Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoczynna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w przypadku bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

19 września 2021 zaktualizowane przez: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Samodzielna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w przypadku bólu u osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (samoczynna stymulacja DCS i ból kolana)

Celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności dwutygodniowej samodzielnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu bólu u starszych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszają jednostronny lub obustronny ból zwyrodnieniowy stawu kolanowego, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy odczuwał ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ze średnią co najmniej 3 punktami w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • mieć urządzenie z dostępem do Internetu, które może być używane do bezpiecznych wideokonferencji w celu zdalnego nadzoru w czasie rzeczywistym
  • mieć dostęp do wolnego od zakłóceń, dobrze oświetlonego, czystego miejsca z bezpiecznym miejscem do przechowywania urządzenia i zestawu urządzeń
  • nie planują zmiany schematów leczenia bólu w trakcie badania
  • mogą podróżować do centrum koordynującego
  • chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia wymiana protezy stawu kolanowego lub nieartroskopowa operacja chorego kolana
  • historia operacji mózgu, guza, napadu, udaru lub wewnątrzczaszkowej implantacji metalu
  • ogólnoustrojowe zaburzenia reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy i fibromialgia
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. ciśnienie skurczowe/rozkurczowe ≥ 150/95 mm Hg)
  • niewydolność serca
  • historia ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Neuropatia obwodowa
  • nadużywanie alkoholu/substancji
  • upośledzenie funkcji poznawczych (tj. wynik egzaminu Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
  • ciąża lub laktacja
  • hospitalizacji w ciągu ostatniego roku z powodu choroby psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) polega na przykładaniu słabego prądu stałego do głowy w sposób nieinwazyjny i bezbolesny. tDCS o stałym natężeniu prądu wynoszącym 2 miliampery (mA) będzie stosowane przez 20 minut na sesję, codziennie przez 2 tygodnie (od poniedziałku do piątku) za pośrednictwem urządzenia Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator. Uczestnicy będą samodzielnie podawać tDCS w domu lub w prywatnym pokoju przez dwa tygodnie (od poniedziałku do piątku) pod nadzorem personelu badawczego w czasie rzeczywistym.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) polega na przykładaniu słabego prądu stałego do głowy w sposób nieinwazyjny i bezbolesny. tDCS o stałym natężeniu prądu wynoszącym 2 mA będzie stosowane przez 20 minut podczas sesji, codziennie przez 2 tygodnie (od poniedziałku do piątku) za pośrednictwem stymulatora Soterix 1x1 tDCS mini-CT. Uczestnicy będą samodzielnie podawać tDCS w domu lub w prywatnym pokoju przez dwa tygodnie (od poniedziałku do piątku) pod nadzorem personelu badawczego w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki na wizualnej skali analogowej (VAS) mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
linia bazowa
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki na wizualnej skali analogowej (VAS) mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) — podskala bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
linia bazowa
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) — podskala bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
2 tygodnie
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) — podskala sztywności
Ramy czasowe: linia bazowa
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
linia bazowa
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) — podskala sztywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
2 tygodnie
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) – podskala upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: linia bazowa
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
linia bazowa
Kliniczna intensywność bólu oceniana przez Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) – podskala upośledzenia czynnościowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 3 podskal związanych z bólem (całkowity zakres punktacji podskali bólu, 0-20), sztywnością (całkowity zakres punktacji podskali sztywności, 0-8) i upośledzeniem funkcji fizycznych (zakres podskali upośledzenia czynnościowego) , 0-68), z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na gorszy ból, sztywność i upośledzenie funkcji fizycznych.
2 tygodnie
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — ciągła skala podsumowująca ból
Ramy czasowe: linia bazowa
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”). Podskala bólu ciągłego ocenia ból pulsujący, ból skurczowy, ból gryzący, ból bolący, silny ból i tkliwość, a całkowity wynik w podskali bólu ciągłego mieści się w zakresie od 0-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
linia bazowa
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala bólu ciągłego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”). Podskala bólu ciągłego ocenia ból pulsujący, ból skurczowy, ból gryzący, ból bolący, silny ból i tkliwość, a całkowity wynik w podskali bólu ciągłego mieści się w zakresie od 0-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
2 tygodnie
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala bólu przerywanego
Ramy czasowe: linia bazowa
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”). Podskala bólu przerywanego ocenia ból przeszywający, ból przeszywający, ból ostry, ból rozszczepiający, ból porażony prądem i ból przeszywający, a całkowity wynik w podskali bólu przerywanego mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
linia bazowa
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala bólu przerywanego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”). Podskala bólu przerywanego ocenia ból przeszywający, ból przeszywający, ból ostry, ból rozszczepiający, ból porażony prądem i ból przeszywający, a całkowity wynik w podskali bólu przerywanego mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
2 tygodnie
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”). Podskala bólu neuropatycznego ocenia ból palący, ból przeszywający zimno, ból spowodowany lekkim dotykiem, swędzenie, mrowienie lub kłucie oraz drętwienie, a całkowity wynik w podskali bólu neuropatycznego mieści się w zakresie od 0 do 60, z wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
linia bazowa
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”). Podskala bólu neuropatycznego ocenia ból palący, ból przeszywający zimno, ból spowodowany lekkim dotykiem, swędzenie, mrowienie lub kłucie oraz drętwienie, a całkowity wynik w podskali bólu neuropatycznego mieści się w zakresie od 0 do 60, z wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
2 tygodnie
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala opisu afektywnego
Ramy czasowe: linia bazowa
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”). Podskala opisu afektywnego ocenia męczące-wyczerpujące, obrzydliwe, przerażające i karzące-okrutne, a całkowity wynik w podskali opisu afektywnego mieści się w zakresie od 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
linia bazowa
Kliniczne natężenie bólu oceniane za pomocą skróconego kwestionariusza bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2) — podskala opisu afektywnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
SF-MPQ-2 mierzy zarówno jakość, jak i intensywność bólu. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz SF-MPQ-2, oceniając stopień, w jakim doświadczyli każdego z 22 opisów bólu w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = „brak” do 10 = „najgorszy możliwy”). Podskala opisu afektywnego ocenia męczące-wyczerpujące, obrzydliwe, przerażające i karzące-okrutne, a całkowity wynik w podskali opisu afektywnego mieści się w zakresie od 0-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
2 tygodnie
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą wielomodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) – próg bólu cieplnego (HPTH)
Ramy czasowe: linia bazowa

