Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf-transcraniële gelijkstroomstimulatie voor pijn bij oudere volwassenen met knieartrose

19 september 2021 bijgewerkt door: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zelf-transcraniële gelijkstroomstimulatie voor pijn bij oudere volwassenen met knieartrose (zelf-tDCS en kniepijn)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van twee weken zelftranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor pijn bij oudere patiënten met artrose van de knie (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde unilaterale of bilaterale artrose van de knie hebben, volgens de criteria van het American College of Rheumatology
  • in de afgelopen 3 maanden artrose aan de knie heeft gehad met een gemiddelde van ten minste 3 op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
  • kan Engels spreken en lezen
  • een apparaat met internettoegang hebben dat kan worden gebruikt voor beveiligde videoconferenties voor realtime toezicht op afstand
  • toegang hebben tot een afleidingsvrije, goed verlichte, schone omgeving met een veilige plek om het apparaat en de apparaatkit op te bergen
  • niet van plan zijn om medicatieregimes voor pijn tijdens het onderzoek te veranderen
  • naar het coördinatiecentrum kunnen reizen
  • bereid en in staat zijn om voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere prothetische knievervanging of niet-arthroscopische operatie aan de aangedane knie
  • geschiedenis van hersenchirurgie, tumor, toevallen, beroerte of intracraniale metaalimplantatie
  • systemische reumatische aandoeningen, waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus en fibromyalgie
  • ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk/diastolische bloeddruk ≥ 150/95 mm Hg)
  • hartfalen
  • voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct
  • perifere neuropathie
  • alcohol-/drugsmisbruik
  • cognitieve stoornis (d.w.z. Mini-Mental Status Examenscore ≤ 23)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • ziekenhuisopname in het voorgaande jaar voor psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) omvat de toepassing van zwakke gelijkstroom op het hoofd op een niet-invasieve en pijnloze manier. tDCS met een constante stroomsterkte van 2 milliampère (mA) wordt gedurende 20 minuten per sessie dagelijks gedurende 2 weken (maandag tot vrijdag) toegepast via de Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulator. Deelnemers zullen tDCS zelf toedienen bij hen thuis of in een privékamer gedurende twee weken (maandag-vrijdag) onder realtime toezicht door het onderzoekspersoneel.
Apparaat: Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-apparaat
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) omvat de toepassing van zwakke gelijkstroom op het hoofd op een niet-invasieve en pijnloze manier. tDCS met een constante stroomsterkte van 2 mA wordt gedurende 20 minuten per sessie dagelijks gedurende 2 weken (maandag tot vrijdag) toegepast via de Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator. Deelnemers zullen tDCS zelf toedienen bij hen thuis of in een privékamer gedurende twee weken (maandag-vrijdag) onder realtime toezicht door het onderzoekspersoneel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
Scores op de visuele analoge schaal (VAS) variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
basislijn
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken
Scores op de visuele analoge schaal (VAS) variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst denkbare pijn).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pijnsubschaal
Tijdsspanne: basislijn
De WOMAC is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 3 subschalen met betrekking tot pijn (totale scorebereik subschaal pijn, 0-20), stijfheid (totale scorebereik subschaal stijfheid, 0-8) en beperkingen van fysiek functioneren (bereik subschaal functionele beperking , 0-68), waarbij hogere scores respectievelijk duiden op ergere pijn, stijfheid en beperkingen van fysiek functioneren.
basislijn
