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Autoestimulación transcraneal de corriente continua para el dolor en adultos mayores con osteoartritis de rodilla

19 de septiembre de 2021 actualizado por: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Autoestimulación de corriente continua transcraneal para el dolor en adultos mayores con osteoartritis de rodilla (Self tDCS y dolor de rodilla)

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y la eficacia preliminar de dos semanas de autoestimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) para el dolor en pacientes mayores con osteoartritis (OA) de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen dolor de OA de rodilla unilateral o bilateral autoinformado, de acuerdo con los criterios del American College of Rheumatology
  • ha tenido dolor de OA en la rodilla en los últimos 3 meses con un promedio de al menos 3 en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm para el dolor
  • puede hablar y leer inglés
  • tener un dispositivo con acceso a Internet que pueda usarse para videoconferencias seguras para supervisión remota en tiempo real
  • tener acceso a un entorno limpio, bien iluminado y libre de distracciones con un área segura para guardar el dispositivo y el kit del dispositivo
  • no tener ningún plan para cambiar los regímenes de medicación para el dolor durante todo el ensayo
  • pueden viajar al centro coordinador
  • están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • reemplazo previo de rodilla protésica o cirugía no artroscópica en la rodilla afectada
  • antecedentes de cirugía cerebral, tumor, convulsiones, accidente cerebrovascular o implante de metal intracraneal
  • trastornos reumáticos sistémicos, que incluyen artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y fibromialgia
  • hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica/presión arterial diastólica ≥ 150/95 mm Hg)
  • insuficiencia cardiaca
  • antecedentes de infarto agudo de miocardio
  • neuropatía periférica
  • abuso de alcohol/sustancias
  • deterioro cognitivo (es decir, puntaje de Mini-Mental Status Exam ≤ 23)
  • embarazo o lactancia
  • hospitalización en el año anterior por enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) implica la aplicación de corriente eléctrica directa débil a la cabeza de una manera no invasiva e indolora. Se aplicará tDCS con una intensidad de corriente constante de 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos por sesión diariamente durante 2 semanas (de lunes a viernes) a través del dispositivo Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator. Los participantes se autoadministrarán tDCS en su hogar o en una habitación privada durante dos semanas (de lunes a viernes) bajo la supervisión en tiempo real del personal de investigación.
Dispositivo: Dispositivo estimulador Soterix 1x1 tDCS mini-CT
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) implica la aplicación de corriente eléctrica directa débil a la cabeza de una manera no invasiva e indolora. Se aplicará tDCS con una intensidad de corriente constante de 2 mA durante 20 minutos por sesión diariamente durante 2 semanas (de lunes a viernes) a través del dispositivo estimulador Soterix 1x1 tDCS mini-CT. Los participantes se autoadministrarán tDCS en su hogar o en una habitación privada durante dos semanas (de lunes a viernes) bajo la supervisión en tiempo real del personal de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad clínica del dolor evaluada mediante una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: base
Las puntuaciones en la escala analógica visual (VAS) varían de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
base
Intensidad clínica del dolor evaluada mediante una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las puntuaciones en la escala analógica visual (VAS) varían de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor imaginable).
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad clínica del dolor evaluada por el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) - Subescala de dolor
Periodo de tiempo: base
El WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 3 subescalas relacionadas con el dolor (rango de puntuación total de la subescala de dolor, 0-20), rigidez (rango de puntuación total de la subescala de rigidez, 0-8) y deterioro de la función física (rango de subescala de deterioro funcional). , 0-68), con puntuaciones más altas que indican peor dolor, rigidez y deterioro de la función física, respectivamente.
base
Intensidad clínica del dolor evaluada por el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) - Subescala de dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas
El WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 3 subescalas relacionadas con el dolor (rango de puntuación total de la subescala de dolor, 0-20), rigidez (rango de puntuación total de la subescala de rigidez, 0-8) y deterioro de la función física (rango de subescala de deterioro funcional). , 0-68), con puntuaciones más altas que indican peor dolor, rigidez y deterioro de la función física, respectivamente.
2 semanas
Intensidad clínica del dolor evaluada por el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) - Subescala de rigidez
Periodo de tiempo: base
El WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 3 subescalas relacionadas con el dolor (rango de puntuación total de la subescala de dolor, 0-20), rigidez (rango de puntuación total de la subescala de rigidez, 0-8) y deterioro de la función física (rango de subescala de deterioro funcional). , 0-68), con puntuaciones más altas que indican peor dolor, rigidez y deterioro de la función física, respectivamente.
base
Intensidad clínica del dolor evaluada por el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) - Subescala de rigidez
Periodo de tiempo: 2 semanas
El WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 3 subescalas relacionadas con el dolor (rango de puntuación total de la subescala de dolor, 0-20), rigidez (rango de puntuación total de la subescala de rigidez, 0-8) y deterioro de la función física (rango de subescala de deterioro funcional). , 0-68), con puntuaciones más altas que indican peor dolor, rigidez y deterioro de la función física, respectivamente.
2 semanas
Intensidad del dolor clínico evaluada por el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) - Subescala de deterioro funcional
Periodo de tiempo: base
El WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 3 subescalas relacionadas con el dolor (rango de puntuación total de la subescala de dolor, 0-20), rigidez (rango de puntuación total de la subescala de rigidez, 0-8) y deterioro de la función física (rango de subescala de deterioro funcional). , 0-68), con puntuaciones más altas que indican peor dolor, rigidez y deterioro de la función física, respectivamente.
