
- ogólnoustrojowe zaburzenia reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i fibromialgia
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. ciśnienie skurczowe/rozkurczowe ≥ 150/95 mm Hg)
- niewydolność serca
- historia ostrego zawału mięśnia sercowego
- Neuropatia obwodowa
- nadużywanie alkoholu/substancji
- upośledzenie funkcji poznawczych (tj. wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
- ciąża lub laktacja
- hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) polega na przykładaniu słabego prądu stałego do głowy w sposób nieinwazyjny i bezbolesny.
tDCS o stałym natężeniu prądu wynoszącym 2 miliampery (mA) będzie stosowane przez 20 minut na sesję, codziennie przez 2 tygodnie (od poniedziałku do piątku) za pośrednictwem urządzenia Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator.
Uczestnicy będą samodzielnie podawać tDCS w domu lub w prywatnym pokoju przez dwa tygodnie (od poniedziałku do piątku) pod nadzorem personelu badawczego w czasie rzeczywistym.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) polega na przykładaniu słabego prądu stałego do głowy w sposób nieinwazyjny i bezbolesny.
tDCS o stałym natężeniu prądu wynoszącym 2 mA będzie stosowane przez 20 minut podczas sesji, codziennie przez 2 tygodnie (od poniedziałku do piątku) za pośrednictwem stymulatora Soterix 1x1 tDCS mini-CT.
Uczestnicy będą samodzielnie podawać tDCS w domu lub w prywatnym pokoju przez dwa tygodnie (od poniedziałku do piątku) pod nadzorem personelu badawczego w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wyniki na wizualnej skali analogowej (VAS) mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
linia bazowa
|
|
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyniki na wizualnej skali analogowej (VAS) mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) — podskala bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
|
linia bazowa
|
|
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) — podskala bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
|
2 tygodnie
|
|
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) — podskala sztywności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
|
linia bazowa
|
|
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) — podskala sztywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
|
2 tygodnie
|
|
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) – podskala upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
|
linia bazowa
|
|
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) – podskala upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
|
2 tygodnie
|
|
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — ciągła skala podsumowująca ból
Ramy czasowe: linia bazowa
|
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”).
Podskala bólu ciągłego ocenia ból pulsujący, ból skurczowy, ból gryzący, ból bolący, silny ból i tkliwość, a całkowity wynik w podskali bólu ciągłego mieści się w zakresie od 0-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
linia bazowa
|
|
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala bólu ciągłego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”).
Podskala bólu ciągłego ocenia ból pulsujący, ból skurczowy, ból gryzący, ból bolący, silny ból i tkliwość, a całkowity wynik w podskali bólu ciągłego mieści się w zakresie od 0-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
2 tygodnie
|
|
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala bólu przerywanego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”).
Podskala bólu przerywanego ocenia ból przeszywający, ból przeszywający, ból ostry, ból rozszczepiający, ból porażony prądem i ból przeszywający, a całkowity wynik w podskali bólu przerywanego mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
linia bazowa
|
|
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala bólu przerywanego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”).
Podskala bólu przerywanego ocenia ból przeszywający, ból przeszywający, ból ostry, ból rozszczepiający, ból porażony prądem i ból przeszywający, a całkowity wynik w podskali bólu przerywanego mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
2 tygodnie
|
|
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”).
Podskala bólu neuropatycznego ocenia ból palący, ból przeszywający zimno, ból spowodowany lekkim dotykiem, swędzenie, mrowienie lub kłucie oraz drętwienie, a całkowity wynik w podskali bólu neuropatycznego mieści się w zakresie od 0 do 60, z wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
linia bazowa
|
|
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”).
Podskala bólu neuropatycznego ocenia ból palący, ból przeszywający zimno, ból spowodowany lekkim dotykiem, swędzenie, mrowienie lub kłucie oraz drętwienie, a całkowity wynik w podskali bólu neuropatycznego mieści się w zakresie od 0 do 60, z wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
2 tygodnie
|
|
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala opisu afektywnego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”).
Podskala opisu afektywnego ocenia męczące-wyczerpujące, obrzydliwe, przerażające i karzące-okrutne, a całkowity wynik w podskali opisu afektywnego mieści się w zakresie od 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
linia bazowa
|
|
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala opisu afektywnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”).
