- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03425019
Självtranskraniell likströmsstimulering för smärta hos äldre vuxna med knäartros
Självtranskraniell likströmsstimulering för smärta hos äldre vuxna med knäartros (själv tDCS och knäsmärta)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har självrapporterad unilateral eller bilateral knä-OA-smärta, enligt American College of Rheumatology kriterier
- har haft OA-smärta i knä under de senaste 3 månaderna med ett genomsnitt på minst 3 på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) för smärta
- kan prata och läsa engelska
- ha en enhet med internetåtkomst som kan användas för säkra videokonferenser för fjärrövervakning i realtid
- ha tillgång till en distraktionsfri, väl upplyst, ren miljö med ett säkert utrymme för att förvara enheten och enhetssatsen
- har inga planer på att ändra läkemedelsregimer för smärta under hela försöket
- kan resa till koordineringscentret
- är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke före registrering.
Exklusions kriterier:
- tidigare knäprotesersättning eller icke-artroskopisk kirurgi till det drabbade knäet
- historia av hjärnkirurgi, tumör, anfall, stroke eller intrakraniell metallimplantation
- systemiska reumatiska störningar, inklusive reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och fibromyalgi
- okontrollerad hypertoni (d.v.s. systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck ≥ 150/95 mm Hg)
- hjärtsvikt
- historia av akut hjärtinfarkt
- perifer neuropati
- alkohol/missbruk
- kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. Mini-Mental Status Exam poäng ≤ 23)
- graviditet eller amning
- sjukhusvistelse under det föregående året för psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) involverar applicering av svag elektrisk ström till huvudet på ett icke-invasivt och smärtfritt sätt.
tDCS med en konstant strömintensitet på 2 milliampere (mA) kommer att appliceras i 20 minuter per session dagligen i 2 veckor (måndag till fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenhet.
Deltagarna kommer att själv administrera tDCS i sitt hem eller ett privat rum i två veckor (måndag-fredag) under realtidsövervakning av forskarpersonalen.
|
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) involverar applicering av svag elektrisk ström till huvudet på ett icke-invasivt och smärtfritt sätt.
tDCS med en konstant strömintensitet på 2 mA kommer att appliceras i 20 minuter per session dagligen i 2 veckor (måndag till fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-enhet.
Deltagarna kommer att själv administrera tDCS i sitt hem eller ett privat rum i två veckor (måndag-fredag) under realtidsövervakning av forskarpersonalen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: baslinje
|
Poäng på den visuella analoga skalan (VAS) sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
baslinje
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2 veckor
|
Poäng på den visuella analoga skalan (VAS) sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsram: baslinje
|
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
|
baslinje
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsram: 2 veckor
|
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
|
2 veckor
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsram: baslinje
|
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
|
baslinje
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsram: 2 veckor
|
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
|
2 veckor
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subscale Functional Impairment
Tidsram: baslinje
|
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
|
baslinje
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subscale Functional Impairment
Tidsram: 2 veckor
|
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
|
2 veckor
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Kontinuerlig smärtsammanfattningsskala
Tidsram: baslinje
|
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet.
Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga").
Den kontinuerliga smärtsubskalan bedömer bultande smärta, krampsmärta, gnagsmärta, värkande smärta, tung smärta och ömhet, och totalpoängen på den kontinuerliga smärtsubskalan sträcker sig från 0-60, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
|
baslinje
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Kontinuerlig smärtsubskala
Tidsram: 2 veckor
|
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet.
Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga").
Den kontinuerliga smärtsubskalan bedömer bultande smärta, krampsmärta, gnagsmärta, värkande smärta, tung smärta och ömhet, och totalpoängen på den kontinuerliga smärtsubskalan sträcker sig från 0-60, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
|
2 veckor
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermittent Pain Subscale
Tidsram: baslinje
|
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet.
Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga").
Den intermittenta smärtsubskalan bedömer skottsmärta, stickande smärta, skarp smärta, splittringssmärta, elchocksmärta och piercing, och totalpoängen på subskalan för intermittent smärta sträcker sig från 0-60, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
|
baslinje
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermittent Pain Subscale
Tidsram: 2 veckor
|
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet.
Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga").
Den intermittenta smärtsubskalan bedömer skottsmärta, stickande smärta, skarp smärta, splittringssmärta, elchocksmärta och piercing, och totalpoängen på subskalan för intermittent smärta sträcker sig från 0-60, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
|
2 veckor
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Neuropatisk smärtsubskala
Tidsram: baslinje
|
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet.
Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga").
Subskalan för neuropatisk smärta bedömer het-brännande smärta, kallfrysande smärta, smärta orsakad av lätt beröring, klåda, stickningar eller "nålar" och domningar, och totalpoängen på subskalan för neuropatisk smärta sträcker sig från 0-60, med en högre poäng tyder på värre smärta.
|
baslinje
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Neuropatisk smärtsubskala
Tidsram: 2 veckor
|
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet.
Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga").
Subskalan för neuropatisk smärta bedömer het-brännande smärta, kallfrysande smärta, smärta orsakad av lätt beröring, klåda, stickningar eller "nålar" och domningar, och totalpoängen på subskalan för neuropatisk smärta sträcker sig från 0-60, med en högre poäng tyder på värre smärta.
|
2 veckor
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) i kortform - Affektiv beskrivning Subskala
Tidsram: baslinje
|
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet.
Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga").
Den affektiva beskrivningssubskalan bedömer tröttande-utmattande, kränkande, rädd och bestraffande-grym, och totalpoängen på underskalan för affektiv beskrivning varierar från 0-40, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
|
baslinje
|
|
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) i kortform - Affektiv beskrivning Subskala
Tidsram: 2 veckor
|
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet.
Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga").
Den affektiva beskrivningssubskalan bedömer tröttande-utmattande, kränkande, rädd och bestraffande-grym, och totalpoängen på underskalan för affektiv beskrivning varierar från 0-40, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
|
2 veckor
|
|
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - värmesmärttröskel (HPTH)
Tidsram: baslinje
|
För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM). För att bedöma HPTH levererades värmestimuli till deltagarens arm eller knä med hjälp av en datorstyrd TSAII NeuroSensory Analyzer. Från en baslinje på 32 grader Celsius ökade temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund tills deltagarna svarade genom att trycka på en knapp för att stoppa värmestimuli. Deltagarna instruerades att trycka på knappen när känslan "först blir smärtsam" för att bedöma värmesmärttröskeln (HPTH). Temperaturen vid vilken deltagarna tryckte på knappen för att indikera känslan "först blir smärtsam" rapporteras. |
baslinje
|
|
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - värmesmärttröskel (HPTH)
Tidsram: 2 veckor
|
För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM). För att bedöma HPTH levererades värmestimuli till deltagarens arm eller knä med hjälp av en datorstyrd TSAII NeuroSensory Analyzer. Från en baslinje på 32 grader Celsius ökade temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund tills deltagarna svarade genom att trycka på en knapp för att stoppa värmestimuli. Deltagarna instruerades att trycka på knappen när känslan "först blir smärtsam" för att bedöma värmesmärttröskeln (HPTH). Temperaturen vid vilken deltagarna tryckte på knappen för att indikera känslan "först blir smärtsam" rapporteras. |
2 veckor
|
|
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - värmesmärttolerans (HPTO)
Tidsram: baslinje
|
För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM). För att bedöma HPTO levererades värmestimuli till deltagarens arm eller knä med hjälp av en datorstyrd TSAII NeuroSensory Analyzer. Från en baslinje på 32 grader Celsius ökade temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund tills deltagarna svarade genom att trycka på en knapp för att stoppa värmestimuli. Deltagarna instruerades att trycka på knappen när de "inte längre känner att de kan tolerera smärtan." Temperaturen vid vilken deltagarna tryckte på knappen för att indikera att de "inte längre kunde känna sig kunna tolerera smärtan" rapporteras. |
baslinje
|
|
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - värmesmärttolerans (HPTO)
Tidsram: 2 veckor
|
För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM). För att bedöma HPTO levererades värmestimuli till deltagarens arm eller knä med hjälp av en datorstyrd TSAII NeuroSensory Analyzer. Från en baslinje på 32 grader Celsius ökade temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund tills deltagarna svarade genom att trycka på en knapp för att stoppa värmestimuli. Deltagarna instruerades att trycka på knappen när de "inte längre känner att de kan tolerera smärtan." Temperaturen vid vilken deltagarna tryckte på knappen för att indikera att de "inte längre kunde känna sig kunna tolerera smärtan" rapporteras. |
2 veckor
|
|
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: baslinje
|
För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM). För att bedöma PPT applicerades en handhållen digital tryckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) med en konstant hastighet av 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltagarens mediala knä, laterala knä eller trapezius. Deltagarna ombads att meddela försöksledaren när tryckkänslan "först blir smärtsam." Trycket vid vilket deltagarna tryckte på knappen för att indikera att tryckkänslan "först blir smärtsam" rapporteras. |
baslinje
|
|
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 2 veckor
|
För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM). För att bedöma PPT applicerades en handhållen digital tryckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) med en konstant hastighet av 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltagarens mediala knä, laterala knä eller trapezius. Deltagarna ombads att meddela försöksledaren när tryckkänslan "först blir smärtsam." Trycket vid vilket deltagarna tryckte på knappen för att indikera att tryckkänslan "först blir smärtsam" rapporteras. |
2 veckor
|
|
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett batteri för multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) - Punkterad mekanisk smärta (PMP)
Tidsram: baslinje
|
För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM). För att bedöma PMP, levereras punkterad mekanisk smärta till knäskålen eller handen av ett kalibrerat nylonmonofilament för 10 kontakter av monofilamentet med en kontakt per sekund. Deltagarna betygsätter smärtintensiteten på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (högsta möjliga smärta). |
baslinje
|
|
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett batteri för multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) - Punkterad mekanisk smärta (PMP)
Tidsram: 2 veckor
|
För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM). För att bedöma PMP, levereras punkterad mekanisk smärta till knäskålen eller handen av ett kalibrerat nylonmonofilament för 10 kontakter av monofilamentet med en kontakt per sekund. Deltagarna betygsätter smärtintensiteten på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (högsta möjliga smärta). |
2 veckor
|
|
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - konditionerad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: baslinje
|
För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM). CPM rapporteras som förändringen i PPT före och omedelbart efter nedsänkning av den kontralaterala handen upp till handleden i ett kallvattenbad (12 grader Celsius) i upp till en minut. För att bedöma PPT applicerades en handhållen digital tryckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) med en konstant hastighet av 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltagarens trapezius. Deltagarna ombads att meddela försöksledaren när tryckkänslan "först blir smärtsam." Trycket vid vilket deltagarna tryckte på knappen för att indikera att tryckkänslan "först blir smärtsam" rapporteras. |
baslinje
|
|
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - konditionerad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: 2 veckor
|
För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM). CPM rapporteras som förändringen i PPT före och omedelbart efter nedsänkning av den kontralaterala handen upp till handleden i ett kallvattenbad (12 grader Celsius) i upp till en minut. För att bedöma PPT applicerades en handhållen digital tryckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) med en konstant hastighet av 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltagarens trapezius. Deltagarna ombads att meddela försöksledaren när tryckkänslan "först blir smärtsam." Trycket vid vilket deltagarna tryckte på knappen för att indikera att tryckkänslan "först blir smärtsam" rapporteras. |
2 veckor
|
|
Antal deltagare som bedömdes med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: 2 veckor
|
Smärtrelaterad kortikal respons kommer att mätas med ett kontinuerligt vågigt, flerkanaligt fNIRS-bildsystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvledarlasrar vid 780, 805 och 830 nm.
Optiska inspelningar kommer att samlas in under termisk smärtstimulering.
|
2 veckor
|
|
Genomförbarhet bedömd av en undersökning av deltagarnas tDCS-erfarenhet - lätt att använda enheten
Tidsram: 2 veckor
|
Data kommer att samlas in om deltagarnas tDCS-upplevelse vid slutet av tDCS-behandlingen på en skala från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med): Q1) "Totalt sett var enheten lätt att använda"
|
2 veckor
|
|
Genomförbarhet som bedöms av en undersökning av deltagarnas tDCS-erfarenhet - Lätt att förbereda enheten
Tidsram: 2 veckor
|
Data kommer att samlas in om deltagarnas tDCS-upplevelse vid slutet av tDCS-behandlingen på en skala från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med): Q2) "Det var lätt att förbereda enheten och tillbehören"
|
2 veckor
|
|
Genomförbarhet bedömd av en undersökning av deltagarnas tDCS-erfarenhet – effektiviteten av behandling över tid
Tidsram: 2 veckor
|
Data kommer att samlas in om deltagarnas tDCS-upplevelse vid slutet av tDCS-behandlingen på en skala från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med): Q3) "Behandlingens effektivitet ökade under behandlingens gång."
|
2 veckor
|
|
Tolerabilitet bedömd av antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna kommer att tillfrågas på ett öppet sätt om de har upplevt några biverkningar, och de kommer sedan att tillfrågas specifikt om stickningar, klåda, brännande känsla, smärta vid stimuleringsstället, trötthet, nervositet, huvudvärk, koncentrationssvårigheter, humörförändringar och förändringar i syn eller visuell uppfattning.
|
2 veckor
|
|
Ångest bedömd av PROMIS Ångest-kortformulär
Tidsram: baslinje
|
Den 7-delade PROMIS ångest-korta formen bedömer den rena domänen av ångest hos individer 18 år och äldre, och varje punkt i åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4 =ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
|
baslinje
|
|
Ångest bedömd av PROMIS Ångest-kortformulär
Tidsram: 2 veckor
|
Den 7-delade PROMIS ångest-korta formen bedömer den rena domänen av ångest hos individer 18 år och äldre, och varje punkt i åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4 =ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
|
2 veckor
|
|
Depression som bedöms av PROMIS Depression-kortform
Tidsram: baslinje
|
Den 8-delade PROMIS depression-korta formen bedömer den rena domänen av depression hos individer 18 år och äldre, och varje punkt i åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4 =ofta och 5=alltid) med ett intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
baslinje
|
|
Depression som bedöms av PROMIS Depression-kortform
Tidsram: 2 veckor
|
Den 8-delade PROMIS depression-korta formen bedömer den rena domänen av depression hos individer 18 år och äldre, och varje punkt i åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4 =ofta och 5=alltid) med ett intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
2 veckor
|
|
Sömnstörning bedömd av PROMIS sömnstörning-kortformulär
Tidsram: baslinje
|
Den 8-delade PROMIS sömnstörnings-kortformen bedömer den rena domänen av sömnstörningar hos individer 18 år och äldre, och varje punkt på åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland 4=ofta och 5=alltid) med ett intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
|
baslinje
|
|
Sömnstörning bedömd av PROMIS sömnstörning-kortformulär
Tidsram: 2 veckor
|
Den 8-delade PROMIS sömnstörnings-kortformen bedömer den rena domänen av sömnstörningar hos individer 18 år och äldre, och varje punkt på åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland 4=ofta och 5=alltid) med ett intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-SN-17-1072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenhet
-
NYU Langone HealthStony Brook UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Florida State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPTSD | Kronisk smärtaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of ChicagoAvslutadAmyotrofisk lateralskleros (ALS)Förenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRekryteringTrötthet | Stroke rehabiliteringFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadHörselnedsättningFörenta staterna
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationAvslutad
-
Hunter College of City University of New YorkAvslutad