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

Aby ocenić HPTH, bodźce cieplne dostarczano do ramienia lub kolana uczestnika za pomocą sterowanego komputerowo analizatora neurosensorycznego TSAII. Od wartości wyjściowej 32 stopni Celsjusza temperatura wzrastała o 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnicy nie zareagowali, naciskając przycisk, aby zatrzymać bodźce cieplne. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy odczucie „po raz pierwszy stanie się bolesne”, aby ocenić próg bólu cieplnego (HPTH). Podaje się temperaturę, w której uczestnicy nacisnęli przycisk, aby wskazać, że odczucie „najpierw staje się bolesne”.

linia bazowa
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą wielomodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) – próg bólu cieplnego (HPTH)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

Aby ocenić HPTH, bodźce cieplne dostarczano do ramienia lub kolana uczestnika za pomocą sterowanego komputerowo analizatora neurosensorycznego TSAII. Od wartości wyjściowej 32 stopni Celsjusza temperatura wzrastała o 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnicy nie zareagowali, naciskając przycisk, aby zatrzymać bodźce cieplne. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy odczucie „po raz pierwszy stanie się bolesne”, aby ocenić próg bólu cieplnego (HPTH). Podaje się temperaturę, w której uczestnicy nacisnęli przycisk, aby wskazać, że odczucie „najpierw staje się bolesne”.

