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Selbsttranskranielle Gleichstromstimulation für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose

19. September 2021 aktualisiert von: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Selbsttranskranielle Gleichstromstimulation für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose (Selbst-tDCS und Knieschmerzen)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer zweiwöchigen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Schmerzen bei älteren Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • haben gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology einseitige oder beidseitige Arthroseschmerzen im Knie
  • in den letzten 3 Monaten Knie-OA-Schmerzen mit einem Durchschnitt von mindestens 3 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm für Schmerzen hatten
  • kann Englisch sprechen und lesen
  • über ein Gerät mit Internetzugang verfügen, das für sichere Videokonferenzen zur Fernüberwachung in Echtzeit verwendet werden kann
  • Zugang zu einer ablenkungsfreien, gut beleuchteten, sauberen Umgebung mit einem sicheren Bereich zur Aufbewahrung des Geräts und des Gerätesets haben
  • haben nicht vor, die Schmerzmedikation während der gesamten Studie zu ändern
  • zum Koordinierungszentrum reisen können
  • bereit und in der Lage sind, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangener prothetischer Kniegelenkersatz oder nicht-arthroskopischer Eingriff am betroffenen Knie
  • Vorgeschichte einer Gehirnoperation, eines Tumors, eines Krampfanfalls, eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Metallimplantation
  • systemische rheumatische Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und Fibromyalgie
  • unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck/ diastolischer Blutdruck ≥ 150/95 mm Hg)
  • Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts
  • periphere Neuropathie
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • kognitive Beeinträchtigung (d. h. Mini-Mental Status Exam Score ≤ 23)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb des vorangegangenen Jahres wegen psychiatrischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) wird schwacher Gleichstrom auf nicht-invasive und schmerzfreie Weise an den Kopf angelegt. tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 Milliampere (mA) wird für 20 Minuten pro Sitzung täglich für 2 Wochen (Montag bis Freitag) über das Soterix 1x1 tDCS Mini-CT-Stimulatorgerät angewendet. Die Teilnehmer verwalten tDCS selbst für zwei Wochen (montags bis freitags) zu Hause oder in einem privaten Raum unter Echtzeit-Überwachung durch das Forschungspersonal.
Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) wird schwacher Gleichstrom auf nicht-invasive und schmerzfreie Weise an den Kopf angelegt. tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 mA wird für 20 Minuten pro Sitzung täglich für 2 Wochen (Montag bis Freitag) über das Soterix 1x1 tDCS Mini-CT-Stimulatorgerät angewendet. Die Teilnehmer verwalten tDCS selbst für zwei Wochen (montags bis freitags) zu Hause oder in einem privaten Raum unter Echtzeit-Überwachung durch das Forschungspersonal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schmerzintensität, bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) reichen von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Grundlinie
Klinische Schmerzintensität, bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) reichen von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Pain Subscale
Zeitfenster: Grundlinie
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
Grundlinie
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Pain Subscale
Zeitfenster: 2 Wochen
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
2 Wochen
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Stiffness Subscale
Zeitfenster: Grundlinie
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
Grundlinie
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Stiffness Subscale
Zeitfenster: 2 Wochen
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
2 Wochen
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten – Funktionsbeeinträchtigungs-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
Grundlinie
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten – Funktionsbeeinträchtigungs-Subskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
2 Wochen
Klinische Schmerzintensität, bewertet mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2 (SF-MPQ-2) – kontinuierliche Schmerzzusammenfassungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes. Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben. Die Subskala für kontinuierliche Schmerzen bewertet pochende Schmerzen, krampfartige Schmerzen, nagende Schmerzen, schmerzende Schmerzen, starke Schmerzen und Druckschmerz, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für kontinuierliche Schmerzen reicht von 0–60, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen anzeigt.
Grundlinie
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens 2 (SF-MPQ-2) – Kontinuierliche Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes. Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben. Die Subskala für kontinuierliche Schmerzen bewertet pochende Schmerzen, krampfartige Schmerzen, nagende Schmerzen, schmerzende Schmerzen, starke Schmerzen und Druckschmerz, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für kontinuierliche Schmerzen reicht von 0–60, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen anzeigt.
2 Wochen
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens-2 (SF-MPQ-2) – Unterskala für intermittierende Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes. Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben. Die Unterskala für intermittierende Schmerzen bewertet stechende Schmerzen, stechende Schmerzen, scharfe Schmerzen, spaltende Schmerzen, Elektroschockschmerzen und Stechen, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für intermittierende Schmerzen reicht von 0–60, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen anzeigt.
Grundlinie
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens-2 (SF-MPQ-2) – Unterskala für intermittierende Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes. Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben. Die Unterskala für intermittierende Schmerzen bewertet stechende Schmerzen, stechende Schmerzen, scharfe Schmerzen, spaltende Schmerzen, Elektroschockschmerzen und Stechen, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für intermittierende Schmerzen reicht von 0–60, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen anzeigt.
2 Wochen
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens-2 (SF-MPQ-2) – Subskala für neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes. Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben. Die Subskala für neuropathische Schmerzen bewertet Hitzebrandschmerz, Kälteschmerz, Schmerz, der durch leichte Berührung verursacht wird, Juckreiz, Kribbeln oder „Kribbeln“ und Taubheit, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für neuropathische Schmerzen reicht von 0–60, mit a eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
Grundlinie
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens-2 (SF-MPQ-2) – Subskala für neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes. Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben. Die Subskala für neuropathische Schmerzen bewertet Hitzebrandschmerz, Kälteschmerz, Schmerz, der durch leichte Berührung verursacht wird, Juckreiz, Kribbeln oder „Kribbeln“ und Taubheit, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für neuropathische Schmerzen reicht von 0–60, mit a eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
2 Wochen
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens 2 (SF-MPQ-2) – Unterskala zur affektiven Beschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes. Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben. Die Subskala affektive Beschreibung bewertet ermüdend-erschöpfend, krankmachend, ängstlich und strafend-grausam, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala affektive Beschreibung reicht von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen anzeigt.
Grundlinie
Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens 2 (SF-MPQ-2) – Unterskala zur affektiven Beschreibung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes. Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben. Die Subskala affektive Beschreibung bewertet ermüdend-erschöpfend, krankmachend, ängstlich und strafend-grausam, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala affektive Beschreibung reicht von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
2 Wochen
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - Wärmeschmerzschwelle (HPTH)
Zeitfenster: Grundlinie

