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Autostimolazione transcranica a corrente continua per il dolore negli anziani con artrosi del ginocchio

19 settembre 2021 aggiornato da: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Auto stimolazione transcranica a corrente continua per il dolore negli anziani con artrosi del ginocchio (Self tDCS e dolore al ginocchio)

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare di due settimane di auto stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il dolore nei pazienti anziani con osteoartrosi del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffre di artrosi unilaterale o bilaterale del ginocchio, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • ha sofferto di artrosi al ginocchio negli ultimi 3 mesi con una media di almeno 3 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore
  • può parlare e leggere l'inglese
  • disporre di un dispositivo con accesso a Internet che può essere utilizzato per videoconferenze sicure per la supervisione remota in tempo reale
  • avere accesso a un ambiente pulito, ben illuminato e privo di distrazioni con un'area sicura in cui riporre il dispositivo e il kit del dispositivo
  • non hanno intenzione di modificare i regimi terapeutici per il dolore durante lo studio
  • sono in grado di recarsi al centro di coordinamento
  • sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • precedente sostituzione protesica del ginocchio o intervento chirurgico non artroscopico al ginocchio interessato
  • storia di chirurgia cerebrale, tumore, convulsioni, ictus o impianto di metallo intracranico
  • disturbi reumatici sistemici, tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e fibromialgia
  • ipertensione incontrollata (cioè pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica ≥ 150/95 mm Hg)
  • insufficienza cardiaca
  • storia di infarto miocardico acuto
  • neuropatia periferica
  • abuso di alcool/sostanze
  • deterioramento cognitivo (ovvero, punteggio del Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
  • gravidanza o allattamento
  • ricovero entro l'anno precedente per malattia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) prevede l'applicazione di una debole corrente elettrica diretta alla testa in modo non invasivo e indolore. tDCS con un'intensità di corrente costante di 2 milliampere (mA) verrà applicato per 20 minuti per sessione ogni giorno per 2 settimane (dal lunedì al venerdì) tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator. I partecipanti autoamministreranno tDCS a casa loro o in una stanza privata per due settimane (dal lunedì al venerdì) sotto la supervisione in tempo reale del personale di ricerca.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) prevede l'applicazione di una debole corrente elettrica diretta alla testa in modo non invasivo e indolore. tDCS con un'intensità di corrente costante di 2 mA verrà applicato per 20 minuti per sessione ogni giorno per 2 settimane (dal lunedì al venerdì) tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator. I partecipanti autoamministreranno tDCS a casa loro o in una stanza privata per due settimane (dal lunedì al venerdì) sotto la supervisione in tempo reale del personale di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità clinica del dolore valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
I punteggi sulla scala analogica visiva (VAS) vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
linea di base
Intensità clinica del dolore valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
I punteggi sulla scala analogica visiva (VAS) vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità clinica del dolore valutata dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
linea di base
Intensità clinica del dolore valutata dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
2 settimane
Intensità del dolore clinico valutata dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) - Sottoscala di rigidità
Lasso di tempo: linea di base
Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
linea di base
Intensità del dolore clinico valutata dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) - Sottoscala di rigidità
Lasso di tempo: 2 settimane
Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
2 settimane
Intensità del dolore clinico valutata dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) - Sottoscala di compromissione funzionale
Lasso di tempo: linea di base
Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
linea di base
Intensità del dolore clinico valutata dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) - Sottoscala di compromissione funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
2 settimane
Intensità del dolore clinico valutata dal questionario sul dolore McGill in forma abbreviata-2 (SF-MPQ-2) - Scala di riepilogo del dolore continuo
Lasso di tempo: linea di base
L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore. I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile"). La sottoscala del dolore continuo valuta il dolore lancinante, il dolore crampiforme, il dolore rosicchiante, il dolore intenso, il dolore intenso e tenero e il punteggio totale sulla sottoscala del dolore continuo varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
linea di base
Intensità clinica del dolore valutata dal questionario breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala dolore continuo
Lasso di tempo: 2 settimane
L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore. I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile"). La sottoscala del dolore continuo valuta il dolore lancinante, il dolore crampiforme, il dolore rosicchiante, il dolore intenso, il dolore intenso e tenero e il punteggio totale sulla sottoscala del dolore continuo varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
2 settimane
Intensità clinica del dolore valutata dal questionario McGill Pain Short-Form-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala del dolore intermittente
Lasso di tempo: linea di base
L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore. I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile"). La sottoscala del dolore intermittente valuta il dolore lancinante, il dolore lancinante, il dolore acuto, il dolore lancinante, il dolore da scossa elettrica e il piercing e il punteggio totale sulla sottoscala del dolore intermittente varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
linea di base
Intensità clinica del dolore valutata dal questionario McGill Pain Short-Form-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala del dolore intermittente
Lasso di tempo: 2 settimane
L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore. I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile"). La sottoscala del dolore intermittente valuta il dolore lancinante, il dolore lancinante, il dolore acuto, il dolore lancinante, il dolore da scossa elettrica e il piercing e il punteggio totale sulla sottoscala del dolore intermittente varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
2 settimane
Intensità clinica del dolore valutata dal questionario breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: linea di base
L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore. I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile"). La sottoscala del dolore neuropatico valuta il dolore bruciante, il dolore gelido, il dolore causato da un tocco leggero, il prurito, il formicolio o "formicolio" e l'intorpidimento e il punteggio totale della sottoscala del dolore neuropatico varia da 0 a 60, con una punteggio più alto indica un dolore peggiore.
linea di base
Intensità clinica del dolore valutata dal questionario breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 2 settimane
L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore. I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile"). La sottoscala del dolore neuropatico valuta il dolore bruciante, il dolore gelido, il dolore causato da un tocco leggero, il prurito, il formicolio o "formicolio" e l'intorpidimento e il punteggio totale della sottoscala del dolore neuropatico varia da 0 a 60, con una punteggio più alto indica un dolore peggiore.
2 settimane
Intensità clinica del dolore valutata dal questionario breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala della descrizione affettiva
Lasso di tempo: linea di base
L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore. I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile"). La sottoscala della descrizione affettiva valuta faticoso-estenuante, disgustoso, pauroso e punitivo-crudele, e il punteggio totale nella sottoscala della descrizione affettiva varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
linea di base
Intensità clinica del dolore valutata dal questionario breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala della descrizione affettiva
Lasso di tempo: 2 settimane
L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore. I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile"). La sottoscala della descrizione affettiva valuta faticoso-estenuante, disgustoso, pauroso e punitivo-crudele, e il punteggio totale nella sottoscala della descrizione affettiva varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
2 settimane
Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Soglia del dolore al calore (HPTH)
Lasso di tempo: linea di base