2 tygodnie
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii - Tolerancja bólu cieplnego (HPTO)
Ramy czasowe: linia bazowa

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

Aby ocenić HPTO, bodźce cieplne dostarczano do ramienia lub kolana uczestnika za pomocą sterowanego komputerowo analizatora neurosensorycznego TSAII. Od wartości wyjściowej 32 stopni Celsjusza temperatura wzrastała o 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnicy nie zareagowali, naciskając przycisk, aby zatrzymać bodźce cieplne. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy „nie czują się już w stanie tolerować bólu”. Podano temperaturę, w której uczestnicy nacisnęli przycisk, aby wskazać, że „nie mogą dłużej tolerować bólu”.

linia bazowa
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii - Tolerancja bólu cieplnego (HPTO)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

Aby ocenić HPTO, bodźce cieplne dostarczano do ramienia lub kolana uczestnika za pomocą sterowanego komputerowo analizatora neurosensorycznego TSAII. Od wartości wyjściowej 32 stopni Celsjusza temperatura wzrastała o 0,5 stopnia Celsjusza na sekundę, dopóki uczestnicy nie zareagowali, naciskając przycisk, aby zatrzymać bodźce cieplne. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby nacisnąć przycisk, gdy „nie czują się już w stanie tolerować bólu”. Podano temperaturę, w której uczestnicy nacisnęli przycisk, aby wskazać, że „nie mogą dłużej tolerować bólu”.

2 tygodnie
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą wielomodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Bateria – Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: linia bazowa

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

Aby ocenić PPT, zastosowano ręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf / cm ^ 2) na sekundę na przyśrodkowe kolano, boczne kolano lub czworoboczny uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy stanie się bolesne”. Podaje się nacisk, przy którym uczestnicy naciskali przycisk, aby wskazać, że odczucie ucisku „najpierw staje się bolesne”.

linia bazowa
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą wielomodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Bateria – Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

Aby ocenić PPT, zastosowano ręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf / cm ^ 2) na sekundę na przyśrodkowe kolano, boczne kolano lub czworoboczny uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy stanie się bolesne”. Podaje się nacisk, przy którym uczestnicy naciskali przycisk, aby wskazać, że odczucie ucisku „najpierw staje się bolesne”.

2 tygodnie
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii – punktowy ból mechaniczny (PMP)
Ramy czasowe: linia bazowa

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

Aby ocenić PMP, punktowy ból mechaniczny jest dostarczany do rzepki lub ręki za pomocą skalibrowanej nylonowej żyłki przez 10 styków żyłki przy jednym kontakcie na sekundę. Uczestnicy oceniają intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).

linia bazowa
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii – punktowy ból mechaniczny (PMP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

Aby ocenić PMP, punktowy ból mechaniczny jest dostarczany do rzepki lub ręki za pomocą skalibrowanej nylonowej żyłki przez 10 styków żyłki przy jednym kontakcie na sekundę. Uczestnicy oceniają intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból).

2 tygodnie
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii – warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: linia bazowa

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

CPM podaje się jako zmianę PPT przed i bezpośrednio po zanurzeniu przeciwnej ręki do nadgarstka w łaźni z zimną wodą (12 stopni Celsjusza) na okres do jednej minuty. Aby ocenić PPT, zastosowano ręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf / cm ^ 2) na sekundę do trapezu uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy stanie się bolesne”. Podaje się nacisk, przy którym uczestnicy naciskali przycisk, aby wskazać, że odczucie ucisku „najpierw staje się bolesne”.

linia bazowa
Eksperymentalna wrażliwość na ból oceniana za pomocą multimodalnego ilościowego testu sensorycznego (QST) Baterii – warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

W celu zmierzenia eksperymentalnej wrażliwości na ból, zestaw multimodalnych ilościowych testów sensorycznych (QST): próg bólu cieplnego (HPTH); tolerancja bólu cieplnego (HPTO), próg bólu uciskowego (PPT), punktowy ból mechaniczny (PMP) i uwarunkowana modulacja bólu (CPM).