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

Um HPTH zu beurteilen, wurden Wärmereize mit einem computergesteuerten TSAII NeuroSensory Analyzer an den Arm oder das Knie des Teilnehmers abgegeben. Ausgehend von einem Ausgangswert von 32 Grad Celsius stieg die Temperatur um 0,5 Grad Celsius pro Sekunde, bis die Teilnehmer reagierten, indem sie einen Knopf drückten, um die Hitzereize zu stoppen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn die Empfindung „zum ersten Mal schmerzhaft wird“, um die Wärmeschmerzschwelle (HPTH) zu bestimmen. Die Temperatur, bei der die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass die Empfindung „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben.

Grundlinie
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - Wärmeschmerzschwelle (HPTH)
Zeitfenster: 2 Wochen

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

Um HPTH zu beurteilen, wurden Wärmereize mit einem computergesteuerten TSAII NeuroSensory Analyzer an den Arm oder das Knie des Teilnehmers abgegeben. Ausgehend von einem Ausgangswert von 32 Grad Celsius stieg die Temperatur um 0,5 Grad Celsius pro Sekunde, bis die Teilnehmer reagierten, indem sie einen Knopf drückten, um die Hitzereize zu stoppen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn die Empfindung „zum ersten Mal schmerzhaft wird“, um die Wärmeschmerzschwelle (HPTH) zu bestimmen. Die Temperatur, bei der die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass die Empfindung „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben.

2 Wochen
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Battery – Heat Pain Tolerance (HPTO)
Zeitfenster: Grundlinie

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

Um HPTO zu beurteilen, wurden Wärmereize mit einem computergesteuerten TSAII NeuroSensory Analyzer an den Arm oder das Knie des Teilnehmers abgegeben. Ausgehend von einem Ausgangswert von 32 Grad Celsius stieg die Temperatur um 0,5 Grad Celsius pro Sekunde, bis die Teilnehmer reagierten, indem sie einen Knopf drückten, um die Hitzereize zu stoppen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn sie „sich nicht mehr in der Lage fühlen, den Schmerz zu ertragen“. Die Temperatur, bei der die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass sie „den Schmerz nicht mehr ertragen konnten“, wird angegeben.

Grundlinie
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Battery – Heat Pain Tolerance (HPTO)
Zeitfenster: 2 Wochen

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

Um HPTO zu beurteilen, wurden Wärmereize mit einem computergesteuerten TSAII NeuroSensory Analyzer an den Arm oder das Knie des Teilnehmers abgegeben. Ausgehend von einem Ausgangswert von 32 Grad Celsius stieg die Temperatur um 0,5 Grad Celsius pro Sekunde, bis die Teilnehmer reagierten, indem sie einen Knopf drückten, um die Hitzereize zu stoppen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn sie „sich nicht mehr in der Lage fühlen, den Schmerz zu ertragen“. Die Temperatur, bei der die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass sie „den Schmerz nicht mehr ertragen konnten“, wird angegeben.

2 Wochen
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

Zur Beurteilung der PPT wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf das mediale Knie, das laterale Knie oder den Trapezius des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn das Druckgefühl „erstmals schmerzhaft wird“. Der Druck, bei dem die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass das Druckgefühl „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben.

