- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03425019
Selbsttranskranielle Gleichstromstimulation für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose
Selbsttranskranielle Gleichstromstimulation für Schmerzen bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose (Selbst-tDCS und Knieschmerzen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- haben gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology einseitige oder beidseitige Arthroseschmerzen im Knie
- in den letzten 3 Monaten Knie-OA-Schmerzen mit einem Durchschnitt von mindestens 3 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm für Schmerzen hatten
- kann Englisch sprechen und lesen
- über ein Gerät mit Internetzugang verfügen, das für sichere Videokonferenzen zur Fernüberwachung in Echtzeit verwendet werden kann
- Zugang zu einer ablenkungsfreien, gut beleuchteten, sauberen Umgebung mit einem sicheren Bereich zur Aufbewahrung des Geräts und des Gerätesets haben
- haben nicht vor, die Schmerzmedikation während der gesamten Studie zu ändern
- zum Koordinierungszentrum reisen können
- bereit und in der Lage sind, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- vorangegangener prothetischer Kniegelenkersatz oder nicht-arthroskopischer Eingriff am betroffenen Knie
- Vorgeschichte einer Gehirnoperation, eines Tumors, eines Krampfanfalls, eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Metallimplantation
- systemische rheumatische Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und Fibromyalgie
- unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck/ diastolischer Blutdruck ≥ 150/95 mm Hg)
- Herzinsuffizienz
- Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts
- periphere Neuropathie
- Alkohol-/Drogenmissbrauch
- kognitive Beeinträchtigung (d. h. Mini-Mental Status Exam Score ≤ 23)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Krankenhausaufenthalt innerhalb des vorangegangenen Jahres wegen psychiatrischer Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkranielle Gleichstromstimulation
Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) wird schwacher Gleichstrom auf nicht-invasive und schmerzfreie Weise an den Kopf angelegt.
tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 Milliampere (mA) wird für 20 Minuten pro Sitzung täglich für 2 Wochen (Montag bis Freitag) über das Soterix 1x1 tDCS Mini-CT-Stimulatorgerät angewendet.
Die Teilnehmer verwalten tDCS selbst für zwei Wochen (montags bis freitags) zu Hause oder in einem privaten Raum unter Echtzeit-Überwachung durch das Forschungspersonal.
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Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) wird schwacher Gleichstrom auf nicht-invasive und schmerzfreie Weise an den Kopf angelegt.
tDCS mit einer konstanten Stromstärke von 2 mA wird für 20 Minuten pro Sitzung täglich für 2 Wochen (Montag bis Freitag) über das Soterix 1x1 tDCS Mini-CT-Stimulatorgerät angewendet.
Die Teilnehmer verwalten tDCS selbst für zwei Wochen (montags bis freitags) zu Hause oder in einem privaten Raum unter Echtzeit-Überwachung durch das Forschungspersonal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schmerzintensität, bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) reichen von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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Grundlinie
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Klinische Schmerzintensität, bewertet durch eine visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Werte auf der visuellen Analogskala (VAS) reichen von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Pain Subscale
Zeitfenster: Grundlinie
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Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
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Grundlinie
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Pain Subscale
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
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2 Wochen
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Stiffness Subscale
Zeitfenster: Grundlinie
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Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
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Grundlinie
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) – Stiffness Subscale
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
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2 Wochen
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten – Funktionsbeeinträchtigungs-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
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Grundlinie
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Osteoarthritis Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten – Funktionsbeeinträchtigungs-Subskala
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 3 Subskalen besteht, die sich auf Schmerzen (Schmerz-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-20), Steifheit (Steifigkeits-Subskala Gesamtpunktzahlbereich, 0-8) und Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion (Subskalenbereich funktionelle Beeinträchtigung) beziehen , 0-68), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen, Steifheit bzw. Beeinträchtigungen der körperlichen Funktion anzeigen.
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2 Wochen
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Klinische Schmerzintensität, bewertet mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen-2 (SF-MPQ-2) – kontinuierliche Schmerzzusammenfassungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes.
Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben.
