- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03425019
Autostimolazione transcranica a corrente continua per il dolore negli anziani con artrosi del ginocchio
Auto stimolazione transcranica a corrente continua per il dolore negli anziani con artrosi del ginocchio (Self tDCS e dolore al ginocchio)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soffre di artrosi unilaterale o bilaterale del ginocchio, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
- ha sofferto di artrosi al ginocchio negli ultimi 3 mesi con una media di almeno 3 su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm per il dolore
- può parlare e leggere l'inglese
- disporre di un dispositivo con accesso a Internet che può essere utilizzato per videoconferenze sicure per la supervisione remota in tempo reale
- avere accesso a un ambiente pulito, ben illuminato e privo di distrazioni con un'area sicura in cui riporre il dispositivo e il kit del dispositivo
- non hanno intenzione di modificare i regimi terapeutici per il dolore durante lo studio
- sono in grado di recarsi al centro di coordinamento
- sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- precedente sostituzione protesica del ginocchio o intervento chirurgico non artroscopico al ginocchio interessato
- storia di chirurgia cerebrale, tumore, convulsioni, ictus o impianto di metallo intracranico
- disturbi reumatici sistemici, tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico e fibromialgia
- ipertensione incontrollata (cioè pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica ≥ 150/95 mm Hg)
- insufficienza cardiaca
- storia di infarto miocardico acuto
- neuropatia periferica
- abuso di alcool/sostanze
- deterioramento cognitivo (ovvero, punteggio del Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
- gravidanza o allattamento
- ricovero entro l'anno precedente per malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) prevede l'applicazione di una debole corrente elettrica diretta alla testa in modo non invasivo e indolore.
tDCS con un'intensità di corrente costante di 2 milliampere (mA) verrà applicato per 20 minuti per sessione ogni giorno per 2 settimane (dal lunedì al venerdì) tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator.
I partecipanti autoamministreranno tDCS a casa loro o in una stanza privata per due settimane (dal lunedì al venerdì) sotto la supervisione in tempo reale del personale di ricerca.
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La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) prevede l'applicazione di una debole corrente elettrica diretta alla testa in modo non invasivo e indolore.
tDCS con un'intensità di corrente costante di 2 mA verrà applicato per 20 minuti per sessione ogni giorno per 2 settimane (dal lunedì al venerdì) tramite il dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator.
I partecipanti autoamministreranno tDCS a casa loro o in una stanza privata per due settimane (dal lunedì al venerdì) sotto la supervisione in tempo reale del personale di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità clinica del dolore valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
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I punteggi sulla scala analogica visiva (VAS) vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
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linea di base
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Intensità clinica del dolore valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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I punteggi sulla scala analogica visiva (VAS) vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore immaginabile).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità clinica del dolore valutata dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: linea di base
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Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
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linea di base
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Intensità clinica del dolore valutata dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
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2 settimane
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Intensità del dolore clinico valutata dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) - Sottoscala di rigidità
Lasso di tempo: linea di base
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Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
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linea di base
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Intensità del dolore clinico valutata dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) - Sottoscala di rigidità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
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2 settimane
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Intensità del dolore clinico valutata dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) - Sottoscala di compromissione funzionale
Lasso di tempo: linea di base
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Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
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linea di base
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Intensità del dolore clinico valutata dall'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) - Sottoscala di compromissione funzionale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 3 sottoscale relative al dolore (gamma del punteggio totale della sottoscala del dolore, 0-20), rigidità (gamma del punteggio totale della sottoscala della rigidità, 0-8) e menomazioni della funzione fisica (gamma della sottoscala della compromissione funzionale , 0-68), con punteggi più alti che indicano rispettivamente dolore, rigidità e compromissione della funzione fisica peggiori.
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2 settimane
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Intensità del dolore clinico valutata dal questionario sul dolore McGill in forma abbreviata-2 (SF-MPQ-2) - Scala di riepilogo del dolore continuo
Lasso di tempo: linea di base
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L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore.
I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile").
La sottoscala del dolore continuo valuta il dolore lancinante, il dolore crampiforme, il dolore rosicchiante, il dolore intenso, il dolore intenso e tenero e il punteggio totale sulla sottoscala del dolore continuo varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
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linea di base
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Intensità clinica del dolore valutata dal questionario breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala dolore continuo
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore.