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM).

Per valutare l'HPTH, gli stimoli termici sono stati inviati al braccio o al ginocchio del partecipante utilizzando un analizzatore neurosensoriale TSAII controllato da computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura è aumentata di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando i partecipanti hanno risposto premendo un pulsante per interrompere gli stimoli termici. I partecipanti sono stati istruiti a premere il pulsante quando la sensazione "prima diventa dolorosa" per valutare la soglia del dolore da calore (HPTH). Viene riportata la temperatura alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare la sensazione "prima diventa dolorosa".

linea di base
Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Soglia del dolore al calore (HPTH)
Lasso di tempo: 2 settimane

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM).

Per valutare l'HPTH, gli stimoli termici sono stati inviati al braccio o al ginocchio del partecipante utilizzando un analizzatore neurosensoriale TSAII controllato da computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura è aumentata di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando i partecipanti hanno risposto premendo un pulsante per interrompere gli stimoli termici. I partecipanti sono stati istruiti a premere il pulsante quando la sensazione "prima diventa dolorosa" per valutare la soglia del dolore da calore (HPTH). Viene riportata la temperatura alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare la sensazione "prima diventa dolorosa".

2 settimane
Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Tolleranza al dolore da calore (HPTO)
Lasso di tempo: linea di base

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM).

Per valutare l'HPTO, gli stimoli termici sono stati inviati al braccio o al ginocchio del partecipante utilizzando un analizzatore neurosensoriale TSAII controllato da computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura è aumentata di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando i partecipanti hanno risposto premendo un pulsante per interrompere gli stimoli termici. Ai partecipanti è stato chiesto di premere il pulsante quando "non si sentono più in grado di tollerare il dolore". Viene riportata la temperatura alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che non potevano "sentirsi più in grado di tollerare il dolore".

linea di base
Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Tolleranza al dolore da calore (HPTO)
Lasso di tempo: 2 settimane

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM).

Per valutare l'HPTO, gli stimoli termici sono stati inviati al braccio o al ginocchio del partecipante utilizzando un analizzatore neurosensoriale TSAII controllato da computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura è aumentata di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando i partecipanti hanno risposto premendo un pulsante per interrompere gli stimoli termici. Ai partecipanti è stato chiesto di premere il pulsante quando "non si sentono più in grado di tollerare il dolore". Viene riportata la temperatura alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che non potevano "sentirsi più in grado di tollerare il dolore".

2 settimane
Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: linea di base

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM).

Per valutare la PPT, è stato applicato un algoritmo di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al ginocchio mediale, al ginocchio laterale o al trapezio del partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa per la prima volta". Viene riportata la pressione alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che la sensazione di pressione "prima diventa dolorosa".

linea di base
Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: 2 settimane

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM).

