- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03425019
Autostimulation transcrânienne à courant continu pour la douleur chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou
Autostimulation transcrânienne à courant continu pour la douleur chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou (auto-tDCS et douleur au genou)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avez une douleur unilatérale ou bilatérale de l'arthrose du genou autodéclarée, selon les critères de l'American College of Rheumatology
- avez eu des douleurs liées à l'arthrose du genou au cours des 3 derniers mois avec une moyenne d'au moins 3 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour la douleur
- peut parler et lire l'anglais
- disposer d'un appareil avec accès à Internet pouvant être utilisé pour des vidéoconférences sécurisées pour une supervision à distance en temps réel
- avoir accès à un environnement propre, bien éclairé et sans distraction avec une zone sûre pour ranger l'appareil et le kit d'appareils
- n'ont pas l'intention de modifier les régimes de médicaments contre la douleur tout au long de l'essai
- peuvent se déplacer jusqu'au centre de coordination
- sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- remplacement prothétique antérieur du genou ou chirurgie non arthroscopique du genou affecté
- antécédents de chirurgie cérébrale, de tumeur, de convulsions, d'accident vasculaire cérébral ou d'implantation de métal intracrânien
- troubles rhumatismaux systémiques, y compris la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et la fibromyalgie
- hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique/pression artérielle diastolique ≥ 150/95 mm Hg)
- insuffisance cardiaque
- antécédent d'infarctus aigu du myocarde
- neuropathie périphérique
- abus d'alcool/de substances
- déficience cognitive (c.-à-d., score au mini-examen de l'état mental ≤ 23)
- grossesse ou allaitement
- hospitalisation au cours de l'année précédente pour une maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcrânienne à courant continu
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) consiste à appliquer un faible courant électrique continu à la tête de manière non invasive et indolore.
Le tDCS avec une intensité de courant constante de 2 milliampères (mA) sera appliqué pendant 20 minutes par session quotidiennement pendant 2 semaines (du lundi au vendredi) via le dispositif de stimulation mini-CT Soterix 1x1 tDCS.
Les participants s'auto-administreront la tDCS à leur domicile ou dans une chambre privée pendant deux semaines (du lundi au vendredi) sous la supervision en temps réel du personnel de recherche.
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) consiste à appliquer un faible courant électrique continu à la tête de manière non invasive et indolore.
La tDCS avec une intensité de courant constante de 2 mA sera appliquée pendant 20 minutes par session quotidiennement pendant 2 semaines (du lundi au vendredi) via le dispositif de stimulation mini-CT Soterix 1x1 tDCS.
Les participants s'auto-administreront la tDCS à leur domicile ou dans une chambre privée pendant deux semaines (du lundi au vendredi) sous la supervision en temps réel du personnel de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité clinique de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
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Les scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA) vont de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
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ligne de base
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Intensité clinique de la douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines
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Les scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA) vont de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur clinique telle qu'évaluée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) - Sous-échelle de la douleur
Délai: ligne de base
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Le WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 3 sous-échelles liées à la douleur (gamme de score total de la sous-échelle de douleur, 0-20), à la raideur (gamme de score total de la sous-échelle de raideur, 0-8) et aux altérations de la fonction physique (gamme de la sous-échelle de déficience fonctionnelle , 0-68), avec des scores plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des troubles de la fonction physique, respectivement.
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ligne de base
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Intensité de la douleur clinique telle qu'évaluée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) - Sous-échelle de la douleur
Délai: 2 semaines
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Le WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 3 sous-échelles liées à la douleur (gamme de score total de la sous-échelle de douleur, 0-20), à la raideur (gamme de score total de la sous-échelle de raideur, 0-8) et aux altérations de la fonction physique (gamme de la sous-échelle de déficience fonctionnelle , 0-68), avec des scores plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des troubles de la fonction physique, respectivement.