I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile").
La sottoscala del dolore continuo valuta il dolore lancinante, il dolore crampiforme, il dolore rosicchiante, il dolore intenso, il dolore intenso e tenero e il punteggio totale sulla sottoscala del dolore continuo varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
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2 settimane
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Intensità clinica del dolore valutata dal questionario McGill Pain Short-Form-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala del dolore intermittente
Lasso di tempo: linea di base
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L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore.
I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile").
La sottoscala del dolore intermittente valuta il dolore lancinante, il dolore lancinante, il dolore acuto, il dolore lancinante, il dolore da scossa elettrica e il piercing e il punteggio totale sulla sottoscala del dolore intermittente varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
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linea di base
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Intensità clinica del dolore valutata dal questionario McGill Pain Short-Form-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala del dolore intermittente
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore.
I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile").
La sottoscala del dolore intermittente valuta il dolore lancinante, il dolore lancinante, il dolore acuto, il dolore lancinante, il dolore da scossa elettrica e il piercing e il punteggio totale sulla sottoscala del dolore intermittente varia da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
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2 settimane
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Intensità clinica del dolore valutata dal questionario breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: linea di base
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L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore.
I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile").
La sottoscala del dolore neuropatico valuta il dolore bruciante, il dolore gelido, il dolore causato da un tocco leggero, il prurito, il formicolio o "formicolio" e l'intorpidimento e il punteggio totale della sottoscala del dolore neuropatico varia da 0 a 60, con una punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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linea di base
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Intensità clinica del dolore valutata dal questionario breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore.
I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile").
La sottoscala del dolore neuropatico valuta il dolore bruciante, il dolore gelido, il dolore causato da un tocco leggero, il prurito, il formicolio o "formicolio" e l'intorpidimento e il punteggio totale della sottoscala del dolore neuropatico varia da 0 a 60, con una punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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2 settimane
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Intensità clinica del dolore valutata dal questionario breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala della descrizione affettiva
Lasso di tempo: linea di base
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L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore.
I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile").
La sottoscala della descrizione affettiva valuta faticoso-estenuante, disgustoso, pauroso e punitivo-crudele, e il punteggio totale nella sottoscala della descrizione affettiva varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
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linea di base
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Intensità clinica del dolore valutata dal questionario breve McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Sottoscala della descrizione affettiva
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'SF-MPQ-2 misura la qualità e l'intensità del dolore.
I partecipanti completano l'SF-MPQ-2 valutando la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei 22 descrittori del dolore nell'ultima settimana utilizzando una scala di valutazione numerica di 11 punti (0 = "nessuno" a 10 = "peggiore possibile").
La sottoscala della descrizione affettiva valuta faticoso-estenuante, disgustoso, pauroso e punitivo-crudele, e il punteggio totale nella sottoscala della descrizione affettiva varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
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2 settimane
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Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Soglia del dolore al calore (HPTH)
Lasso di tempo: linea di base
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Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM). Per valutare l'HPTH, gli stimoli termici sono stati inviati al braccio o al ginocchio del partecipante utilizzando un analizzatore neurosensoriale TSAII controllato da computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura è aumentata di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando i partecipanti hanno risposto premendo un pulsante per interrompere gli stimoli termici. I partecipanti sono stati istruiti a premere il pulsante quando la sensazione "prima diventa dolorosa" per valutare la soglia del dolore da calore (HPTH). Viene riportata la temperatura alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare la sensazione "prima diventa dolorosa". |
linea di base
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Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Soglia del dolore al calore (HPTH)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM). Per valutare l'HPTH, gli stimoli termici sono stati inviati al braccio o al ginocchio del partecipante utilizzando un analizzatore neurosensoriale TSAII controllato da computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura è aumentata di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando i partecipanti hanno risposto premendo un pulsante per interrompere gli stimoli termici. I partecipanti sono stati istruiti a premere il pulsante quando la sensazione "prima diventa dolorosa" per valutare la soglia del dolore da calore (HPTH). Viene riportata la temperatura alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare la sensazione "prima diventa dolorosa". |