CPM podaje się jako zmianę PPT przed i bezpośrednio po zanurzeniu przeciwnej ręki do nadgarstka w łaźni z zimną wodą (12 stopni Celsjusza) na okres do jednej minuty. Aby ocenić PPT, zastosowano ręczny cyfrowy algometr ciśnienia (Wagner, Greenwich, CT) ze stałą szybkością 0,3 kilograma siły na centymetr kwadratowy (kgf / cm ^ 2) na sekundę do trapezu uczestnika. Uczestnicy zostali poproszeni o powiadomienie eksperymentatora, kiedy odczucie ucisku „po raz pierwszy stanie się bolesne”. Podaje się nacisk, przy którym uczestnicy naciskali przycisk, aby wskazać, że odczucie ucisku „najpierw staje się bolesne”.

2 tygodnie
Liczba uczestników, którzy zostali poddani ocenie za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odpowiedź korowa związana z bólem będzie mierzona za pomocą wielokanałowego systemu obrazowania fNIRS z falą ciągłą (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japonia) z trzema laserami półprzewodnikowymi przy 780, 805 i 830 nm. Nagrania optyczne będą zbierane podczas termicznej stymulacji bólu.
2 tygodnie
Wykonalność oceniona na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród uczestników tDCS — łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostaną zebrane dane dotyczące doświadczeń uczestników z tDCS na zakończenie leczenia tDCS w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam): Pytanie 1) „Ogólnie urządzenie było łatwe w użyciu”
2 tygodnie
Wykonalność oceniona na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród uczestników tDCS — łatwość przygotowania urządzenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostaną zebrane dane dotyczące doświadczeń uczestników z tDCS na zakończenie leczenia tDCS w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam): Pytanie 2) „Przygotowanie urządzenia i akcesoriów było łatwe”
2 tygodnie
Wykonalność oceniona na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród uczestników tDCS — skuteczność leczenia w czasie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zostaną zebrane dane dotyczące doświadczeń uczestników z tDCS na zakończenie leczenia tDCS w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 10 (zdecydowanie się zgadzam): Pytanie 3) „Skuteczność leczenia wzrosła w trakcie leczenia”.
2 tygodnie
Tolerancja oceniana na podstawie liczby uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostaną zapytani w sposób otwarty, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych, a następnie zostaną zapytani konkretnie o mrowienie, uczucie swędzenia, uczucie pieczenia, ból w miejscu stymulacji, zmęczenie, nerwowość, ból głowy, trudności z koncentracją, zmiany nastroju i zmiany widzenia lub percepcji wzrokowej.
2 tygodnie
Lęk oceniany za pomocą krótkiego formularza PROMIS Lęk
Ramy czasowe: linia bazowa
Krótka, 7-punktowa ankieta PROMIS dotycząca lęku ocenia czystą domenę lęku u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4 =często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
linia bazowa
Lęk oceniany za pomocą krótkiego formularza PROMIS Lęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krótka, 7-punktowa ankieta PROMIS dotycząca lęku ocenia czystą domenę lęku u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4 =często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
2 tygodnie
Depresja oceniana za pomocą krótkiej formy depresji PROMIS
Ramy czasowe: linia bazowa
8-itemowy skrócony formularz PROMIS dotyczący depresji ocenia czystą domenę depresji u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4 =często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
linia bazowa
Depresja oceniana za pomocą krótkiej formy depresji PROMIS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
8-itemowy skrócony formularz PROMIS dotyczący depresji ocenia czystą domenę depresji u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4 =często; i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
2 tygodnie
Zaburzenia snu oceniane za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego zaburzeń snu
Ramy czasowe: linia bazowa
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu, składająca się z 8 pozycji, ocenia czystą domenę zaburzeń snu u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami) ; 4 = często; i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
linia bazowa
Zaburzenia snu oceniane za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego zaburzeń snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krótka ankieta PROMIS dotycząca zaburzeń snu, składająca się z 8 pozycji, ocenia czystą domenę zaburzeń snu u osób w wieku 18 lat i starszych, a każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami) ; 4 = często; i 5 = zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Stymulator mini-CT Soterix 1x1 tDCS

Subskrybuj