Die Subskala für kontinuierliche Schmerzen bewertet pochende Schmerzen, krampfartige Schmerzen, nagende Schmerzen, schmerzende Schmerzen, starke Schmerzen und Druckschmerz, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für kontinuierliche Schmerzen reicht von 0–60, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen anzeigt.
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Grundlinie
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens 2 (SF-MPQ-2) – Kontinuierliche Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes.
Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben.
Die Subskala für kontinuierliche Schmerzen bewertet pochende Schmerzen, krampfartige Schmerzen, nagende Schmerzen, schmerzende Schmerzen, starke Schmerzen und Druckschmerz, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für kontinuierliche Schmerzen reicht von 0–60, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen anzeigt.
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2 Wochen
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens-2 (SF-MPQ-2) – Unterskala für intermittierende Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes.
Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben.
Die Unterskala für intermittierende Schmerzen bewertet stechende Schmerzen, stechende Schmerzen, scharfe Schmerzen, spaltende Schmerzen, Elektroschockschmerzen und Stechen, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für intermittierende Schmerzen reicht von 0–60, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen anzeigt.
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Grundlinie
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens-2 (SF-MPQ-2) – Unterskala für intermittierende Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes.
Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben.
Die Unterskala für intermittierende Schmerzen bewertet stechende Schmerzen, stechende Schmerzen, scharfe Schmerzen, spaltende Schmerzen, Elektroschockschmerzen und Stechen, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für intermittierende Schmerzen reicht von 0–60, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen anzeigt.
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2 Wochen
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens-2 (SF-MPQ-2) – Subskala für neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes.
Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben.
Die Subskala für neuropathische Schmerzen bewertet Hitzebrandschmerz, Kälteschmerz, Schmerz, der durch leichte Berührung verursacht wird, Juckreiz, Kribbeln oder „Kribbeln“ und Taubheit, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für neuropathische Schmerzen reicht von 0–60, mit a eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
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Grundlinie
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens-2 (SF-MPQ-2) – Subskala für neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes.
Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben.
Die Subskala für neuropathische Schmerzen bewertet Hitzebrandschmerz, Kälteschmerz, Schmerz, der durch leichte Berührung verursacht wird, Juckreiz, Kribbeln oder „Kribbeln“ und Taubheit, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala für neuropathische Schmerzen reicht von 0–60, mit a eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
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2 Wochen
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens 2 (SF-MPQ-2) – Unterskala zur affektiven Beschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes.
Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben.
Die Subskala affektive Beschreibung bewertet ermüdend-erschöpfend, krankmachend, ängstlich und strafend-grausam, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala affektive Beschreibung reicht von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Schmerzen anzeigt.
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Grundlinie
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Klinische Schmerzintensität, bewertet anhand des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens 2 (SF-MPQ-2) – Unterskala zur affektiven Beschreibung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der SF-MPQ-2 misst sowohl die Qualität als auch die Intensität des Schmerzes.
Die Teilnehmer vervollständigen den SF-MPQ-2, indem sie anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = „keine“ bis 10 = „am schlimmsten möglich“) das Ausmaß bewerten, in dem sie jeden der 22 Schmerzdeskriptoren in der vergangenen Woche erlebt haben.