2 settimane
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Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Tolleranza al dolore da calore (HPTO)
Lasso di tempo: linea di base
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Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM). Per valutare l'HPTO, gli stimoli termici sono stati inviati al braccio o al ginocchio del partecipante utilizzando un analizzatore neurosensoriale TSAII controllato da computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura è aumentata di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando i partecipanti hanno risposto premendo un pulsante per interrompere gli stimoli termici. Ai partecipanti è stato chiesto di premere il pulsante quando "non si sentono più in grado di tollerare il dolore". Viene riportata la temperatura alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che non potevano "sentirsi più in grado di tollerare il dolore". |
linea di base
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Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Tolleranza al dolore da calore (HPTO)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM). Per valutare l'HPTO, gli stimoli termici sono stati inviati al braccio o al ginocchio del partecipante utilizzando un analizzatore neurosensoriale TSAII controllato da computer. Da una linea di base di 32 gradi Celsius, la temperatura è aumentata di 0,5 gradi Celsius al secondo fino a quando i partecipanti hanno risposto premendo un pulsante per interrompere gli stimoli termici. Ai partecipanti è stato chiesto di premere il pulsante quando "non si sentono più in grado di tollerare il dolore". Viene riportata la temperatura alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che non potevano "sentirsi più in grado di tollerare il dolore". |
2 settimane
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Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: linea di base
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Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM). Per valutare la PPT, è stato applicato un algoritmo di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al ginocchio mediale, al ginocchio laterale o al trapezio del partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa per la prima volta". Viene riportata la pressione alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che la sensazione di pressione "prima diventa dolorosa". |
linea di base
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Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM). Per valutare la PPT, è stato applicato un algoritmo di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al ginocchio mediale, al ginocchio laterale o al trapezio del partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa per la prima volta". Viene riportata la pressione alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che la sensazione di pressione "prima diventa dolorosa". |
2 settimane
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Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Dolore meccanico puntato (PMP)
Lasso di tempo: linea di base
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Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM). Per valutare il PMP, il dolore meccanico puntato viene trasmesso alla rotula o alla mano da un monofilamento di nylon calibrato per 10 contatti del monofilamento a un contatto al secondo. I partecipanti valutano l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore immaginabile). |
linea di base
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Sensibilità al dolore sperimentale valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Dolore meccanico puntato (PMP)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM). Per valutare il PMP, il dolore meccanico puntato viene trasmesso alla rotula o alla mano da un monofilamento di nylon calibrato per 10 contatti del monofilamento a un contatto al secondo. I partecipanti valutano l'intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 (massimo dolore immaginabile). |
2 settimane
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Sensibilità sperimentale al dolore valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: linea di base
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Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM). CPM è riportato come il cambiamento di PPT prima e immediatamente dopo l'immersione della mano controlaterale fino al polso in un bagno di acqua fredda (12 gradi Celsius) per un massimo di un minuto. Per valutare il PPT, è stato applicato un algoritmo di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al trapezio del partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa per la prima volta". Viene riportata la pressione alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che la sensazione di pressione "prima diventa dolorosa". |
linea di base
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Sensibilità sperimentale al dolore valutata da una batteria di test sensoriali quantitativi multimodali (QST) - Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Al fine di misurare la sensibilità sperimentale al dolore, verrà completata una batteria multimodale di Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore al calore (HPTH); Tolleranza al dolore da calore (HPTO), Soglia del dolore da pressione (PPT), Dolore meccanico puntato (PMP) e Modulazione condizionata del dolore (CPM). CPM è riportato come il cambiamento di PPT prima e immediatamente dopo l'immersione della mano controlaterale fino al polso in un bagno di acqua fredda (12 gradi Celsius) per un massimo di un minuto. Per valutare il PPT, è stato applicato un algoritmo di pressione digitale palmare (Wagner, Greenwich, CT) a una velocità costante di 0,3 chilogrammi di forza per centimetro quadrato (kgf/cm^2) al secondo al trapezio del partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto di avvisare lo sperimentatore quando la sensazione di pressione "diventa dolorosa per la prima volta". Viene riportata la pressione alla quale i partecipanti hanno premuto il pulsante per indicare che la sensazione di pressione "prima diventa dolorosa". |
2 settimane
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Numero di partecipanti che sono stati valutati mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La risposta corticale correlata al dolore sarà misurata utilizzando un sistema di imaging fNIRS multicanale a onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Giappone) con tre laser a semiconduttore a 780, 805 e 830 nm.