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2 semaines
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Intensité de la douleur clinique telle qu'évaluée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) - Sous-échelle de raideur
Délai: ligne de base
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Le WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 3 sous-échelles liées à la douleur (gamme de score total de la sous-échelle de douleur, 0-20), à la raideur (gamme de score total de la sous-échelle de raideur, 0-8) et aux altérations de la fonction physique (gamme de la sous-échelle de déficience fonctionnelle , 0-68), avec des scores plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des troubles de la fonction physique, respectivement.
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ligne de base
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Intensité de la douleur clinique telle qu'évaluée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) - Sous-échelle de raideur
Délai: 2 semaines
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Le WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 3 sous-échelles liées à la douleur (gamme de score total de la sous-échelle de douleur, 0-20), à la raideur (gamme de score total de la sous-échelle de raideur, 0-8) et aux altérations de la fonction physique (gamme de la sous-échelle de déficience fonctionnelle , 0-68), avec des scores plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des troubles de la fonction physique, respectivement.
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2 semaines
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Intensité de la douleur clinique telle qu'évaluée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) - Sous-échelle de déficience fonctionnelle
Délai: ligne de base
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Le WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 3 sous-échelles liées à la douleur (gamme de score total de la sous-échelle de douleur, 0-20), à la raideur (gamme de score total de la sous-échelle de raideur, 0-8) et aux altérations de la fonction physique (gamme de la sous-échelle de déficience fonctionnelle , 0-68), avec des scores plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des troubles de la fonction physique, respectivement.
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ligne de base
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Intensité de la douleur clinique telle qu'évaluée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) - Sous-échelle de déficience fonctionnelle
Délai: 2 semaines
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Le WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 3 sous-échelles liées à la douleur (gamme de score total de la sous-échelle de douleur, 0-20), à la raideur (gamme de score total de la sous-échelle de raideur, 0-8) et aux altérations de la fonction physique (gamme de la sous-échelle de déficience fonctionnelle , 0-68), avec des scores plus élevés indiquant une aggravation de la douleur, de la raideur et des troubles de la fonction physique, respectivement.
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2 semaines
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Intensité de la douleur clinique telle qu'évaluée par le questionnaire court sur la douleur McGill-2 (SF-MPQ-2) - Échelle récapitulative de la douleur continue
Délai: ligne de base
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Le SF-MPQ-2 mesure la qualité ainsi que l'intensité de la douleur.
Les participants remplissent le SF-MPQ-2 en évaluant dans quelle mesure ils ont ressenti chacun des 22 descripteurs de douleur au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = « aucun » à 10 = « le pire possible »).
La sous-échelle de la douleur continue évalue la douleur lancinante, les crampes, la douleur lancinante, la douleur douloureuse, la douleur intense et la sensibilité, et le score total sur la sous-échelle de la douleur continue varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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ligne de base
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Intensité de la douleur clinique évaluée par le questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) - Sous-échelle de la douleur continue
Délai: 2 semaines
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Le SF-MPQ-2 mesure la qualité ainsi que l'intensité de la douleur.
Les participants remplissent le SF-MPQ-2 en évaluant dans quelle mesure ils ont ressenti chacun des 22 descripteurs de douleur au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = « aucun » à 10 = « le pire possible »).
La sous-échelle de la douleur continue évalue la douleur lancinante, les crampes, la douleur lancinante, la douleur douloureuse, la douleur intense et la sensibilité, et le score total sur la sous-échelle de la douleur continue varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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2 semaines
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Intensité de la douleur clinique évaluée par le questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) - Sous-échelle de la douleur intermittente
Délai: ligne de base
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Le SF-MPQ-2 mesure la qualité ainsi que l'intensité de la douleur.
Les participants remplissent le SF-MPQ-2 en évaluant dans quelle mesure ils ont ressenti chacun des 22 descripteurs de douleur au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = « aucun » à 10 = « le pire possible »).
