Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självtranskraniell likströmsstimulering för smärta hos äldre vuxna med knäartros

19 september 2021 uppdaterad av: Hyochol Ahn, The University of Texas Health Science Center, Houston

Självtranskraniell likströmsstimulering för smärta hos äldre vuxna med knäartros (själv tDCS och knäsmärta)

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och den preliminära effekten av två veckors självtranskraniell likströmsstimulering (tDCS) för smärta hos äldre patienter med knäartros (OA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har självrapporterad unilateral eller bilateral knä-OA-smärta, enligt American College of Rheumatology kriterier
  • har haft OA-smärta i knä under de senaste 3 månaderna med ett genomsnitt på minst 3 på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS) för smärta
  • kan prata och läsa engelska
  • ha en enhet med internetåtkomst som kan användas för säkra videokonferenser för fjärrövervakning i realtid
  • ha tillgång till en distraktionsfri, väl upplyst, ren miljö med ett säkert utrymme för att förvara enheten och enhetssatsen
  • har inga planer på att ändra läkemedelsregimer för smärta under hela försöket
  • kan resa till koordineringscentret
  • är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke före registrering.

Exklusions kriterier:

  • tidigare knäprotesersättning eller icke-artroskopisk kirurgi till det drabbade knäet
  • historia av hjärnkirurgi, tumör, anfall, stroke eller intrakraniell metallimplantation
  • systemiska reumatiska störningar, inklusive reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus och fibromyalgi
  • okontrollerad hypertoni (d.v.s. systoliskt blodtryck/diastoliskt blodtryck ≥ 150/95 mm Hg)
  • hjärtsvikt
  • historia av akut hjärtinfarkt
  • perifer neuropati
  • alkohol/missbruk
  • kognitiv funktionsnedsättning (d.v.s. Mini-Mental Status Exam poäng ≤ 23)
  • graviditet eller amning
  • sjukhusvistelse under det föregående året för psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkraniell likströmsstimulering
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) involverar applicering av svag elektrisk ström till huvudet på ett icke-invasivt och smärtfritt sätt. tDCS med en konstant strömintensitet på 2 milliampere (mA) kommer att appliceras i 20 minuter per session dagligen i 2 veckor (måndag till fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenhet. Deltagarna kommer att själv administrera tDCS i sitt hem eller ett privat rum i två veckor (måndag-fredag) under realtidsövervakning av forskarpersonalen.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) involverar applicering av svag elektrisk ström till huvudet på ett icke-invasivt och smärtfritt sätt. tDCS med en konstant strömintensitet på 2 mA kommer att appliceras i 20 minuter per session dagligen i 2 veckor (måndag till fredag) via Soterix 1x1 tDCS mini-CT Stimulator-enhet. Deltagarna kommer att själv administrera tDCS i sitt hem eller ett privat rum i två veckor (måndag-fredag) under realtidsövervakning av forskarpersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk smärtintensitet bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: baslinje
Poäng på den visuella analoga skalan (VAS) sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
baslinje
Klinisk smärtintensitet bedömd med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 2 veckor
Poäng på den visuella analoga skalan (VAS) sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsram: baslinje
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
baslinje
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Pain Subscale
Tidsram: 2 veckor
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
2 veckor
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsram: baslinje
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
baslinje
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Stiffness Subscale
Tidsram: 2 veckor
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
2 veckor
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subscale Functional Impairment
Tidsram: baslinje
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
baslinje
Klinisk smärtintensitet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - Subscale Functional Impairment
Tidsram: 2 veckor