Le registrazioni ottiche saranno raccolte durante la stimolazione termica del dolore.
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2 settimane
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Fattibilità valutata da un sondaggio sull'esperienza tDCS dei partecipanti - Facilità d'uso del dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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I dati saranno raccolti sull'esperienza tDCS dei partecipanti alla conclusione del trattamento tDCS su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo): Q1) "Nel complesso il dispositivo è stato facile da usare"
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2 settimane
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Fattibilità valutata da un sondaggio sull'esperienza tDCS dei partecipanti - Facilità di preparazione del dispositivo
Lasso di tempo: 2 settimane
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I dati saranno raccolti sull'esperienza tDCS dei partecipanti alla conclusione del trattamento tDCS su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo): Q2) "È stato facile preparare il dispositivo e gli accessori"
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2 settimane
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Fattibilità valutata da un sondaggio sull'esperienza tDCS dei partecipanti - Efficacia del trattamento nel tempo
Lasso di tempo: 2 settimane
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I dati saranno raccolti sull'esperienza tDCS dei partecipanti alla conclusione del trattamento tDCS su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo): Q3) "L'efficacia del trattamento è aumentata nel corso del trattamento".
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2 settimane
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Tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto in modo aperto se hanno avuto effetti collaterali e verrà loro chiesto in modo specifico di formicolio, sensazione di prurito, sensazione di bruciore, dolore nel sito di stimolazione, affaticamento, nervosismo, mal di testa, difficoltà di concentrazione, cambiamento di umore e cambiamenti nella visione o nella percezione visiva.
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2 settimane
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L'ansia come valutata dal PROMIS Anxiety-short Form
Lasso di tempo: linea di base
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La forma sintetica dell'ansia PROMIS a 7 voci valuta il dominio puro dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4 =spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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linea di base
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L'ansia come valutata dal PROMIS Anxiety-short Form
Lasso di tempo: 2 settimane
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La forma sintetica dell'ansia PROMIS a 7 voci valuta il dominio puro dell'ansia negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4 =spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
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2 settimane
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La depressione come valutata dal PROMIS Depression-short Form
Lasso di tempo: linea di base
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La forma breve della depressione PROMIS a 8 voci valuta il dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4 =spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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linea di base
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La depressione come valutata dal PROMIS Depression-short Form
Lasso di tempo: 2 settimane
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La forma breve della depressione PROMIS a 8 voci valuta il dominio puro della depressione negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4 =spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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2 settimane
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Disturbi del sonno valutati dal PROMIS Sleep Disturbance-short Form
Lasso di tempo: linea di base
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La forma abbreviata PROMIS per i disturbi del sonno a 8 voci valuta il dominio puro dei disturbi del sonno negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte ; 4=spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
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linea di base
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Disturbi del sonno valutati dal PROMIS Sleep Disturbance-short Form
Lasso di tempo: 2 settimane
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La forma abbreviata PROMIS per i disturbi del sonno a 8 voci valuta il dominio puro dei disturbi del sonno negli individui di età pari o superiore a 18 anni e ogni voce della misura è valutata su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte ; 4=spesso; e 5=sempre) con un range di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-17-1072
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Dispositivo stimolatore Soterix 1x1 tDCS mini-CT
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NYU Langone HealthStony Brook UniversityCompletato
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Florida State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Completato
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The University of Texas Health Science Center,...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Dolore cronicoStati Uniti
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NYU Langone HealthCompletato
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University of Illinois at ChicagoUniversity of ChicagoCompletatoSclerosi Laterale Amiotrofica (SLA)Stati Uniti
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The University of Texas Health Science Center at...CompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamentoFatica | Riabilitazione dell'ictusStati Uniti
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Duke UniversityCompletatoPerdita dell'uditoStati Uniti
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NYU Langone HealthTerminatoSclerosi multipla | Disordine neurologicoStati Uniti
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Hunter College of City University of New YorkCompletato