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Autoestimulação transcraniana por corrente contínua para dor em idosos com osteoartrite de joelho

19 de setembro de 2021 atualizado por: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Autoestimulação transcraniana por corrente contínua para dor em adultos mais velhos com osteoartrite do joelho (autoestimulação tDCS e dor no joelho)

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e a eficácia preliminar de duas semanas de autoestimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) para dor em pacientes idosos com osteoartrite (OA) de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter auto-relato de dor OA unilateral ou bilateral do joelho, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology
  • teve dor OA no joelho nos últimos 3 meses com uma média de pelo menos 3 em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm para dor
  • pode falar e ler inglês
  • ter um dispositivo com acesso à internet que possa ser usado para videoconferência segura para supervisão remota em tempo real
  • ter acesso a um ambiente limpo, sem distrações, bem iluminado e com uma área segura para guardar o dispositivo e o kit do dispositivo
  • não tem planos de mudar os regimes de medicação para dor durante o estudo
  • são capazes de viajar para o centro de coordenação
  • estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • prótese de joelho anterior ou cirurgia não artroscópica no joelho afetado
  • história de cirurgia cerebral, tumor, convulsão, acidente vascular cerebral ou implante intracraniano de metal
  • distúrbios reumáticos sistêmicos, incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e fibromialgia
  • hipertensão não controlada (isto é, pressão arterial sistólica/pressão arterial diastólica ≥ 150/95 mm Hg)
  • insuficiência cardíaca
  • história de infarto agudo do miocárdio
  • neuropatia periférica
  • abuso de álcool/substâncias
  • comprometimento cognitivo (ou seja, pontuação do Mini-Exame do Estado Mental ≤ 23)
  • gravidez ou lactação
  • hospitalização no ano anterior por doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) envolve a aplicação de corrente elétrica direta fraca na cabeça de maneira não invasiva e indolor. O tDCS com uma intensidade de corrente constante de 2 miliamperes (mA) será aplicado por 20 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas (de segunda a sexta-feira) por meio do dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator. Os participantes irão auto-administrar tDCS em sua casa ou em um quarto privado por duas semanas (segunda a sexta-feira) sob supervisão em tempo real pela equipe de pesquisa.
Dispositivo: Dispositivo estimulador Soterix 1x1 tDCS mini-CT
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) envolve a aplicação de corrente elétrica direta fraca na cabeça de maneira não invasiva e indolor. O tDCS com uma intensidade de corrente constante de 2 mA será aplicado por 20 minutos por sessão diariamente durante 2 semanas (de segunda a sexta-feira) através do dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator. Os participantes irão auto-administrar tDCS em sua casa ou em um quarto privado por duas semanas (segunda a sexta-feira) sob supervisão em tempo real pela equipe de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor clínica avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base
As pontuações na escala visual analógica (VAS) variam de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
linha de base
Intensidade da dor clínica avaliada por uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 semanas
As pontuações na escala visual analógica (VAS) variam de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor clínica avaliada pelo índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - subescala de dor
Prazo: linha de base
O WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 3 subescalas relacionadas à dor (intervalo de pontuação total da subescala de dor, 0-20), rigidez (intervalo de pontuação total da subescala de rigidez, 0-8) e comprometimento da função física (intervalo da subescala de comprometimento funcional , 0-68), com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e comprometimento da função física, respectivamente.
linha de base
Intensidade da dor clínica avaliada pelo índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - subescala de dor
Prazo: 2 semanas
O WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 3 subescalas relacionadas à dor (intervalo de pontuação total da subescala de dor, 0-20), rigidez (intervalo de pontuação total da subescala de rigidez, 0-8) e comprometimento da função física (intervalo da subescala de comprometimento funcional , 0-68), com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e comprometimento da função física, respectivamente.
2 semanas
Intensidade da dor clínica avaliada pelo índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - subescala de rigidez
Prazo: linha de base
O WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 3 subescalas relacionadas à dor (intervalo de pontuação total da subescala de dor, 0-20), rigidez (intervalo de pontuação total da subescala de rigidez, 0-8) e comprometimento da função física (intervalo da subescala de comprometimento funcional , 0-68), com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e comprometimento da função física, respectivamente.
linha de base
Intensidade da dor clínica avaliada pelo índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - subescala de rigidez
Prazo: 2 semanas
O WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 3 subescalas relacionadas à dor (intervalo de pontuação total da subescala de dor, 0-20), rigidez (intervalo de pontuação total da subescala de rigidez, 0-8) e comprometimento da função física (intervalo da subescala de comprometimento funcional , 0-68), com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e comprometimento da função física, respectivamente.
2 semanas
Intensidade da dor clínica avaliada pelo índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - subescala de comprometimento funcional
Prazo: linha de base
O WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 3 subescalas relacionadas à dor (intervalo de pontuação total da subescala de dor, 0-20), rigidez (intervalo de pontuação total da subescala de rigidez, 0-8) e comprometimento da função física (intervalo da subescala de comprometimento funcional , 0-68), com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e comprometimento da função física, respectivamente.