La sous-échelle de la douleur intermittente évalue la douleur lancinante, la douleur lancinante, la douleur aiguë, la douleur fendue, la douleur par choc électrique et le perçage, et le score total sur la sous-échelle de la douleur intermittente varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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ligne de base
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Intensité de la douleur clinique évaluée par le questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) - Sous-échelle de la douleur intermittente
Délai: 2 semaines
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Le SF-MPQ-2 mesure la qualité ainsi que l'intensité de la douleur.
Les participants remplissent le SF-MPQ-2 en évaluant dans quelle mesure ils ont ressenti chacun des 22 descripteurs de douleur au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = « aucun » à 10 = « le pire possible »).
La sous-échelle de la douleur intermittente évalue la douleur lancinante, la douleur lancinante, la douleur aiguë, la douleur fendue, la douleur par choc électrique et le perçage, et le score total sur la sous-échelle de la douleur intermittente varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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2 semaines
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Intensité de la douleur clinique évaluée par le questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) - Sous-échelle de la douleur neuropathique
Délai: ligne de base
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Le SF-MPQ-2 mesure la qualité ainsi que l'intensité de la douleur.
Les participants remplissent le SF-MPQ-2 en évaluant dans quelle mesure ils ont ressenti chacun des 22 descripteurs de douleur au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = « aucun » à 10 = « le pire possible »).
La sous-échelle de la douleur neuropathique évalue la douleur causée par la chaleur, la douleur causée par le froid, la douleur causée par un toucher léger, les démangeaisons, les picotements ou les fourmillements et l'engourdissement, et le score total sur la sous-échelle de la douleur neuropathique varie de 0 à 60, avec un un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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ligne de base
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Intensité de la douleur clinique évaluée par le questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) - Sous-échelle de la douleur neuropathique
Délai: 2 semaines
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Le SF-MPQ-2 mesure la qualité ainsi que l'intensité de la douleur.
Les participants remplissent le SF-MPQ-2 en évaluant dans quelle mesure ils ont ressenti chacun des 22 descripteurs de douleur au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = « aucun » à 10 = « le pire possible »).
La sous-échelle de la douleur neuropathique évalue la douleur causée par la chaleur, la douleur causée par le froid, la douleur causée par un toucher léger, les démangeaisons, les picotements ou les fourmillements et l'engourdissement, et le score total sur la sous-échelle de la douleur neuropathique varie de 0 à 60, avec un un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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2 semaines
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Intensité de la douleur clinique évaluée par le questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) - Sous-échelle de description affective
Délai: ligne de base
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Le SF-MPQ-2 mesure la qualité ainsi que l'intensité de la douleur.
Les participants remplissent le SF-MPQ-2 en évaluant dans quelle mesure ils ont ressenti chacun des 22 descripteurs de douleur au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = « aucun » à 10 = « le pire possible »).
La sous-échelle de description affective évalue la fatigue-épuisement, la nausée, la peur et la punition-cruelle, et le score total sur la sous-échelle de description affective varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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ligne de base
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Intensité de la douleur clinique évaluée par le questionnaire court sur la douleur de McGill-2 (SF-MPQ-2) - Sous-échelle de description affective
Délai: 2 semaines
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Le SF-MPQ-2 mesure la qualité ainsi que l'intensité de la douleur.
Les participants remplissent le SF-MPQ-2 en évaluant dans quelle mesure ils ont ressenti chacun des 22 descripteurs de douleur au cours de la semaine écoulée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = « aucun » à 10 = « le pire possible »).
