Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena

19. září 2021 aktualizováno: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Samostatná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena (vlastní tDCS a bolest kolen)

Účelem této studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost dvoutýdenní vlastní transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) pro bolest u starších pacientů s osteoartrózou kolena (OA).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají jednostrannou nebo oboustrannou bolest OA kolene, kterou sami uvedli, podle kritérií American College of Rheumatology
  • měl(a) v posledních 3 měsících bolest kolenního kloubu s průměrem nejméně 3 na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
  • umí mluvit a číst anglicky
  • mít zařízení s přístupem k internetu, které lze použít pro zabezpečené videokonference pro vzdálený dohled v reálném čase
  • mít přístup do dobře osvětleného, ​​čistého prostředí bez rozptylování s bezpečným prostorem pro uložení zařízení a sady zařízení
  • nemají v průběhu studie v plánu měnit režimy léčby bolesti
  • mohou cestovat do koordinačního centra
  • jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí protetická náhrada kolena nebo neartroskopická operace postiženého kolena
  • anamnéza operace mozku, nádoru, záchvatu, mrtvice nebo intrakraniální kovové implantace
  • systémové revmatické poruchy, včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes a fibromyalgie
  • nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak ≥ 150/95 mm Hg)
  • srdeční selhání
  • akutní infarkt myokardu v anamnéze
  • periferní neuropatie
  • zneužívání alkoholu/látek
  • kognitivní porucha (tj. skóre zkoušky Mini-Mental Status ≤ 23)
  • těhotenství nebo kojení
  • hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zahrnuje aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do hlavy neinvazivním a bezbolestným způsobem. tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 miliampéry (mA) bude aplikováno po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů (pondělí až pátek) prostřednictvím zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator. Účastníci budou sami spravovat tDCS u sebe doma nebo v soukromé místnosti po dobu dvou týdnů (pondělí až pátek) pod dohledem výzkumného personálu v reálném čase.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zahrnuje aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do hlavy neinvazivním a bezbolestným způsobem. tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 mA bude aplikováno po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů (pondělí až pátek) prostřednictvím zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator. Účastníci budou sami spravovat tDCS u sebe doma nebo v soukromé místnosti po dobu dvou týdnů (pondělí až pátek) pod dohledem výzkumného personálu v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
základní linie
Klinická intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 týdny
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) – subškála bolesti
Časové okno: základní linie
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
základní linie
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) – subškála bolesti
Časové okno: 2 týdny
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
2 týdny
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) - subškála ztuhlosti
Časové okno: základní linie
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
základní linie
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) - subškála ztuhlosti
Časové okno: 2 týdny
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
2 týdny
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) – Subškála funkčního poškození
Časové okno: základní linie
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
základní linie
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) – Subškála funkčního poškození
Časové okno: 2 týdny
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
2 týdny
Klinická intenzita bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) – Souhrnná škála kontinuální bolesti
Časové okno: základní linie
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti. Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“). Subškála kontinuální bolesti hodnotí pulzující bolest, bolest v křečích, hlodavou bolest, bolestivou bolest, silnou bolest a citlivost a celkové skóre na subškále kontinuální bolesti se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
základní linie
Intenzita klinické bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - subškála kontinuální bolesti
Časové okno: 2 týdny
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti. Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“). Subškála kontinuální bolesti hodnotí pulzující bolest, bolest v křečích, hlodavou bolest, bolestivou bolest, silnou bolest a citlivost a celkové skóre na subškále kontinuální bolesti se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
2 týdny
Intenzita klinické bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) – subškála intermitentní bolesti
Časové okno: základní linie
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti. Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“). Subškála intermitentní bolesti hodnotí vystřelující bolest, bodavou bolest, ostrou bolest, štípající bolest, bolest způsobenou elektrickým výbojem a piercing a celkové skóre na subškále intermitentní bolesti se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
základní linie
Intenzita klinické bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) – subškála intermitentní bolesti
Časové okno: 2 týdny
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti. Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“). Subškála intermitentní bolesti hodnotí vystřelující bolest, bodavou bolest, ostrou bolest, štípající bolest, bolest způsobenou elektrickým výbojem a piercing a celkové skóre na subškále intermitentní bolesti se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
2 týdny
Intenzita klinické bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - subškála neuropatické bolesti
Časové okno: základní linie
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti. Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“). Subškála neuropatické bolesti hodnotí pálivou bolest, mrazivou bolest, bolest způsobenou lehkým dotykem, svědění, brnění nebo „mračení“ a necitlivost a celkové skóre na subškále neuropatické bolesti se pohybuje od 0 do 60, s vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
základní linie
Intenzita klinické bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - subškála neuropatické bolesti
Časové okno: 2 týdny
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti. Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“). Subškála neuropatické bolesti hodnotí pálivou bolest, mrazivou bolest, bolest způsobenou lehkým dotykem, svědění, brnění nebo „mračení“ a necitlivost a celkové skóre na subškále neuropatické bolesti se pohybuje od 0 do 60, s vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
2 týdny
Klinická intenzita bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Subškála afektivního popisu
Časové okno: základní linie
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti. Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“). Subškála afektivního popisu hodnotí únavný-vyčerpávající, nevolný, strašný a trestající-krutý a celkové skóre na subškále afektivního popisu se pohybuje od 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
základní linie
Klinická intenzita bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Subškála afektivního popisu
Časové okno: 2 týdny
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti. Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“). Subškála afektivního popisu hodnotí únavný-vyčerpávající, nevolný, strašný a trestající-krutý a celkové skóre na subškále afektivního popisu se pohybuje od 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
2 týdny
Experimentální citlivost na bolest hodnocená multimodálním kvantitativním senzorickým testováním (QST) baterie – teplotní práh bolesti (HPTH)
Časové okno: základní linie