linha de base
Intensidade da dor clínica avaliada pelo índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) - subescala de comprometimento funcional
Prazo: 2 semanas
O WOMAC é um questionário autoaplicável que consiste em 3 subescalas relacionadas à dor (intervalo de pontuação total da subescala de dor, 0-20), rigidez (intervalo de pontuação total da subescala de rigidez, 0-8) e comprometimento da função física (intervalo da subescala de comprometimento funcional , 0-68), com pontuações mais altas indicando pior dor, rigidez e comprometimento da função física, respectivamente.
2 semanas
Intensidade da dor clínica conforme avaliada pelo Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) - Escala de resumo de dor contínua
Prazo: linha de base
O SF-MPQ-2 mede a qualidade e a intensidade da dor. Os participantes completam o SF-MPQ-2 classificando a extensão em que experimentaram cada um dos 22 descritores de dor na última semana, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = "nenhum" a 10 = "pior possível"). A subescala de dor contínua avalia dor latejante, dor em cólica, dor torturante, dor intensa, dor intensa e sensível, e a pontuação total na subescala de dor contínua varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando pior dor.
linha de base
Intensidade da dor clínica avaliada pelo Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de dor contínua
Prazo: 2 semanas
O SF-MPQ-2 mede a qualidade e a intensidade da dor. Os participantes completam o SF-MPQ-2 classificando a extensão em que experimentaram cada um dos 22 descritores de dor na última semana, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = "nenhum" a 10 = "pior possível"). A subescala de dor contínua avalia dor latejante, dor em cólica, dor torturante, dor intensa, dor intensa e sensível, e a pontuação total na subescala de dor contínua varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando pior dor.
2 semanas
Intensidade da dor clínica avaliada pelo Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de dor intermitente
Prazo: linha de base
O SF-MPQ-2 mede a qualidade e a intensidade da dor. Os participantes completam o SF-MPQ-2 classificando a extensão em que experimentaram cada um dos 22 descritores de dor na última semana, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = "nenhum" a 10 = "pior possível"). A subescala de dor intermitente avalia dor em pontada, dor em facada, dor aguda, dor em fenda, dor em choque elétrico e perfurante, e a pontuação total na subescala de dor intermitente varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando pior dor.
linha de base
Intensidade da dor clínica avaliada pelo Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de dor intermitente
Prazo: 2 semanas
O SF-MPQ-2 mede a qualidade e a intensidade da dor. Os participantes completam o SF-MPQ-2 classificando a extensão em que experimentaram cada um dos 22 descritores de dor na última semana, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = "nenhum" a 10 = "pior possível"). A subescala de dor intermitente avalia dor em pontada, dor em facada, dor aguda, dor em fenda, dor em choque elétrico e perfurante, e a pontuação total na subescala de dor intermitente varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando pior dor.
2 semanas
Intensidade da dor clínica avaliada pelo Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de dor neuropática
Prazo: linha de base
O SF-MPQ-2 mede a qualidade e a intensidade da dor. Os participantes completam o SF-MPQ-2 classificando a extensão em que experimentaram cada um dos 22 descritores de dor na última semana, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = "nenhum" a 10 = "pior possível"). A subescala de dor neuropática avalia dor tipo queimação, dor congelante, dor causada por toque leve, coceira, formigamento ou "alfinetes e agulhas" e dormência, e a pontuação total na subescala de dor neuropática varia de 0 a 60, com uma maior pontuação indica pior dor.
linha de base
Intensidade da dor clínica avaliada pelo Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de dor neuropática
Prazo: 2 semanas
O SF-MPQ-2 mede a qualidade e a intensidade da dor. Os participantes completam o SF-MPQ-2 classificando a extensão em que experimentaram cada um dos 22 descritores de dor na última semana, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = "nenhum" a 10 = "pior possível"). A subescala de dor neuropática avalia dor tipo queimação, dor congelante, dor causada por toque leve, coceira, formigamento ou "alfinetes e agulhas" e dormência, e a pontuação total na subescala de dor neuropática varia de 0 a 60, com uma maior pontuação indica pior dor.
2 semanas
Intensidade da dor clínica conforme avaliada pelo Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de descrição afetiva
Prazo: linha de base
O SF-MPQ-2 mede a qualidade e a intensidade da dor. Os participantes completam o SF-MPQ-2 classificando a extensão em que experimentaram cada um dos 22 descritores de dor na última semana, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = "nenhum" a 10 = "pior possível"). A subescala de descrição afetiva avalia cansativo-exaustivo, repugnante, medroso e punitivo-cruel, e a pontuação total na subescala de descrição afetiva varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando pior dor.
linha de base
Intensidade da dor clínica conforme avaliada pelo Questionário de dor McGill de forma curta-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de descrição afetiva
Prazo: 2 semanas
O SF-MPQ-2 mede a qualidade e a intensidade da dor. Os participantes completam o SF-MPQ-2 classificando a extensão em que experimentaram cada um dos 22 descritores de dor na última semana, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 = "nenhum" a 10 = "pior possível"). A subescala de descrição afetiva avalia cansativo-exaustivo, repugnante, medroso e punitivo-cruel, e a pontuação total na subescala de descrição afetiva varia de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando pior dor.
2 semanas
Sensibilidade à dor experimental avaliada por uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Limiar de dor ao calor (HPTH)
Prazo: linha de base