La sous-échelle de description affective évalue la fatigue-épuisement, la nausée, la peur et la punition-cruelle, et le score total sur la sous-échelle de description affective varie de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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2 semaines
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Sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Seuil de douleur thermique (HPTH)
Délai: ligne de base
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Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH) ; la tolérance à la chaleur et à la douleur (HPTO), le seuil de douleur à la pression (PPT), la douleur mécanique ponctuée (PMP) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Pour évaluer HPTH, des stimuli thermiques ont été administrés au bras ou au genou du participant à l'aide d'un analyseur neurosensoriel TSAII contrôlé par ordinateur. À partir d'une valeur de référence de 32 degrés Celsius, la température a augmenté de 0,5 degré Celsius par seconde jusqu'à ce que les participants répondent en appuyant sur un bouton pour arrêter les stimuli de chaleur. Les participants ont été invités à appuyer sur le bouton lorsque la sensation « devient douloureuse pour la première fois » pour évaluer le seuil de douleur à la chaleur (HPTH). La température à laquelle les participants ont appuyé sur le bouton pour indiquer que la sensation « devient d'abord douloureuse » est rapportée. |
ligne de base
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Sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Seuil de douleur thermique (HPTH)
Délai: 2 semaines
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Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH) ; la tolérance à la chaleur et à la douleur (HPTO), le seuil de douleur à la pression (PPT), la douleur mécanique ponctuée (PMP) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Pour évaluer HPTH, des stimuli thermiques ont été administrés au bras ou au genou du participant à l'aide d'un analyseur neurosensoriel TSAII contrôlé par ordinateur. À partir d'une valeur de référence de 32 degrés Celsius, la température a augmenté de 0,5 degré Celsius par seconde jusqu'à ce que les participants répondent en appuyant sur un bouton pour arrêter les stimuli de chaleur. Les participants ont été invités à appuyer sur le bouton lorsque la sensation « devient douloureuse pour la première fois » pour évaluer le seuil de douleur à la chaleur (HPTH). La température à laquelle les participants ont appuyé sur le bouton pour indiquer que la sensation « devient d'abord douloureuse » est rapportée. |
2 semaines
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Sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Tolérance à la douleur liée à la chaleur (HPTO)
Délai: ligne de base
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Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH) ; la tolérance à la chaleur et à la douleur (HPTO), le seuil de douleur à la pression (PPT), la douleur mécanique ponctuée (PMP) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Pour évaluer HPTO, des stimuli thermiques ont été administrés au bras ou au genou du participant à l'aide d'un analyseur neurosensoriel TSAII contrôlé par ordinateur. À partir d'une valeur de référence de 32 degrés Celsius, la température a augmenté de 0,5 degré Celsius par seconde jusqu'à ce que les participants répondent en appuyant sur un bouton pour arrêter les stimuli de chaleur. Les participants ont été invités à appuyer sur le bouton lorsqu'ils "ne se sentent plus capables de tolérer la douleur". La température à laquelle les participants ont appuyé sur le bouton pour indiquer qu'ils ne pouvaient "plus se sentir capables de tolérer la douleur" est rapportée. |
ligne de base
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Sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Tolérance à la douleur liée à la chaleur (HPTO)
Délai: 2 semaines
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Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH) ; la tolérance à la chaleur et à la douleur (HPTO), le seuil de douleur à la pression (PPT), la douleur mécanique ponctuée (PMP) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Pour évaluer HPTO, des stimuli thermiques ont été administrés au bras ou au genou du participant à l'aide d'un analyseur neurosensoriel TSAII contrôlé par ordinateur. À partir d'une valeur de référence de 32 degrés Celsius, la température a augmenté de 0,5 degré Celsius par seconde jusqu'à ce que les participants répondent en appuyant sur un bouton pour arrêter les stimuli de chaleur. Les participants ont été invités à appuyer sur le bouton lorsqu'ils "ne se sentent plus capables de tolérer la douleur". La température à laquelle les participants ont appuyé sur le bouton pour indiquer qu'ils ne pouvaient "plus se sentir capables de tolérer la douleur" est rapportée. |
2 semaines
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Sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: ligne de base
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Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH) ; la tolérance à la chaleur et à la douleur (HPTO), le seuil de douleur à la pression (PPT), la douleur mécanique ponctuée (PMP) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Pour évaluer le PPT, un algomètre de pression numérique portatif (Wagner, Greenwich, CT) a été appliqué à un taux constant de 0,3 kg de force par centimètre carré (kgf/cm^2) par seconde au genou médial, au genou latéral ou au trapèze du participant. Les participants ont été invités à informer l'expérimentateur lorsque la sensation de pression "devient douloureuse pour la première fois". La pression à laquelle les participants ont appuyé sur le bouton pour indiquer que la sensation de pression « devient d'abord douloureuse » est rapportée. |