base
Intensidad del dolor clínico evaluada por el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) - Subescala de deterioro funcional
Periodo de tiempo: 2 semanas
El WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 3 subescalas relacionadas con el dolor (rango de puntuación total de la subescala de dolor, 0-20), rigidez (rango de puntuación total de la subescala de rigidez, 0-8) y deterioro de la función física (rango de subescala de deterioro funcional). , 0-68), con puntuaciones más altas que indican peor dolor, rigidez y deterioro de la función física, respectivamente.
2 semanas
Intensidad clínica del dolor evaluada por el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada-2 (SF-MPQ-2) - Escala de resumen de dolor continuo
Periodo de tiempo: base
El SF-MPQ-2 mide tanto la calidad como la intensidad del dolor. Los participantes completan el SF-MPQ-2 calificando el grado en que experimentaron cada uno de los 22 descriptores del dolor en la última semana utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = "ninguno" a 10 = "peor posible"). La subescala de dolor continuo evalúa el dolor punzante, el dolor tipo cólico, el dolor punzante, el dolor doloroso, el dolor intenso y la sensibilidad, y la puntuación total en la subescala de dolor continuo varía de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
base
Intensidad clínica del dolor evaluada por el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de dolor continuo
Periodo de tiempo: 2 semanas
El SF-MPQ-2 mide tanto la calidad como la intensidad del dolor. Los participantes completan el SF-MPQ-2 calificando el grado en que experimentaron cada uno de los 22 descriptores del dolor en la última semana utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = "ninguno" a 10 = "peor posible"). La subescala de dolor continuo evalúa el dolor punzante, el dolor tipo cólico, el dolor punzante, el dolor doloroso, el dolor intenso y la sensibilidad, y la puntuación total en la subescala de dolor continuo varía de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
2 semanas
Intensidad del dolor clínico evaluada por el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de dolor intermitente
Periodo de tiempo: base
El SF-MPQ-2 mide tanto la calidad como la intensidad del dolor. Los participantes completan el SF-MPQ-2 calificando el grado en que experimentaron cada uno de los 22 descriptores del dolor en la última semana utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = "ninguno" a 10 = "peor posible"). La subescala de dolor intermitente evalúa el dolor punzante, punzante, agudo, punzante, de descarga eléctrica y punzante, y la puntuación total en la subescala de dolor intermitente varía de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
base
Intensidad del dolor clínico evaluada por el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de dolor intermitente
Periodo de tiempo: 2 semanas
El SF-MPQ-2 mide tanto la calidad como la intensidad del dolor. Los participantes completan el SF-MPQ-2 calificando el grado en que experimentaron cada uno de los 22 descriptores del dolor en la última semana utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = "ninguno" a 10 = "peor posible"). La subescala de dolor intermitente evalúa el dolor punzante, punzante, agudo, punzante, de descarga eléctrica y punzante, y la puntuación total en la subescala de dolor intermitente varía de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
2 semanas
Intensidad clínica del dolor evaluada por el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de dolor neuropático
Periodo de tiempo: base
El SF-MPQ-2 mide tanto la calidad como la intensidad del dolor. Los participantes completan el SF-MPQ-2 calificando el grado en que experimentaron cada uno de los 22 descriptores del dolor en la última semana utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = "ninguno" a 10 = "peor posible"). La subescala de dolor neuropático evalúa el dolor ardiente, el dolor helado, el dolor causado por un toque ligero, la picazón, el hormigueo o los "alfileres y agujas", y el entumecimiento, y la puntuación total en la subescala de dolor neuropático varía de 0 a 60, con una puntuación más alta indica peor dolor.
base
Intensidad clínica del dolor evaluada por el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 2 semanas
El SF-MPQ-2 mide tanto la calidad como la intensidad del dolor. Los participantes completan el SF-MPQ-2 calificando el grado en que experimentaron cada uno de los 22 descriptores del dolor en la última semana utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = "ninguno" a 10 = "peor posible"). La subescala de dolor neuropático evalúa el dolor ardiente, el dolor helado, el dolor causado por un toque ligero, la picazón, el hormigueo o los "alfileres y agujas", y el entumecimiento, y la puntuación total en la subescala de dolor neuropático varía de 0 a 60, con una puntuación más alta indica peor dolor.
2 semanas
Intensidad del dolor clínico evaluada por el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de descripción afectiva
Periodo de tiempo: base
El SF-MPQ-2 mide tanto la calidad como la intensidad del dolor. Los participantes completan el SF-MPQ-2 calificando el grado en que experimentaron cada uno de los 22 descriptores del dolor en la última semana utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = "ninguno" a 10 = "peor posible"). La subescala de descripción afectiva evalúa cansancio-agotamiento, repugnancia, miedo y castigo-cruel, y la puntuación total en la subescala de descripción afectiva varía de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
base
Intensidad del dolor clínico evaluada por el cuestionario de dolor de McGill de forma abreviada-2 (SF-MPQ-2) - Subescala de descripción afectiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
El SF-MPQ-2 mide tanto la calidad como la intensidad del dolor. Los participantes completan el SF-MPQ-2 calificando el grado en que experimentaron cada uno de los 22 descriptores del dolor en la última semana utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = "ninguno" a 10 = "peor posible"). La subescala de descripción afectiva evalúa cansancio-agotamiento, repugnancia, miedo y castigo-cruel, y la puntuación total en la subescala de descripción afectiva varía de 0 a 40, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
2 semanas
Sensibilidad experimental al dolor evaluada por una batería de pruebas sensoriales cuantitativas multimodales (QST) - Umbral de dolor por calor (HPTH)
Periodo de tiempo: base

Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH); tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT), dolor mecánico punteado (PMP) y modulación del dolor condicionado (CPM).

Para evaluar la HPTH, se administraron estímulos de calor en el brazo o la rodilla del participante mediante un analizador neurosensorial TSAII controlado por computadora. Desde una línea de base de 32 grados centígrados, la temperatura aumentó 0,5 grados centígrados por segundo hasta que los participantes respondieron presionando un botón para detener los estímulos de calor. Se indicó a los participantes que presionaran el botón cuando la sensación "se volviera dolorosa por primera vez" para evaluar el umbral del dolor por calor (HPTH). Se informa la temperatura a la que los participantes presionaron el botón para indicar que la sensación "primero se vuelve dolorosa".
base
Sensibilidad experimental al dolor evaluada por una batería de pruebas sensoriales cuantitativas multimodales (QST) - Umbral de dolor por calor (HPTH)
Periodo de tiempo: 2 semanas

Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH); tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT), dolor mecánico punteado (PMP) y modulación del dolor condicionado (CPM).

Para evaluar la HPTH, se administraron estímulos de calor en el brazo o la rodilla del participante mediante un analizador neurosensorial TSAII controlado por computadora. Desde una línea de base de 32 grados centígrados, la temperatura aumentó 0,5 grados centígrados por segundo hasta que los participantes respondieron presionando un botón para detener los estímulos de calor. Se indicó a los participantes que presionaran el botón cuando la sensación "se volviera dolorosa por primera vez" para evaluar el umbral del dolor por calor (HPTH). Se informa la temperatura a la que los participantes presionaron el botón para indicar que la sensación "primero se vuelve dolorosa".
2 semanas
Sensibilidad experimental al dolor evaluada por una batería de pruebas sensoriales cuantitativas multimodales (QST) - Tolerancia al dolor por calor (HPTO)
Periodo de tiempo: base

Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH); tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT), dolor mecánico punteado (PMP) y modulación del dolor condicionado (CPM).