Para mensurar a sensibilidade à dor experimental, será realizada uma bateria multimodal de Testes Sensoriais Quantitativos (QST): limiar de dor ao calor (HPTH); tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT), dor mecânica puntiforme (PMP) e modulação da dor condicionada (CPM).

Para avaliar HPTH, estímulos de calor foram entregues ao braço ou joelho do participante usando um TSAII NeuroSensory Analyzer controlado por computador. De uma linha de base de 32 graus Celsius, a temperatura aumentou 0,5 graus Celsius por segundo até que os participantes respondessem pressionando um botão para interromper os estímulos de calor. Os participantes foram instruídos a pressionar o botão quando a sensação "tornar-se dolorosa" para avaliar o limiar de dor ao calor (HPTH). A temperatura na qual os participantes pressionaram o botão para indicar a sensação "primeiro se torna dolorosa" é relatada.
linha de base
Sensibilidade à dor experimental avaliada por uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Limiar de dor ao calor (HPTH)
Prazo: 2 semanas

Para mensurar a sensibilidade à dor experimental, será realizada uma bateria multimodal de Testes Sensoriais Quantitativos (QST): limiar de dor ao calor (HPTH); tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT), dor mecânica puntiforme (PMP) e modulação da dor condicionada (CPM).

Para avaliar HPTH, estímulos de calor foram entregues ao braço ou joelho do participante usando um TSAII NeuroSensory Analyzer controlado por computador. De uma linha de base de 32 graus Celsius, a temperatura aumentou 0,5 graus Celsius por segundo até que os participantes respondessem pressionando um botão para interromper os estímulos de calor. Os participantes foram instruídos a pressionar o botão quando a sensação "tornar-se dolorosa" para avaliar o limiar de dor ao calor (HPTH). A temperatura na qual os participantes pressionaram o botão para indicar a sensação "primeiro se torna dolorosa" é relatada.
2 semanas
Sensibilidade à dor experimental avaliada por uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Tolerância à dor ao calor (HPTO)
Prazo: linha de base

Para mensurar a sensibilidade à dor experimental, será realizada uma bateria multimodal de Testes Sensoriais Quantitativos (QST): limiar de dor ao calor (HPTH); tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT), dor mecânica puntiforme (PMP) e modulação da dor condicionada (CPM).

Para avaliar o HPTO, estímulos de calor foram entregues ao braço ou joelho do participante usando um TSAII NeuroSensory Analyzer controlado por computador. De uma linha de base de 32 graus Celsius, a temperatura aumentou 0,5 graus Celsius por segundo até que os participantes respondessem pressionando um botão para interromper os estímulos de calor. Os participantes foram instruídos a apertar o botão quando "não se sentissem mais capazes de tolerar a dor". A temperatura na qual os participantes pressionaram o botão para indicar que "não podiam mais se sentir capazes de tolerar a dor" é relatada.
linha de base
Sensibilidade à dor experimental avaliada por uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Tolerância à dor ao calor (HPTO)
Prazo: 2 semanas

Para mensurar a sensibilidade à dor experimental, será realizada uma bateria multimodal de Testes Sensoriais Quantitativos (QST): limiar de dor ao calor (HPTH); tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT), dor mecânica puntiforme (PMP) e modulação da dor condicionada (CPM).