ligne de base
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Sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 2 semaines
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Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH) ; la tolérance à la chaleur et à la douleur (HPTO), le seuil de douleur à la pression (PPT), la douleur mécanique ponctuée (PMP) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Pour évaluer le PPT, un algomètre de pression numérique portatif (Wagner, Greenwich, CT) a été appliqué à un taux constant de 0,3 kg de force par centimètre carré (kgf/cm^2) par seconde au genou médial, au genou latéral ou au trapèze du participant. Les participants ont été invités à informer l'expérimentateur lorsque la sensation de pression "devient douloureuse pour la première fois". La pression à laquelle les participants ont appuyé sur le bouton pour indiquer que la sensation de pression « devient d'abord douloureuse » est rapportée. |
2 semaines
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Sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Douleur mécanique ponctuée (PMP)
Délai: ligne de base
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Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH) ; la tolérance à la chaleur et à la douleur (HPTO), le seuil de douleur à la pression (PPT), la douleur mécanique ponctuée (PMP) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Pour évaluer le PMP, la douleur mécanique ponctuée est délivrée à la rotule ou à la main par un monofilament de nylon calibré pour 10 contacts du monofilament à un contact par seconde. Les participants évaluent l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale imaginable). |
ligne de base
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Sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Douleur mécanique ponctuée (PMP)
Délai: 2 semaines
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Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH) ; la tolérance à la chaleur et à la douleur (HPTO), le seuil de douleur à la pression (PPT), la douleur mécanique ponctuée (PMP) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Pour évaluer le PMP, la douleur mécanique ponctuée est délivrée à la rotule ou à la main par un monofilament de nylon calibré pour 10 contacts du monofilament à un contact par seconde. Les participants évaluent l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale imaginable). |
2 semaines
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Sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: ligne de base
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Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH) ; la tolérance à la chaleur et à la douleur (HPTO), le seuil de douleur à la pression (PPT), la douleur mécanique ponctuée (PMP) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Le CPM est rapporté comme le changement de PPT avant et immédiatement après l'immersion de la main controlatérale jusqu'au poignet dans un bain d'eau froide (12 degrés Celsius) pendant jusqu'à une minute. Pour évaluer le PPT, un algomètre de pression numérique portatif (Wagner, Greenwich, CT) a été appliqué à un taux constant de 0,3 kg de force par centimètre carré (kgf/cm^2) par seconde au trapèze du participant. Les participants ont été invités à informer l'expérimentateur lorsque la sensation de pression "devient douloureuse pour la première fois". La pression à laquelle les participants ont appuyé sur le bouton pour indiquer que la sensation de pression « devient d'abord douloureuse » est rapportée. |
ligne de base
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Sensibilité expérimentale à la douleur évaluée par une batterie de tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) - Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: 2 semaines
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Afin de mesurer la sensibilité expérimentale à la douleur, une batterie multimodale de tests sensoriels quantitatifs (QST) sera complétée : seuil de douleur à la chaleur (HPTH) ; la tolérance à la chaleur et à la douleur (HPTO), le seuil de douleur à la pression (PPT), la douleur mécanique ponctuée (PMP) et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Le CPM est rapporté comme le changement de PPT avant et immédiatement après l'immersion de la main controlatérale jusqu'au poignet dans un bain d'eau froide (12 degrés Celsius) pendant jusqu'à une minute. Pour évaluer le PPT, un algomètre de pression numérique portatif (Wagner, Greenwich, CT) a été appliqué à un taux constant de 0,3 kg de force par centimètre carré (kgf/cm^2) par seconde au trapèze du participant. Les participants ont été invités à informer l'expérimentateur lorsque la sensation de pression "devient douloureuse pour la première fois". La pression à laquelle les participants ont appuyé sur le bouton pour indiquer que la sensation de pression « devient d'abord douloureuse » est rapportée. |
2 semaines
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Nombre de participants qui ont été évalués par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
Délai: 2 semaines
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La réponse corticale liée à la douleur sera mesurée à l'aide d'un système d'imagerie fNIRS multicanaux à ondes continues (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japon) avec trois lasers à semi-conducteurs à 780, 805 et 830 nm.