Para evaluar la HPTO, se administraron estímulos de calor en el brazo o la rodilla del participante utilizando un analizador neurosensorial TSAII controlado por computadora. Desde una línea de base de 32 grados centígrados, la temperatura aumentó 0,5 grados centígrados por segundo hasta que los participantes respondieron presionando un botón para detener los estímulos de calor. Se indicó a los participantes que presionaran el botón cuando "ya no se sintieran capaces de tolerar el dolor". Se informa la temperatura a la que los participantes presionaron el botón para indicar que "ya no se sentían capaces de tolerar el dolor".
base
Sensibilidad experimental al dolor evaluada por una batería de pruebas sensoriales cuantitativas multimodales (QST) - Tolerancia al dolor por calor (HPTO)
Periodo de tiempo: 2 semanas

Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH); tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT), dolor mecánico punteado (PMP) y modulación del dolor condicionado (CPM).

Para evaluar la HPTO, se administraron estímulos de calor en el brazo o la rodilla del participante utilizando un analizador neurosensorial TSAII controlado por computadora. Desde una línea de base de 32 grados centígrados, la temperatura aumentó 0,5 grados centígrados por segundo hasta que los participantes respondieron presionando un botón para detener los estímulos de calor. Se indicó a los participantes que presionaran el botón cuando "ya no se sintieran capaces de tolerar el dolor". Se informa la temperatura a la que los participantes presionaron el botón para indicar que "ya no se sentían capaces de tolerar el dolor".
2 semanas
Sensibilidad experimental al dolor evaluada por una batería de pruebas sensoriales cuantitativas multimodales (QST) - Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: base

Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH); tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT), dolor mecánico punteado (PMP) y modulación del dolor condicionado (CPM).

Para evaluar el PPT, se aplicó un algómetro de presión digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) a una velocidad constante de 0,3 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado (kgf/cm^2) por segundo en la rodilla medial, la rodilla lateral o el trapecio del participante. Se pidió a los participantes que notificaran al experimentador cuando la sensación de presión "se volviera dolorosa por primera vez". Se informa la presión a la que los participantes presionaron el botón para indicar que la sensación de presión "primero se vuelve dolorosa".
base
Sensibilidad experimental al dolor evaluada por una batería de pruebas sensoriales cuantitativas multimodales (QST) - Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: 2 semanas

Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH); tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT), dolor mecánico punteado (PMP) y modulación del dolor condicionado (CPM).

Para evaluar el PPT, se aplicó un algómetro de presión digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) a una velocidad constante de 0,3 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado (kgf/cm^2) por segundo en la rodilla medial, la rodilla lateral o el trapecio del participante. Se pidió a los participantes que notificaran al experimentador cuando la sensación de presión "se volviera dolorosa por primera vez". Se informa la presión a la que los participantes presionaron el botón para indicar que la sensación de presión "primero se vuelve dolorosa".
2 semanas
Sensibilidad Experimental al Dolor Evaluada por una Batería de Pruebas Sensoriales Cuantitativas Multimodales (QST) - Dolor Mecánico Punctado (PMP)
Periodo de tiempo: base

Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH); tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT), dolor mecánico punteado (PMP) y modulación del dolor condicionado (CPM).

Para evaluar la PMP, se administra un dolor mecánico punteado en la rótula o la mano mediante un monofilamento de nailon calibrado para 10 contactos del monofilamento a un contacto por segundo. Los participantes califican la intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo imaginable).
base
Sensibilidad Experimental al Dolor Evaluada por una Batería de Pruebas Sensoriales Cuantitativas Multimodales (QST) - Dolor Mecánico Punctado (PMP)
Periodo de tiempo: 2 semanas

Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH); tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT), dolor mecánico punteado (PMP) y modulación del dolor condicionado (CPM).

Para evaluar la PMP, se administra un dolor mecánico punteado en la rótula o la mano mediante un monofilamento de nailon calibrado para 10 contactos del monofilamento a un contacto por segundo. Los participantes califican la intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor máximo imaginable).
2 semanas
Sensibilidad experimental al dolor evaluada por una batería de pruebas sensoriales cuantitativas multimodales (QST) - Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: base

Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH); tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT), dolor mecánico punteado (PMP) y modulación del dolor condicionado (CPM).

CPM se informa como el cambio en PPT antes e inmediatamente después de la inmersión de la mano contralateral hasta la muñeca en un baño de agua fría (12 grados centígrados) durante hasta un minuto. Para evaluar el PPT, se aplicó un algómetro de presión digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) a una velocidad constante de 0,3 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado (kgf/cm^2) por segundo en el trapecio del participante. Se pidió a los participantes que notificaran al experimentador cuando la sensación de presión "se volviera dolorosa por primera vez". Se informa la presión a la que los participantes presionaron el botón para indicar que la sensación de presión "primero se vuelve dolorosa".
base
Sensibilidad experimental al dolor evaluada por una batería de pruebas sensoriales cuantitativas multimodales (QST) - Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: 2 semanas

Para medir la sensibilidad al dolor experimental, se completará una batería multimodal de pruebas sensoriales cuantitativas (QST): umbral de dolor por calor (HPTH); tolerancia al dolor por calor (HPTO), umbral de dolor por presión (PPT), dolor mecánico punteado (PMP) y modulación del dolor condicionado (CPM).