WOMAC är ett självadministrativt frågeformulär som består av 3 subskalor relaterade till smärta (smärta subskala totalpoängintervall, 0-20), stelhet (stelhet subskala totalpoängintervall, 0-8) och försämringar av fysisk funktion (funktionsnedsättning subskalaintervall. , 0-68), med högre poäng som indikerar värre smärta, stelhet respektive nedsatt fysisk funktion.
2 veckor
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Kontinuerlig smärtsammanfattningsskala
Tidsram: baslinje
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet. Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga"). Den kontinuerliga smärtsubskalan bedömer bultande smärta, krampsmärta, gnagsmärta, värkande smärta, tung smärta och ömhet, och totalpoängen på den kontinuerliga smärtsubskalan sträcker sig från 0-60, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
baslinje
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Kontinuerlig smärtsubskala
Tidsram: 2 veckor
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet. Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga"). Den kontinuerliga smärtsubskalan bedömer bultande smärta, krampsmärta, gnagsmärta, värkande smärta, tung smärta och ömhet, och totalpoängen på den kontinuerliga smärtsubskalan sträcker sig från 0-60, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
2 veckor
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermittent Pain Subscale
Tidsram: baslinje
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet. Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga"). Den intermittenta smärtsubskalan bedömer skottsmärta, stickande smärta, skarp smärta, splittringssmärta, elchocksmärta och piercing, och totalpoängen på subskalan för intermittent smärta sträcker sig från 0-60, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
baslinje
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Intermittent Pain Subscale
Tidsram: 2 veckor
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet. Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga"). Den intermittenta smärtsubskalan bedömer skottsmärta, stickande smärta, skarp smärta, splittringssmärta, elchocksmärta och piercing, och totalpoängen på subskalan för intermittent smärta sträcker sig från 0-60, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
2 veckor
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Neuropatisk smärtsubskala
Tidsram: baslinje
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet. Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga"). Subskalan för neuropatisk smärta bedömer het-brännande smärta, kallfrysande smärta, smärta orsakad av lätt beröring, klåda, stickningar eller "nålar" och domningar, och totalpoängen på subskalan för neuropatisk smärta sträcker sig från 0-60, med en högre poäng tyder på värre smärta.
baslinje
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) - Neuropatisk smärtsubskala
Tidsram: 2 veckor
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet. Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga"). Subskalan för neuropatisk smärta bedömer het-brännande smärta, kallfrysande smärta, smärta orsakad av lätt beröring, klåda, stickningar eller "nålar" och domningar, och totalpoängen på subskalan för neuropatisk smärta sträcker sig från 0-60, med en högre poäng tyder på värre smärta.
2 veckor
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) i kortform - Affektiv beskrivning Subskala
Tidsram: baslinje
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet. Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga"). Den affektiva beskrivningssubskalan bedömer tröttande-utmattande, kränkande, rädd och bestraffande-grym, och totalpoängen på underskalan för affektiv beskrivning varierar från 0-40, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
baslinje
Klinisk smärtintensitet bedömd av McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) i kortform - Affektiv beskrivning Subskala
Tidsram: 2 veckor
SF-MPQ-2 mäter smärtans kvalitet och intensitet. Deltagarna slutför SF-MPQ-2 genom att betygsätta i vilken utsträckning de upplevde var och en av 22 smärtdeskriptorer under den senaste veckan med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (0 = "ingen" till 10 = "värsta möjliga"). Den affektiva beskrivningssubskalan bedömer tröttande-utmattande, kränkande, rädd och bestraffande-grym, och totalpoängen på underskalan för affektiv beskrivning varierar från 0-40, med en högre poäng som indikerar värre smärta.
2 veckor
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - värmesmärttröskel (HPTH)
Tidsram: baslinje

För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM).

För att bedöma HPTH levererades värmestimuli till deltagarens arm eller knä med hjälp av en datorstyrd TSAII NeuroSensory Analyzer. Från en baslinje på 32 grader Celsius ökade temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund tills deltagarna svarade genom att trycka på en knapp för att stoppa värmestimuli. Deltagarna instruerades att trycka på knappen när känslan "först blir smärtsam" för att bedöma värmesmärttröskeln (HPTH). Temperaturen vid vilken deltagarna tryckte på knappen för att indikera känslan "först blir smärtsam" rapporteras.

baslinje
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - värmesmärttröskel (HPTH)
Tidsram: 2 veckor

För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM).

För att bedöma HPTH levererades värmestimuli till deltagarens arm eller knä med hjälp av en datorstyrd TSAII NeuroSensory Analyzer. Från en baslinje på 32 grader Celsius ökade temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund tills deltagarna svarade genom att trycka på en knapp för att stoppa värmestimuli. Deltagarna instruerades att trycka på knappen när känslan "först blir smärtsam" för att bedöma värmesmärttröskeln (HPTH). Temperaturen vid vilken deltagarna tryckte på knappen för att indikera känslan "först blir smärtsam" rapporteras.

2 veckor
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - värmesmärttolerans (HPTO)
Tidsram: baslinje

För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM).

För att bedöma HPTO levererades värmestimuli till deltagarens arm eller knä med hjälp av en datorstyrd TSAII NeuroSensory Analyzer. Från en baslinje på 32 grader Celsius ökade temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund tills deltagarna svarade genom att trycka på en knapp för att stoppa värmestimuli. Deltagarna instruerades att trycka på knappen när de "inte längre känner att de kan tolerera smärtan." Temperaturen vid vilken deltagarna tryckte på knappen för att indikera att de "inte längre kunde känna sig kunna tolerera smärtan" rapporteras.

baslinje
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - värmesmärttolerans (HPTO)
Tidsram: 2 veckor

För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM).

För att bedöma HPTO levererades värmestimuli till deltagarens arm eller knä med hjälp av en datorstyrd TSAII NeuroSensory Analyzer. Från en baslinje på 32 grader Celsius ökade temperaturen med 0,5 grader Celsius per sekund tills deltagarna svarade genom att trycka på en knapp för att stoppa värmestimuli. Deltagarna instruerades att trycka på knappen när de "inte längre känner att de kan tolerera smärtan." Temperaturen vid vilken deltagarna tryckte på knappen för att indikera att de "inte längre kunde känna sig kunna tolerera smärtan" rapporteras.

2 veckor
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: baslinje

För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM).

För att bedöma PPT applicerades en handhållen digital tryckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) med en konstant hastighet av 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltagarens mediala knä, laterala knä eller trapezius. Deltagarna ombads att meddela försöksledaren när tryckkänslan "först blir smärtsam." Trycket vid vilket deltagarna tryckte på knappen för att indikera att tryckkänslan "först blir smärtsam" rapporteras.

baslinje
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 2 veckor

För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM).

För att bedöma PPT applicerades en handhållen digital tryckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) med en konstant hastighet av 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltagarens mediala knä, laterala knä eller trapezius. Deltagarna ombads att meddela försöksledaren när tryckkänslan "först blir smärtsam." Trycket vid vilket deltagarna tryckte på knappen för att indikera att tryckkänslan "först blir smärtsam" rapporteras.

2 veckor
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett batteri för multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) - Punkterad mekanisk smärta (PMP)
Tidsram: baslinje

För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM).

För att bedöma PMP, levereras punkterad mekanisk smärta till knäskålen eller handen av ett kalibrerat nylonmonofilament för 10 kontakter av monofilamentet med en kontakt per sekund. Deltagarna betygsätter smärtintensiteten på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (högsta möjliga smärta).

baslinje
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett batteri för multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) - Punkterad mekanisk smärta (PMP)
Tidsram: 2 veckor

För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM).

För att bedöma PMP, levereras punkterad mekanisk smärta till knäskålen eller handen av ett kalibrerat nylonmonofilament för 10 kontakter av monofilamentet med en kontakt per sekund. Deltagarna betygsätter smärtintensiteten på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 (högsta möjliga smärta).

2 veckor
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - konditionerad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: baslinje

För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM).

CPM rapporteras som förändringen i PPT före och omedelbart efter nedsänkning av den kontralaterala handen upp till handleden i ett kallvattenbad (12 grader Celsius) i upp till en minut. För att bedöma PPT applicerades en handhållen digital tryckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) med en konstant hastighet av 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltagarens trapezius. Deltagarna ombads att meddela försöksledaren när tryckkänslan "först blir smärtsam." Trycket vid vilket deltagarna tryckte på knappen för att indikera att tryckkänslan "först blir smärtsam" rapporteras.

baslinje
Experimentell smärtkänslighet bedömd av ett multimodalt kvantitativt sensoriskt test (QST) batteri - konditionerad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: 2 veckor

För att mäta experimentell smärtkänslighet kommer ett multimodalt batteri för kvantitativ sensorisk testning (QST) att slutföras: värmesmärttröskel (HPTH); värmesmärttolerans (HPTO), trycksmärttröskel (PPT), punkterad mekanisk smärta (PMP) och Conditioned Pain Modulation (CPM).

CPM rapporteras som förändringen i PPT före och omedelbart efter nedsänkning av den kontralaterala handen upp till handleden i ett kallvattenbad (12 grader Celsius) i upp till en minut. För att bedöma PPT applicerades en handhållen digital tryckalgometer (Wagner, Greenwich, CT) med en konstant hastighet av 0,3 kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2) per sekund på deltagarens trapezius. Deltagarna ombads att meddela försöksledaren när tryckkänslan "först blir smärtsam." Trycket vid vilket deltagarna tryckte på knappen för att indikera att tryckkänslan "först blir smärtsam" rapporteras.

2 veckor
Antal deltagare som bedömdes med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: 2 veckor
Smärtrelaterad kortikal respons kommer att mätas med ett kontinuerligt vågigt, flerkanaligt fNIRS-bildsystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvledarlasrar vid 780, 805 och 830 nm. Optiska inspelningar kommer att samlas in under termisk smärtstimulering.
2 veckor
Genomförbarhet bedömd av en undersökning av deltagarnas tDCS-erfarenhet - lätt att använda enheten
Tidsram: 2 veckor
Data kommer att samlas in om deltagarnas tDCS-upplevelse vid slutet av tDCS-behandlingen på en skala från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med): Q1) "Totalt sett var enheten lätt att använda"
2 veckor
Genomförbarhet som bedöms av en undersökning av deltagarnas tDCS-erfarenhet - Lätt att förbereda enheten
Tidsram: 2 veckor
Data kommer att samlas in om deltagarnas tDCS-upplevelse vid slutet av tDCS-behandlingen på en skala från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med): Q2) "Det var lätt att förbereda enheten och tillbehören"
2 veckor
Genomförbarhet bedömd av en undersökning av deltagarnas tDCS-erfarenhet – effektiviteten av behandling över tid
Tidsram: 2 veckor
Data kommer att samlas in om deltagarnas tDCS-upplevelse vid slutet av tDCS-behandlingen på en skala från 0 (håller inte med) till 10 (håller helt med): Q3) "Behandlingens effektivitet ökade under behandlingens gång."
2 veckor
Tolerabilitet bedömd av antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 2 veckor
Deltagarna kommer att tillfrågas på ett öppet sätt om de har upplevt några biverkningar, och de kommer sedan att tillfrågas specifikt om stickningar, klåda, brännande känsla, smärta vid stimuleringsstället, trötthet, nervositet, huvudvärk, koncentrationssvårigheter, humörförändringar och förändringar i syn eller visuell uppfattning.
2 veckor
Ångest bedömd av PROMIS Ångest-kortformulär
Tidsram: baslinje
Den 7-delade PROMIS ångest-korta formen bedömer den rena domänen av ångest hos individer 18 år och äldre, och varje punkt i åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4 =ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
baslinje
Ångest bedömd av PROMIS Ångest-kortformulär
Tidsram: 2 veckor
Den 7-delade PROMIS ångest-korta formen bedömer den rena domänen av ångest hos individer 18 år och äldre, och varje punkt i åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4 =ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 7 till 35 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
2 veckor
Depression som bedöms av PROMIS Depression-kortform
Tidsram: baslinje
Den 8-delade PROMIS depression-korta formen bedömer den rena domänen av depression hos individer 18 år och äldre, och varje punkt i åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4 =ofta och 5=alltid) med ett intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
baslinje
Depression som bedöms av PROMIS Depression-kortform
Tidsram: 2 veckor
Den 8-delade PROMIS depression-korta formen bedömer den rena domänen av depression hos individer 18 år och äldre, och varje punkt i åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4 =ofta och 5=alltid) med ett intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
2 veckor
Sömnstörning bedömd av PROMIS sömnstörning-kortformulär
Tidsram: baslinje
Den 8-delade PROMIS sömnstörnings-kortformen bedömer den rena domänen av sömnstörningar hos individer 18 år och äldre, och varje punkt på åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland 4=ofta och 5=alltid) med ett intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
baslinje
Sömnstörning bedömd av PROMIS sömnstörning-kortformulär
Tidsram: 2 veckor
Den 8-delade PROMIS sömnstörnings-kortformen bedömer den rena domänen av sömnstörningar hos individer 18 år och äldre, och varje punkt på åtgärden är betygsatt på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland 4=ofta och 5=alltid) med ett intervall i poäng från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyochol Ahn, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Soterix 1x1 tDCS mini-CT-stimulatorenhet

Prenumerera