Die Subskala affektive Beschreibung bewertet ermüdend-erschöpfend, krankmachend, ängstlich und strafend-grausam, und die Gesamtpunktzahl auf der Subskala affektive Beschreibung reicht von 0-40, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
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2 Wochen
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Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - Wärmeschmerzschwelle (HPTH)
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Um HPTH zu beurteilen, wurden Wärmereize mit einem computergesteuerten TSAII NeuroSensory Analyzer an den Arm oder das Knie des Teilnehmers abgegeben. Ausgehend von einem Ausgangswert von 32 Grad Celsius stieg die Temperatur um 0,5 Grad Celsius pro Sekunde, bis die Teilnehmer reagierten, indem sie einen Knopf drückten, um die Hitzereize zu stoppen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn die Empfindung „zum ersten Mal schmerzhaft wird“, um die Wärmeschmerzschwelle (HPTH) zu bestimmen. Die Temperatur, bei der die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass die Empfindung „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben. |
Grundlinie
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Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - Wärmeschmerzschwelle (HPTH)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Um HPTH zu beurteilen, wurden Wärmereize mit einem computergesteuerten TSAII NeuroSensory Analyzer an den Arm oder das Knie des Teilnehmers abgegeben. Ausgehend von einem Ausgangswert von 32 Grad Celsius stieg die Temperatur um 0,5 Grad Celsius pro Sekunde, bis die Teilnehmer reagierten, indem sie einen Knopf drückten, um die Hitzereize zu stoppen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn die Empfindung „zum ersten Mal schmerzhaft wird“, um die Wärmeschmerzschwelle (HPTH) zu bestimmen. Die Temperatur, bei der die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass die Empfindung „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben. |
2 Wochen
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Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Battery – Heat Pain Tolerance (HPTO)
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Um HPTO zu beurteilen, wurden Wärmereize mit einem computergesteuerten TSAII NeuroSensory Analyzer an den Arm oder das Knie des Teilnehmers abgegeben. Ausgehend von einem Ausgangswert von 32 Grad Celsius stieg die Temperatur um 0,5 Grad Celsius pro Sekunde, bis die Teilnehmer reagierten, indem sie einen Knopf drückten, um die Hitzereize zu stoppen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn sie „sich nicht mehr in der Lage fühlen, den Schmerz zu ertragen“. Die Temperatur, bei der die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass sie „den Schmerz nicht mehr ertragen konnten“, wird angegeben. |
Grundlinie
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Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Battery – Heat Pain Tolerance (HPTO)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Um HPTO zu beurteilen, wurden Wärmereize mit einem computergesteuerten TSAII NeuroSensory Analyzer an den Arm oder das Knie des Teilnehmers abgegeben. Ausgehend von einem Ausgangswert von 32 Grad Celsius stieg die Temperatur um 0,5 Grad Celsius pro Sekunde, bis die Teilnehmer reagierten, indem sie einen Knopf drückten, um die Hitzereize zu stoppen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Knopf zu drücken, wenn sie „sich nicht mehr in der Lage fühlen, den Schmerz zu ertragen“. Die Temperatur, bei der die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass sie „den Schmerz nicht mehr ertragen konnten“, wird angegeben. |
2 Wochen
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Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Zur Beurteilung der PPT wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf das mediale Knie, das laterale Knie oder den Trapezius des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn das Druckgefühl „erstmals schmerzhaft wird“. Der Druck, bei dem die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass das Druckgefühl „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben. |
Grundlinie
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Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Zur Beurteilung der PPT wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf das mediale Knie, das laterale Knie oder den Trapezius des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn das Druckgefühl „erstmals schmerzhaft wird“. Der Druck, bei dem die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass das Druckgefühl „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben. |
2 Wochen
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Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - punktueller mechanischer Schmerz (PMP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Um PMP zu beurteilen, wird punktueller mechanischer Schmerz durch ein kalibriertes Nylon-Monofilament für 10 Kontakte des Monofilaments bei einem Kontakt pro Sekunde an die Kniescheibe oder Hand geliefert. Die Teilnehmer bewerten die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximal vorstellbarer Schmerz). |
Grundlinie
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Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - punktueller mechanischer Schmerz (PMP)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Um PMP zu beurteilen, wird punktueller mechanischer Schmerz durch ein kalibriertes Nylon-Monofilament für 10 Kontakte des Monofilaments bei einem Kontakt pro Sekunde an die Kniescheibe oder Hand geliefert. Die Teilnehmer bewerten die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximal vorstellbarer Schmerz). |
2 Wochen
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Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). CPM wird als Änderung der PPT vor und unmittelbar nach dem Eintauchen der kontralateralen Hand bis zum Handgelenk in ein kaltes Wasserbad (12 Grad Celsius) für bis zu eine Minute angegeben. Zur Beurteilung der PPT wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf den Trapezius des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn das Druckgefühl „erstmals schmerzhaft wird“. Der Druck, bei dem die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass das Druckgefühl „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben. |
Grundlinie
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Experimentelle Schmerzempfindlichkeit, bewertet durch eine multimodale quantitative sensorische Testbatterie (QST) - konditionierte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Um die experimentelle Schmerzempfindlichkeit zu messen, wird eine multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) Batterie fertiggestellt: Hitzeschmerzschwelle (HPTH); Wärmeschmerztoleranz (HPTO), Druckschmerzschwelle (PPT), punktueller mechanischer Schmerz (PMP) und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). CPM wird als Änderung der PPT vor und unmittelbar nach dem Eintauchen der kontralateralen Hand bis zum Handgelenk in ein kaltes Wasserbad (12 Grad Celsius) für bis zu eine Minute angegeben. Zur Beurteilung der PPT wurde ein tragbares digitales Druckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 0,3 Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²) pro Sekunde auf den Trapezius des Teilnehmers ausgeübt. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Experimentator zu benachrichtigen, wenn das Druckgefühl „erstmals schmerzhaft wird“. Der Druck, bei dem die Teilnehmer den Knopf drückten, um anzuzeigen, dass das Druckgefühl „zunächst schmerzhaft wird“, wird angegeben. |
2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die schmerzbezogene kortikale Reaktion wird mit einem Dauerstrich-Mehrkanal-fNIRS-Bildgebungssystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) mit drei Halbleiterlasern bei 780, 805 und 830 nm gemessen.