Para avaliar o HPTO, estímulos de calor foram entregues ao braço ou joelho do participante usando um TSAII NeuroSensory Analyzer controlado por computador. De uma linha de base de 32 graus Celsius, a temperatura aumentou 0,5 graus Celsius por segundo até que os participantes respondessem pressionando um botão para interromper os estímulos de calor. Os participantes foram instruídos a apertar o botão quando "não se sentissem mais capazes de tolerar a dor". A temperatura na qual os participantes pressionaram o botão para indicar que "não podiam mais se sentir capazes de tolerar a dor" é relatada.
2 semanas
Sensibilidade à dor experimental avaliada por uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: linha de base

Para mensurar a sensibilidade à dor experimental, será realizada uma bateria multimodal de Testes Sensoriais Quantitativos (QST): limiar de dor ao calor (HPTH); tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT), dor mecânica puntiforme (PMP) e modulação da dor condicionada (CPM).

Para avaliar o PPT, um algômetro de pressão digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) foi aplicado a uma taxa constante de 0,3 quilogramas de força por centímetro quadrado (kgf/cm^2) por segundo no joelho medial do participante, joelho lateral ou trapézio. Os participantes foram solicitados a notificar o experimentador quando a sensação de pressão "se tornasse dolorosa". A pressão na qual os participantes pressionaram o botão para indicar que a sensação de pressão "primeiro se torna dolorosa" é relatada.
linha de base
Sensibilidade à dor experimental avaliada por uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: 2 semanas

Para mensurar a sensibilidade à dor experimental, será realizada uma bateria multimodal de Testes Sensoriais Quantitativos (QST): limiar de dor ao calor (HPTH); tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT), dor mecânica puntiforme (PMP) e modulação da dor condicionada (CPM).

Para avaliar o PPT, um algômetro de pressão digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) foi aplicado a uma taxa constante de 0,3 quilogramas de força por centímetro quadrado (kgf/cm^2) por segundo no joelho medial do participante, joelho lateral ou trapézio. Os participantes foram solicitados a notificar o experimentador quando a sensação de pressão "se tornasse dolorosa". A pressão na qual os participantes pressionaram o botão para indicar que a sensação de pressão "primeiro se torna dolorosa" é relatada.
2 semanas
Sensibilidade à dor experimental avaliada por uma bateria de testes sensoriais quantitativos multimodais (QST) - dor mecânica puntiforme (PMP)
Prazo: linha de base

Para mensurar a sensibilidade à dor experimental, será realizada uma bateria multimodal de Testes Sensoriais Quantitativos (QST): limiar de dor ao calor (HPTH); tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT), dor mecânica puntiforme (PMP) e modulação da dor condicionada (CPM).

Para avaliar o PMP, a dor mecânica puntiforme é entregue à patela ou à mão por um monofilamento de náilon calibrado para 10 contatos do monofilamento em um contato por segundo. Os participantes classificam a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima imaginável).
linha de base
Sensibilidade à dor experimental avaliada por uma bateria de testes sensoriais quantitativos multimodais (QST) - dor mecânica puntiforme (PMP)
Prazo: 2 semanas

Para mensurar a sensibilidade à dor experimental, será realizada uma bateria multimodal de Testes Sensoriais Quantitativos (QST): limiar de dor ao calor (HPTH); tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT), dor mecânica puntiforme (PMP) e modulação da dor condicionada (CPM).

Para avaliar o PMP, a dor mecânica puntiforme é entregue à patela ou à mão por um monofilamento de náilon calibrado para 10 contatos do monofilamento em um contato por segundo. Os participantes classificam a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima imaginável).
2 semanas
Sensibilidade à dor experimental avaliada por uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: linha de base

Para mensurar a sensibilidade à dor experimental, será realizada uma bateria multimodal de Testes Sensoriais Quantitativos (QST): limiar de dor ao calor (HPTH); tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT), dor mecânica puntiforme (PMP) e modulação da dor condicionada (CPM).

O CPM é relatado como a alteração no PPT antes e imediatamente após a imersão da mão contralateral até o punho em banho de água fria (12 graus Celsius) por até um minuto. Para avaliar o PPT, um algômetro de pressão digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) foi aplicado a uma taxa constante de 0,3 quilogramas de força por centímetro quadrado (kgf/cm^2) por segundo no trapézio do participante. Os participantes foram solicitados a notificar o experimentador quando a sensação de pressão "se tornasse dolorosa". A pressão na qual os participantes pressionaram o botão para indicar que a sensação de pressão "primeiro se torna dolorosa" é relatada.
linha de base
Sensibilidade à dor experimental avaliada por uma bateria de teste sensorial quantitativo multimodal (QST) - Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: 2 semanas

Para mensurar a sensibilidade à dor experimental, será realizada uma bateria multimodal de Testes Sensoriais Quantitativos (QST): limiar de dor ao calor (HPTH); tolerância à dor ao calor (HPTO), limiar de dor à pressão (PPT), dor mecânica puntiforme (PMP) e modulação da dor condicionada (CPM).