Per valutare la PPT, è stato applicato un algoritmo di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al ginocchio mediale, al ginocchio laterale o al trapezio del partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa per la prima volta". Viene riportata la pressione alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che la sensazione di pressione "prima diventa dolorosa".

2 settimane
Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Dolore meccanico puntato (PMP)
Lasso di tempo: linea di base

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM).

Per valutare il PMP, il dolore meccanico puntato viene trasmesso alla rotula o alla mano da un monofilamento di nylon calibrato per 10 contatti del monofilamento a un contatto al secondo. I partecipanti valutano l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore immaginabile).

linea di base
Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Dolore meccanico puntato (PMP)
Lasso di tempo: 2 settimane

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM).

Per valutare il PMP, il dolore meccanico puntato viene trasmesso alla rotula o alla mano da un monofilamento di nylon calibrato per 10 contatti del monofilamento a un contatto al secondo. I partecipanti valutano l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore immaginabile).

2 settimane
Sensibilità sperimentale al dolore valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: linea di base

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM).

CPM è riportato come il cambiamento di PPT prima e immediatamente dopo l'immersione della mano controlaterale fino al polso in un bagno di acqua fredda (12 gradi Celsius) per un massimo di un minuto. Per valutare il PPT, è stato applicato un algoritmo di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al trapezio del partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa per la prima volta". Viene riportata la pressione alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che la sensazione di pressione "prima diventa dolorosa".

linea di base
Sensibilità sperimentale al dolore valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: 2 settimane

Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM).

CPM è riportato come il cambiamento di PPT prima e immediatamente dopo l'immersione della mano controlaterale fino al polso in un bagno di acqua fredda (12 gradi Celsius) per un massimo di un minuto. Per valutare il PPT, è stato applicato un algoritmo di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al trapezio del partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa per la prima volta". Viene riportata la pressione alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che la sensazione di pressione "prima diventa dolorosa".

2 settimane
Numero di partecipanti che sono stati valutati mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: 2 settimane
La risposta corticale correlata al dolore sarà misurata utilizzando un sistema di imaging fNIRS multicanale a onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone) con tre laser a semiconduttore a 780, 805 e 830 nm. Le registrazioni ottiche saranno raccolte durante la stimolazione termica del dolore.
2 settimane
Fattibilità valutata da un sondaggio sull'esperienza tDCS dei partecipanti - Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati saranno raccolti sull'esperienza tDCS dei partecipanti alla conclusione del trattamento tDCS su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo): Q1) "Nel complesso il dispositivo è stato facile da usare"
2 settimane
Fattibilità valutata da un sondaggio sull'esperienza tDCS dei partecipanti - Facilità di preparazione del dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati saranno raccolti sull'esperienza tDCS dei partecipanti alla conclusione del trattamento tDCS su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo): Q2) "È stato facile preparare il dispositivo e gli accessori"
2 settimane
Fattibilità valutata da un sondaggio sull'esperienza tDCS dei partecipanti - Efficacia del trattamento nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati saranno raccolti sull'esperienza tDCS dei partecipanti alla conclusione del trattamento tDCS su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo): Q3) "L'efficacia del trattamento è aumentata nel corso del trattamento".
2 settimane
Tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto in modo aperto se hanno avuto effetti collaterali e verrà loro chiesto in modo specifico di formicolio, sensazione di prurito, sensazione di bruciore, dolore nel sito di stimolazione, affaticamento, nervosismo, mal di testa, difficoltà di concentrazione, cambiamento di umore e cambiamenti nella visione o nella percezione visiva.
2 settimane
L'ansia come valutata dal PROMIS Anxiety-short Form
Lasso di tempo: linea di base
La forma sintetica dell'ansia PROMIS a 7 voci valuta il dominio puro dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4 =spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
linea di base
L'ansia come valutata dal PROMIS Anxiety-short Form
Lasso di tempo: 2 settimane
La forma sintetica dell'ansia PROMIS a 7 voci valuta il dominio puro dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4 =spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
2 settimane
La depressione come valutata dal PROMIS Depression-short Form
Lasso di tempo: linea di base
La forma breve della depressione PROMIS a 8 voci valuta il dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4 =spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
linea di base
La depressione come valutata dal PROMIS Depression-short Form
Lasso di tempo: 2 settimane
La forma breve della depressione PROMIS a 8 voci valuta il dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4 =spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
2 settimane
Disturbi del sonno valutati dal PROMIS Sleep Disturbance-short Form
Lasso di tempo: linea di base
La forma abbreviata PROMIS per i disturbi del sonno a 8 voci valuta il dominio puro dei disturbi del sonno negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte ; 4=spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
linea di base
Disturbi del sonno valutati dal PROMIS Sleep Disturbance-short Form
Lasso di tempo: 2 settimane
La forma abbreviata PROMIS per i disturbi del sonno a 8 voci valuta il dominio puro dei disturbi del sonno negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte ; 4=spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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