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

Pro posouzení HPTH byly do paže nebo kolena účastníka dodány tepelné stimuly pomocí počítačem řízeného TSAII NeuroSensory Analyzer. Ze základní hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota zvyšovala o 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastníci nezareagovali stisknutím tlačítka pro zastavení tepelných podnětů. Účastníci byli instruováni, aby stiskli tlačítko, když se pocit „poprvé stane bolestivým“, aby se vyhodnotil práh tepelné bolesti (HPTH). Je hlášena teplota, při které účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit „nejprve začne bolet“.

základní linie
Experimentální citlivost na bolest hodnocená multimodálním kvantitativním senzorickým testováním (QST) baterie – teplotní práh bolesti (HPTH)
Časové okno: 2 týdny

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

Pro posouzení HPTH byly do paže nebo kolena účastníka dodány tepelné stimuly pomocí počítačem řízeného TSAII NeuroSensory Analyzer. Ze základní hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota zvyšovala o 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastníci nezareagovali stisknutím tlačítka pro zastavení tepelných podnětů. Účastníci byli instruováni, aby stiskli tlačítko, když se pocit „poprvé stane bolestivým“, aby se vyhodnotil práh tepelné bolesti (HPTH). Je hlášena teplota, při které účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit „nejprve začne bolet“.

2 týdny
Experimentální citlivost na bolest hodnocená pomocí multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) baterie – tolerance tepelné bolesti (HPTO)
Časové okno: základní linie

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

Pro posouzení HPTO byly do paže nebo kolena účastníka dodány tepelné stimuly pomocí počítačem řízeného TSAII NeuroSensory Analyzer. Ze základní hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota zvyšovala o 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastníci nezareagovali stisknutím tlačítka pro zastavení tepelných podnětů. Účastníci byli instruováni, aby stiskli tlačítko, když už „nebudou schopni snášet bolest“. Uvádí se teplota, při které účastníci stiskli tlačítko, aby dali najevo, že se již „necítí schopni snášet bolest“.

základní linie
Experimentální citlivost na bolest hodnocená pomocí multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) baterie – tolerance tepelné bolesti (HPTO)
Časové okno: 2 týdny

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

Pro posouzení HPTO byly do paže nebo kolena účastníka dodány tepelné stimuly pomocí počítačem řízeného TSAII NeuroSensory Analyzer. Ze základní hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota zvyšovala o 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastníci nezareagovali stisknutím tlačítka pro zastavení tepelných podnětů. Účastníci byli instruováni, aby stiskli tlačítko, když už „nebudou schopni snášet bolest“. Uvádí se teplota, při které účastníci stiskli tlačítko, aby dali najevo, že se již „necítí schopni snášet bolest“.

2 týdny
Experimentální citlivost na bolest hodnocená pomocí multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) baterie – tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: základní linie

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na mediální koleno, laterální koleno nebo trapéz. Účastníci byli požádáni, aby informovali experimentátora, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“. Je hlášen tlak, při kterém účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit tlaku „nejprve začne bolet“.

základní linie
Experimentální citlivost na bolest hodnocená pomocí multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) baterie – tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 2 týdny

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na mediální koleno, laterální koleno nebo trapéz. Účastníci byli požádáni, aby informovali experimentátora, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“. Je hlášen tlak, při kterém účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit tlaku „nejprve začne bolet“.