Des enregistrements optiques seront collectés lors de la stimulation thermique de la douleur.
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2 semaines
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Faisabilité évaluée par une enquête sur l'expérience tDCS des participants - Facilité d'utilisation de l'appareil
Délai: 2 semaines
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Des données seront recueillies sur l'expérience tDCS des participants à la fin du traitement tDCS sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord) : Q1) "Dans l'ensemble, l'appareil était facile à utiliser"
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2 semaines
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Faisabilité évaluée par une enquête sur l'expérience tDCS des participants - Facilité de préparation de l'appareil
Délai: 2 semaines
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Des données seront recueillies sur l'expérience tDCS des participants à la fin du traitement tDCS sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord) : Q2) "Il était facile de préparer l'appareil et les accessoires"
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2 semaines
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Faisabilité évaluée par une enquête sur l'expérience tDCS des participants - Efficacité du traitement au fil du temps
Délai: 2 semaines
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Des données seront recueillies sur l'expérience tDCS des participants à la fin du traitement tDCS sur une échelle de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord) : Q3) "L'efficacité du traitement a augmenté au cours du traitement."
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2 semaines
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Tolérabilité évaluée par le nombre de participants ayant des effets secondaires
Délai: 2 semaines
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Il sera demandé aux participants de manière ouverte s'ils ont ressenti des effets secondaires, et ils seront ensuite interrogés spécifiquement sur les picotements, les démangeaisons, les sensations de brûlure, les douleurs au site de stimulation, la fatigue, la nervosité, les maux de tête, les difficultés de concentration, changements d'humeur et changements dans la vision ou la perception visuelle.
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2 semaines
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L'anxiété telle qu'évaluée par le formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété
Délai: ligne de base
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Le formulaire abrégé d'anxiété PROMIS en 7 éléments évalue le domaine pur de l'anxiété chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une plage de score de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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ligne de base
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L'anxiété telle qu'évaluée par le formulaire abrégé PROMIS sur l'anxiété
Délai: 2 semaines
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Le formulaire abrégé d'anxiété PROMIS en 7 éléments évalue le domaine pur de l'anxiété chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une plage de score de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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2 semaines
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Dépression telle qu'évaluée par le formulaire abrégé PROMIS sur la dépression
Délai: ligne de base
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Le formulaire abrégé PROMIS de 8 items sur la dépression évalue le domaine pur de la dépression chez les personnes de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une fourchette de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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ligne de base
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Dépression telle qu'évaluée par le formulaire abrégé PROMIS sur la dépression
Délai: 2 semaines
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Le formulaire abrégé PROMIS de 8 items sur la dépression évalue le domaine pur de la dépression chez les personnes de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4 = souvent ; et 5 = toujours) avec une fourchette de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression.
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2 semaines
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Troubles du sommeil évalués par le formulaire PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: ligne de base
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Le formulaire court PROMIS sur les troubles du sommeil en 8 éléments évalue le domaine pur des troubles du sommeil chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une fourchette de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
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ligne de base
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Troubles du sommeil évalués par le formulaire PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: 2 semaines
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Le formulaire court PROMIS sur les troubles du sommeil en 8 éléments évalue le domaine pur des troubles du sommeil chez les personnes âgées de 18 ans et plus, et chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une fourchette de score de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SN-17-1072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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