CPM se informa como el cambio en PPT antes e inmediatamente después de la inmersión de la mano contralateral hasta la muñeca en un baño de agua fría (12 grados centígrados) durante hasta un minuto. Para evaluar el PPT, se aplicó un algómetro de presión digital portátil (Wagner, Greenwich, CT) a una velocidad constante de 0,3 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado (kgf/cm^2) por segundo en el trapecio del participante. Se pidió a los participantes que notificaran al experimentador cuando la sensación de presión "se volviera dolorosa por primera vez". Se informa la presión a la que los participantes presionaron el botón para indicar que la sensación de presión "primero se vuelve dolorosa".
2 semanas
Número de participantes que fueron evaluados mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La respuesta cortical relacionada con el dolor se medirá utilizando un sistema de imágenes fNIRS multicanal de onda continua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japón) con tres láseres semiconductores a 780, 805 y 830 nm. Se recopilarán registros ópticos durante la estimulación térmica del dolor.
2 semanas
Viabilidad según lo evaluado por una encuesta de la experiencia tDCS de los participantes - Facilidad de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se recopilarán datos sobre la experiencia con tDCS de los participantes al finalizar el tratamiento con tDCS en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo): Q1) "En general, el dispositivo fue fácil de usar"
2 semanas
Viabilidad evaluada por una encuesta de la experiencia tDCS de los participantes - Facilidad de preparación del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se recopilarán datos sobre la experiencia con tDCS de los participantes al finalizar el tratamiento con tDCS en una escala de 0 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo): P2) "Fue fácil preparar el dispositivo y los accesorios"
2 semanas
Factibilidad evaluada por una encuesta de la experiencia de tDCS de los participantes - Eficacia del tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se recopilarán datos sobre la experiencia de tDCS de los participantes al finalizar el tratamiento con tDCS en una escala de 0 (muy en desacuerdo) a 10 (muy de acuerdo): P3) "La eficacia del tratamiento aumentó durante el transcurso del tratamiento".
2 semanas
Tolerabilidad evaluada por el número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se preguntará a los participantes de manera abierta si han experimentado algún efecto secundario y luego se les preguntará específicamente sobre hormigueo, sensación de picazón, sensación de ardor, dolor en el sitio de estimulación, fatiga, nerviosismo, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, cambios de humor y cambios en la visión o la percepción visual.
2 semanas
Ansiedad evaluada por el PROMIS Anxiety-short Form
Periodo de tiempo: base
El formulario corto de ansiedad PROMIS de 7 ítems evalúa el dominio puro de la ansiedad en personas mayores de 18 años, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 =a menudo; y 5=siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
base
Ansiedad evaluada por el PROMIS Anxiety-short Form
Periodo de tiempo: 2 semanas
El formulario corto de ansiedad PROMIS de 7 ítems evalúa el dominio puro de la ansiedad en personas mayores de 18 años, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 =a menudo; y 5=siempre) con un rango de puntuación de 7 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
2 semanas
Depresión evaluada por el formulario corto de depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: base
El formulario corto de depresión PROMIS de 8 ítems evalúa el dominio puro de la depresión en personas de 18 años o más, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 =a menudo; y 5=siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
base
Depresión evaluada por el formulario corto de depresión de PROMIS
Periodo de tiempo: 2 semanas
El formulario corto de depresión PROMIS de 8 ítems evalúa el dominio puro de la depresión en personas de 18 años o más, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 =a menudo; y 5=siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
2 semanas
Alteración del sueño evaluada por el formulario abreviado de alteración del sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: base
El formulario corto de alteración del sueño PROMIS de 8 ítems evalúa el dominio puro de la alteración del sueño en personas mayores de 18 años, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces ; 4=a menudo; y 5=siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
base
Alteración del sueño evaluada por el formulario abreviado de alteración del sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: 2 semanas
El formulario corto de alteración del sueño PROMIS de 8 ítems evalúa el dominio puro de la alteración del sueño en personas mayores de 18 años, y cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces ; 4=a menudo; y 5=siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la alteración del sueño.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-SN-17-1072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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