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pijnsubschaal
Tijdsspanne: 2 weken
De WOMAC is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 3 subschalen met betrekking tot pijn (totale scorebereik subschaal pijn, 0-20), stijfheid (totale scorebereik subschaal stijfheid, 0-8) en beperkingen van fysiek functioneren (bereik subschaal functionele beperking , 0-68), waarbij hogere scores respectievelijk duiden op ergere pijn, stijfheid en beperkingen van fysiek functioneren.
2 weken
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stijfheidssubschaal
Tijdsspanne: basislijn
De WOMAC is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 3 subschalen met betrekking tot pijn (totale scorebereik subschaal pijn, 0-20), stijfheid (totale scorebereik subschaal stijfheid, 0-8) en beperkingen van fysiek functioneren (bereik subschaal functionele beperking , 0-68), waarbij hogere scores respectievelijk duiden op ergere pijn, stijfheid en beperkingen van fysiek functioneren.
basislijn
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stijfheidssubschaal
Tijdsspanne: 2 weken
De WOMAC is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 3 subschalen met betrekking tot pijn (totale scorebereik subschaal pijn, 0-20), stijfheid (totale scorebereik subschaal stijfheid, 0-8) en beperkingen van fysiek functioneren (bereik subschaal functionele beperking , 0-68), waarbij hogere scores respectievelijk duiden op ergere pijn, stijfheid en beperkingen van fysiek functioneren.
2 weken
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subschaal voor functionele beperkingen
Tijdsspanne: basislijn
De WOMAC is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 3 subschalen met betrekking tot pijn (totale scorebereik subschaal pijn, 0-20), stijfheid (totale scorebereik subschaal stijfheid, 0-8) en beperkingen van fysiek functioneren (bereik subschaal functionele beperking , 0-68), waarbij hogere scores respectievelijk duiden op ergere pijn, stijfheid en beperkingen van fysiek functioneren.
basislijn
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subschaal voor functionele beperkingen
Tijdsspanne: 2 weken
De WOMAC is een zelf-in te vullen vragenlijst die bestaat uit 3 subschalen met betrekking tot pijn (totale scorebereik subschaal pijn, 0-20), stijfheid (totale scorebereik subschaal stijfheid, 0-8) en beperkingen van fysiek functioneren (bereik subschaal functionele beperking , 0-68), waarbij hogere scores respectievelijk duiden op ergere pijn, stijfheid en beperkingen van fysiek functioneren.
2 weken
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Continuous Pain Summary Scale
Tijdsspanne: basislijn
De SF-MPQ-2 meet zowel de kwaliteit als de intensiteit van pijn. Deelnemers vullen de SF-MPQ-2 in door de mate te beoordelen waarin ze elk van de 22 pijnbeschrijvingen in de afgelopen week hebben ervaren met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = "geen" tot 10 = "ergst mogelijke"). De subschaal continue pijn beoordeelt kloppende pijn, krampende pijn, knagende pijn, zeurende pijn, hevige pijn en gevoeligheid, en de totale score op de subschaal continue pijn varieert van 0-60, waarbij een hogere score ergere pijn aangeeft.
basislijn
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Continue pijnsubschaal
Tijdsspanne: 2 weken
De SF-MPQ-2 meet zowel de kwaliteit als de intensiteit van pijn. Deelnemers vullen de SF-MPQ-2 in door de mate te beoordelen waarin ze elk van de 22 pijnbeschrijvingen in de afgelopen week hebben ervaren met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = "geen" tot 10 = "ergst mogelijke"). De subschaal continue pijn beoordeelt kloppende pijn, krampende pijn, knagende pijn, zeurende pijn, hevige pijn en gevoeligheid, en de totale score op de subschaal continue pijn varieert van 0-60, waarbij een hogere score ergere pijn aangeeft.
2 weken
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermitterende pijnsubschaal
Tijdsspanne: basislijn