Podskala opisu afektywnego ocenia męczące-wyczerpujące, obrzydliwe, przerażające i karzące-okrutne, a całkowity wynik w podskali opisu afektywnego mieści się w zakresie od 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
2 tygodnie
|
|
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą wielomodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) – próg bólu cieplnego (HPTH)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). Aby ocenić HPTH, bodźce cieplne dostarczano do ramienia lub kolana uczestnika za pomocą sterowanego komputerowo analizatora neurosensorycznego TSAII. Od wartości wyjściowej 32 stopni Celsjusza temperatura wzrastała o 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnicy nie zareagowali, naciskając przycisk, aby zatrzymać bodźce cieplne. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy odczucie „po raz pierwszy stanie się bolesne”, aby ocenić próg bólu cieplnego (HPTH). Podaje się temperaturę, w której uczestnicy nacisnęli przycisk, aby wskazać, że odczucie „najpierw staje się bolesne”. |
linia bazowa
|
|
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą wielomodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) – próg bólu cieplnego (HPTH)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). Aby ocenić HPTH, bodźce cieplne dostarczano do ramienia lub kolana uczestnika za pomocą sterowanego komputerowo analizatora neurosensorycznego TSAII. Od wartości wyjściowej 32 stopni Celsjusza temperatura wzrastała o 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnicy nie zareagowali, naciskając przycisk, aby zatrzymać bodźce cieplne. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy odczucie „po raz pierwszy stanie się bolesne”, aby ocenić próg bólu cieplnego (HPTH). Podaje się temperaturę, w której uczestnicy nacisnęli przycisk, aby wskazać, że odczucie „najpierw staje się bolesne”. |
2 tygodnie
|
|
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii - Tolerancja bólu cieplnego (HPTO)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). Aby ocenić HPTO, bodźce cieplne dostarczano do ramienia lub kolana uczestnika za pomocą sterowanego komputerowo analizatora neurosensorycznego TSAII. Od wartości wyjściowej 32 stopni Celsjusza temperatura wzrastała o 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnicy nie zareagowali, naciskając przycisk, aby zatrzymać bodźce cieplne. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy „nie czują się już w stanie tolerować bólu”. Podano temperaturę, w której uczestnicy nacisnęli przycisk, aby wskazać, że „nie mogą dłużej tolerować bólu”. |
linia bazowa
|
|
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii - Tolerancja bólu cieplnego (HPTO)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). Aby ocenić HPTO, bodźce cieplne dostarczano do ramienia lub kolana uczestnika za pomocą sterowanego komputerowo analizatora neurosensorycznego TSAII. Od wartości wyjściowej 32 stopni Celsjusza temperatura wzrastała o 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnicy nie zareagowali, naciskając przycisk, aby zatrzymać bodźce cieplne. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy „nie czują się już w stanie tolerować bólu”. Podano temperaturę, w której uczestnicy nacisnęli przycisk, aby wskazać, że „nie mogą dłużej tolerować bólu”. |
2 tygodnie
|
|
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą wielomodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Bateria – Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). Aby ocenić PPT, zastosowano ręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf / cm ^ 2) na sekundę na przyśrodkowe kolano, boczne kolano lub czworoboczny uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy stanie się bolesne”. Podaje się nacisk, przy którym uczestnicy naciskali przycisk, aby wskazać, że odczucie ucisku „najpierw staje się bolesne”. |
linia bazowa
|
|
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą wielomodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Bateria – Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). Aby ocenić PPT, zastosowano ręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf / cm ^ 2) na sekundę na przyśrodkowe kolano, boczne kolano lub czworoboczny uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy stanie się bolesne”. Podaje się nacisk, przy którym uczestnicy naciskali przycisk, aby wskazać, że odczucie ucisku „najpierw staje się bolesne”. |
2 tygodnie
|
|
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii – punktowy ból mechaniczny (PMP)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). Aby ocenić PMP, punktowy ból mechaniczny jest dostarczany do rzepki lub ręki za pomocą skalibrowanej nylonowej żyłki przez 10 styków żyłki przy jednym kontakcie na sekundę. Uczestnicy oceniają intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból). |
linia bazowa
|
|
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii – punktowy ból mechaniczny (PMP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). Aby ocenić PMP, punktowy ból mechaniczny jest dostarczany do rzepki lub ręki za pomocą skalibrowanej nylonowej żyłki przez 10 styków żyłki przy jednym kontakcie na sekundę. Uczestnicy oceniają intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból). |
2 tygodnie
|
|
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii – warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). CPM podaje się jako zmianę PPT przed i bezpośrednio po zanurzeniu przeciwnej ręki do nadgarstka w łaźni z zimną wodą (12 stopni Celsjusza) na okres do jednej minuty. Aby ocenić PPT, zastosowano ręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf / cm ^ 2) na sekundę do trapezu uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy stanie się bolesne”. Podaje się nacisk, przy którym uczestnicy naciskali przycisk, aby wskazać, że odczucie ucisku „najpierw staje się bolesne”. |
linia bazowa
|
|
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii – warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM). CPM podaje się jako zmianę PPT przed i bezpośrednio po zanurzeniu przeciwnej ręki do nadgarstka w łaźni z zimną wodą (12 stopni Celsjusza) na okres do jednej minuty. Aby ocenić PPT, zastosowano ręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf / cm ^ 2) na sekundę do trapezu uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy stanie się bolesne”. Podaje się nacisk, przy którym uczestnicy naciskali przycisk, aby wskazać, że odczucie ucisku „najpierw staje się bolesne”. |
2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, którzy zostali poddani ocenie za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odpowiedź korowa związana z bólem będzie mierzona za pomocą wielokanałowego systemu obrazowania fNIRS z falą ciągłą (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japonia) z trzema laserami półprzewodnikowymi przy 780, 805 i 830 nm.