Während der thermischen Schmerzstimulation werden optische Aufzeichnungen gesammelt.
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2 Wochen
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Durchführbarkeit, bewertet durch eine Umfrage unter den tDCS-Erfahrungen der Teilnehmer – Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es werden Daten zur tDCS-Erfahrung der Teilnehmer am Ende der tDCS-Behandlung auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) erhoben: Q1) „Insgesamt war das Gerät einfach zu bedienen“
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2 Wochen
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Durchführbarkeit, wie durch eine Umfrage unter den tDCS-Erfahrungen der Teilnehmer bewertet – Einfache Vorbereitung des Geräts
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es werden Daten zur tDCS-Erfahrung der Teilnehmer am Ende der tDCS-Behandlung auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) erhoben: F2) „Es war einfach, das Gerät und Zubehör vorzubereiten“
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2 Wochen
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Durchführbarkeit, bewertet durch eine Umfrage unter den tDCS-Erfahrungen der Teilnehmer – Wirksamkeit der Behandlung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es werden Daten über die tDCS-Erfahrung der Teilnehmer am Ende der tDCS-Behandlung auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) erhoben: F3) „Die Wirksamkeit der Behandlung nahm im Verlauf der Behandlung zu.“
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2 Wochen
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Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Teilnehmer werden offen gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, und dann gezielt nach Kribbeln, Juckreiz, Brennen, Schmerzen an der Stimulationsstelle, Müdigkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Stimmungsschwankungen und Veränderungen des Sehvermögens oder der visuellen Wahrnehmung.
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2 Wochen
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Angst erfasst durch das PROMIS Angst-Kurzformular
Zeitfenster: Grundlinie
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Das 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren, und jedes Element des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4 = oft und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
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Grundlinie
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Angst erfasst durch das PROMIS Angst-Kurzformular
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das 7-Punkte-PROMIS-Angst-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Angst bei Personen ab 18 Jahren, und jedes Element des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4 = oft und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 7 bis 35, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst anzeigen.
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2 Wochen
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Depression gemessen am PROMIS Depressions-Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 8-Punkte-PROMIS-Depressions-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4 = häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.
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Grundlinie
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Depression gemessen am PROMIS Depressions-Kurzform
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die 8-Punkte-PROMIS-Depressions-Kurzform bewertet den reinen Bereich der Depression bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt des Maßes wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4 = häufig und 5 = immer) mit einer Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Depression anzeigen.
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2 Wochen
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Schlafstörung, bewertet durch das PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular
Zeitfenster: Grundlinie
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Das 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Schlafstörung bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal ; 4 = häufig und 5 = immer) mit einem Bereich der Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
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Grundlinie
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Schlafstörung, bewertet durch das PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular
Zeitfenster: 2 Wochen
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Das 8-Punkte-PROMIS-Schlafstörungs-Kurzformular bewertet den reinen Bereich der Schlafstörung bei Personen ab 18 Jahren, und jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal ; 4 = häufig und 5 = immer) mit einem Bereich der Punktzahl von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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- HSC-SN-17-1072
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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