2 týdny
Experimentální citlivost na bolest hodnocená multimodálním kvantitativním senzorickým testováním (QST) baterie – tečkovaná mechanická bolest (PMP)
Časové okno: základní linie

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

K posouzení PMP se do čéšky nebo ruky dodává tečkovaná mechanická bolest pomocí kalibrovaného nylonového monofilamentu pro 10 kontaktů monofilamentu při jednom kontaktu za sekundu. Účastníci hodnotí intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální představitelná bolest).

základní linie
Experimentální citlivost na bolest hodnocená multimodálním kvantitativním senzorickým testováním (QST) baterie – tečkovaná mechanická bolest (PMP)
Časové okno: 2 týdny

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

K posouzení PMP se do čéšky nebo ruky dodává tečkovaná mechanická bolest pomocí kalibrovaného nylonového monofilamentu pro 10 kontaktů monofilamentu při jednom kontaktu za sekundu. Účastníci hodnotí intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální představitelná bolest).

2 týdny
Experimentální citlivost na bolest hodnocená baterií multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) – podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: základní linie

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

CPM se uvádí jako změna PPT před a bezprostředně po ponoření kontralaterální ruky až po zápěstí do studené vodní lázně (12 stupňů Celsia) po dobu až jedné minuty. K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na trapéz účastníka. Účastníci byli požádáni, aby informovali experimentátora, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“. Je hlášen tlak, při kterém účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit tlaku „nejprve začne bolet“.

základní linie
Experimentální citlivost na bolest hodnocená baterií multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) – podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 2 týdny

Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM).

CPM se uvádí jako změna PPT před a bezprostředně po ponoření kontralaterální ruky až po zápěstí do studené vodní lázně (12 stupňů Celsia) po dobu až jedné minuty. K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na trapéz účastníka. Účastníci byli požádáni, aby informovali experimentátora, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“. Je hlášen tlak, při kterém účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit tlaku „nejprve začne bolet“.

2 týdny
Počet účastníků, kteří byli hodnoceni pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: 2 týdny
Kortikální odpověď související s bolestí bude měřena pomocí kontinuálního vícekanálového zobrazovacího systému fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonsko) se třemi polovodičovými lasery při 780, 805 a 830 nm. Během tepelné stimulace bolesti budou shromažďovány optické záznamy.
2 týdny
Proveditelnost hodnocená průzkumem zkušeností účastníků s tDCS – Snadné používání zařízení
Časové okno: 2 týdny
Údaje o zkušenostech účastníků s tDCS budou shromažďovány na konci léčby tDCS na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím): Q1) „Celkově bylo zařízení snadné používat“
2 týdny
Proveditelnost hodnocená průzkumem zkušeností účastníků s tDCS – Snadná příprava zařízení
Časové okno: 2 týdny
Údaje o zkušenostech účastníků s tDCS budou shromažďovány na konci léčby tDCS na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím): Q2) „Příprava zařízení a příslušenství byla snadná“
2 týdny
Proveditelnost hodnocená průzkumem zkušeností účastníků s tDCS – účinnost léčby v průběhu času
Časové okno: 2 týdny
Údaje o zkušenostech účastníků s tDCS budou na konci léčby tDCS shromážděny na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím): Q3) "Účinnost léčby se v průběhu léčby zvýšila."
2 týdny
Snášenlivost podle počtu účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 2 týdny
Účastníci budou otevřeně dotázáni, zda zaznamenali nějaké vedlejší účinky, a poté budou dotázáni konkrétně na mravenčení, svědění, pálení, bolest v místě stimulace, únavu, nervozitu, bolest hlavy, potíže se soustředěním, změna nálady a změny vidění nebo vizuálního vnímání.
2 týdny
Úzkost hodnocená pomocí PROMIS Úzkost-krátká forma
Časové okno: základní linie
Zkrácená forma úzkosti PROMIS o 7 položkách hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4 = často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
základní linie
Úzkost hodnocená pomocí PROMIS Úzkost-krátká forma
Časové okno: 2 týdny
Zkrácená forma úzkosti PROMIS o 7 položkách hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4 = často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
2 týdny
Deprese podle hodnocení PROMIS Deprese-krátká forma
Časové okno: základní linie
8-položková PROMIS deprese-krátká forma hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4 = často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
základní linie
Deprese podle hodnocení PROMIS Deprese-krátká forma
Časové okno: 2 týdny
8-položková PROMIS deprese-krátká forma hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4 = často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
2 týdny
Poruchy spánku vyhodnocené krátkým formulářem PROMIS pro poruchy spánku
Časové okno: základní linie
Zkrácená forma 8 položek PROMIS poruchy spánku hodnotí čistou doménu poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy 4=často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
základní linie
Poruchy spánku vyhodnocené krátkým formulářem PROMIS pro poruchy spánku
Časové okno: 2 týdny
Zkrácená forma 8 položek PROMIS poruchy spánku hodnotí čistou doménu poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy 4=často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT stimulátor

Předplatit