O CPM é relatado como a alteração no PPT antes e imediatamente após a imersão da mão contralateral até o punho em banho de água fria (12 graus Celsius) por até um minuto. Para avaliar o PPT, um algômetro de pressão digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) foi aplicado a uma taxa constante de 0,3 quilogramas de força por centímetro quadrado (kgf/cm^2) por segundo no trapézio do participante. Os participantes foram solicitados a notificar o experimentador quando a sensação de pressão "se tornasse dolorosa". A pressão na qual os participantes pressionaram o botão para indicar que a sensação de pressão "primeiro se torna dolorosa" é relatada.
2 semanas
Número de participantes que foram avaliados por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: 2 semanas
A resposta cortical relacionada à dor será medida usando um sistema de imagem fNIRS multicanal de onda contínua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japão) com três lasers semicondutores em 780, 805 e 830 nm. Gravações ópticas serão coletadas durante a estimulação térmica da dor.
2 semanas
Viabilidade avaliada por uma pesquisa da experiência tDCS dos participantes - Facilidade de uso do dispositivo
Prazo: 2 semanas
Serão coletados dados sobre a experiência de tDCS dos participantes na conclusão do tratamento com tDCS em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente): Q1) "No geral, o dispositivo foi fácil de usar"
2 semanas
Viabilidade avaliada por uma pesquisa da experiência tDCS dos participantes - Facilidade de preparação do dispositivo
Prazo: 2 semanas
Serão coletados dados sobre a experiência dos participantes com tDCS na conclusão do tratamento com tDCS em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente): Q2) "Foi fácil preparar o dispositivo e os acessórios"
2 semanas
Viabilidade avaliada por uma pesquisa da experiência tDCS dos participantes - Eficácia do tratamento ao longo do tempo
Prazo: 2 semanas
Serão coletados dados sobre a experiência dos participantes com tDCS na conclusão do tratamento com tDCS em uma escala de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente): Q3) "A eficácia do tratamento aumentou ao longo do tratamento."
2 semanas
Tolerabilidade avaliada pelo número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: 2 semanas
Os participantes serão questionados de maneira aberta se sentiram algum efeito colateral e, em seguida, serão questionados especificamente sobre formigamento, sensação de coceira, sensação de queimação, dor no local da estimulação, fadiga, nervosismo, dor de cabeça, dificuldade de concentração, mudança de humor e mudanças na visão ou percepção visual.
2 semanas
Ansiedade avaliada pelo PROMIS Anxiety-short Form
Prazo: linha de base
A forma curta de ansiedade PROMIS de 7 itens avalia o domínio puro da ansiedade em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 =muitas vezes; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
linha de base
Ansiedade avaliada pelo PROMIS Anxiety-short Form
Prazo: 2 semanas
A forma curta de ansiedade PROMIS de 7 itens avalia o domínio puro da ansiedade em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 =muitas vezes; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
2 semanas
Depressão conforme avaliada pelo formulário curto de depressão PROMIS
Prazo: linha de base
A forma curta de depressão PROMIS de 8 itens avalia o domínio puro da depressão em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 =muitas vezes; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
linha de base
Depressão conforme avaliada pelo formulário curto de depressão PROMIS
Prazo: 2 semanas
A forma curta de depressão PROMIS de 8 itens avalia o domínio puro da depressão em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes; 4 =muitas vezes; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
2 semanas
Distúrbios do sono conforme avaliado pelo formulário curto de distúrbios do sono PROMIS
Prazo: linha de base
A forma curta de distúrbios do sono PROMIS de 8 itens avalia o domínio puro dos distúrbios do sono em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes ; 4=frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
linha de base
Distúrbios do sono conforme avaliado pelo formulário curto de distúrbios do sono PROMIS
Prazo: 2 semanas
A forma curta de distúrbios do sono PROMIS de 8 itens avalia o domínio puro dos distúrbios do sono em indivíduos com 18 anos ou mais, e cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca; 2 = raramente; 3 = às vezes ; 4=frequentemente; e 5=sempre) com um intervalo de pontuação de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

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Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-SN-17-1072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo estimulador Soterix 1x1 tDCS mini-CT

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