Grundlinie
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 2 Wochen

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

Zur Beurteilung der PPT wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf das mediale Knie, das laterale Knie oder den Trapezius des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn das Druckgefühl „erstmals schmerzhaft wird“. Der Druck, bei dem die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass das Druckgefühl „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben.

2 Wochen
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - punktueller mechanischer Schmerz (PMP)
Zeitfenster: Grundlinie

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

Um PMP zu beurteilen, wird punktueller mechanischer Schmerz durch ein kalibriertes Nylon-Monofilament für 10 Kontakte des Monofilaments bei einem Kontakt pro Sekunde an die Kniescheibe oder Hand geliefert. Die Teilnehmer bewerten die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximal vorstellbarer Schmerz).

Grundlinie
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - punktueller mechanischer Schmerz (PMP)
Zeitfenster: 2 Wochen

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

Um PMP zu beurteilen, wird punktueller mechanischer Schmerz durch ein kalibriertes Nylon-Monofilament für 10 Kontakte des Monofilaments bei einem Kontakt pro Sekunde an die Kniescheibe oder Hand geliefert. Die Teilnehmer bewerten die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximal vorstellbarer Schmerz).

2 Wochen
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Grundlinie

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

CPM wird als Änderung der PPT vor und unmittelbar nach dem Eintauchen der kontralateralen Hand bis zum Handgelenk in ein kaltes Wasserbad (12 Grad Celsius) für bis zu eine Minute angegeben. Zur Beurteilung der PPT wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf den Trapezius des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn das Druckgefühl „erstmals schmerzhaft wird“. Der Druck, bei dem die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass das Druckgefühl „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben.

Grundlinie
Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 2 Wochen

Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM).

CPM wird als Änderung der PPT vor und unmittelbar nach dem Eintauchen der kontralateralen Hand bis zum Handgelenk in ein kaltes Wasserbad (12 Grad Celsius) für bis zu eine Minute angegeben. Zur Beurteilung der PPT wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf den Trapezius des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn das Druckgefühl „erstmals schmerzhaft wird“. Der Druck, bei dem die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass das Druckgefühl „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben.

2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Die schmerzbezogene kortikale Reaktion wird mit einem Dauerstrich-Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) mit drei Halbleiterlasern bei 780, 805 und 830 nm gemessen. Während der thermischen Schmerzstimulation werden optische Aufzeichnungen gesammelt.
2 Wochen
Durchführbarkeit, bewertet durch eine Umfrage unter den tDCS-Erfahrungen der Teilnehmer – Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
Es werden Daten zur tDCS-Erfahrung der Teilnehmer am Ende der tDCS-Behandlung auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) erhoben: Q1) „Insgesamt war das Gerät einfach zu bedienen“
2 Wochen
Durchführbarkeit, wie durch eine Umfrage unter den tDCS-Erfahrungen der Teilnehmer bewertet – Einfache Vorbereitung des Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
Es werden Daten zur tDCS-Erfahrung der Teilnehmer am Ende der tDCS-Behandlung auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) erhoben: F2) „Es war einfach, das Gerät und Zubehör vorzubereiten“
2 Wochen
Durchführbarkeit, bewertet durch eine Umfrage unter den tDCS-Erfahrungen der Teilnehmer – Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Es werden Daten über die tDCS-Erfahrung der Teilnehmer am Ende der tDCS-Behandlung auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) erhoben: F3) „Die Wirksamkeit der Behandlung nahm im Verlauf der Behandlung zu.“
2 Wochen
Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer werden offen gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, und dann gezielt nach Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen an der Stimulationsstelle, Müdigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Stimmungsschwankungen und Veränderungen des Sehvermögens oder der visuellen Wahrnehmung.
2 Wochen
Angst erfasst durch das PROMIS Angst-Kurzformular
Zeitfenster: Grundlinie
Das 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren, und jedes Element des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4 = oft und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
Grundlinie
Angst erfasst durch das PROMIS Angst-Kurzformular
Zeitfenster: 2 Wochen
Das 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren, und jedes Element des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4 = oft und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
2 Wochen
Depression gemessen am PROMIS Depressions-Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
Die 8-Punkte-PROMIS-Depressions-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4 = häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.
Grundlinie
Depression gemessen am PROMIS Depressions-Kurzform
Zeitfenster: 2 Wochen
Die 8-Punkte-PROMIS-Depressions-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4 = häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.
2 Wochen
Schlafstörung, bewertet durch das PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular
Zeitfenster: Grundlinie
Das 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Schlafstörung bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal ; 4 = häufig und 5 = immer) mit einem Bereich der Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
Grundlinie
Schlafstörung, bewertet durch das PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular
Zeitfenster: 2 Wochen
Das 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Schlafstörung bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal ; 4 = häufig und 5 = immer) mit einem Bereich der Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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