Nagrania optyczne będą zbierane podczas termicznej stymulacji bólu.
|
2 tygodnie
|
|
Wykonalność oceniona na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród uczestników tDCS — łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostaną zebrane dane dotyczące doświadczeń uczestników z tDCS na zakończenie leczenia tDCS w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam): Pytanie 1) „Ogólnie urządzenie było łatwe w użyciu”
|
2 tygodnie
|
|
Wykonalność oceniona na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród uczestników tDCS — łatwość przygotowania urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostaną zebrane dane dotyczące doświadczeń uczestników z tDCS na zakończenie leczenia tDCS w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam): Pytanie 2) „Przygotowanie urządzenia i akcesoriów było łatwe”
|
2 tygodnie
|
|
Wykonalność oceniona na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród uczestników tDCS — skuteczność leczenia w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zostaną zebrane dane dotyczące doświadczeń uczestników z tDCS na zakończenie leczenia tDCS w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam): Pytanie 3) „Skuteczność leczenia wzrosła w trakcie leczenia”.
|
2 tygodnie
|
|
Tolerancja oceniana na podstawie liczby uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną zapytani w sposób otwarty, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych, a następnie zostaną zapytani konkretnie o mrowienie, uczucie swędzenia, uczucie pieczenia, ból w miejscu stymulacji, zmęczenie, nerwowość, ból głowy, trudności z koncentracją, zmiany nastroju i zmiany widzenia lub percepcji wzrokowej.
|
2 tygodnie
|
|
Lęk oceniany za pomocą krótkiego formularza PROMIS Lęk
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótka, 7-punktowa ankieta PROMIS dotycząca lęku ocenia czystą domenę lęku u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4 =często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
linia bazowa
|
|
Lęk oceniany za pomocą krótkiego formularza PROMIS Lęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krótka, 7-punktowa ankieta PROMIS dotycząca lęku ocenia czystą domenę lęku u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4 =często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
2 tygodnie
|
|
Depresja oceniana za pomocą krótkiej formy depresji PROMIS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
8-itemowy skrócony formularz PROMIS dotyczący depresji ocenia czystą domenę depresji u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4 =często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
linia bazowa
|
|
Depresja oceniana za pomocą krótkiej formy depresji PROMIS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
8-itemowy skrócony formularz PROMIS dotyczący depresji ocenia czystą domenę depresji u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4 =często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
2 tygodnie
|
|
Zaburzenia snu oceniane za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego zaburzeń snu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu, składająca się z 8 pozycji, ocenia czystą domenę zaburzeń snu u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami) ; 4 = często; i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
|
linia bazowa
|
|
Zaburzenia snu oceniane za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego zaburzeń snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu, składająca się z 8 pozycji, ocenia czystą domenę zaburzeń snu u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami) ; 4 = często; i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-17-1072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Stymulator mini-CT Soterix 1x1 tDCS
-
NYU Langone HealthStony Brook UniversityZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyZmęczenie | Rehabilitacja poudarowaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyZespół stresu pourazowego | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyStwardnienie rozsiane | Zaburzenie neurologiczneStany Zjednoczone
-
Hunter College of City University of New YorkZakończony
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone