- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03425019
Vlastní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena
Samostatná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena (vlastní tDCS a bolest kolen)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají jednostrannou nebo oboustrannou bolest OA kolene, kterou sami uvedli, podle kritérií American College of Rheumatology
- měl(a) v posledních 3 měsících bolest kolenního kloubu s průměrem nejméně 3 na 10 cm vizuální analogové škále (VAS) pro bolest
- umí mluvit a číst anglicky
- mít zařízení s přístupem k internetu, které lze použít pro zabezpečené videokonference pro vzdálený dohled v reálném čase
- mít přístup do dobře osvětleného, čistého prostředí bez rozptylování s bezpečným prostorem pro uložení zařízení a sady zařízení
- nemají v průběhu studie v plánu měnit režimy léčby bolesti
- mohou cestovat do koordinačního centra
- jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací.
Kritéria vyloučení:
- předchozí protetická náhrada kolena nebo neartroskopická operace postiženého kolena
- anamnéza operace mozku, nádoru, záchvatu, mrtvice nebo intrakraniální kovové implantace
- systémové revmatické poruchy, včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes a fibromyalgie
- nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak/diastolický krevní tlak ≥ 150/95 mm Hg)
- srdeční selhání
- akutní infarkt myokardu v anamnéze
- periferní neuropatie
- zneužívání alkoholu/látek
- kognitivní porucha (tj. skóre zkoušky Mini-Mental Status ≤ 23)
- těhotenství nebo kojení
- hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zahrnuje aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do hlavy neinvazivním a bezbolestným způsobem.
tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 miliampéry (mA) bude aplikováno po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů (pondělí až pátek) prostřednictvím zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator.
Účastníci budou sami spravovat tDCS u sebe doma nebo v soukromé místnosti po dobu dvou týdnů (pondělí až pátek) pod dohledem výzkumného personálu v reálném čase.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zahrnuje aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do hlavy neinvazivním a bezbolestným způsobem.
tDCS s konstantní intenzitou proudu 2 mA bude aplikováno po dobu 20 minut na sezení denně po dobu 2 týdnů (pondělí až pátek) prostřednictvím zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator.
Účastníci budou sami spravovat tDCS u sebe doma nebo v soukromé místnosti po dobu dvou týdnů (pondělí až pátek) pod dohledem výzkumného personálu v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní linie
|
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
|
základní linie
|
|
Klinická intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre na vizuální analogové stupnici (VAS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší představitelná bolest).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) – subškála bolesti
Časové okno: základní linie
|
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
|
základní linie
|
|
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) – subškála bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
|
2 týdny
|
|
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) - subškála ztuhlosti
Časové okno: základní linie
|
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
|
základní linie
|
|
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) - subškála ztuhlosti
Časové okno: 2 týdny
|
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
|
2 týdny
|
|
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) – Subškála funkčního poškození
Časové okno: základní linie
|
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
|
základní linie
|
|
Klinická intenzita bolesti podle hodnocení Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) – Subškála funkčního poškození
Časové okno: 2 týdny
|
WOMAC je dotazník složený ze 3 subškál souvisejících s bolestí (rozsah celkového skóre subškály bolesti, 0-20), ztuhlostí (subškála ztuhlosti, celkový rozsah skóre, 0-8) a poruchami fyzických funkcí (rozsah subškály funkčních poruch , 0-68), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a poruchy fyzických funkcí.
|
2 týdny
|
|
Klinická intenzita bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) – Souhrnná škála kontinuální bolesti
Časové okno: základní linie
|
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti.
Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“).
Subškála kontinuální bolesti hodnotí pulzující bolest, bolest v křečích, hlodavou bolest, bolestivou bolest, silnou bolest a citlivost a celkové skóre na subškále kontinuální bolesti se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
základní linie
|
|
Intenzita klinické bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - subškála kontinuální bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti.
Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“).
Subškála kontinuální bolesti hodnotí pulzující bolest, bolest v křečích, hlodavou bolest, bolestivou bolest, silnou bolest a citlivost a celkové skóre na subškále kontinuální bolesti se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
2 týdny
|
|
Intenzita klinické bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) – subškála intermitentní bolesti
Časové okno: základní linie
|
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti.
Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“).
Subškála intermitentní bolesti hodnotí vystřelující bolest, bodavou bolest, ostrou bolest, štípající bolest, bolest způsobenou elektrickým výbojem a piercing a celkové skóre na subškále intermitentní bolesti se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
základní linie
|
|
Intenzita klinické bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) – subškála intermitentní bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti.
Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“).
Subškála intermitentní bolesti hodnotí vystřelující bolest, bodavou bolest, ostrou bolest, štípající bolest, bolest způsobenou elektrickým výbojem a piercing a celkové skóre na subškále intermitentní bolesti se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
2 týdny
|
|
Intenzita klinické bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - subškála neuropatické bolesti
Časové okno: základní linie
|
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti.
Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“).
Subškála neuropatické bolesti hodnotí pálivou bolest, mrazivou bolest, bolest způsobenou lehkým dotykem, svědění, brnění nebo „mračení“ a necitlivost a celkové skóre na subškále neuropatické bolesti se pohybuje od 0 do 60, s vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
základní linie
|
|
Intenzita klinické bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - subškála neuropatické bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti.
Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“).
Subškála neuropatické bolesti hodnotí pálivou bolest, mrazivou bolest, bolest způsobenou lehkým dotykem, svědění, brnění nebo „mračení“ a necitlivost a celkové skóre na subškále neuropatické bolesti se pohybuje od 0 do 60, s vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
2 týdny
|
|
Klinická intenzita bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Subškála afektivního popisu
Časové okno: základní linie
|
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti.
Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“).
Subškála afektivního popisu hodnotí únavný-vyčerpávající, nevolný, strašný a trestající-krutý a celkové skóre na subškále afektivního popisu se pohybuje od 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
základní linie
|
|
Klinická intenzita bolesti hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Subškála afektivního popisu
Časové okno: 2 týdny
|
SF-MPQ-2 měří kvalitu i intenzitu bolesti.
Účastníci dokončí SF-MPQ-2 hodnocením rozsahu, v jakém zažili každý z 22 deskriptorů bolesti v minulém týdnu, pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (0 = „žádné“ až 10 = „nejhorší možné“).
Subškála afektivního popisu hodnotí únavný-vyčerpávající, nevolný, strašný a trestající-krutý a celkové skóre na subškále afektivního popisu se pohybuje od 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
|
2 týdny
|
|
Experimentální citlivost na bolest hodnocená multimodálním kvantitativním senzorickým testováním (QST) baterie – teplotní práh bolesti (HPTH)
Časové okno: základní linie
|
Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM). Pro posouzení HPTH byly do paže nebo kolena účastníka dodány tepelné stimuly pomocí počítačem řízeného TSAII NeuroSensory Analyzer. Ze základní hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota zvyšovala o 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastníci nezareagovali stisknutím tlačítka pro zastavení tepelných podnětů. Účastníci byli instruováni, aby stiskli tlačítko, když se pocit „poprvé stane bolestivým“, aby se vyhodnotil práh tepelné bolesti (HPTH). Je hlášena teplota, při které účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit „nejprve začne bolet“. |
základní linie
|
|
Experimentální citlivost na bolest hodnocená multimodálním kvantitativním senzorickým testováním (QST) baterie – teplotní práh bolesti (HPTH)
Časové okno: 2 týdny
|
Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM). Pro posouzení HPTH byly do paže nebo kolena účastníka dodány tepelné stimuly pomocí počítačem řízeného TSAII NeuroSensory Analyzer. Ze základní hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota zvyšovala o 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastníci nezareagovali stisknutím tlačítka pro zastavení tepelných podnětů. Účastníci byli instruováni, aby stiskli tlačítko, když se pocit „poprvé stane bolestivým“, aby se vyhodnotil práh tepelné bolesti (HPTH). Je hlášena teplota, při které účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit „nejprve začne bolet“. |
2 týdny
|
|
Experimentální citlivost na bolest hodnocená pomocí multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) baterie – tolerance tepelné bolesti (HPTO)
Časové okno: základní linie
|
Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM). Pro posouzení HPTO byly do paže nebo kolena účastníka dodány tepelné stimuly pomocí počítačem řízeného TSAII NeuroSensory Analyzer. Ze základní hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota zvyšovala o 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastníci nezareagovali stisknutím tlačítka pro zastavení tepelných podnětů. Účastníci byli instruováni, aby stiskli tlačítko, když už „nebudou schopni snášet bolest“. Uvádí se teplota, při které účastníci stiskli tlačítko, aby dali najevo, že se již „necítí schopni snášet bolest“. |
základní linie
|
|
Experimentální citlivost na bolest hodnocená pomocí multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) baterie – tolerance tepelné bolesti (HPTO)
Časové okno: 2 týdny
|
Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM). Pro posouzení HPTO byly do paže nebo kolena účastníka dodány tepelné stimuly pomocí počítačem řízeného TSAII NeuroSensory Analyzer. Ze základní hodnoty 32 stupňů Celsia se teplota zvyšovala o 0,5 stupně Celsia za sekundu, dokud účastníci nezareagovali stisknutím tlačítka pro zastavení tepelných podnětů. Účastníci byli instruováni, aby stiskli tlačítko, když už „nebudou schopni snášet bolest“. Uvádí se teplota, při které účastníci stiskli tlačítko, aby dali najevo, že se již „necítí schopni snášet bolest“. |
2 týdny
|
|
Experimentální citlivost na bolest hodnocená pomocí multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) baterie – tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: základní linie
|
Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM). K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na mediální koleno, laterální koleno nebo trapéz. Účastníci byli požádáni, aby informovali experimentátora, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“. Je hlášen tlak, při kterém účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit tlaku „nejprve začne bolet“. |
základní linie
|
|
Experimentální citlivost na bolest hodnocená pomocí multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) baterie – tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: 2 týdny
|
Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM). K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na mediální koleno, laterální koleno nebo trapéz. Účastníci byli požádáni, aby informovali experimentátora, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“. Je hlášen tlak, při kterém účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit tlaku „nejprve začne bolet“. |
2 týdny
|
|
Experimentální citlivost na bolest hodnocená multimodálním kvantitativním senzorickým testováním (QST) baterie – tečkovaná mechanická bolest (PMP)
Časové okno: základní linie
|
Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM). K posouzení PMP se do čéšky nebo ruky dodává tečkovaná mechanická bolest pomocí kalibrovaného nylonového monofilamentu pro 10 kontaktů monofilamentu při jednom kontaktu za sekundu. Účastníci hodnotí intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální představitelná bolest). |
základní linie
|
|
Experimentální citlivost na bolest hodnocená multimodálním kvantitativním senzorickým testováním (QST) baterie – tečkovaná mechanická bolest (PMP)
Časové okno: 2 týdny
|
Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM). K posouzení PMP se do čéšky nebo ruky dodává tečkovaná mechanická bolest pomocí kalibrovaného nylonového monofilamentu pro 10 kontaktů monofilamentu při jednom kontaktu za sekundu. Účastníci hodnotí intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální představitelná bolest). |
2 týdny
|
|
Experimentální citlivost na bolest hodnocená baterií multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) – podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: základní linie
|
Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM). CPM se uvádí jako změna PPT před a bezprostředně po ponoření kontralaterální ruky až po zápěstí do studené vodní lázně (12 stupňů Celsia) po dobu až jedné minuty. K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na trapéz účastníka. Účastníci byli požádáni, aby informovali experimentátora, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“. Je hlášen tlak, při kterém účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit tlaku „nejprve začne bolet“. |
základní linie
|
|
Experimentální citlivost na bolest hodnocená baterií multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST) – podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: 2 týdny
|
Za účelem měření experimentální citlivosti na bolest bude dokončena baterie multimodálního kvantitativního senzorického testování (QST): práh bolesti za tepla (HPTH); tepelná tolerance bolesti (HPTO), práh tlakové bolesti (PPT), tečkovaná mechanická bolest (PMP) a podmíněná modulace bolesti (CPM). CPM se uvádí jako změna PPT před a bezprostředně po ponoření kontralaterální ruky až po zápěstí do studené vodní lázně (12 stupňů Celsia) po dobu až jedné minuty. K posouzení PPT byl aplikován ruční digitální tlakový algometr (Wagner, Greenwich, CT) konstantní rychlostí 0,3 kilogramů síly na centimetr čtvereční (kgf/cm^2) za sekundu na trapéz účastníka. Účastníci byli požádáni, aby informovali experimentátora, když se pocit tlaku „nejprve stane bolestivým“. Je hlášen tlak, při kterém účastníci stiskli tlačítko, aby naznačili, že pocit tlaku „nejprve začne bolet“. |
2 týdny
|
|
Počet účastníků, kteří byli hodnoceni pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: 2 týdny
|
Kortikální odpověď související s bolestí bude měřena pomocí kontinuálního vícekanálového zobrazovacího systému fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonsko) se třemi polovodičovými lasery při 780, 805 a 830 nm.
Během tepelné stimulace bolesti budou shromažďovány optické záznamy.
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost hodnocená průzkumem zkušeností účastníků s tDCS – Snadné používání zařízení
Časové okno: 2 týdny
|
Údaje o zkušenostech účastníků s tDCS budou shromažďovány na konci léčby tDCS na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím): Q1) „Celkově bylo zařízení snadné používat“
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost hodnocená průzkumem zkušeností účastníků s tDCS – Snadná příprava zařízení
Časové okno: 2 týdny
|
Údaje o zkušenostech účastníků s tDCS budou shromažďovány na konci léčby tDCS na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím): Q2) „Příprava zařízení a příslušenství byla snadná“
|
2 týdny
|
|
Proveditelnost hodnocená průzkumem zkušeností účastníků s tDCS – účinnost léčby v průběhu času
Časové okno: 2 týdny
|
Údaje o zkušenostech účastníků s tDCS budou na konci léčby tDCS shromážděny na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím): Q3) "Účinnost léčby se v průběhu léčby zvýšila."
|
2 týdny
|
|
Snášenlivost podle počtu účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci budou otevřeně dotázáni, zda zaznamenali nějaké vedlejší účinky, a poté budou dotázáni konkrétně na mravenčení, svědění, pálení, bolest v místě stimulace, únavu, nervozitu, bolest hlavy, potíže se soustředěním, změna nálady a změny vidění nebo vizuálního vnímání.
|
2 týdny
|
|
Úzkost hodnocená pomocí PROMIS Úzkost-krátká forma
Časové okno: základní linie
|
Zkrácená forma úzkosti PROMIS o 7 položkách hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4 = často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
základní linie
|
|
Úzkost hodnocená pomocí PROMIS Úzkost-krátká forma
Časové okno: 2 týdny
|
Zkrácená forma úzkosti PROMIS o 7 položkách hodnotí čistou doménu úzkosti u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4 = často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
2 týdny
|
|
Deprese podle hodnocení PROMIS Deprese-krátká forma
Časové okno: základní linie
|
8-položková PROMIS deprese-krátká forma hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4 = často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
základní linie
|
|
Deprese podle hodnocení PROMIS Deprese-krátká forma
Časové okno: 2 týdny
|
8-položková PROMIS deprese-krátká forma hodnotí čistou doménu deprese u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4 = často a 5 = vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
2 týdny
|
|
Poruchy spánku vyhodnocené krátkým formulářem PROMIS pro poruchy spánku
Časové okno: základní linie
|
Zkrácená forma 8 položek PROMIS poruchy spánku hodnotí čistou doménu poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy 4=často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
|
základní linie
|
|
Poruchy spánku vyhodnocené krátkým formulářem PROMIS pro poruchy spánku
Časové okno: 2 týdny
|
Zkrácená forma 8 položek PROMIS poruchy spánku hodnotí čistou doménu poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších a každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy 4=často a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruch spánku.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-SN-17-1072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Zařízení Soterix 1x1 tDCS mini-CT stimulátor
-
NYU Langone HealthStony Brook UniversityDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoPTSD | Chronická bolestSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
General University Hospital, PragueDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of ChicagoDokončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuMoyamoyova nemoc | Aterosklerózy, cerebrální | Moyamoyův syndromSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Nábor