De SF-MPQ-2 meet zowel de kwaliteit als de intensiteit van pijn. Deelnemers vullen de SF-MPQ-2 in door de mate te beoordelen waarin ze elk van de 22 pijnbeschrijvingen in de afgelopen week hebben ervaren met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = "geen" tot 10 = "ergst mogelijke"). De subschaal intermitterende pijn beoordeelt pijnscheuten, stekende pijn, scherpe pijn, splijtende pijn, elektrische schokpijn en piercing, en de totale score op de subschaal intermitterende pijn varieert van 0-60, waarbij een hogere score ergere pijn aangeeft.
basislijn
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermitterende pijnsubschaal
Tijdsspanne: 2 weken
De SF-MPQ-2 meet zowel de kwaliteit als de intensiteit van pijn. Deelnemers vullen de SF-MPQ-2 in door de mate te beoordelen waarin ze elk van de 22 pijnbeschrijvingen in de afgelopen week hebben ervaren met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = "geen" tot 10 = "ergst mogelijke"). De subschaal intermitterende pijn beoordeelt pijnscheuten, stekende pijn, scherpe pijn, splijtende pijn, elektrische schokpijn en piercing, en de totale score op de subschaal intermitterende pijn varieert van 0-60, waarbij een hogere score ergere pijn aangeeft.
2 weken
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Subschaal neuropathische pijn
Tijdsspanne: basislijn
De SF-MPQ-2 meet zowel de kwaliteit als de intensiteit van pijn. Deelnemers vullen de SF-MPQ-2 in door de mate te beoordelen waarin ze elk van de 22 pijnbeschrijvingen in de afgelopen week hebben ervaren met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = "geen" tot 10 = "ergst mogelijke"). De subschaal neuropathische pijn beoordeelt brandende pijn, ijskoude pijn, pijn veroorzaakt door lichte aanraking, jeuk, tintelingen of tintelingen en gevoelloosheid, en de totale score op de subschaal neuropathische pijn varieert van 0-60, met een hogere score duidt op ergere pijn.
basislijn
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Subschaal neuropathische pijn
Tijdsspanne: 2 weken
De SF-MPQ-2 meet zowel de kwaliteit als de intensiteit van pijn. Deelnemers vullen de SF-MPQ-2 in door de mate te beoordelen waarin ze elk van de 22 pijnbeschrijvingen in de afgelopen week hebben ervaren met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = "geen" tot 10 = "ergst mogelijke"). De subschaal neuropathische pijn beoordeelt brandende pijn, ijskoude pijn, pijn veroorzaakt door lichte aanraking, jeuk, tintelingen of tintelingen en gevoelloosheid, en de totale score op de subschaal neuropathische pijn varieert van 0-60, met een hogere score duidt op ergere pijn.
2 weken
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Affectieve beschrijving Subschaal
Tijdsspanne: basislijn
De SF-MPQ-2 meet zowel de kwaliteit als de intensiteit van pijn. Deelnemers vullen de SF-MPQ-2 in door de mate te beoordelen waarin ze elk van de 22 pijnbeschrijvingen in de afgelopen week hebben ervaren met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = "geen" tot 10 = "ergst mogelijke"). De subschaal affectieve beschrijving beoordeelt vermoeiend-uitputtend, misselijkmakend, angstig en straffend-wreed, en de totale score op de subschaal affectieve beschrijving varieert van 0-40, waarbij een hogere score ergere pijn aangeeft.
basislijn
Klinische pijnintensiteit zoals beoordeeld door Short-Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Affectieve beschrijving Subschaal
Tijdsspanne: 2 weken
De SF-MPQ-2 meet zowel de kwaliteit als de intensiteit van pijn. Deelnemers vullen de SF-MPQ-2 in door de mate te beoordelen waarin ze elk van de 22 pijnbeschrijvingen in de afgelopen week hebben ervaren met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = "geen" tot 10 = "ergst mogelijke"). De subschaal affectieve beschrijving beoordeelt vermoeiend-uitputtend, misselijkmakend, angstig en straffend-wreed, en de totale score op de subschaal affectieve beschrijving varieert van 0-40, waarbij een hogere score ergere pijn aangeeft.
2 weken
Experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door een Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Batterij - Heat Pain Threshold (HPTH)
Tijdsspanne: basislijn

Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH); hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT), punctate mechanische pijn (PMP) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).

Om HPTH te beoordelen, werden warmtestimuli aan de arm of knie van de deelnemer geleverd met behulp van een computergestuurde TSAII NeuroSensory Analyzer. Vanaf een basislijn van 32 graden Celsius nam de temperatuur met 0,5 graden Celsius per seconde toe totdat de deelnemers reageerden door op een knop te drukken om warmteprikkels te stoppen. Deelnemers werden geïnstrueerd om op de knop te drukken wanneer het gevoel "voor het eerst pijnlijk wordt" om de hittepijndrempel (HPTH) te beoordelen. De temperatuur waarbij deelnemers op de knop drukten om aan te geven dat het gevoel 'eerst pijnlijk wordt' wordt gerapporteerd.
basislijn
Experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door een Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Batterij - Heat Pain Threshold (HPTH)
Tijdsspanne: 2 weken

Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH); hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT), punctate mechanische pijn (PMP) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).

Om HPTH te beoordelen, werden warmtestimuli aan de arm of knie van de deelnemer geleverd met behulp van een computergestuurde TSAII NeuroSensory Analyzer. Vanaf een basislijn van 32 graden Celsius nam de temperatuur met 0,5 graden Celsius per seconde toe totdat de deelnemers reageerden door op een knop te drukken om warmteprikkels te stoppen. Deelnemers werden geïnstrueerd om op de knop te drukken wanneer het gevoel "voor het eerst pijnlijk wordt" om de hittepijndrempel (HPTH) te beoordelen. De temperatuur waarbij deelnemers op de knop drukten om aan te geven dat het gevoel 'eerst pijnlijk wordt' wordt gerapporteerd.
2 weken
Experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door een Multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) batterij - Heat Pain Tolerance (HPTO)
Tijdsspanne: basislijn

Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH); hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT), punctate mechanische pijn (PMP) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).

Om HPTO te beoordelen, werden warmteprikkels afgeleverd aan de arm of knie van de deelnemer met behulp van een computergestuurde TSAII NeuroSensory Analyzer. Vanaf een basislijn van 32 graden Celsius nam de temperatuur met 0,5 graden Celsius per seconde toe totdat de deelnemers reageerden door op een knop te drukken om warmteprikkels te stoppen. Deelnemers werden geïnstrueerd om op de knop te drukken wanneer ze ''de pijn niet langer kunnen verdragen''. De temperatuur waarbij deelnemers op de knop drukten om aan te geven dat ze ''de pijn niet meer konden verdragen'' wordt gerapporteerd.
basislijn
Experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door een Multimodale Quantitative Sensory Testing (QST) batterij - Heat Pain Tolerance (HPTO)
Tijdsspanne: 2 weken

Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH); hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT), punctate mechanische pijn (PMP) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).

Om HPTO te beoordelen, werden warmteprikkels afgeleverd aan de arm of knie van de deelnemer met behulp van een computergestuurde TSAII NeuroSensory Analyzer. Vanaf een basislijn van 32 graden Celsius nam de temperatuur met 0,5 graden Celsius per seconde toe totdat de deelnemers reageerden door op een knop te drukken om warmteprikkels te stoppen. Deelnemers werden geïnstrueerd om op de knop te drukken wanneer ze ''de pijn niet langer kunnen verdragen''. De temperatuur waarbij deelnemers op de knop drukten om aan te geven dat ze ''de pijn niet meer konden verdragen'' wordt gerapporteerd.
2 weken
Experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door een Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Battery - Pressure Pain Threshold (PPT)
Tijdsspanne: basislijn

Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH); hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT), punctate mechanische pijn (PMP) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).

Om PPT te beoordelen, werd een draagbare digitale drukalgometer (Wagner, Greenwich, CT) met een constante snelheid van 0,3 kilogram kracht per vierkante centimeter (kgf/cm^2) per seconde toegepast op de mediale knie, laterale knie of trapezius van de deelnemer. Deelnemers werd gevraagd om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer de druksensatie 'voor het eerst pijnlijk wordt'. De druk waarmee deelnemers op de knop drukten om aan te geven dat de druksensatie ''eerst pijnlijk wordt'' wordt gerapporteerd.
basislijn
Experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door een Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Battery - Pressure Pain Threshold (PPT)
Tijdsspanne: 2 weken

Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH); hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT), punctate mechanische pijn (PMP) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).

Om PPT te beoordelen, werd een draagbare digitale drukalgometer (Wagner, Greenwich, CT) met een constante snelheid van 0,3 kilogram kracht per vierkante centimeter (kgf/cm^2) per seconde toegepast op de mediale knie, laterale knie of trapezius van de deelnemer. Deelnemers werd gevraagd om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer de druksensatie 'voor het eerst pijnlijk wordt'. De druk waarmee deelnemers op de knop drukten om aan te geven dat de druksensatie ''eerst pijnlijk wordt'' wordt gerapporteerd.
2 weken
Experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door een Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Battery - Punctate Mechanical Pain (PMP)
Tijdsspanne: basislijn

Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH); hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT), punctate mechanische pijn (PMP) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).

Om PMP te beoordelen, wordt puntvormige mechanische pijn aan de patella of hand afgegeven door een gekalibreerd nylon monofilament gedurende 10 contacten van het monofilament met één contact per seconde. Deelnemers beoordelen de pijnintensiteit op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (maximaal denkbare pijn).
basislijn
Experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door een Multimodal Quantitative Sensory Testing (QST) Battery - Punctate Mechanical Pain (PMP)
Tijdsspanne: 2 weken

Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH); hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT), punctate mechanische pijn (PMP) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).

Om PMP te beoordelen, wordt puntvormige mechanische pijn aan de patella of hand afgegeven door een gekalibreerd nylon monofilament gedurende 10 contacten van het monofilament met één contact per seconde. Deelnemers beoordelen de pijnintensiteit op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 (maximaal denkbare pijn).
2 weken
Experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door een multimodale kwantitatieve sensorische test (QST) Battery - Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tijdsspanne: basislijn

Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH); hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT), punctate mechanische pijn (PMP) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).

CPM wordt gerapporteerd als de verandering in PPT vóór en onmiddellijk na onderdompeling van de contralaterale hand tot aan de pols in een koudwaterbad (12 graden Celsius) gedurende maximaal één minuut. Om PPT te beoordelen, werd een draagbare digitale drukalgometer (Wagner, Greenwich, CT) met een constante snelheid van 0,3 kilogram kracht per vierkante centimeter (kgf/cm^2) per seconde toegepast op de trapezius van de deelnemer. Deelnemers werd gevraagd om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer de druksensatie 'voor het eerst pijnlijk wordt'. De druk waarmee deelnemers op de knop drukten om aan te geven dat de druksensatie ''eerst pijnlijk wordt'' wordt gerapporteerd.
basislijn
Experimentele pijngevoeligheid zoals beoordeeld door een multimodale kwantitatieve sensorische test (QST) Battery - Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tijdsspanne: 2 weken

Om experimentele pijngevoeligheid te meten, zal een multimodale Quantitative Sensory Testing (QST)-batterij worden voltooid: hittepijndrempel (HPTH); hittepijntolerantie (HPTO), drukpijndrempel (PPT), punctate mechanische pijn (PMP) en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).

CPM wordt gerapporteerd als de verandering in PPT vóór en onmiddellijk na onderdompeling van de contralaterale hand tot aan de pols in een koudwaterbad (12 graden Celsius) gedurende maximaal één minuut. Om PPT te beoordelen, werd een draagbare digitale drukalgometer (Wagner, Greenwich, CT) met een constante snelheid van 0,3 kilogram kracht per vierkante centimeter (kgf/cm^2) per seconde toegepast op de trapezius van de deelnemer. Deelnemers werd gevraagd om de onderzoeker op de hoogte te stellen wanneer de druksensatie 'voor het eerst pijnlijk wordt'. De druk waarmee deelnemers op de knop drukten om aan te geven dat de druksensatie ''eerst pijnlijk wordt'' wordt gerapporteerd.
2 weken
Aantal deelnemers dat werd beoordeeld door functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
Tijdsspanne: 2 weken
Pijngerelateerde corticale respons zal worden gemeten met behulp van een continue golf, meerkanaals fNIRS-beeldvormingssysteem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) met drie halfgeleiderlasers op 780, 805 en 830 nm. Tijdens thermische pijnstimulatie worden optische opnames gemaakt.
2 weken
Haalbaarheid zoals beoordeeld door een onderzoek naar de tDCS-ervaring van deelnemers - Gebruiksgemak van het apparaat
Tijdsspanne: 2 weken
Er zullen gegevens worden verzameld over de tDCS-ervaring van de deelnemers aan het einde van de tDCS-behandeling op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens): Q1) "Over het algemeen was het apparaat gemakkelijk te gebruiken"
2 weken
Haalbaarheid zoals beoordeeld door een onderzoek naar de tDCS-ervaring van deelnemers - Gemak van voorbereiding van het apparaat
Tijdsspanne: 2 weken
Er zullen gegevens worden verzameld over de tDCS-ervaring van de deelnemers aan het einde van de tDCS-behandeling op een schaal van 0 (zeer mee oneens) tot 10 (zeer mee eens): Q2) "Het was gemakkelijk om het apparaat en de accessoires voor te bereiden"
2 weken
Haalbaarheid zoals beoordeeld door een onderzoek naar de tDCS-ervaring van deelnemers - Effectiviteit van behandeling in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 2 weken
Er zullen gegevens worden verzameld over de tDCS-ervaring van de deelnemers aan het einde van de tDCS-behandeling op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens): Q3) "De effectiviteit van de behandeling nam toe in de loop van de behandeling."
2 weken
Verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
De deelnemers wordt op een open manier gevraagd of ze bijwerkingen hebben ervaren en er wordt specifiek gevraagd naar tintelingen, jeuk, branderig gevoel, pijn op de stimulatieplaats, vermoeidheid, nervositeit, hoofdpijn, concentratieproblemen, stemmingswisselingen en veranderingen in het gezichtsvermogen of de visuele perceptie.
2 weken
Angst zoals beoordeeld door het PROMIS Anxiety-short Form
Tijdsspanne: basislijn
De 7-item PROMIS angst-korte vorm beoordeelt het pure domein van angst bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4 =vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 7 tot 35, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
basislijn
Angst zoals beoordeeld door het PROMIS Anxiety-short Form
Tijdsspanne: 2 weken
De 7-item PROMIS angst-korte vorm beoordeelt het pure domein van angst bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4 =vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 7 tot 35, waarbij hogere scores een grotere mate van angst aangeven.
2 weken
Depressie zoals beoordeeld door het PROMIS Depression-short Form
Tijdsspanne: basislijn
De 8-item PROMIS depressie-korte vorm beoordeelt het pure domein van depressie bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4 =vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
basislijn
Depressie zoals beoordeeld door het PROMIS Depression-short Form
Tijdsspanne: 2 weken
De 8-item PROMIS depressie-korte vorm beoordeelt het pure domein van depressie bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4 =vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven.
2 weken
Slaapverstoring zoals beoordeeld door het PROMIS slaapverstoring-kort formulier
Tijdsspanne: basislijn
De 8-item PROMIS slaapstoornis-korte vorm beoordeelt het pure domein van slaapstoornis bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms ; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
basislijn
Slaapverstoring zoals beoordeeld door het PROMIS slaapverstoring-kort formulier
Tijdsspanne: 2 weken
De 8-item PROMIS slaapstoornis-korte vorm beoordeelt het pure domein van slaapstoornis bij personen van 18 jaar en ouder, en elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms ; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van de slaapstoornis aangeven.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SN-17-1072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren